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1、GJB 9001C质量管理体系要求 学习与理解,主讲内容,一.GB/T 190012016标准修订的关键目标及主要变化二.GJB 9001C标准修订背景、原则及主要变化三.质量管理体系要求理解与实施,2,一、GB/T 190012016标准修订的关键目标及主要变化,内容变化,三个核心概念：-识别达到计划结果所需的过程-持续监控风险（理解因果、基于风险的思维）-使用PDCA管理过程和体系四个关键变化：-外部视角-应对风险和机遇的措施-知识管理-鼓励改进与创新,ISO9001:2015的目标,1为未来10年左右的时间提供一系列稳定的核心要求2把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望
2、的结果3考虑自2000版发布以来的质量管理体系实践和技术4用ISO指令附件SL，提高与其他ISO管理体系标准的兼容和统一5促进有效审核和认证6简化语言和写作风格，帮助对要求的理解一致,结构变化：2008版（9001B）与2016版(9001C)标准章节设置比较,2008版（9001B）标准结构0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004关系0.4与其他管理体系标准的兼容性1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,2016版(9001C)标准结构0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.4与其他管理体系标准的
3、关系1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价10 持续改进,GJB 9001C标准修订背景、原则及主要变化,标准的修订背景标准的修订原则GJB 9001C标准的主要变化,7,GJB 9001C标准的修订背景,GB/T 19001标准的修订国防和军队的改革结合军民融合发展，突出军民共用,8,GJB 9001C标准的修订原则,仍采用“A+B”结构保持通用标准的定位不变落实装备质量建设的新要求全面贯彻各项质量法规着力增强针对性和可操作性,9,进一步明确了标准的适用范围 健全和落实装备质量责任制强化装备质量法规标准的贯彻实施 提出了细化、具体
4、、可操作性要求,GJB 9001C 标准的主要变化,10,三、标准理解与实施,引言引言介绍3个支撑ISO9001:2015的关键概念质量管理原则；过程方法；基于风险的思想。,三、标准理解与实施,引言 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；e）更好完成承担的武器装备建设任务。,0.2、管理原则,2008（9001B）版管理
5、原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策与供方的互利关系,2016版管理原则以顾客为关注焦点 领导作用 全员积极参与 过程方法 改进 询证决策 关系管理,0.3过程方法,过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。08版：将输入转化为输出 0.3给出了过程方法的定义：过程方法包括系统性地定义和管理过程及其相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可以运用PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思维”从而充分利用机遇并预防非预期结果。整个标准的结构设计完全按过程方法和PDCA循环展开。,单一
6、过程各要素及相互作用,输入源：前序过程：关注的的是前一个过程的输出过程或要素输入：关注的是输入要求活动：将输入转化成输出的一组活动：需要配置资源管理和检测控制点或风险点；输出：关注输出的要求输出接受方：关注顾客需求和期望。,0.3.3基于风险的思维,基于风险的思维方法不是新概念；过去的标准已经隐含了基于风险的方法；基于风险的思维方法是系统的、持续的；基于风险的思维方法，能够确保具备更多的知识和准备；基于风险的思维方法增加了实现目标的可能性；基于风险的思维方法减少了不良结果的可能性；基于风险的思维方法养成了预防的习惯。,2016版标准修订的重要变化之一就是基于风险的思维，即用系统的方法关注风险。
7、标准4.1理解运行环境，确定需要应对的风险和机遇4.2理解相关方的需求和期望确定需要应对的风险和机遇6.1应对风险和机遇的措施要求组织以确定风险作为策划的基础，应用基于风险的思维4.4策划和实施质量管理体系及其过程5.1最高管理者 应促进使用过程方法和基于风险的思维；8.1实施第六章确定的风险应对措施9.1.3利用分析结果评价应对风险和机遇所采取措施的有效性并作为9.3.2管理评审输入 基于风险的思维贯穿于整个标准,预防措施不再作为单独的条款，而是通过基于风险的方法确定质量管理他要求，体系运行的每一个步骤都要考虑风险及风险带来的结果。,0.4 与其他管理体系标准的关系,标准框架的兼容性 标准使
8、用方法的协调和整合 不包括其他管理体系的特定要求 与其他管理体系的要求结合或一体化 与GB/T19000、GB/T19004的关系（基础；指南）2016版标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：GB/T 19000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施GB/T 19001-2016标准提供必要基础；GB/T 19004 追求组织的持续成功 质量管理方法为选择超出GB/T 19001-2016标准要求的组织提供指南。,0.5 本标准武器装备特殊要求的考虑,a）坚持质量至上，突出了满足作战使用需求和实战化运用要求。武器装备使用基于严酷的作战环境，其质量关乎战争胜负、关乎官兵
9、生命，质量管理体系特殊要求突出了武器装备的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性要求；突出了标准化、软件工程化、技术状态管理等控制要求；突出了新产品试制、试验和关键过程控制的要求；突出了武器装备交付后的维修、保障和质量事故处理要求；b）适应军民融合战略，突出了军民共用、军工精品要求。引导组织在构建质量管理体系时，首先应满足国家标准要求，在此基础上，满足武器装备的特殊要求，促进其产品和服务的质量管理体系过程军民通用，提升质量管理体系能力和水平，降低组织的管理成本；c）保持科学性、针对性和前瞻性，提高可操作性。本标准试图将国家标准中较为通用的要求具体化，较为宽泛的选择更具
10、针对性，引导组织建立武器装备质量管理体系并更具适用性；基于风险管理先进理念，合理提出质量管理体系特殊要求，满足当前和未来信息化体系建设要求。,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,注3：本标准中的组织是指各类军队装备的承制单位。注4：本标准中的顾客是指产品和服务的接受者，包括军队装备机关、军事代表机构、项目管理机构、装备使用部队，以及供应链中的订购方。,产品-产品和服务,，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。服务（service)无形的输出，并且在
11、供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）；服务通常由顾客体验。,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,军标,GJB 190 特性分类GJB 368 装备维修性工作通用要求GJB 450 装备可靠性工作通用要求GJB 451 可靠性维修性保障性术语GJB 900 装备安全性工作通用要求GJB 907 产品质量评审,
12、GJB 908 首件鉴定GJB 909 关键件和重要件的质量控制GJB 1269 工艺评审GJB 1362 军工产品定型程序和要求GJB 1405 装备质量管理术语GJB 1710 试制和生产准备状态检查GJB 1909 装备可靠性维修性保障性要求论证GJB 2547 装备测试性工作通用要求GJB 2786 军用软件开发通用要求GJB 3206 技术状态管理GJB 3872 装备综合保障通用要求GJB 4239 装备环境工程通用要求GJB 5000 军用软件研制能力成熟度模型GJB 5711 装备质量问题处理通用要求GJB 5852 装备研制风险分析要求GJB 6600 装备交互式电子技术手册
13、GJB 8000 军用软件研制能力等级要求注：组织在引用上述国家军用标准时，需要考虑其适用性，以避免其过使用或欠使用。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,当组织删减本标准的要求时，应征得顾客同意。注：本标准中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其载体。其中，保持的成文信息是指文件（质量手
14、册、程序文件，产品规范、设计图样等），保留的成文信息是指记录（检验记录、试验报告等）。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,i）对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；j）根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程（见8.1）；k）承担军用软件研制任务的组织，应按照GJB 5000、GJB 8000的要求建立并实施相应等级的软件工作过程（见8.1）。,第4章小结：关键词：组织环境、相关方、范围、过程,4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理
15、体系的范围 4.4质量管理体系及其过程,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,k）确保组织内质量管理部门独立开展工作；l）对最终产品和服务质量负责；m）确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息；n)建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。注1：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。注2：本标准最高管理者是指组织的最高行政领导，在组织内有授权和提供资源的权力，如董事长、总经理、厂长、所长等。注3：质量部门通常是指组织内从事质量管理、设备校准或检定、产品检验（试验）与验收（验证）
16、的职能部门。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,标准对风险的管理体现了P-D-C-A的思
17、路：,第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；第9章:要求 组织监视、测量和评价机会和风险；第10 章：要求组织响应风险中的变化和改进。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)
18、标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,军标,d）武器装备特殊测量设备应按照国防或军事计量标准进行校准或检定；e）用于监视和测量的计算机软件应经过验证和确认;f)生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证，并保留成文信息;g)对
19、一次性使用的测量设备，使用前应进行校准或检定（验证）并保留成文信息。,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,案例：测量设备应满足要求,化验室粒度分析作业要求（No.WI-10-2)：用压力0.5+0.05MPa的清水冲刷筛网中粉末试样；但相应的水压表的最小读取刻度0.5MPa。,案例讨论：是否可以？,工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出厂日期为2014年6月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定，该校准数据的有效期为1年。现在已是2016 年，但这台仪器从未再校准过。检验科长说:“这台设备太复杂，市里计量所也无法校准，我
20、们也没办法。因为生产不能停，所以继续使用，但产品质量还没出现过大的问题。”,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,案例讨论:是否可以？,铸造、机加工车间目标中均有“一次合格率”的要求，但车间主管技术的人员对这些目标的实现情况并不清楚。后 来与公司品质部联
21、系才传来了有关资料。,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求（GJB9001B-2009）与(GJB9001C-2017)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,2016版标准要求的成文信息,军标,7.6 质量信息产品和服务的质量信息管理应满足相关法律法规和顾客的需求。组织应：A)确定质量信息的需求；B)建立质量信息管理制度；C)建立质量信息系统；D)对质量信息进
22、行收集、传递、处理、贮存和应用。程序文件不再作为要求；,第7章支持小结,关键词：资源、能力、意识、沟通、文件7.1资源（人员、设施、环境、监测资源、知识）7.2能力7.3意识7.3沟通7.5成文信息7.6质量信息（军标）,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,f）确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化大纲；g）按照GJB 368、GJB 450、GJB 900、GJB 2547、GJB 3872、GJB 4239以及GJB 1909等标准的要求，确定通用质量特性通用质量特性定性、定量要求和工作项目要求，制定通用特性工作
23、计划；结合系统设计，综合权衡通用质量特性定性定量要求，开展通用质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；h）按照GJB 2786的要求，确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程，以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等；i）按照GJB 3206的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、纪实、审核；j）按照GJB 5852及相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；k）收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应用于产品和服务过程的
24、控制和改进。对外包过程进行评审，批准后实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。组织应编制并实施质量计划或质量保证大纲。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。注：通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划、风险管理计划，可单独编制也可包含在质量计划中。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求标准理解及2008版与2015版标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版
25、(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,k）设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；l）按照GJB 190的要求对产品进行特性分析；m）识别制约产品和服务设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；n）确定产品标准、规范和标准件、元器件、原材料的选用范围；o）制定技术状态管理计划
26、，编制技术状态文件清单；p）运用产品和服务优化设计、通用质量特性设计、防错技术、人因工程设计等专业工程技术进行产品和服务设计和开发；q）提出监视与测量的需求；r）对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价；s）确定并提出和服务交付时需要配置的保障资源；t）对参与设计和开发的外部供方的控制要求（见8.4）；u）对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；v）编制软件开发计划，确定软件分析、设计、编码、测试人员接口管理要求，保持测试人员的独立性；w）需要时，对产品和服务改进作出安排；x）对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状
27、态等过程控制要求。确定产品和服务的设计准则，包括通用质量特性的相关要求。保持设计和开发策划输出应形成文件，并及时更新。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,f)软件外部的接口和数据；g)工艺要求。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留设计和开发输入的成文信息。组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，并保留评审结果的记录。,案例讨论：是否可以？,在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计 一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本
28、高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准钢制压力 容器(GBl501998)作为设计输入的依据。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,g）控制技术状态的更改,阶段转移前实施技术状态确认；h）开展通用质量特性和计算机软件的评审、验证和确认活动；i）转阶段评审前达到规定要求，并提出转阶段风险评估报告。组织应邀请顾客参加设计和开发确认，对评审、验证和确认提出的问题采取措施进行跟踪。顾客要求时，邀请顾客参加设计和开发评审、验证。并将结论及采取措施的
29、结果向顾客通报。需定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定及国家军用标准要求完成定型（鉴定）准备工作。,评审、验证、确认关系图,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,e）按照GJB 909要求，制定关键件(特性）、重要件(特性）项目明细表，并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识，；f）规定产品和服务使用所必需的保障方案和保障资源要求；g）包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及顾客要求是按照GJB6600制作的交互式电子技术手册；h）适用时，包括通用质量特性设计报告；i)风险评估报告及风险控制
30、措施。组织应保留有关设计和开发输出的成文信息,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,8.3.7 新产品试制 组织应对新产品试制过程进行控制，控制内容包括：a）在产品试制前进行准备状态检查，满足GJB 1710要求；b）进行工艺评审，满足GJB 1269要求；c）编制首件鉴定目录，进行首件鉴定，满足GJB 908要求；d）在产品试制完成后进行产品质量评审，满足GJB 907要求。保留试制过程和采取任何措施的成文信息（见7.5.3）。顾客要求时，应邀请顾客参加产品试制准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审。注：新产品试制，可包括工程样机制造、设计
31、定型前的小批量生产。,军标8.3.8 设计和开发的试验控制,组织应对试验过程实施控制，确保试验结果的有效性。组织应：a）编制并评审试验大纲或试验计划，包括试验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等，顾客要求时需经顾客同意；b）做好试验前的准备，并实施准备状态检查；c）按照试验大纲或试验计划组织试验；d）按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；e）对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并再次进行试验或验证（见10.2）;f）保留试验过程、结果及任何必要措施的记录（见7.5.3）；g）对
32、用于试验的计算机软件进行验证和确认，并实施软件配置控制；h)在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。顾客要求时，应邀请顾客参加试验，试验结果应向顾客通报，试验过程变更应征得顾客同意。,目的是确保试验结果的有效性。试验对象由重要试验变为所有试验。增加g)h)二条款。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,组织应根据评价的结果编制合格供方名录，作为选择外部供方和采购的依据。在合格供方名录外选择外部供方时，应按规定履行审批手续。组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制，以确保其提供的产品和服务满足要求。顾客要求时，组织应邀请顾
33、客参加对外部供方的评价和选择。选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险(见8.1）。,新旧版本标准与采购有关条款对照表,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,e）明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保留验证的记录；f）委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托和验证的记录，包括采信实验室或试验机构的资质信息；g）在采购非货架软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制，保留控制的记录；h)采购新设计和开发的产品，对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批；i）采购新设计和开发的产品，经验证合格后方可使
34、用。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,g）在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求；h）外部供方应提供的产品和服务的技术质量问题及处理结果的报告；i）外部供方提供的其产品技术状态变更、生产线和工艺发生变化的信息；j)包含对外部供方生产和保持成文信息的控制要求；k)外部供方应提供队其他信息。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,适用时包括：1）确定过程评审和批准的准则；2）设备认可和人员资格鉴定；3）特定的方法和程序的使用；4）记录的要求；g）采取
35、措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后的活动；i）实施数字化制造过程的控制措施，如：信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等；j）获得适宜的原材料和辅助材料；k）确认和审批生产和服务使用的计算机软件；l）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等环境条件；m）关于预防、探测和排除多余物的规定；n）以清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评价准则；o)对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记,保留实测信息；p)使用代用器材时需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。,质量管理体系要求,特殊过程的定义：不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程（3.4.1注5）。特殊过程(特种
36、工艺)（GJB 1405A，4.2）：直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。特殊过程亦称特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。确认的目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力。特殊过程示例,101,质量管理体系要求,组织应在受控条件下进行生产和服务提供。新版标准增加了新的内容如e)、f)、g）、i)。m)、o)的内容进行了扩展。最大的变化是将旧版标准7.5.2条款关于过程确认的要求合并到本条款，作为生产和服务提供的受控条件之一。,102,质量管理体系要求 2008
37、版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,组织应实施产品的批次管理，以确保：a）按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；b）使产品和服务的批次标记和原始信息保持一致；c）能追溯产品和服务交付前的情况和交付信息。,标识的要求,需要时，识别输出应按监视和测量要求识别输出状态可追溯性要求的唯一性标识标识的目的：防止类似输出的混淆防止不合格输出的误用获得可追朔性,标识和可追溯性,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版
38、(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,f）对交付后活动的予以控制，主要包括：1）按规定完成产品使用和维护技术培训；2）确保交付的技术文件得到控制和更新；3）对交付后活动提供技术支持和资源，按规定委派技术服务人员到现场服务；4）收集和分析产品和服务使用和服务中的信息；5）交付后发现问题时，应采取适宜的调查、处理和报告等措施，并验证其有效性。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,8.5.7 关键过程 组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，实施关键过程控制。
39、关键过程控制内容除符合8.5.1的要求外，还应包括：a）对关键过程进行标识；b）设置控制点，对过程参数、产品和服务关键或重要特性进行有效监视和控制；c）对关键特性和重要特性实施百分之百检验，不能实施百分之百检验的，应规定检验或验证方法并征得顾客同意；d）适用时，运用统计技术，确保过程能力满足要求；e）保留的记录满足可追溯性要求。,关键特性、重要特性、关键件、重要件和关键过程的关系,113,9001B与9001C,没有原则性的变化，只是将“首件二检”变更为“关重特性的检验”，更加科学合理。,114,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,组织应
40、对交付的产品和服务进行检验、试验，确认其符合接收准则后，方可提交顾客验收。交付时应按规定签署的产品和服务合格证明、检验和试验结果文件；必要时，还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。交付的产品和服务需经顾客验收合格，按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其他保障资源。当产品和服务未完成所有要求的验证活动需例外（紧急）放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，进行标识并保留记录，确保能追回和更换产品和服务。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,组织应按GJB 571要求形成文件，规定不合格品控制、处置的有关职责和权限，明确
41、不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求。对于未经顾客授权的让步使用，应征得顾客同意，关键特性不允许让步使用。组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如果改变其审理结论，需由最高管理者签署书面决定。顾客要求时征得顾客同意参与不合格品审理的人员，须经资格确认，由最高管理者授权。顾客要求时，应征得顾客同意。不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品和服务的判定。,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,第8章运行小结,关键词：产品和服务实现过程控制8.1运行的策划和控制8.2产品和服
42、务的要求8.3产品和服务的设计开发8.4外部提供过程产品和服务的控制8.5产品和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版
43、(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,第9章小结,关键词：监测9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,质量管理体系要求,本条款是对改进的总体要求。新版标准在注释中说明改进也包括突破性变革、创新和重组，不再仅强调持续改进。体现了在新版标准中“改进”的内涵是保持绩效水平、应对变化并创造新的机会。该条款是质量管理原则“改进”在本标准中
44、的具体体现。,131,2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,军标,当产品和服务发生严重、重大质量问题时，组织应实施问题的技术和管理“双五”归零。当确认不合格是外部供方的原因所致时，组织应要求外部供方纠正或纠正措施，评价措施的有效性。组织应GJB841建立并运行产品和服务故障报告分析和纠正措施系统，并将与最终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。注：技术五项归零的五条要求：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效，举一反三；管理五项归零的五条要求：过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。,质量管理体系要求,目的是通过对不合格的处理；防止不合格
45、的再发生，或在其他场合发生，以提高质量管理体系运行的有效性。新版标准强调了不合格包括投诉（含抱怨），并增加了b）条款中的“3）确定是否存在或可能发生类似的不合格”、“e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇”和“f）需要时，变更质量管理体系”、“双五归零”等要求。,134,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,纠正、纠正措施(QMS)举例,不符合：某仪表出厂包装中应附加有20多个配件（不同规格的配件也有所不同），但经常有遗漏，或弄错规格 不符合纠正（消除不符合）：检查中发现后补齐或更换纠正措施（消除不符合原因）：鉴于人员疏忽原因，针对不同规格制作
46、“元素盒”，若规格错或有遗漏则一目了然,质量管理体系要求 2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照,小结,引言：0.1总则;0.2质量管理原则；0.3过程方法;0.4与其他管理体系的相容性；0.5本标准武器装备特殊要求的考虑 1范围2引用文件3术语和定义(军用产品特殊要求采用GJB1405所确立的术语和定义)4组织环境（4节）5领导作用（3节）6策划（3节）7支持（6节J 7.6）8运行（7节）9绩效评价（3节）10改进（3节）,主要变化,1、采用将PDCA循环与基于风险的思维方式相结合的过程方法,适应新增理念和思想确保新增加的同类要求在标准P-D-C-A四大板块相呼
47、应。如4.1中的f)款和g)款，f)款是为了与应对风险和机会相一致而增加的要求，g)款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出的要求。还如9.3e)款“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。2、将原条款进行拆分，是内容更清晰，。如将“与产品和服务有关要求的评审”拆分为8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。,3、重新编排顺序；如对设计和开发策划从a)-j)共10个方面并列提出，还如对外部供方的信息从a)-f)并列提出了6个方面的要求。4、合并相关要求。如对原来设计控制相关的设计评审、设计验证、设计确认合并为一个条款8.3.4设计和开发的控制；将原“生产和服务提供过程的控制
48、”及“需要确认的过程”合并为“8.5.1生产和服务提供的控制”。还如将原标准8.2.3和8.2.4及7.4.3合并为8.6。5、增加了局部的要求。如对8.3.3设计输入的e)条要求设计输入考虑“由于产品和服务特性所决定的、失效的潜在后果”。5.1.1n)建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。,6、提高了控制要求。如将原标准中外包控制与采购控制的要求合并，实际上增加了外包过程的控制要求，并对“控制的类型和程度”增加了新的要求。7、标题变化，如将“数据分析”修改为“分析和评价”；“不合格品控制”修改为“不符合输出的控制”。8、细化了GJB相关要求。如8.1i）按照GJB 3206的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、纪实、审核；,142,Thanks,谢谢！,
