质量管理体系培训教程.ppt

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1、2023/2/22,1,质量管理体系内审员培训教程,质 量 是 企 业 的 生 命,2023/2/22,2,02 课程目标,通过培训学员将掌握：理解八项质量管理原则理解与GB/19001有关的术语准确理解GB/T19001每一条款的要求理解与审核有关的术语掌握并应用审核的技能和方法质量管理体系文件的结构和编写要求,2023/2/22,3,03 课程介绍,第一讲 概论第二讲 GB/T19000标准简介第三讲 GB/T19001标准详细讲解第四讲 质量管理体系文件的结构、文 件编写要求第五讲 质量管理体系内审员知识培训 内审员考试,2023/2/22,4,第一讲 概论,ISO9000系列标准的产生

2、和发展 ISO9000族标准的核心标准八项质量管理原则 ISO9001:2000和ISO9004:2000的关系,2023/2/22,5,第一节 ISO9000标准的产 生和 发 展,1.1 ISO9000系列标准的产生过程标准起源于1903年的英国标准的发展经历了三个阶段 检验质量管理阶段（对生产的产品只做出厂前的检验）统计质量管理阶段（应用统计学原理进行原因分析，并认识到应对过程进行控制）,2023/2/22,6,第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）,全面质量管理阶段（对全员、全过程进行管理，作到事前控制结合过程检验、最终检验使得产品质量能满足要求）标准化管理阶段 在经历了以上

3、三个阶段后，积累了比较丰富的经验，形成了初步成熟的理论，开始步入标准化质量管理阶段。1979年，国际标准化组织（ISO：成立于1947年2月）成立了ISO/TC 176技术委员会。,2023/2/22,7,第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）,职责：制定质量管理和质量保证方面的标准。目标：让全世界都接受和使用ISO 9000标准。目的：1）为提高 组织的运作能力提供有效的方法。2）增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展。3）使任何组织和个人可以有信心，从世界 各地得到任何期望的产品。以及将自己 的产品顺利地销往世界各地。,2023/2/22,8,第一节 ISO9000标准的产 生 和发

4、展（续）,ISO 9000系列标准的发布1986年发布了：ISO 8402质量管理和质量保证术语1987发布了：ISO9000:1987质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 ISO 9001:1987质量体系 设计、生产、安装 和服务的质量保证摸式,2023/2/22,9,第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）,ISO 9002:1987质量体系 生产、安装和 服务的质量保证摸式 ISO 9003:1987质量体系 最终检验和 实验的质量保证模式 ISO 9004:1987质量管理和质量体系要素 指南 以上六项标准统称为87版ISO9000 系列 标准,2023/2/22,10,第

5、一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）,94版ISO9000 族标准的发布（共16项）ISO9000族：是指由ISO/TC176制定的所有标准。ISO8402:1994 质量管理和质量保证术语 ISO9001:1994 质量体系 设计、生产、安 装和服务的质量保证模式 ISO9002:1994 质量体系 生产、安装和 服务的质量保证模式 ISO9003:1994 质量体系 最终检验和 实验的质量保证模式,2023/2/22,11,第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）,ISO9004-1：1994质量管理和质量体系 要素 第1部分：指南 ISO9004-2：1991质量管理和

6、质量体系 要素 第2部分：服务指南 ISO9004-3：1993质量管理和质量体系 要素 第3部分：流程性材料指南 ISO9004-4：1993质量管理和质量体系 要素 第4部分：质量改进指南 等16项标准,2023/2/22,12,第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）,94版标准的不足之处 1）标准主要是针对生产硬件产品的组织；2）标准的框架主要 是针对规模较大的组织；3）服务业、小型企业使用标准较困难；4）三种保证模式具有局限性；5）20个要素中17个要素应编制程序文件；6）过多地强调体系的符合性，忽视了整体业绩的改进；7）缺少“顾客满意”和“持续改进”的 思想；8）与其他标准

7、的兼容性较差；,2023/2/22,13,第一节 ISO9000标准的产 生 和发展（续）,2000版ISO9000 族标准的产生 由于94版标准存在上述不足，ISO/TC176委 员会在总结经验的基础上，以“过程方法”和“八项质量管理原则”为理论基础对94版标准进行了修订，并于2000年发布了2000版ISO9000 族标准。我国于2000年12月28日将其“等同转换”成国家推荐性标准，于2001年6月1日起实施。,2023/2/22,14,第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构,2.1 四个核心标准GB/T19000-2000idt ISO 9000:2000 质量管理体系 基础

8、和术语GB/T19001-2000idt ISO9001:2000 质量管理体系 要求GB/T19004-2000idt ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南GB/T19011-2003idt ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南,2023/2/22,15,第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构,2.2 其他标准 ISO10012：2001测量控制系统 2.3技术报告 ISO/TR10014：1998质量经济管理指南 ISO/TR10017：1999ISO9001:1994中的统计 技术指南 ISO 10005、ISO 10006、ISO100

9、07、ISO 10013、ISO10015等修订后一技术报告 形式发布,2023/2/22,16,第二节 2000版ISO9000标准 的总体结构,2.4 小册子 ISO/TC176标准实施ISO9000：2000标准的需求编写一些小册子，做为指导性文件，如质量管理原则、选择和适用指南、小型组织实施指南。,2023/2/22,17,第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点,3.1 适用于各种组织的管理和运作 过程方法的引入 以顾客为关注焦点 持续改进,2023/2/22,18,第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点,3.2 能满足各行业对标准的要求 不是质量管理的

10、百科全书；强化了通用性、原则性，只是控制 要求，未提如何控制；3.3减少了强制“形成文件的程序”的要求 只有六个条款建立程序 结合实际运作情况适当编制文件确保过程 受控 强调体系运行的有效性,2023/2/22,19,第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点,3.4 将质量管理与组织的管理过程相联系 过程方法（将活动和相关的资源作为过程进行管理）管理的系统方法（将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理）,2023/2/22,20,第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点,3.5强调持续改进 提高组织的工作效率和体系运行的有 效性 产品特性 过程管理 测量分析现状

11、 建立目标 体系运行 制定措施并实施 测 量实施结果,2023/2/22,21,第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点,3.6 强调顾客满意的持续性 顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度 的感受。顾客的需求和期望在不断地变化，且永无 止境。顾客满意是指相对的、动态的。3.7 与其他管理体系标准有较好的兼容性 ISO14001 GB/T28001 TS16949 环境标志 结构相似 均采用PDCA循环模式,2023/2/22,22,第三节 2000版ISO 9000系列 标准的主要特点,3.8 ISO9001与ISO9004协调一致 ISO9001用于认证注册。ISO9004为质

12、量管理体系更宽范围的目标提供了指南。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。,2023/2/22,23,第四节 实施ISO 9000系列 标准的意义,4.1 为适应国际化大趋势 世界各国普遍推行 多边互认 需方要求 4.2 推行ISO9000标准是质量管理工作的重点 WTO的要求 规范化、标准化 质量提高 顾客认可 占有市场 提高企业管理水平（责任明确、过程受控、自我完善、控制不合格）提高产品质量,2023/2/22,24,第五节 八项质量管理原则,原则1 以顾客为关注焦点 原则2 领导作用 原则3 全员参与 原则4 过程方法 原则5

13、 管理的系统方法 原则6 持续改进 原则7 基于事实的决策方法 原则8 与供方互利的关系,2023/2/22,25,原则1 以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（5.1；5.2；7.2；8.2.1）组织依存顾客而存在；明确谁是顾客，并将顾客的利益放在第一位；调查顾客的需求并研究如何满足顾客需求；顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展的组织应及时调整策略、适应市场变化、满足顾客需求、超越顾客期望。在顾客面前，人人都是员工。,2023/2/22,26,原则2 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工

14、能充分参与实现组织目标的内部环境。（5；6.1；8.5.1）最高管理者（在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人）在QMS中的作用。制定质量方针和目标；确保整个组织关注顾客要求；确保建立、实施并保持有效的QMS；规定各级、各部门的职责和权限；确保提供必要的资源；进行管理评审，决定改进QMS的措施。,2023/2/22,27,原则3 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（6.2.2d）组织采取一切措施发挥员工的潜能，启发员工寻找机会来 提高能力、知识、经验。让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任，不要一有问题就请示。让每一名员工了解自身贡献的重要

15、性及其在组织中的作用。组织应以人为本。创造一个适合于每个人的发展空间，从而为组织带来收益。,2023/2/22,28,原则4 过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（0.2；4.1a/d;58）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。实际过程举例：采购、检验、培训、文件编写产品实现等。QMS是由一系列过程组成的，特别是关键过程使用过程方法管理每一个过程可使过程优化。质量管理是通过对每个过程的管理实现的。,2023/2/22,29,原则5 管理的系统方法,将相互关联的过程作为

16、系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。(4.1)系统：相互关联和相互作用的一组要素。系统方法：可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。建立一个以过程方法为主体的质量管理体系。明确质量管理过程的顺序和相互作用。使各过程彼此协调一致，能最好地得到期望的结果。提高对关键过程和特殊过程的控制能力。通过测量和评审，采取措施、改进业绩。,2023/2/22,30,原则6 持续改进,持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标；持续改进：增强满足要求的能力的循环活动；（8.5）分析和评价现状，主动识别改进区域；寻找可能的解决办法，实现这些目标。坚持持续改进、提高运作能力、争强竞争优势

17、。使产品、过程、体系的改进成为组织每个员工的目标。承认改进的结果，并进行奖励。,2023/2/22,31,原则7 基于事实的决策方法,有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上；（8.1；8.4）确保数据和信息量且应准确和可靠；使用适当的统计技术整理、分析信息和数据；确保处理后的信息为决策者所使用。根据逻辑分析的结果，并与经验与直觉相比较，做出决策并采取措施。,2023/2/22,32,原则8 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。（6.6供方及合作关系）组织与供方是合作伙伴关系，不是竞争对手；选择重要供方，确定联合改进活动。与重要供方共享专门技术、信息和

18、资源。创建沟通渠道、及时解决问题。承认供方的改进及其成果。搞好互利关系可使双方获利。,2023/2/22,33,第二讲 质量管理体系 基础和术语,GB/T19000-2000标准中有80条术语，在这里只讲10个最基本的：质量、要求、产品、过程、质量管理体系、返工、返修、合格、不合格、缺陷。,2023/2/22,34,质量：一组固有特性满足要求的程度。,质量就是人们对美好事物的追求。通过制造、管理、控制来确保质量。关键点：预防（对采购、生产、交付过程进行控制，防止不合格发生）质量不是检查出来的。质量包括产品质量、过程 质量和管理质量。,2023/2/22,35,要求（3.1.2）：明示的、通常隐

19、含的或必须履行的需求或希望。,明示的：在文件中阐明的。隐含的：是指组织、顾客、和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。要求可指：产品要求、管理体系要求、顾客要求、法律法规要求。,2023/2/22,36,产品（3.4.2）：过程的结果。,硬件：是不连续的具有特定形状的产品。流程性材料：将原料转换成某一预定状态的产品。软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。服务：通常是无形的，如：维修服务、知识传授、宾馆服务。,2023/2/22,37,过程（3.4.1）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过

20、程。输入 输出 评审,资源+活动,2023/2/22,38,过程是客观存在的。,根据过程确定组织机构、岗位、职责。识别过程 确定过程所有者 明确职责 明确过程方法（找出最佳路径）形成过程文件 组织实施 检查 对不符合的采取纠正/预防措施。,2023/2/22,39,质量管理体系（3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,体系：相互关联或相互作用的一组要素。,2023/2/22,40,返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。,返修：为使不合格产品满足预期用途 而对其所采取的措施。,2023/2/22,41,合格：满足要求。不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要

21、求。（它是一种特定范围内的不合格，因涉及产品责任称之为缺陷）,2023/2/22,42,第三讲 GB/T19001质量管理体系 要求,“质量保证”一词在2000版新标准中不再使用，因为本标准的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。0.1总则采用质量管理体系-是战略决策；本标准规定的QMS要求是对产品要求的补充；产品要求来源于顾客，是针对产品性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求。质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。,2023/2/22,43,第三讲 GB/T19001质量管理体系 要求,0.2过程方法组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和管理，称

22、为过程方法。过程方法的优点是对单一或组合过程进行连续控制。（见模式图：48章的内容）a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程c)获得过程的业绩和有效性的结果。d)基于客观的测量，持续改进过程。,2023/2/22,44,第三讲 GB/T19001质量管理系 要求,0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准；GB/T19001 用于认证或合同目的；GB/T19004用于总体业绩与效率的改进；0.4与其他管理体系的相容性本标准可以和GB/T24001;GB/T28001;ISO/TS16949等标准结合或整合。,2023/2

23、/22,45,1 范围,1.1 总则 GB/T19001适用于下列组织：a)为证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用旨在增强顾客满意；c)产品仅是用于预期提供给顾客或顾客要求的产品,2023/2/22,46,1.2 应用,1)GB/T19001的要求是通用的；2）删减的原则：A)因组织及其产品的特点不适用时；B)删减的范围只限第七章：整条款或分条款；C)能力或责任不能删减；3）可能被删减的条款：7.3 设计和开发不存在产品的设计和开发；7.5.2不存在不易或不能经济的进行验证的过程；7.5.3对所提供的产品的可追溯性没有特定要求 时，本条款的可追溯性要

24、求可以删减；7.5.4在产品实现过程中不使用顾客财产；7.6 组织没有必要使用监视和测量装置来提供产品符合性证据。,2023/2/22,47,2 引用标准,1）编制GB/T19001-2000标准引用了GB/T19000-2000标准条文2）当GB/T19000标准修订时本标准不一定随着修订3）当GB/T19000出版新标准时，使用标准的各个组织可以自愿选择4）引用标准的方式：第一种方式：标注日期的引用“其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准”新版本的使用权交给了使用者；第二种方式：不标注日期的引用“引用文件如果修订，则其最新版本适用于本标准”。,2023/2/22,48,3 术语和定义,

25、1）本标准采用GB/T19000-2000标准中的术语 和定义；2）供应链：供方 组织 顾客3)组织可根据行业特点使用术语；4）本标准中出现的术语“产品”也可指“服务”。,2023/2/22,49,4 质量管理体系,4.1 总要求 1）应建立形成文件的质量管理体系，并实 施、保持、持续改进。2）按PDCA循环方法建立、实施、改进质量管理体系。P:a,b,c;D:d;C:e;A:f A)识别过程；B)确定过程的顺序和相互作用 C)确定过程运行的准则和方法；D)确保获得必要的资源和信息来实施过程；E)监视、测量和分析过程；F)持续改进。3）影响产品符合性的外包过程，应识别和控制（按7.4条款进行控

26、制）。注：采购的是“产品”；外包的是“过程”,2023/2/22,50,4.2.1（文件要求）总则,质量管理体系文件范围包括：A)形成文件的 质量方针和质量目标 B)质量手册 C)标准所要求的程序文件 D)为确保对过程的有效策划、运行、和控制所需的文件。（包括管理文件、作业文件、质量计划等）E)记录（阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件）,2023/2/22,51,4.2.2 质量手册,1）规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。2）质量手册内容至少包括：A)质量管理体系的范围（包括删减的合理性）；B)可包括形成文件的程序或对其引用；C)经识别和建立的质量管理体的过程之间的相互作用与表

27、述。3）质量手册必须形成文件，但格式与企业的文化和风格有关。,2023/2/22,52,4.2.3 文件控制,1）制定文件控制程序；2）对文件的控制是指：编制、审核、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、作废、回收、借阅、复印、归档、评审、销毁等全过程的控制。3）确保外来文件到识别，并控制其分发。4）记录是一种特殊类型的文件。（空白表格是一般文件，填写完毕就转为纪录的范畴）5)作废文件留存应作适当的标识。6）适用文件的有效版本：当新版文件发布后并没有同时宣布旧版文件作废，则旧版文件仍是适用文件的有效版本。,2023/2/22,53,4.2.4 记录控制,1）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证

28、据的文件是记录；2)制定记录控制程序；3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。4）本标准要求21个条款有记录。5）记录通常不需要控制版本、无需经过批准、一般不允许更改、无需进行评审与更新并再次得到批准。,2023/2/22,54,5 管理职责,1）管理承诺；2）以顾客为关注焦点；3）确保制定质量方针；4）建立质量目标；5）确保策划质量管理体系；6）确保规定职责和权限并沟通；7）指定一名管理者代表；8）确保建立内部沟通过程并有效沟通9）进行管理评审,2023/2/22,55,5.1 管理承诺,1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进质量管理体系的有效性；2）应提供以下承

29、诺的证据：传达满足法律法规要求和顾客要求的重要性；制定质量方针和质量目标；进行管理评审；提供资源。,2023/2/22,56,5.2 以顾客为关注焦点,1)组织确保识别顾客要求；（7.2.1）2）确保这些要求得到确定并予以满足；3）收集并利用顾客满意与否的信息，测量质量管理体系的业绩。（8.2.1）,2023/2/22,57,5.3 质量方针,1）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。2）质量方针内容应满足：与组织的宗旨相适应(体现企业特点）；有 满足“要求”和持续改进的承诺；提供制定质量目标的框架（方针应有目 标支持）；3）在组织内部得到沟通和理解；4)评审方针的持续适宜

30、性；5）方针的制定：自上而下/自下而上。,2023/2/22,58,5.4.1 质量目标,1）应在相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同层次如管理层、作业层）上建立质量目标；2）其内容应有满足产品要求的内容；3）应是可测量、可考核的；4）应与质量方针保持一致，能通过质量目标实现质量方针。5）哪些职能部门需要落实目标，由方针的框架决定；6）目标分解到哪一层（公司、部门、岗位），视具体情况而定，关键是确保目标的实现。,2023/2/22,59,目标展开系统图,公司目标 措施 部门目标 措施 岗位目标 措施 个人目标 措施 定期统计目标的完成情况 每年应评审

31、目标的适宜性,2023/2/22,60,5.4.2 质量管理体系策划,1）按所建立的质量目标进行质量管理体系策划2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足GB/T19001（4.1）的要求 3）对质量管理体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。,2023/2/22,61,5.5.1 职责和权限,1）确定组织机构 2）规定各部门的职能 3）规定各岗位的职责和权限 4）在适当范围内沟通可（以抽查岗位人员）,2023/2/22,62,5.5.2 管理者代表,1）由最高管理者任命（管理层的人员）2）管理者代表可以兼职 3）职责和权限应形成文件（a/b/c+注）4）作用：参谋、支柱、5

32、）小型企业可以没有管理者代表,2023/2/22,63,5.5.3 内部沟通,1）沟通内容是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况等。2）沟通的目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩。3）沟通的方式：会议、例会、内部刊物、声像和电子媒体、通知、内部调查表和建议书等。4）沟通的范围：不同部门、不同层次、全方位的进行。,2023/2/22,64,5.6.1 总则（管理评审）,1）最高管理者主持；2）按策划的时间间隔进行；3）目的是确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性（包括符合性）；4）寻求质量管理体系改进的机会；5）质量管理体系是否有变更的需求；6）评审方针的持续适宜性

33、；7）评审方针、目标的适宜性。8）评审的方式：会议（例会、质量分析会、年终总结会、管理评审会）。,2023/2/22,65,5.6.2 管理评审输入,管理评审应输入的信息：1）内审及外审的结果；2）顾客满意度调查的结果及顾客抱怨情况；3）过程业绩（策划结果的实现情况-增值）；4）产品符合性：指符合顾客、法律法规、自身要求；5）可能影响质量管理体系的变更：出现了新技术、相关法律法规的变化。也包括自身组织变化如产品、工艺、组织机构、财务状况等；6）上次管理评审改进措施的完成情况；7）任何改进的建议（部门、公司）；以上条款各部门按职能分别输入。（可书面）,2023/2/22,66,5.6.3 管理评

34、审输出,管理评审输出应形成报告1）管理评审输出结论应包括以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)未来的资源需求。2）管理评审报告的内容应包括针对输入内容的评价。,2023/2/22,67,6.1 资源提供,1）确定并提供资源的目的 a)实施和保持质量管理体系并持续改 进其有效性。b)满足顾客要求、增强顾客满意。2）资源包括：人力资源、财务资源，基础设施、工作环境。,2023/2/22,68,6.2.1 总则（人力资源）,人力资源的管理包括招聘 录用 考核 晋级 培训 调岗 解聘。1）标准要求的是从事影响产品质量工作的人员的能力。（

35、管理人员、作业人员）2）能力：指经证实的应用知识和技能的本领。3）人员能力的基本要求是能胜任本职工作。4）人的能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。5）应提供胜任本岗位工作的证据。（任职要求及证实材料，包括证书）,2023/2/22,69,6.2.2 能力、意识和培训,1）确定各岗位人员的能力；（经批准的岗位工作说明书包括“岗位名称、上级、下级、任职条件、工作要求、考核要求等”）2）提供培训或其他措施（调岗、下岗）满足培训的需求；（制定计划并落实。内、外）3）对培训的有效性进行评价；（在适当时间进行，）4）达到提高员工的质量意识的目的；（应能证实）5）保存好教育、培训、技能和经验及培训有效

36、评价的记录。（包括资格证书）,2023/2/22,70,6.3 基础设施,1）目的是确定、提供并维护为达到产品符合要求的基础设施 2）基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关设施（水、电、气的供应设施）；b)过程设备（运行、控制、测试设备）；c)支持性服务设备（运输、通讯、维护网点等）设备的管理包括选型 采购 安装 调试 验收 使用 维、保、修 报废,2023/2/22,71,6.4 工作环境,1）工作环境是指工作时所处的一组条件 2）根据产品的特性可以是：温度、湿度、细菌含量、粉尘浓度、光线。社会环境、人文环境、劳动保护条件、卫生等。3）条件可以是辅助的，有的是必需的。4）组织应确定，进行某

37、一项工作时所需的工作环境并对其进行管理。,2023/2/22,72,7 产品实现,1）产品实现过程包括：从策划、设计、生产和服务、销售直至交付的一系列过程 2）识别产品实现过程和子过程，形成流程图，明确过程的顺序和他们之间的相互作用。,2023/2/22,73,7.1 产品实现的策划,1）产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。2）策划时应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求（具体化）；b)确定过程、作业文件 和资源的需求；c)确定产品所需要的（评审、验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则 d)提供证据所需的记录 3）策划的输出 形式可以是质量计划/工艺

38、文件、服务提供规范、检验规程、施工组织设计/方案、软件行业的编程规则等的单体或组合；4）对于定型（常规）产品可考虑策划的改进。,2023/2/22,74,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求包括对产品固有质量特性的要求（使用性能、可靠性、文明礼貌行为等）、对产品的交付要求（交货期、包装）、交付后的要求（售后服务）。组织应从以下四个方面确定：a)顾客规定的要求（产品、交付、交付后）b)隐含的要求（对规定用途或已知的预期用途是必要的或不言而喻的）c)有关法律法规的要求（安全、环保）d)组织的附加要求,2023/2/22,75,7.2.2 与产品有关要求的评审

39、,1）评审时机，是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前。2）评审应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。3）保持评审记录。4）顾客要求可以是口头的。5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员。6）评审的方式：会议、会签、授权人（经理签合同）签字等,2023/2/22,76,7.2.3 顾客沟通,1）由主管部门建立客户档案2）做好适当的沟通，以满足顾客的以下要求：a)顾客关于产品要求的信息，如销售价格、产品目录、技术说明等。b)查询订货情况或修改订单。c)顾客反馈信息，包括抱怨的处理。,2023/2/22,77,7.3 设计和开发,7.

40、3.1 设计和开发的策划1）指产品的设计和开发;产品从无到有：策划的起点是市场；产品种类的设计和开发：策划的起点是组织内部，市场的信息仅为输入。2）策划结果应确定：*设计和开发阶段（输入输出 评审 验证 确认 更改）；*适合于每个阶段的评审、验证、确认（根据产品特性确定）；*职责和权限。3）管理好接口关系，并明确职责分工。4）策划的输出（设计任务书、设计方案）随着设计和开发进展适当时应予以更新。5）策划并不仅处在开始阶段，其他阶段性的策划如检验和试验的策划。,2023/2/22,78,7.3.2 设计和开发输入,1）确定与产品有关的输入要求 a)预定的使用要求、产品的功能和性能要求。b)考虑合

41、同评审的结果及法律法规要求。c)类似设计提供的信息。d)必须的其他要求。2）设计输入可一次完成或多次完成，均应进行评审，以确保其完整、清晰、充分和适宜。3）保存好设计和开发的记录。4）7.3.1策划的输出（设计任务书、方案）便是设计和开发的输入。,2023/2/22,79,空调电控器设计任务书,产品型号：TCL系列产品名称：空调电控器任务下达时间：2000.5.8 完成时间：2000.8.8 项目组成员：*1）产品用途及适用范围：配套产品、中国2）设计依据：功能规格书、结构尺寸、控制方案、CE认证、安全要求。3）基本参数及主要性能指标：电流、电压、定时误差、温控精度、时控精度等。4）产品主要要

42、求：主控板、显示板、室温传感器、过载保护、外壳等。5）开发进度：确定方案；首次送样（CE认证）；送样2套（确认）；批产；,2023/2/22,80,7.3.3 设计和开发的输出,1）不同的产品有不同的设计和开发输出。可以是：图纸（系统图、工艺土、原理图、施工图、加工图等）、规范（工艺规范、服务规范、材料规范等）、产品验收标准、采购要求、软件、指导书。2）输出方式应能对照输入进行验证，并规定验收准则。3）输出在放行前应经过评审和批准。4）所有的输出完成后，产品要求应已全部转化成产品的特性。,2023/2/22,81,7.3.4 设计和开发评审,1）评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性

43、和有效性所进行的活动。2）评审应按策划的安排在适当阶段进行。3）评审的目的：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力。b)发现问题，提出解决措施。4）有关的职能的代表参加。5）保持评审记录。,2023/2/22,82,设计评审可考虑下述问题,是否满足产品所有规定的要求；是否考虑了安全性；是否满足功能和操作的要求；是否选择了适宜的材料/设施；是否满足所有预期的环境条件；零部件或服务是否进行了标准化；实施设计的计划在技术上是否可行（如：采购、生产、安装、检验和试验）设计计算、建立模型或分析中所使用的计算机软件是否已通过确认、批准、验证并处于技术状态控制之中；设计过程中是否建立了有效的假设条件；是否考

44、虑了模型或样机试验结果。,2023/2/22,83,7.3.5 设计和开发的验证,1）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2）通过设计输出所提供的客观证据认定满足输入的要求的程度。3）验证应按策划的安排进行。4）验证的方法：a)变幻的方法进行计算；b)予以证实的类似设计比较；c)试验与演示；d）设计文件发布前的评审。4）保持验证记录。,2023/2/22,84,7.3.6 设计和开发确认,1）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2）确认方式一般通过产品试用进行，产品试用既是确认的客观证据。权威部门的检验和试验。3）只要可行，确认应在产品交付或实施前进

45、行。4）保持确认的记录。,2023/2/22,85,7.3.7 设计和开发更改的控制,1）对设计和开发的更改，适当时应进行评审、验证和确认。2）评审包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。3）更改在实施前应授权批准。4）保持更改记录。,2023/2/22,86,7.4.采购,7.4.1 采购过程1）确保采购的产品符合规定的采购要求。2）评价供方（外包方）的能力，控制采购产品（外包活动）的质量。3）控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响。4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价。评价方式例如：抽样检验 产品试用 业绩评价 质量保证综合能力评价 认证的产品 经认

46、证的供方,2023/2/22,87,7.4.2 采购信息,1）采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求。2）采购信息适当时（生产件批准程序）包括：有关产品的质量要求、外包服务要求；有关产品提供的程序性要求；有关人员资格的要求；有关供方质量管理体系的要求。3）采购信息可以包含在文件中（合同、计划），也可以口头方式向供方沟通。4）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的。,2023/2/22,88,7.4.3 采购产品的验证,1）验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2）验证的方式，例如：检验 测量 试验 查验供方提供的客观证据，如试验报告3）组织应确定采用何种方式

47、验证采购产品，并实施验证。-原材料/外协产品进货检验规程。4）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在采购信息中做出规定。5）验证的实施应由有资格的人员按检验规程的要求进行。6）采购产品是指供方或外协方提供给组织的产品。,2023/2/22,89,7.5.1生产和服务提供的控制,1）应策划生产和服务提供过程的流程，识别所有生产或服务活动。2）使其在受控条件下进行，受控条件可包括：规定产品特性信息 必要时提供作业指导书 使用适宜的设备 配置并使用监视和测量装置 实施监视和测量 规定放行、交付的条件，实施交付后的 活动。,2023/2/22,90,7.5.2 生产和服务提供过程的 确认,1）需确认的（

48、关键、特殊）过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。2）证实实现特殊过程要求的能力。3）适用时包括：a)规定对特殊过程进行评审和批准的准则；b)对设备进行认可、对操作人员资格进行鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。,2023/2/22,91,7.5.3标识和可追溯性,1）适当时使用适宜的方法识别产品，防止不同产品混淆。标识方法：色标、标签、标牌、指示性标识等。2）产品的检验和试验状态：合格、不合格、待检验、待判定。标识方法：标签、印章、区域、标牌、随产品的记录。3）有可追溯性要求时应在产品上加唯一标识并作记录。4）标识具有唯一性、必要性、可变性。,2023

49、/2/22,92,7.5.4 顾客财产,1）顾客财产包括：供组织使用的如图纸、设备；由顾客提供的产品的一部分如工程材料、由组织代保管的设备等。2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护。3）若有丢失、损坏、不适用时，应报告顾客，并保持记录。,2023/2/22,93,7.5.5 产品防护,1）确保产品的符合性不发生任何变化；2）应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、贮存和交付期间的保护。3）防护要求也适用于产品的组成部分。,2023/2/22,94,7.6监视和测量装置的控制,1）确定需进行的监测点和检测项目以及所使用的监视和测量装置；2）确定所需的监视或测量过程，包括：检测装置适用性、准确

50、度的确定、验收标准的确定；3）必要时，应进行：a)校准和检定；b)不存在检定或校准标准时，应记录校准依据；c)标识校准或检定状态；,2023/2/22,95,7.6监视和测量装置的控制（续）,d)进行调整，防止使测量结果失效的调整。e)正确的搬运和贮存方法。4）发现检测设备不符合要求时，应评价以往测量结果的有效性，并采取适当的措施。5）保持校准和检定结果的记录。6）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，使用前应确认，必要时重新确认。,2023/2/22,96,7.6监视和测量装置的控制（续）,校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。（没有法律效力）*强制