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1、广东省医药行业药品检查专业技术人才职称评价标准条件第一章总则第一条为客观公正科学评价医药行业药品检查专业技术人才的专业水平，促进广东省医药行业专业技术人才队伍建设，根据人力资源社会保障部办公厅关于进一步做好职称评价工作的通知（人社厅发（2022）60号）和中共广东省委办公厅广东省人民政府办公厅印发关于深化职称制度改革的实施意见的通知（粤办发（2017）52号）等文件精神，结合我省实际，制订本标准条件。第二条本标准适用于广东省从事药品检查专业（以下简称“本专业”）技术工作的医药行业工程技术人才申报职称评价。药品检查专业包括从事药品审评、核查、检查等技术岗位，按照产品类别，分为药品、医疗器械和化妆
2、品3个检查序列。以上专业岗位根据医药行业发展和技术工作需要实行动态调整。第三条本专业职称设置初级、中级、高级三个层级。其中初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。各级职称名称分别为：技术员（员级）、助理工程师（助理级）、工程师（中级）、高级工程师（副高级）、正高级工程师（正高级）。申报中级以上职称需依法取得相应序列的检查员资格。第二章基本条件第四条申报人须具备下列基本条件：（一）拥护中国共产党的领导，遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。（二）具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正，热爱本职工作，认真履行岗位职责。（三）身心健康，具备从事医药行业专业技术工作的身体条件。（四
3、）职称外语和计算机应用能力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的，由用人单位或评委会自主确定。（五）根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务,提交有效证明材料。（六）任现职以来，年度考核或绩效考核为称职（合格）以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。第三章技术员评价条件第五条学历资历条件符合下列条件之一：1.具备检杳岗位相适应专业（药品序列需药学相关专业,医疗器械和化妆品序列不限专业，下同）的大学本科学历或学士学位。2.具备检查岗位相适应专业的大学专科学历，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。第六条工作经历（能力）和业绩成果条件熟悉本专业或相关专业基础理论和专业技术知识，具备完
4、成一般技术辅助性工作的实际能力。第四章助理工程师评价条件第七条学历资历条件符合下列条件之一：1 .具备检查岗位相适应专业的硕士学位或第二学士学位。2 .具备检查岗位相适应专业的大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年，经单位考察合格。3 .具备检查岗位相适应专业的大学专科学历，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满2年。第八条工作经历（能力）和业绩成果条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件：1 .每年应完成所规定的专业技术工作任务。2 .掌握本专业一般基础理论和专业技术知识。3 .掌握本专业的国家法律、法规、标准、规程、技术规范。4 .具有药品注册、生产、经营环节现场检查经脸或具有药
5、品生产企业派驻检查经验，能发现并解决本专业技术问题。5 .独立撰写本专业相关的专项技术分析报告1篇。第五章工程师评价条件第九条学历资历条件符合下列条件之一：1 .具备检查岗位相适应专业的博士学位。2 .具备检查岗位相适应专业的硕士学位，取得助理工程师职称后从事本专业技术工作满2年，或从事本专业技术工作满5年。3 .具备检查岗位相适应专业的大学本科学历或学士学位，取得助理工程师职称后从事本专业技术工作满4年，或从事本专业技术工作满8年。4 .具备检查岗位相适应专业的大学专科学历，取得助理工程师职称后从事本专业技术工作满4年，或从事本专业技术工作满10年。第十条工作经历（能力）条件从事本专业技术工
6、作期间，符合下列条件之二：1 .参与过本专业市（厅）级以上立项科研项目1项（以项目合同书为准）。2 .具有独立承担较复杂项目的工作能力，能解决本专业较复杂的技术问题1项。3 .参与完成省级以上本专业技术规范、指导原则1项（排名前3）。4 .能指导助理级工程师开展工作或学习，每年为专业技术人员专题讲授不少于5学时、带教下级专业技术人员不少于10学时。5 .作为检查组长每年参加省级药品注册、生产、经营环节现场检查5次；或作为检查组员每年参加省级药品注册、生产、经营环节现场检查10次；或具有药品生产企业派驻检杳工作经历1年以上。第十一条业绩成果条件从事本专业技术工作期间，符合下列条件之二：1 .主要
7、参与完成本专业市（厅）级以上立项科研项目1项（以项目结题验收书为准）。2 .参与编写（排名前3）省级以上本专业技术规范、指导原则1项（以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。3 .承担重大复杂的药品检查任务，解决了复杂或疑难技术问题,并为行政执法提供有力依据。4 .在药品现场检查中发现重大风险隐患1次，并由行政监管部门采取监管措施或作出行政处罚决定。5 .在药品派驻检查工作中发现派驻企业出现变更、偏差、OOS.不良反应等情况1次，对派驻企业生产中的潜在风险提前预警、消除药品安全隐患，并受到上级主管部门书面表彰。6 .以第一作者撰写有较高水平的药品检查分析报告2篇（须经2名副高级以上同行专
8、家鉴定）。7 .以第一作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文1篇。或参与撰写本专业出版学术专著1部（独立撰写1万字以上）。第六章高级工程师评价条件第十二条学历资历条件符合下列条件之一：1 .具备检查岗位相适应专业的博士学位，从事本技术工作满2年。2 .具备检查岗位相适应专业的硕士学位，或第二学士学位，或大学本科学历，或学士学位，取得工程师职称后，从事本技术工作满5年。以主管（中）药师资格（含执业药师资格）申报的，还需具有10年以上药品序列检查经验，担任过省级以上检查组成员的经历。第十三条工作经历（能力）条件任现职期间，符合下列条件：1 .平均每年从事专业技术工作时间不少于40周（每周5大
9、）并完成相应的业务工作量。因工作需要兼任一定行政管理工作的人员，从事专业技术工作时间必须达到所规定工作时间的三分之二以上。2 .具有指导、带教、培养本专业中级专门人才的能力，有一定的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于10学时、带教下级专业技术人员不少于20学时。3 .具备下列条件之一：（1）主要参与（排名前3）过本专业省（部）级以上立项科研项目1项，或主持过市（厅）级立项科研项目1项（以项目合同书为准）。（2）作为主要编写者编写本专业国家级标准、技术规范1项；或主持编写省级技术规范2项（以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。（3）作为主要技术负责人完成药品审评、检查、监
10、管领域重大专项工作，解决了本领域重大技术难题，取得重大技术创新1项（以省级主管部门书面确认为准）。（4）作为主要技术负责人解决了重大药品安全事件检查中的复杂技术问题1个，为行政执法提供有力的依据，或作为检杳组长现场检查发现有重大药品质量安全风险1个,并受到市级以上行业主管部门认可。第十四条业绩成果条件任现职以来，符合下列条件之二：1 .主要参与（排名前3）完成本专业省（部）级以上立项科研项目1项，或主持完成本专业市（厅）级立项科研项目1项（以项目结题验收书为准）。2 .主持编写本专业国家级标准、技术规范3项或省级技术规范5项（以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。3 .作为检查组长在现
11、场检查中发现重大风险隐患2个，或作为技术骨干在现场检查中发现重大风险隐患3个，或作为派驻检查员在日常工作中发现重大风险隐患3个（以行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定为准）。4 .担任省级以上相应序列的药品检查员、药品监管人员或企业质量管理人员培训班授课主讲老师，年平均授课3次或10学时以上，形成本专业人才培养报告1份，并被上级主管部门采纳实施，取得良好效果。5 .主持完成药品（医疗器械、化妆品）不良反应（事件）监测任务，或负责处理重大药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件，完成5个品种的安全性评价并出具评价报告，及时提出了药品（医疗器械、化妆品）相关安全性建议。6 .以第一作者撰写全
12、省药品投诉举报案件分析报告5份,并撰写（排名第1）药品投诉举报工作调研报告1篇，分析药品检杳案件来源数据，为监管部门提供重要技术支持。7 .作为主要技术负责人推广或开发新技术、新方法1项，并经市级以上科技主管部门或省级以上本专业学会组织专家鉴定，确认在某一方面处于国内领先水平（须提供鉴定材料）。8 .以第一作者或通信作者在本专业或相近专业的学术期刊发表学术论文2篇。或以第一作者在本专业省级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等3篇。或作为主要撰写人、副主编、主编完成本专业出版学术专著1部（10万字以上，独立撰写2万字以上）。第十五条代表性成果申报高级工程师时，申报人应选取1-3
13、项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1 .主要参与的科研项目或获得的科技成果奖。2 .参与编写本专业相关国家级标准、技术规范。3 .现场检查发现的重大风险隐患，并为监管部门提供执法依据。4 .开展的药品（医疗器械、化妆品）不良反应（事件）监测任务，或负责处理重大药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件，形成的安全评价报告等。5 .以第一作者撰写的具有较高水平和实践指导意义的本专业检查分析报告、案件分析报告、人才培养报告等。6 .以第一作者在高水平专业学术期刊上公开发表的学术论文。或在本专业省级以上行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、
14、报告等。或主要撰写的本专业出版学术专著在实际工作中推广运用。7 .其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第七章正高级工程师评价条件第十六条学历资历条件具备检查岗位相适应专业的大学本科以上学历或学士以上学位，取得高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。以副主任（中）药师资格申报的，还需具有20年以上药品序列检查经验，担任过省级以上检查组组长经历。第十七条工作经历（能力）条件任现职期间，符合下列条件：1 .平均每年从事专业技术工作时间不少于35周（每周5天）并完成相应的业务工作量。因工作需要兼任一定行政管理工作的人员，从事专业技术工作时间必须达到所规定工作时间的三分之二以上。2 .具有指导、
15、带教、培养本专业高级专门人才的能力，有良好的组织和领导能力，每年为本专业技术人员专题讲授不少于15学时、带教下级专业技术人员不少于30学时。3 .符合下列条件之一：（1）主持过本专业省（部）级以上立项科研项目1项或主持过市（厅）级重点科研项目（以项目合同书为准）。（2）主持编写本专业国家级标准、技术规范1项（以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。（3）主持完成药品检查、监管领域重大专项工作，解决了本领域重大技术难题，取得重大技术创新1项（以省级主管部门书面确认为准）。第十八条业绩成果条件任现职期间，符合下列条件之二：1 .主要参与（排名前3）完成本专业国家级或主持完成省（部）级立项科研
16、项目1项，或主持完成市（厅）级重点科研项目2项（以项目结题验收书为准）。2 .主持编写本专业国家级标准、技术规范5项（以颁布文件为准，须提供全文编写任务分工材料）。3 .作为国家级检查员参与重特大安全事故的应急调查,形成调查报告，并被上级主管部门采纳；或针对药品安全检查的重大风险隐患提出有效解决方案，避免人民生命财产遭受严重损失，形成分析报告，并被上级主管部门采纳；或作为派驻检查员，在帮助企业解决经营管理或生产管理问题等方面作出突出贡献，受到上级主管部门书面表彰。4 .担任省级以上相应序列的药品检查员、药品监管人员或企业质量管理人员培训班授课主讲老师，年平均授课5次或20学时以上，形成本专业人
17、才培养报告2份，并被上级主管部门采纳实施，取得良好效果。5 .主持完成药品（医疗器械、化妆品）不良反应（事件）监测任务，或负责处理重大药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件处理，完成10个品种的安全性评价并出具评价报告，及时提出了药品（医疗器械、化妆品）相关安全性建议。6 .以第一作者撰写全省药品投诉举报案件分析报告10份，并以第一作者撰写药品投诉举报工作调研报告2篇，分析药品检查案件来源数据，为监管部门提供重要技术支持。7 .主持开发本专业新技术、新方法2项，取得重大技术创新成果，并在全国药品（医疗器械、化妆品）审评、检查任务中运用。8 .以第一作者或通信作者在本专业核心期刊发表学术论文4篇。
18、或以第一作者在本专业国家级行业学术交流会、论及上发表的高水平主题演讲、报告等5篇。或以副主编、主编完成本专业出版学术专著1部（10万字以上，独立撰写5万字以上）。第十九条代表性成果申报高级工程师时，申报人应选取1-3项标志性工作业绩，作为代表个人专业技术能力和水平的成果提交评审（可从已提交的业绩成果中选取）：1 .主要参与的科研项目或获得的科技成果奖。2 .主持编写的本专业相关技术规范、指导原则。3 .现场检查发现的重大风险隐患，为监管部门提供执法依据。4 .主持的药品（医疗器械、化妆品）不良反应（事件）监测任务，或负责处理重大药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件，形成的安全评价报告等。5 .
19、以第一作者撰写的具有较高水平和实践指导意义的本专业检查分析报告、案件分析报告、人才培养报告等。6 .以第一作者在本专业核心期刊上公开发表的学术论文；或在本专业国家级行业学术交流会、论坛上发表的高水平主题演讲、报告等。或主编的本专业出版学术专著在实际工作中推广运用。7 .其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第八章职称破格申报条件第二十条高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一,可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报:1.获得国家级科学技术奖，或省级科学技术奖（一等奖个人排名前5,二等奖个人排名前3）。8 .主持完成省（部）级以上科研攻关项目1项，解决
20、了行业关键技术问题，取得重要技术成果和较大的经济效益（以结题验收书为准）。9 .作为主要承办者完成重大药品（医疗器械、化妆品）安全事件查处任务，解决了复杂技术问题，为行政执法提供有力的依据，并作为国家技术标准、国家技术指南等颁布实施。第二十一条正高级工程师破格申报条件不具备以上规定的学历资历条件，符合下列条件之一,可由2名本专业或相近专业正高级专家书面推荐，破格申报:1 .获得国家级科学技术奖一等奖或二等奖，或省级科学技术奖（个人排名第1）O2 .主持完成国家级科研项目1项或省（部）级重点科研项目2项，解决了行业关键技术问题，取得重要技术成果和较大的效益（以结题验收书为准）。3 .主持重大药品
21、（医疗器械、化妆品）安全事件查处任务，解决了疑难技术问题，为行政执法提供有力依据，并作为国家技术标准、国家技术指南等颁布实施。第九章附则第二十二条凡不属于本标准条件评价范围，或未达到本标准条件规定的要求，或不符合申报评审程序的，不予受理评价。第二十三条技工院校中级工班、高级工班、预备技师（技师）班毕业，可分别按相当于中专、大专、本科学历申报相应职称。第二十四条本标准条件的实施以及监督管理，按照我省职称评审管理服务实施办法及配套规定执行。第二十五条本标准条件由广东省人力资源和社会保障厅及广东省药品监督管理局负责解释。第二十六条本标准条件自2024年月日起实施，有效期5年。与本标准条件有关的词语或概念的解释见附录。
