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1、用药评价血检心脉亨治疗心绞痛的疔效评价A张V,黄继汉2,张广民3,刘传贵3,李此解雪峰1,黄晓骨(1.安徵医科大事药学院冶肥230032；2.上海中医药大学药物临床研究中心，上海201203；3.吉林华康药业股份有限公司，吉林敦化133700)中图分类号R972L3文献标志码B文章编号1672-2124(2013)12-1060-06摘要目的：系统评价血栓心脉宁治疗心绞痛的疔效。方法:使用中国生物医学数据脂、中国知网和MEDLIN等检索血栓心脉宁治疗心绞痛的随机对照试验(RcT),检索时限均为1997年1月2013年9月，并采用STATAlI.0软件进行Meia分析。结果：共纳入14个RCT洪
2、1341例患者。血栓心脉宁干预组与对照组相比，能显著提高心绞痛改善率(OR=3.19.95%(7=2.454.15.P0.0001)和心电图疗效率(或=2.26,95%CZ=1.79-2.86,P0.0001).对单用血栓心脉宁与血栓心脉宁联合常规西药治疗心绞痛分别进行亚组分析，与相应的对照组比较发现，心脉宁联合常规西药治疔组能更有效地提高心绞痛疗效率(OR3.16,95%CZ=2.054.86)和心电图疗效率(OR=2.49.95%C/=1.284.85)。结论:Meta分析结果提示，与对照组比较，血栓心脉宁治疗心绞痛可以提高心绞痛改善率和心电图疗效率，且血栓心脉宁和常规西药联合治疗心绞痛效
3、果较好。由于纳入研究质量所限，尚需开展更多高质量的研究作进一步分析。关键词血栓心脉宁：心绞痛：Meta分析：随机对照试验EfficacyofXueshaunxinmainingforPatientswithAnginaPectorisZHANGPing1,HUANGJi-han,ZHANGGuang-min3,LIUChuan-guiLILin1,XIEXue-fengl,HUANGXiao-huil(1.SchoolofPharmacyofAnhuiMedicalUniversity,Hefei230032,China；2.ClinicalDrugResearchCenter,Shangha
4、iUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai201203,China；3.JilinHuakangPharmaceuticalCo.Ltd.,JilinDunhua133700,China)ABSTRACTOBJECTIVE：TosystematicallyevaluatetheefficacyofXueshanxinmaining(XSXMN)forpatientswithanginapectoris.METHODS:WesearchedChineseBiologicalMedicineDatabase(CBM),ChinaNational
5、KnowledgeInfrastructure(CKNI)andMEDLINEtocolIecttherandomizedcontrolledtrials(RCTs)onXueshanxinmaining(XSXMN)fortreatmentofanginapectorispublishcdbetweenJan.1997andSept.2013.AllanalyseswereperformedusingSTATAversion11.0.RESULTS:Atotaloffourteenrandomizedcontrolledtrialsinvolving1341caseswereeligible
6、.Xueshanxinmaininginterventionsignificantlyimprovedtheimprovementrateofangina(OR=3.19,95%CI=2.45415,P0.0001)andtheeffectiverateinelectrocardiogram(ECG)(OR=2.26,95%CI1.79-2.86,P40）；（4）观察对象:经医院诊断符合世界R生组织（WHo）心绞痛诊断标准的患者：（5）干预措施:治疗组为血栓心脉宁中用或血栓心脉宁联合西药治疗,对照组为服纯的西药治疗：（6）评价指标:参照WHo制定的冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准及中药新药临床
7、研究指导原则们。显效:症状消失,无早搏，静息状态下心电图恢更正常或心电图双倍运动试脸，由阳性转为阴性：有效:症状减轻，早搏减少静息时心电图ST段较治疗前回升0.5mV但未达到正常，主要导联倒置,T波变浅，由平波转为直立；无效:症状、体征、心电图无明显改善,早博亦无明显减少。排除标准：（】）动物试验、基础研究;（2）系统综述、MeIa分析、综述或评价性研尢：（3）重复的文献、重受发表或所用数据由明显重叠的文献:（4）采用白身前后对照：（5）个案报道、报道信息太少及无法利用的文献。1.2 检索策略电子检索中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据库、维普数据库、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、
8、MEDLlNE和中国循证医学数据库（CEBM）等,并手工检索心血管疾病会议论文集，尽量与有关专家及药业公司联系索取相关文献，各库交叉检索，以免遗漏.检索时间为1997年1月-2013年9月。中文检索词:“冠心病心绞痛”、“血栓心脉宁片/胶囊”、“中成药”.英文检索词:UCorOnaryarterydiscase,“angina、Xueshuanxinmaining。根据不同资料库的特征进行主题词联合自由词的综合检索。文献筛选过程：（1）初筛：根据检索出的引文信息如题目和摘要,剔除明显不符合纳入标准的文献.，（2）复筛:根据文献选择标准，如为RCT则阅读全文,排除不合格文献，并注明排除原因。1.
9、3 资料提取和质评价为了保证纳入资料的统一性和降低潜在的发表偏倚性，由2名评价员独立根据以上的纳入排除标准进行数据提取通过设计“资料提取表格”分别采集纳入文献的基本信息和数据，包括文献名称、具体治疗措施、作者、文献出处、病例数、纳入患者特征、试验设计方法学特点（随机和自法等）、试验措施、对照方法、疗程、是否有脱落病例、随访、主要结局指标等，并对文献进行编号登记。纳入文献的质量评价:按照CoChrane手册质量评价标准，采用Jadadw评分标准评价纳入文献质最对纳入的14个临床RCT文献LJ进行随机化、盲法、随访3部分内容的质量分析。得分N3分为高质量文献，22篇关于脑梗死研究10篇关于缺血性脑
10、卒中研充7篇关于脑血栓研究国步获一25篇相关闹御排除-前后对照研究II更筛后14篇文献纳入研充I图1血栓心脉宁制剂文献筛选流程及结果FigILiteraturescreeningprocessandoutcomesonRCTsofXiieshuanxininainingpreparation故采用固定效应模型对14篇文献进行MaIe分析。与对照组比较，治疗组的心绞痛改善率的合并加结果如下：0/?=3,19,95%C=245-4.15,合并假设检验Z=863,FC79.0071.65张桂云2012Im7248/24647616/1963血检心鼠宁西药常规治疗NAABHHE4F77.7572.35
11、牟宗利199口6322379503220/1258常规治疗就若毗磁，硝酸常规治疗，硝不毗晓-硝酸4周AB，C93.8075.00异山梨丽缓好片（长异山梨陆埃移片效消心端+血栓心肚（长效消心编）宁收囊司家婷200）3513/2258.153514/1856.45常熄西药治疗+血检心赫常规西药治疗，1周AB屹8552.86宁钟小理20l0lslSO38/1263.250WH63.6常规西药治疗+血栓心常埋西西治疗21dAB79.0058.00做:宁股It那开兆2007（22）7248/24647652/2463常规西药治疗+血栓心肱常规西药治疗12WA，B77.7573.35宁孙玉导201Iw35
12、20/1558.233519/1657.86静脉淌注6外飙化钠注射静脉消注OW氧化的注4dAtRtC8.5765.71液+梏内Wi-血检心肽射液+格内陶宁王绍臣201产5240/1259.15039/1158.6阿司Pt林防溶片酒石酸阿司匹林肠溶片+酒石8周A/F，E45.0032.00关托洛尔片皿栓肽宁片心酸类托洛尔片蒋莉娅2011”aoNANA35NAXA针灸朝血疗法血检心脓针灸朝血疗法3个月G18.0032.00宁片2OHM5.IM3.*CVOOOZ)VWm*wooMCcaetnEREmMWtwnfWi14M4aTIM7.I721*6,e4XUS6l291.7MH4VIKlSXI3MS7
13、lIWWJ.BSISJ4n.7,jasFjwKIO(IJaYA)IM2l9GX454l5kIMOt图2治疗组与对照组心,绞痛改善率比较的Meta分析森林图宁联合常规西药治疗）。6篇心脉宁单独治疗亚组分析，异质性检验:卜I82%,P=O.29,与对照组相比，血栓心脉宁单独治疗组的心电图疗效的合并。犬结果如下:Oft=2.06,95%。=1.49284,合并假设检验Z=4.45,P0.0001,差异显著,有统计学意义，表明血栓心脉宁电独治疗组提高心电图疗效率高于对照组。5篇心脉宁联合常规西药治疗组亚组分析，异质性检验：尸=68.1%,P=0.024,与对照组相比，血栓心脉宁联合常规西药治疗的心电图
14、疗效率的合汴图堵果如下；0R=2.96,95%G=1.24-7.04,合并假设枪脍Z=2.45,P=O.OI4,是异显著，有统计学意义，表明血栓心脉宁联合常规西药治疗组提高心电图疗效率高于对照组，见图5（a：治疗组为血栓心脉宁单独治疗；b：治疗组为血栓心脉宁联合常规西药治疗）0Fig2Forestplotofmeta-analysisofimprovementrateofanginapectorisforthetestgroupvs.controlgroupP22Tf3.1N箱IIWtEl.VM54.M26,Z2.M%3417m935IMIXMiZIMSyiIM高患者的心电图疗效率优于对照组，
15、见图3。IA陵MlM),11r.2IJk;UhMU|HatF2U-MIIWOIa1”0MiiIteMaIIaqmrT(MI)图4治疗亚组与对照亚组心绞痛改善率的Meta分析森林SJo恒”.UI924S.IMMp43TM,7.176%UW75llkJFig4Forestplotofsubgroupanalysisofimprovementrateofanginapectorisforthetestgroupvs.controlgroup图3治疗组与对照组心电图疗效率比较的Mela分析森林图Fig3Forestplotofmeta-analysisofefficacyinelectrocardio
16、gramforthetestgroupvs.controlgroup2.4 亚组分析为了评估血栓心脉宁单用或血栓心脉宁联合常规西药治疗心绞痛的疗效，我们将纳入的研究分为2个亚组研究。7篇血栓心脉宁单独干预治疗亚组分析，异质性检验:尸=559%,P=O.035,与对照组相比，血栓心脉宁的独治疗组的心绞痛改善率的合并函结果如下：。R=3.04,95%C/=2.16-4.28,合并假设检验Z=6.35,P0.0001,差异显著，有统计学意义，表明血栓心脉宁单独干预治疗组的心绞痛改善率高于对照组。5篇血栓心脉宁加常规西药治疗（抗血小板药，抗心绞痛药）亚组分析，异质性检验：2=32.3%P=0.194,
17、与对照组相比，血栓心脉宁联合常规西药治疗心绞痛改善率的合并./?结果如下-OR=3.16,95%CZ=2.054.86,合并假设检验Z=S羽PXl*H(I2)20HniVliftrVM12OH)SuUuUlKiuZ-&1%.r-0j024iBl*5BT:SNrVrmramUm*4lect*图5治疗亚组与对照亚组的心电图疗效率的Meta分析森林图Fig5Forestplotofmeta-analysisofECGefficacyforthetestsubgroupvs.controlsubgroup2.5 敏感性分析本文研究中涉及2篇研究质量较低的研究我们将这2篇文献剔除后，对剩余12篇文献的心
18、绞痛改善率重新进行Meta分析JOR=3.38.95%。=2.544.50,合并假设检验Z=8.35.Pcnll任JI隼ISBI2IX2IIk KtmfiiIMOIILMKIrM4DWM!OIIhMAI llr*d 4T4. P-WgaNMNllMlW14)4USMKI2MI)9T.THiftJMl.42W(ITghmM702,KMB.l.7Mt4SwW035，必XMIM962JJAwjmjsnBW365MM4S，。*图6敏感性Fig6Forestplotofsensitivityanalysis2.6 安全性评价3篇“文献对服用血栓心脓宁后的不良反应进行了观察，主要不良反应为上腹胀满、头晕、
19、反酸、腹部不适。这些不良反应多出现于用药后67周，但均未影响继续用药，且用药治疗过程中对血、尿常规、肝肾功能等检杳未发现毒性损害。2.7 发表偏倚性漏斗图法是一种定性测量报告偏倚的常用方法，以OR对数值标准误SE为横坐标，以的对数值Iogor为纵坐标绘制漏斗图可帮助识别有无发表偏倚，结果见图7、&结果显示，漏斗图呈不对称分布，表明本研究纳入的文献可能存在发表偏倚。20-15-SIO-（次的标准谯图7治疗组与对照组心绞痛改善率漏斗图Fig7Funnelplotsofimprovementrateofanginapectorisforthetestgroupvs.controlgroup3讨论心绞
20、痛是由于冠状动脉锵样硬化引起管腔狭窄或阻塞导致心肌缺血缺氧而引起的一类心脏病：对心绞痛的治疗首要目的是预防急性心肌视死的发生和防止死亡的发生，从而延长其生命，其次是减少心绞痛发作及减少心肌缺血图8治疔组与对照组心电图疔效率漏斗图Fig8FunnelplotsofECGefficacyforthetestgroupvs.controlgroup0、,lTT-的发生，从而改善其生活质量*1。常规西药经典治疗为“三抗”及调节血脂治疗，即抗心肌缺血药（硝酸酯类邙受体阻断剂和/或钙通道阻滞剂）、抗凝血药（低分子肝索或肝素）、抗血小板药（阿司匹林、氯毗格南）及调节血脂药（他汀类）111,2510临床治疗中
21、也经常应用一些中成药制剂如复方丹参滴丸、脑心通胶囊和解杳保心丸等治疗心绞痛，具有活血化瘀、理气止痛之功。中医病理中，心绞痛则归属于传统中医“胸痹、心痛”的范畴，“益气固本、活血化瘀”为心绞痛治疗的基本原则，而血栓心脉宁中药复方制剂具有此功效。心脉宁处方中主要成分含有川萼、丹参、水蛭、毛冬青、牛黄、人工麝香、槐花、人参、茎叶皂昔、冰片及蟾e处方中川萼可使血管平滑肌扩张，改善微循环：丹参具有降压、降脂的作用；麝香可调节血液循环：牛黄有扩张血管作用；蟾酥具有强心作用。众多中草药的融入使得血栓心脉宁具有抗凝、溶栓、降压、降脂的作用，有利于血液流动，改善血液的高凝状态，从而增加冠状动脉供血，缓解心肌缺血
22、缺氧状态。本文纳入14篇临床RCT,旨在研究血栓心脉宁单用或血栓心脉宁联合常规西药治疗心绞痛的疗效。总体研究结果显示，血栓心脉宁单用或联用都提高了心绞痛疗效率和心电图疗效率。亚组分析结果同时显示，血栓心脉宁加常规西药治疗提高心绞痛疗效率和心电图疗效率高于单纯血栓心脉宁治疗。常规的硝酸脂类药、抗血小板药和钙通道阻滞剂等药具有抗血小板黏附和聚集、抑制心肌收缩和改善心肌微循环的作用，一定程度上减少了急性心肌梗死及死亡的发生。而血栓心脉宁具有芳香开窍、活血化瘀、理气散结、活血止痛、益气扶正的功效，可明显缓解心绞痛症状。有学者对血栓心脉宁分子机制进行研究，结果表明血栓心脉宇可能增强抗氧化海活性,减少自由
23、基对心肌的氧化损伤，纠正心肌缺血时PGI2TXA2失衡以及抑制血小板聚集活性等m：.王宏等：“：也表明血栓心脉宁片对急性血瘀模型大鼠血液黏度、血小板聚集及血液流变学的异常变化有明显改善作用，有利于防治缺血性心、脑血管疾病时的高黏状态，预防血栓形成以及动脉硬化的发生和发展。因此在常规西药治疗的基础上联用血栓心脉宁可显著提高临床疗效。本文存在以下局限性：（1）纳入研究的大多试验仅提及随机分组，但随机分组方法无具体描述,且未明确描述分配方案隐藏.（2）大多数研究没有描述患者的依从性情况，没有介绍随访情况。（3）纳入研究的文献质量偏低，临床试验样本含量偏小,没有多中心大样本的协作性研究。综上所述，本系
24、统评价表明，虽然血栓心脉宁单用可以改善心绞痛症状，但心脉宁联合常规西药治疗心绞痛的效果更佳。说明中西医结合的方法是治疗心绞痛较理想的方法，其疗效优于单用中药或常规西药治疗。如能进一步的深入研究，解决上述存在问题，中西医结合的方法可能是治疗心绞痛的较好选择。参考文献1J王广艳，顾宁.冠心病心绞痛的中医药研究概况JJ.甘肃中医,2008,21(2)：5-7,(2J孙振祥.中医中药治疗心绞痛诊疗思路研探JJ.中医药学fIJ,2006,24(10)：1905.(3 FrancoM,CooperRS,BilalU,etal.Challengesandopportunitiesforcardiovascu
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