药品不良反应事件报告程序.docx

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1、药品不良反应/事件报告程序1、目的：对药品不良反应/事件进行监测报告控制，确保药品使用安全。2、依据：药品管理法、药品不良反应监测管理办法3、范围：适用于药品在使用过程中的不良反应/事件报告4、职责：临床药学监护室、各药房、药检室、临床科室对本程序负责。5、程序：5.1、药品不良反应/事件的定义及分类：5.1.1、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。5.1.2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或

2、者严重的，按新的药品不良反应处理。5.1.3、药品严重不良反应是指因服用药品后导致死亡，危及生命，致畸、致癌、致出生缺陷，导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤，导致住院或住院时间延长，导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.1.4、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有明确的因果关系。5.1.5、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品）5.2、责任部

3、门：5.2.1、医院药事管理与药物治疗学委员会负责本院药品不良反应/事件监测的领导工作，临床药学监护室负责日常工作，包括药品不良反应/事件资料的收集、整理、统计、分析评价、上报工作。药品检验室负责药品的技术鉴定。5.2.2、各病区科主任、护士长、各门诊部主任、护士长、各药房组长负责本科室及区内药品不良反应/事件监测的领导工作。各临床科室设定医生一名、护士一名为兼职的药品不良反应/事件监测员，负责该病区药品不良反应/事件监测填报的具体工作；各临床药师为专职的药品不良反应/事件监测员，负责所监护病区的药品不良反应/事件的调查、联络、协调、收集并完成监测网上药品不良反应/事件报告表的上报、评价等工作

4、。5.3、严重药品不良反应/事件和疑似热原反应上报程序（如：寒战、发热、过敏性休克等）5. 3.I、医、药、护人员在临床输液过程中发现严重药品不良反应/事件和疑似热原反应等情况时应进行如下操作：6. 3.1.k必须马上停药。关闭输液管止水夹，若输液针头有拔出，切勿插回药袋。针对患者临床症状的表现采取积极有效的治疗措施予以解救，同时应及时向医务科、药学部、护理部、预防感染科等（必要时向院领导）口头报告。7. 3.1.2、按无菌操作的要求把引起严重药品不良反应/事件和（或）疑似热原反应的可疑药品及输液管、针头、留置针等相关器材进行抽样和送检。建议具体步骤如下：A、病区护士按无菌操作要求用注射器等从

5、可疑药品中抽样，注入培养瓶。若有针头或留置针，应分别按无菌要求取样。培养瓶中的抽样药品和针头或留置针的取样连同患者抽血样本立即送检验科细菌室进行细菌培养工作。B、病区将剩余的可疑药液及输液管等同样用无菌布包封，并提供一份同批号的输液管（若可疑药品为病区自行配液，还需提供一份同批号空白溶媒），立即送药学部药检室进行热原检测的分析。C、若因节假日病区未能及时将样品送药学部进行热原检测，应用无菌布将怀疑药品及输液管等包好放置冰箱保存。对样品热原的检测原则上不能超过24小时，病区需在24小时内完成药学部药检室的送检工作。D、上述抽样送菌检及热原检测的操作是在输液过程中可疑药品及输液管、针头等未污染的前

6、提下进行。若已污染，则勿需进行上述操作。E、流程图如下：临床输液过程中发现严重药品不良反应/事件和疑似热原反应停药（关闭输液管止水夹，若输液针头有拔出，切勿插回药袋）按无菌操作要求对可疑药品及输液管、针头、留置针等进行抽样和送检（细菌室及药检室）8. 3.1.3、药检室在收取样本时应提示病区护士是否已将怀疑药品抽样送至检验科进行菌检。药检室应对所收样本是否需做热原检测进行判定。药检室对输液管等取样完成后，若有需要，将输液管等再用无菌布包好，及时送至检验科细菌室进行菌检工作。9. 3.1.4、药检室及时对可疑药品及输液管等进行热原的检测。还需对同批号的药品（包括溶媒）及病区提供的同批号输液管作阴

7、性对照。药检室及时将热原检测鉴定结果通知临床药学监护室。10. 3.1.5、临床药学监护室及时将药检室的热原检测鉴定结果反馈给临床病区及上述相关部门。11. 3.3、临床药学监护室接到临床病区药品严重不良反应和/或疑似热原反应的通知后，负责该病区的临床药师立即到现场进行相应的调查工作。12. 3.3.1、临床药师向主治医生及主管护师对药品严重不良反应和/或疑似热原反应的具体情况进行咨询、了解，内容包括：患者性别、年龄、健康状况、过敏史、既往史、怀疑药品的名称、临床反应发生的时间、主要表现、诊治过程、转归情况等。具体内容包括：临床反应各个环节的时间点：物流送药到病区接收怀疑药品的具体时间，或病区

8、自行配药的具体时间，患者开始使用以及停止使用怀疑药品的具体时间（注射单处有记录），出现不良反应的具体时间，患者症状转归后的具体时间；临床反应的主要表现：反应的类型、症状、程度；患者体征情况；若怀疑药品为注射剂，应尽可能了解护士的推注或输液操作是否规范，如：是否使用静脉留置针（使用多长时间、更换的时间），滴速是否过快，注射前是否正确消毒患者皮肤，静脉留置针口、注射剂的瓶口等；使用怀疑药品的注射器或输液管的批号、规格、厂家等。5. 3.3、2、若怀疑药品为注射剂，应向静脉用药调配中心对怀疑药品的具体情况进行调查，内容包括：怀疑药品的具体信息：批准文号、生产批号、生产厂家；怀疑药品的调配情况：调配批

9、次、调配工作台号、调配人员、调配的操作是否规范；怀疑药品的各个环节的时间点：完成调配的具体时间、交付给物流的具体时间、以及物流送至病区的具体时间;送药车的温湿度情况以及消毒情况；联系药品检验室对静脉配置中心的洁净区进行沉降菌检测，通过结果判断是否与不良反应有关；了解同批次发药的病区是否发生同类的不良反应；使用同批号怀疑药品的临床病区是否发生同类的不良反应。5.3.4、临床药学监护室负责所属病区的专职药品不良反应监测员把以上的调查结果形成书面报告，报药学部主任；药学部主任根据调查结果采取相应的具体措施，如：限用、停用、召回等。5.3.5、确定为药品不良反应的，按药品不良反应监测和报告制度的要求填报药品不良反应/事件报告表。5.3.6、药品不良反应/事件报告表由指定的药品不良反应监测及报告的专职人员负责及时上报省药品不良反应监测中心。新的或严重的不良反应应在15个日历日内报告，一般的不良反应（不含新的一般的）应在30个日历日内报告，死亡病例应立即报告。5.3.7、不能确定为药品不良反应的，按“药品不良事件”报告相关部门。