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1、妇幼保健院药品不良反应报告和监测管理制度L为加强我院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据药品管理法及药品不良反应监测管理办法的有关规定，制定本制度。2 .药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。3 .药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。4 .本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。5 .本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工
2、作小组的日常工作。6 .不良反应监测工作在国家临床药品不良反应监测中心指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。7 .药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组。由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应/事件报告表”、“药品群体不良反应/事件报告表”。8 .药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。附：医
3、院药品不良反应/事件报告程序、报告范围及填表要求（一）报告程序L应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络。9 .严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。10 一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病历，立即向市药品不良反应监测中心报告。（二）报告范围上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。严重的药物不
4、良反应是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。对上市5年以上的药品，已知的比较轻微的不良反应不要求报告。（三）报表及注意事项L报表：药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印，此略）2 .填表注意事项：（1）药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植）入体内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号
5、的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。（2）批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。（3）药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱,在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。3 .填表须知:(1)药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)，填写内容、签
6、署意见(包括有关人员的签名)的字迹要清楚，不得用报告表中未见规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。在表格相应的方框内，应填入5。(2) “不良反应主要表现”要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹应填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写属何种类型；如为消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。处置情况主要是针对临床上出现的不良反应而采取的医疗措施。临床检验要求填写与可疑不良反应有关的检验结果，要尽可能明确填写。(3) “引起不良反应的药品”：主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有
7、可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。(4) “用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X年X月X日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。(5) “用药原因”：应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺感染因注射氨羊西林引起不良反应，则此栏应填写：肺部感染。(6) “并用药品”：主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。(7) “不良反应结果”：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。(8) “关联性评价”：评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，与检测报告表的完整密切相关。(9)紧急情况包括严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式(电话、传真、特快专递、E-mail)将情况报国家不良反应监测中心。(10)编号一栏由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写。填写完整的药品不良反应报告表、药物治疗错误报告表，送至医院药品不良应监测中心(医院药事管理委员会、药剂科)，集中上报。
