2022年重组蛋白行业分析报告.docx

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1、2022年重组蛋白行业分析报告2022年重组蛋白行业分析报告1（一）行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策41、主要法律法规和产业政策4（二）行业概况121、重组蛋白行业概况122、重组蛋白行业发展的特点123、重组蛋白产业链分析144、重组蛋白下游行业的应用14（三）行业发展情况171、重组蛋白行业182、下游行业分析19（四）行业壁垒231、技术壁垒232、专业人才壁垒233、资金壁垒24（五）行业机遇与挑战241、行业机遇242、行业挑战25（-）行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策1、主要法律法规和产业政策（1）主要法律法规序号名称发布时间发布单位1中华人民共和国安全生产法（20

2、21修正）2021年6月全国人大常委会2中华人民共和国生物安全法2020年10月全国人大常委会3中华人民共和国固体废物污染 环境防治法（2020修订）2020年4月全国人大常委会4中华人民共和国产品质量法（2018修正）2018年12月全国人大常委会5中华人民共和国大气污染防治 法（2018修正）2018年10月全国人大常委会6中华人民共和国计量法（2018 修正）2018年10月全国人大常委会7中华人民共和国计量法实施细 则（2018修订）2018年3月国务院8中华人民共和国水污染防治 法（2017修正）2017年6月全国人大常委会9中华人民共和国促进科技成果 转化法（2015修正）2015

3、年8月全国人大常委会10安全生产许可证条例（2014 修订）2014年7月国务院11中华人民共和国环境保护法（2014修订）2014年4月全国人大常委会11危险化学品安全管理条例（2013修订）2013年12月国务院13危险化学品登记管理办法（2012）2012年7月国家安全生产监督 管理总局（2）主要产业政策近年来，为推动生物医药行业的发展，国家颁布了多项产业政策以支持和鼓 励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，并对我国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向，将在较长时期内对行业发展起到促进作用，其主要内容 如下:序号政策文件发布机构发布时间相关主要内容1新冠病毒抗 原检测应用方 案（

4、试行）国家卫生健康 委办公厅2022年3月在核酸检测基础上，增加抗原 检测作为补充2“十四五医 药工业发展规 划国家发展和改 革委员会等九 部门2022年1月支持建设新型病毒载体疫苗、 脱氧核糖核酸（DNA）疫苗、信 使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫 苗新佐剂和新型递送系统等技 术平台，推动相关产品的开发 和产业化、“提高疫苗供应链保 障水平。支持疫苗企业和重要 原辅料、耗材、生产设备、包 装材料企业协作，提高各类产 品质量技术水平3十四五国 家药品安全及 促进高质量发 展规划国家药品监督 管理局2021年12月深入实施中国药品监管科学行 动计戈h统筹推进监管科学研 究基地和重点实验室建设，开

5、展监管科学等研究。将药品监 管科学研究纳入国家相关科技 计划，重点支持中药、疫苗、 基因药物、细胞药物、人工智 能医疗器械、医疗器械新材料、 化妆品新原料等领域的监管科 学研究，加快新产品研发上市4十四五”医 疗装备产业发 展规划国家发展和改 革委员会等十 部门2021年12月发展新一代医学影像装备，推 进智能化、远程化、小型化、 快速化、精准化、多模态融合、 诊疗一体化发展。发展新型体 外诊断装备、新型高通量智能 精准用药检测装备，攻关先进 细胞分析装备，提升多功能集 成化检验分析装备、即时即地 检验（PoCT）装备性能品质5国家发展改 革委关于修改 产业结构调整 指导目录（2019年本）

6、的决定国家发展和改 革委员会2021年12月鼓励重大疾病防治疫苗、抗体 药物基因治疗药物、细胞治疗 药物、重组蛋臼质药物、核酸 药物，大规模细胞培养和纯化 技术、大规模药用多肽和核酸 合成、抗体偶联、无血清无蛋 白培养基培养、发酵、纯化技 术开发和应用，纤维素酶、碱 性蛋白酹、诊断用醐等醐制剂，采用现代生物技术改造传统生 产工艺6推动原料药 产业高质量发 展实施方案的 通知国家发展改革 委员会、工业和 信息化部2021年10月开发一批高附加值高成长性品 种，突破一批绿色低碳技术装 备，培育一批有国际竞争力的 领军企业，打造一批有全球影 响力的产业集聚区和生产基 地。原料药产业创新发展和先 进制

7、造水平大幅提升，绿色低 碳发展能力明显提高，供给体 系韧性显著增强，为医药产业 发展提供坚强支撑，为国际竞 争合作锻造特色长板7中华人民共 和国国民经济 和社会发展第 十四个五年规 划和2035年远 景目标纲要全国人民代表 大会2021年3月聚焦新一代信息技术、生物技 术、新能源、新材料、高端装 备、新能源汽车、绿色环保以 及航空航天、海洋装备等战略 性新兴产业，加快关键核心技 术创新应用，增强要素保障能 力,培育壮大产业发展新动能。 推动生物技术和信息技术融合 创新，加快发展生物医药、生 物育种、生物材料、生物能源 等产业，做大做强生物经济8长三角科技 创新共同体建 设发展规划科学技术部20

8、20年12月聚焦公共安全、食品安全、民 生保障、生态环境、智慧城市、 智慧医疗等社会发展领域，优 化区域科研力量布局，完善民 生领域科研体系。加大民生领 域科技投入，加强检测试剂、 疫苗和生物药物、新型化学药 物制剂研制，共同加强传染病 防治药物、罕见病药物和高性 能医疗设备研发，提高疫病防 控和公共卫生领域研发水平和 技术储备能力9中共中央关 于制定国民经 济和社会发展 第十四个五年 规划和二。三 五年远景目标 的建议中国共产党中 央委员会2020年10月发展战略性新兴产业。加快壮 大新一代信息技术、生物技术、 新能源、新材料、高端装备、 新能源汽车、绿色环保以及航 空航天、海洋装备等产业1

9、0新型冠状病 毒预防用疫苗 研发技术指导 原则（试行）药品评审中心2020年8月依据新型冠状病毒的特点，对 既往的指导原则进行了梳理， 对药学、药理毒理、临床专业 相关要求进行了全面的整合， 形成了针对新冠疫苗研发技术 完整的指导原则11新型冠状病 毒预防用 mRNA疫苗药 学研究指导原 则（试行）药品评审中心2020年8月本指导原则是根据新型冠状病 毒肺炎疫情防控应急工作需 要，基于对此类疫苗有限的科 学认知水平起草，用于指导应 急状态下mRNA疫苗研制，特 别是提供菌毒株、细胞基质以 外的生产用其它原材料的来源 及质量标准。生产用原材料应 符合现行版中华人民共和国 药典相关规定或与国际通行

10、 要求一致。如所用主要生产用 原材料系采用重组技术或生物 /化学合成技术自行制备（如 mRNA疫苗生产中使用的体外 转录体系中的工具酶等），需 提供相应的生产工艺和质量研 究资料12中华人民共 和国药典国家食品药品 监督管理总局2020年7月新版中国药典分为四部出 版，其中三部对生物制品的生 产和质量控制提出了通用性技 术要求，为生物医药企业标准 化和规范化生产提供指导意义13国务院应对 新型冠状病毒 肺炎疫情联防 联控机制综合 组关于进一步 做好疫情期间 新冠病毒检测 有关工作的通 知应对新型冠状 病毒感染的肺 炎疫情联防联 控工作机制2020年4月要求提高新冠病毒检测能力， 结合疫情防控和

11、检测需求，加 强医疗卫生机构实验室建设14促进健康产 业高质量发展 行动纲要（2019-2022 年）国家发展和改 革委员会2019年8月支持前沿技术和产品研发应 用。发挥部门合力，增强科研 立项、临床试验、准入、监管 等政策的连续性和协同性，加 快新一代基因测序、肿瘤免疫 治疗、干细胞与再生医学、生 物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的 早期筛查、个体化治疗等精准 化应用解决方案和决策支持系 统应用15国务院关于 实施健康中国 行动的意见国务院2019年6月要求推动全国居民健康素养水 平到2022年不低于22%,到 2030年不低于30%,健全全社 会落实预防为主的制度体系，

12、 持之以恒加以推进，努力使群 众不生病、少生病，提高生活 质量16战略性新兴 产业分类(2018)国家统计局2018年11月分类内容涵盖国家战略性新兴 产业“十三五”规划的产品和服 务。该分类明确了国家九大战 略性新兴产业，生物产业作为 战略性新兴产业之一，具体包 括生物医药产业、生物医学工 程产业、生物农业及相关产业、 生物质能产业、其他生物业等 分支17生物技术研 究开发安全管 理办法科学技术部2017年7月为规范生物技术研究开发活 动，增强从事生物技术研究开 发活动的自然人、法人和其他 组织的安全责任意识，避免出 现直接或间接生物安全危害， 促进和保隙生物技术研究开发 活动健康有序发展，

13、有效维护 生物安全，制定本办法18十三五卫 生与健康科技 创新专项规划科学技术部等 六部门2017年5月把握生物、信息、工程等科技 前沿领域的发展趋势，加快引 领性技术的创新突破和应用发 展，攻克一批急需突破的先进 临床诊治关键技术。重点部署 生命组学、基因操作、精准医 学、医学人工智能、疾病早期 发现、新型检测与成像、生物 治疗、微创治疗等前沿及共性 技术研发，提升我国医学前沿 领域原创水平，增强创新驱动 源头供给，加快前沿技术创新 及临床转化19十三五国 家基础研究专 项规划科学技术部等 四部门2017年5月在健康方面，面向重大慢性非 传染性疾病防控、精准医疗、 生物制品与生物治疗、中医药

14、 现代化研究、生殖健康及重大 出生缺陷、人口老龄化、生物 安全关键技术、移动医疗与健 康促进、生物医用材料与组织 器官修复替代、食品药品安全、 数字诊疗装备、个性化药物、 典型污染物的环境暴露与健康 危害机制等重大社会公益性研 究，全链条部署自主神经干预、 基因组学、三维微环境营造、 分子设计和超快激光制造等基 础研究20“十三五生 物技术创新专 项规划科学技术部2017年4月集中资源系统性布局，强化原 始创新和集成创新，抢占生物 技术竞争的战略制高点，加快 培育生物技术高新企业和新兴 产业。其中，重点任务是部署 新一代生物检测技术、新一代 基因操作技术、合成生物技术 等颠覆性技术21十三五生

15、 物产业发展规 划国家发展和改 革委2016年12月以生物催化剂的发现和工程化 应用为核心，构建高效的工业 生物催化与转化技术体系，大 幅提高工业酶和蛋白质的催化 效率、工业应用属性，显著降 低生产成本。建立将体激素、 非天然氨基酸、手性化合物、 特殊氨基酸、稀少糖醇、糖肽 类等生物催化合成路线，推动 规模化生产与应用示范：为提 而我国生物产业质量控制和标 准化水平，建立可溯源的精准 测量技术和标准物质，构建核 酸、蛋白质、细胞和微生物等 核心测量能力和可溯源链，在 此基础上开展关于抗体、疫苗、 蛋白质、核酸、干细胞、微生 物的质量控制的溯源计量和标 准研究，以及新型体外诊断快 速检测仪器的校

16、准、生物质能 质量检验、生物样本库中生物样本的评价和质量控制用标准 物质研究，发展精准医学中如 罕见病、遗传病等以基因测序 为基础的大数据质量控制技 术，夯实生物计量和质量控制 标准创新基础22“十三五国 家战略性新兴 产业发展规划国务院2016年11月提出加快生物产业创新发展步 伐，培育生物经济新动力，到 2020年形成一批具有较强国 际竞争力的新型生物技术企业 和生物经济集群。到2030年， 战略性新兴产业发展成为推动 我国经济持续健康发展的主导 力量，我国成为世界战略性新 兴产业重要的制造中心和创新 中心23医药工业发 展规划指南工业和信息化 部等三部门2016年10月提高抗体药物、肿瘤

17、免疫治疗 药物等生物技术药物的研发和 制备水平，加快临床急需的生 物类似药和联合疫苗的国产 化。加强医疗器械核心技术和 关键部件开发，提升集成创新 能力和制造水平。突破共性关 键技术，推动重大创新和临床 急需产品产业化24十三五国 家科技创新规 划国务院2016年7月瞄准世界科技前沿，抢抓生物 技术与各领域融合发展的战略 机遇，坚持超前部署和创新引 领，以生物技术创新带动生命 健康、生物制造、生物能源等 创新发展，加快推进我国从生 物技术大国到生物技术强国的 转变。重点部署前沿共性生物 技术、新型生物医药、绿色生 物制造技术、先进生物医用材 料、生物资源利用、生物安全 保障、生命科学仪器设备研

18、发 等任务25国家创新驱 动发展战略纲 要中国共产党中 央委员会、国务 院2016年5月适应大科学时代创新活动的特 点，针对国家重大战略需求， 建设一批具有国际水平、突出 学科交叉和协同创新的国家实 验室。加快建设大型共用实验 装置、数据资源、生物资源、知识和专利信息服务等科技基 础条件平台26促进医药产 业健康发展的 指导意见国务院办公厅2016年3月以临床用药需求为导向，在肿 瘤、心脑血管疾病、糖尿病、 神经退行性疾病、精神性疾病、 高发性免疫疾病、重大传染性 疾病、罕见病等领域，重点开 发具有靶向性、高选择性、新 作用机理的治疗药物，重点仿 制市场潜力大、临床急需的国 外专利到期药品。加

19、快新型抗 体、蛋白及多肽等生物药研发 和产业化27中国制造2025国务院2015年5月发展针对重大疾病的化学药、 中药、生物技术药物新产品， 重点包括新机制和新靶点化学 药、抗体药物、抗体偶联药物、 全新结构蛋白及多肽药物、新 型疫苗、临床优势突出的创新 中药及个性化治疗药物。提高 医疗器械的创新能力和产业化 水平，重点发展影像设备、医 用机器人等高性能诊疗设备， 全降解血管支架等高值医用耗 材，可穿戴、远程诊疗等移动 医疗产品28国务院关于 加快培育和发 展战略性新兴 产业的决定国务院2010年10月大力发展用于重大疾病防治的 生物技术药物、新型疫苗和诊 断试剂、化学药物、现代中药 等创新药

20、物大品种，提升生物 医药产业水平。加快先进医疗 设备、医用材料等生物医学工 程产品的研发和产业化，促进 规模化发展29关于加快医 药行业结构调 整的指导意见工业和信息化 部等三部门2010年10月提出在生物技术药物领域，要 紧跟世界生物技术飞速发展的 步伐，加大传染病新型疫苗研 发力度,争取有15个以上新的 生物技术药物投放市场，重点 突破蛋白表达、抗体人源化及 人源抗体的制备、新型疫苗佐 剂、大规模细胞培养和蛋白纯 化等技术(-)行业概况1、重组蛋白行业概况重组蛋白的用户主要有两类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构 或高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发为核心的制药企业、疫苗生

21、产 企业以及为医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等提供体外诊断试剂 的生产商。工业用户IVD企业科研机构隔校实验室以生命科学基础研究为主要目的，探究生物的结构、功能、发生和发展的规律.应用于血液和体外诊断、生化诊断、 免疫诊断、分子诊断等细分领域.制药企业/疫苗生产企业聚焦于以探究药物在体内潜在的能 点和机理为目的的药物研发.应用场景：结构生物学研究雌碉 化大量fl) 重组蛋白是结构生物学 研究的基本要求.简单、 快速、经济的高通箔 组蛋白荻取技术可以极 大lil推生物学的研究重组蛋白可帮助维持胚 胎干细胞、透导多能干 细胞、造血干细胞、间 充质干细08和神经干细 胞的多能性或诱导它们

22、应用场景： 血液和体液诊断 生化诊断 免疫诊断 分子诊断 微生物诊断 POCT需用到的原 料有高纯度 U化钠、碳 酸钠等精细 化学品以及 酶、抗原、 抗体等;舌性 生物制品， 最终消费市 场在医院、 体检中心、 独立实验氨 血站、疾控中心等应用场景：药企和生物技术公司 借助重组把点蛋白在 实脸室中探索潜在的 药物结合位点，服务 于肥点开发与新药研 发特定的病毒田组蛋 白可用于支持相关 的疾毒研究及疫苗 研发制备等，及时 为后期治疗猥供科 学依据高校科研用户数据来源：Frost&Sullivan全球重组蛋白科研试剂市场长期由国外品牌占据。根据Frost&Sullivan数据, 2020年全球重组

23、蛋白试剂市场由进口品牌领跑，第一和第二名分别为 R&DSystems和PePrOTeCh,国内企业在重组蛋白产品技术、质量和规模等方面 与国外品牌存在较大差距。近年来，在国家相关政策的大力扶持下，我国生物科 技产业发展迅速，技术进步显著，涌现了一些技术先进、具有竞争力的国内重组 蛋白厂商。根据FroSt&Sullivan数据，2020年近岸蛋白、义翘神州、百普赛斯3 家主要国产厂商已经占据国内市场20.30%的份额。此外，国内生物制药、基因 与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领域快速发展，为重组蛋白国 产替代创造良机。随着科学研究、生物药行业的发展及精准医疗的兴起，科研机 构、生物医

24、药和诊断企业对于重组蛋白质量的要求显著提升，倾向于选择性能优 异、质量稳定的重组蛋白，降低药物研发及生产的失败率。产品质量高、品牌影 响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可 并得到持续发展。2、重组蛋白行业发展的特点（1）从研发角度来说，重组蛋白行业系技术密集型行业，产品研发更迭及 前瞻性布局系行业发展的驱动力重组蛋白行业属于知识与技术密集型行业，行业具备较高的技术门槛，对于 人员专业知识水平要求高。重组蛋白种类繁多，结构和功能多样且复杂。研发并 生产出创新功能、结构复杂的蛋白需要对其结构和功能进行大量的调研及学科交 叉的运用。产品研发更迭及前瞻性布局系行业发展

25、的驱动力。下游客户对重组蛋白试剂 产品的应用领域广阔，产品需求多样。随着全球生命科学研究的趋势和热点变化, 下游客户对相关产品的需求也会动态变化。如新冠疫情推动了市场对新冠诊断原 料及疫苗原料的需求，随着全球疫情发展变化，新冠诊断抗原的市场需求逐步降 低，新冠诊断抗体市场需求保持稳定，而mRNA疫苗药物行业的蓬勃发展带来 了下游原料领域更为广阔的市场空间。相关产品的更迭需要重组蛋白企业进行前 瞻性的研发布局，在产品研发过程中推动与客户应用场景调试，建立规模化生产 和高标准的产品质量，提供客户研发及生产过程中原料标准，满足客户上市及临 床应用等环节，从而扩充产品市场容量。（2）从生产角度来说，重

26、组蛋白行业的主要瓶颈系规模化生产技术重组蛋白行业内企业生产车间面积、机器设备数量不是影响产能的决定性因 素，规模化生产技术是实现产能升级需要突破的主要瓶颈。相关产品产能从实验 室水平到大规模生产有较高的技术含量，需要解决规模化生产后大规模反应的传 质、传热、传动协同性和均一性以及大体积破菌液澄清的技术障碍，规模化生产 技术是该行业实现产能升级的主要瓶颈。根据义翘神州招股说明书披露“生物试 剂所使用的生产场地多为普通非洁净生物实验室，少部分需要洁净环境”，重组 蛋白产品的生产除了特点需求外，对生产场地无特殊需求，同时，相关产品的生 产设备主要包括细胞培养箱、发酵摇床和发酵罐等市场大宗商品，硬件设

27、施对产 能影响较小。随着工业生产客户需求扩大，重组蛋白企业在产业化升级过程中需要面对规 模化生产带来的一系列问题，如某单类产品的需求过大导致的客户集中度增强。 同时，由于行业内生产成本普遍较低，相关企业出于生物反应的不确定性、规模 效应以及产品稳定性考虑，在实际生产中会适度加大生产投入以确保获得性能一 致的预定产量的产品，从而导致产销率较低等问题。（3）从应用角度来说，重组蛋白行业作为原料供应商价值体现在与下游客 户的高效联动，客户粘性较强由于生物医药行业的安全性及特殊性，国家相关产业政策不支持在临床期间 更换原料供应商，重组蛋白行业与下游客户具备了天然粘性。根据“十四五” 医药工业发展规划的

28、规定，医药工业发展规划中重点强调了医药上游供应链的 重要性，并多次提及“供应链稳定可控”，上游重组蛋白的原料供应商的价值不仅 体现在产品质量上，更体现在对下游客户的多元赋能上。重组蛋白企业通过和下游应用企业加强技术合作攻关，形成完整的技术协同，可建立稳定的上下游合作 关系。上游原料供应商根据下游应用企业的需求，建立上游原料的质控体系，同 时向下游客户提供技术输出、原料质控方法及配套质控文件等，有助于下游应用 企业更加快速地响应终端市场的需求，从而增强产业链韧性，提升产业链水平, 在开放合作中形成更强创新力、更高附加值的产业链。3、重组蛋白产业链分析重组蛋白产业链由上游生物制品原料、原辅料、包装

29、材料、耗材及设备供应 商，中游生物科研试剂生产商及下游客户群体组成，下游的应用领域包括药物开发、生命科学基础研究、诊断试剂以及新型疫苗的研发与生产等。I生物原料及原辅料-生产设备包装材料及耗材各种级别用水细胞株菌种培养基麟曲机械、电子元器件、 光学器件、软件控制. 切割工具、天平及关 联产品等吸金管、移液器、陶 心管、细胞培养产品、 PCRfiML培养皿等 多种产品及设备等上游供应建科研检测仪器多功能翱示仪重组蛋白生产商下懑客户器体重组蛋白产品标记蛋白哺乳动物细胞表三所记虐白达蜜白原核细胞蛋白昆虫细胞蛋白生物分子相互作用仪铀管电泳仪荧光共聚焦显微镜高校实验室科研机构组疫苗企业制药企业&CROI

30、VD企业4、重组蛋白下游行业的应用(1)生物药行业生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的 原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括单克隆抗体、重组蛋 白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。与化学药相比，生物药具有功效高、安全性 好、副作用及毒性较小的特点。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合 并与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用。因为重组蛋白中的重组抗体药物具有靶向性，能够有针对性地结合指定抗原, 为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更优的选择。 在药物研发过程中，以重组蛋白为核心建立的分析方法，可测试药物能否作用于 潜在靶点蛋白

31、，具有较强的应用导向性。（2）生命科学基础研究生命科学是研究生命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学。其研究对 象包括动物、植物、微生物及人类本身，研究层次涉及分子、细胞、组织、器官、 个体、群体及群落和生态系统，有助于解决人口健康、农业、生态环境等国家重 大需求。随着人类社会的发展，越来越多的健康、环境及公共卫生等问题逐渐暴 露出来，世界各国对于生命科学基础研究的重视程度得到提高，大力支持和鼓励 生物医药科技企业、高校及研究所开展生命科学领域的试验，因此对于科研试剂 的需求不断加大。生物科研试剂产品可分为蛋白类、核酸类以及细胞类三个种类, 常见的蛋白类产品包括重组蛋白和抗体等，核酸类产品包

32、括定制化的合成核酸和 克隆载体等，细胞类产品则涵盖转染试剂及培养基等。重组蛋白试剂是生命科学基础研究中的重要科研工具之一。高纯度、高活性 的重组蛋白试剂可以帮助研究不同疾病的病因、病例研究，并获取多样的定性、 定量数据。同时，重组蛋白作为原料是生物药的质量、有效性和安全的重要保障， 基于此特点，重组蛋白在生命科学基础研究中的医学研究、药学研究、检验学研 究和防疫学研究等生命科学基础研究中得到广泛应用。（3）体外诊断行业体外诊断是指将样本（血液、体组织等）从人体取出后利用试剂或仪器进行 相应项目的检测，从而辅助判断疾病或身体功能的诊断方法。体外诊断上游包括 核心原料及仪器元件，中游为体外诊断仪器

33、及试剂，而下游面向终端用户的体外 诊断服务。目前国内诊断试剂公司所使用的诊断试剂原料多源于国外进口品牌。 根据FrOSt&Sullivan数据，全球体外诊断试剂市场呈现寡头垄断的格局，罗氏、 雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞就占据了全球50%以上市场份额，预计未来几年， 进口试剂垄断格局将持续。目前国内体外诊断市场的参与者众多，竞争较为激烈。近岸蛋白为体外诊断试剂企业提供核心原料，属于体外诊断行业中的上游。 体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括抗 原、抗体、引物、诊断酶等，是体外诊断产品的核心原料，其性能与质量的优劣 对IVD产品的灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标

34、乃至诊断试剂的整体性能 与质量优劣有极大的影响。根据FroSt&Sullivan数据，诊断试剂成本的60%-80% 是包括诊断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂原料，其中的诊断酶和大多数抗原为 重组蛋白。在人均卫生支出快速增长和新冠疫情的推动下，体外诊断行业试剂及 上游原料行业有望迎来市场的快速增长。（4） mRNA疫苗药物行业mRNA是以DNA为模板转录而来的、携带遗传信息并能指导蛋白质合成的 一类单链核糖核酸。mRNA将信息从DNA传递到核糖体，再由核糖体将mRNA 翻译成蛋白质，可用于各种生命活动。mRNA疗法的应用非常广泛，涵盖了预 防性疫苗，治疗性疫苗，治疗性药物等诸多领域。目前市场上已经

35、推出的产品以mRNA疫苗（预防性疫苗）为主,mRNA疫苗模拟了病毒在人体内自然感染的 过程，能够有效的引起体液免疫与细胞免疫，安全性较高，可以绕过毒株、菌株 等获取方面的限制，支持特定抗原的疫苗开发。mRNA疫苗在技术路径层面存在比较优势与传统灭活疫苗、裂解疫苗相比，mRNA疫苗激活特异免疫的路径不相同， 能够呈现更多的抗原，同时能更持久地激活巩固特异性免疫。且抗原数量水平越 高、保持时长越长，形成的特异性免疫记忆越强烈，免疫应答越快、持续时间越 长。世界卫生组织发布的有关文件中提出，mRNA疫苗能够提供持久的免疫反 应。与DNA疫苗相比，mRNA疫苗由于导入的外源物质不需进入细胞核，发生 外

36、源遗传片段逆转录进入人体自身DNA的概率较小，引起肿瘤癌症的概率极小, 因此mRNA疫苗较之更安全。与病毒载体疫苗相比，mRNA疫苗适用人群覆盖 更全面，逆转录风险较小。根据美国食品药品监督管理局登记的辉瑞/BioNTech以及Moderna的mRNA 疫苗数据，两种mRNA疫苗的有效保护率均超过90%,远超世界卫生组织50% 的要求，也超过了目前保护率居于前列的两款传统灭活疫苗CoronaVac和 BBIBP-CorV0国际医学期刊新英格兰医学杂志调研显示，以辉瑞/BioNTech 新冠mRNA疫苗为例，mRNA疫苗对多数新冠变异毒株能保持良好效果。mRNA 疫苗相较于传统其他技术路径疫苗优

37、势明显，具备发展潜力。传统疫苗与mRNA疫苗、DNA疫苗的生产方式对比传统疫苗mRNA疫苗目标选择生产目标抗原选择/生产疫苗抗原I期临床11/川期临床商业化规模生产接种识别并原体定制独特的过程和条件活体培养/发秫章生产设备投资决策（3-5年交付周期）定制设备（1亿美元 至10亿美元）（kg规模）标准化什失和注射器 识别抗原 标准化质忖和mRNA仆标准化生产条件（mgAJMt）Oe.标准化多产品生产设备（kg规模）力标灌化针头和注射器DNA我苗. 识别抗原 标准化质尬力标准化生产条件（kg规模）O标准化多产品生产设备（吨级规模）仆M殊的接种系统数据来源：Modema.广发证券发展研究中心mRNA

38、疫苗药物应用场景广阔由于具有预防和治疗多种疾病的潜力，mRNA疫苗将替代传统疫苗成为一 个革命性的平台，应用于传染性疾病疫苗、预防性癌症疫苗和治疗性疫苗等多个 场景。mRNA疫苗能够激发针对细胞的T细胞免疫，能够更精准地靶向特异免 疫目标。根据FrOSt&Sullivan调研结果显示，mRNA疫苗可适用于成药性较差的 分子。许多药物的空间结构复杂，合成较为困难，而由人体细胞产生的药物有效 性更高,mRNA为成药性较差的药物的临床应用提供了更多可能性。同时,mRNA 平台应用灵活，只需改变mRNA序列就能转移到新的分子和适应症，生产厂家 可以继承以前产品的mRNA递送系统和mRNA修饰方法，有效

39、地减少了研发时 间和费用。截至报告期末，国内企业在mRNA领域已经做出充分的产品管线布 局，具体如下：粉疗出域疾病公司名K芮/的物研发选界IIJUttliIll MttiK传染娴断冠H炎病毒断电生物析滋病存疫苗ZJ新冠*炎病毒艾梅-沃僚所冠病睢疫苗新冠*炎病毒丽凡达生物坏冠病毒疫苗3I新成口炎病海倒M生物析过新毒疫笛新冠麟炎病毒圣语生物精冠病毒疫苗SikiH炎病毒变异株艾博科院新M-Oeicron变异株及狂大闹斯微生物狂犬疫苗波感斯微生物流噱疫苗沃育-此鹘洸惠疫苗结核斯微生.物Bfij畔啜道介麻病前（RSV）沃库-戴!呼吸近合BH病毒（RSV）疫而带状数赤斯微生物芾状愚母疫苗带状电粒艾博生物状

40、庖疹疫由动物或茴tMKfi前牛.物除洲拈IflmRXA残曲蜡繁殖与时吸综合征破聊生.物Wt繁殖与呼吸综合征ORxA发苗他弱生物羯Wl环m心A发曲肿痛免校学肿相艾愀生物冲病疫的*嫡斯微生.物个性化肿嫡及曲IHtiI好晶华.物冲痛新生抗原IlRNA残曲聆，斯微生物电内注射SRXA药物KRAS肿翘斯微生物（RAS肿检疫苗AML斯微生物然ftIl系白血带AMLtt皆肿痛斯微生物DRXA抗体EB病毒述染斯微生物骄疫的斯微生物PVStt龄,斯微生物用定抗原疫苗数据来源：Frost&Sullivan（三）行业发展情况1、重组蛋白行业(1)市场规模不断扩大根据Frosl&Sullivan关于全球重组蛋白市场规

41、模分析及预测，全球重组蛋白 市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元，期间年复合增长率为 9.0%,预计2025年市场规模将达到208亿美元，2020年至2025年间年复合增 长率接近14.1%o全球重组蛋白市场，2015-2025Em年胎增辟2015-20209.0%2020-2025E14.1%数据来源：Frost&SuIlivan随着国内生物制药行业的蓬勃发展以及新冠疫情的影响，重组蛋白市场发展 势头强劲。根据FrOSt&Sullivan关于国内重组蛋白的市场规模分析及预测，国内 重组蛋白市场规模从2015年的51亿人民币增长到2020年的145.4亿人民币， 期间年复

42、合增长率为23.3%,预计2025年市场规模将达到337.7亿人民币，2020 年至2025年间年复合增长率接近18.4%o中国重组蛋白市场，2015-2025E年只合塔长率23.3%18.4%时期 2015-2020 2020-2025E数据来源：Frost&Sullivan（2）进口替代趋势增强近年来，国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件，力求 加快培育出一批具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。国家对生 命健康、生物制造、生物医药的大力支持带动了国内相关产业的快速发展。此外， 在新冠疫情爆发对供应链的影响、国际关系变化等因素推动下，各种原材料进口 受阻，内生需求

43、扩大，进一步促进了本土企业的发展。随着本土企业在重组蛋白 研发、生产方面实现科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步，国产 重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐 步打破进口产品主导的行业局面，形成进口替代发展趋势。（3）下游行业发展助力国内生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领 域发展为重组蛋白国产替代创造良机。随着科学研究、生物药行业的发展及精准 医疗的兴起，科研机构、医药企业对于重组蛋白质量的要求显著提升，倾向于选 择更稳定、更成熟的高质量重组蛋白，降低药物研发及生产的失败率。因此下游 生物药研发、诊断及新型疫苗等市场发展对重

44、组蛋白产品的需求将随之变化。产 品质量高、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力, 将获得市场认可并得到持续发展。2、下游行业分析（1）生物药行业随着生物科技的不断创新突破，现实临床需求量的持续增加，全国居民人均 可支配收入的逐年提高以及国家鼓励支持政策的陆续出台，生物药行业及抗体药 市场得以迅速发展。科技进步提升了药物发现能力，越来越多的药物新靶点有望被发现并应用于 临床治疗中，以带动抗体药物产业的新增长。同时，患者援助项目的推出以及越 来越多创新生物药被列入国家医保药品目录也增加了生物药的可承受能力。此外, 近年来，国家从政策层面也在大力推进生物药研发创新，进一步驱动

45、生物药行业 发展。虽然国内生物药行业发展滞后于全球市场，但由于生物药相比化学药和中药 特异性更高、机制更明确且不易产生耐药性，更能满足临床需求，因此，随着国 内生物技术不断突破、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升，国内 生物药行业在近年发展势头强劲，生物药市场规模的增速远快于国内整体医药市 场与其他细分市场。根据FroSt&分IIiVan数据,20与年到2020年,国内生物药 市场规模从1,836亿人民币增加到3,697亿人民币，复合年增长率达到19.1%o 预计到2025年国内生物药市场规模将达到8,122亿人民币，并于2030年达到1.3 万亿人民币。中国生物药市场规模及预测，2016-2030E时期年复合增长率2016-202019.1%数据来源：Frost&Sullivan(2)生命科学基础研究随着科研资金投入的增长、愈加显著的收益以及中小型生物科技公司的崛起, 生命科学基础研究将继续蓬勃发展。政府通过补贴科研经费、扶植高校科研活动等方式推动着科研单位对生命科 学基础研究的深入，促进了生命科学领域科研整体发展与项目的数量增加。近些 年，在肿瘤免疫、