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1、检测实验室质量控制,2,检测质量理念,1、质量目标：依据CNAS-CL01 2006检测和校准实验室能力认可准则，建立并不断完善管理体系，确保管理体系持续、有效运行。致力于不断提高为客户检测服务的质量。2、质量方针：方法科学、行为公正、数据准确、服务规范。,CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则,3,质量控制（quality control）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证（quality assurance）：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。ISO9000标准,CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则,4,5.9 检测和
2、校准结果质量的保证5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：,CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则,5,a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。,CNAS-CL01：
3、2006检测和校准实验室能力认可准则,6,5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。,质量控制的分类,7,外部质量控制,内部质量控制,实验室间比对试验能力验证测量审核,统计过程控制样品复测相关性检查内部比对,外部质量控制,8,1.实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。2.能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。3.测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值
4、进行比较的活动。,外部质量控制,9,注意：结果的评定 常用方法：能力验证：稳健Z比分数 测量审核：按En值评定 按临界值（CD值）评定 按专业标准方法规定评定,内部质量控制,10,1.统计过程控制（Statistical Process Control;SPC）统计过程控制是应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管理技术。,利用控制图分析过程的稳定性，对过程存在的异常因素进行预警；计算过程能力指数分析稳定的过程能力满足技术要求的程度，对过程质量进行评价。,内部质量控制,11,控制图（Control Ch
5、art）控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。,判异准则：1）点出界2）界内点排列不随机GB/T 4091-2001常规控制图,UCL=+3 CL=LCL=-3,内部质量控制,12,常规控制图：X-R 均值极差控制图X-s 均值标准差控制图Me-R 中位值极差控制图X-Rs 单值移动极差控制图,内部质量控制,13,判异准则：,内部质量控制,14,内部质量控制,15,控制图方法：1）建立核查标准 稳定的均匀的样品或标准物质2）选择过程参数，确定控制图类型3）与检测过程同步进行质量控制测量,内部质量控制,16,例如：实验室每天对5个质控
6、样品进行检测，得到5个测量值x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值x和标准差s作为控制参数，以25天为一个控制周期，可得到一系列的数据，画出控制图（均值-标准差控制图）。,内部质量控制,17,2.样品复测,判定方法：En值,判据：En1 实验室样品复测结果满意 En1 实验室样品复测结果不满意,内部质量控制,18,3.相关性检查 一个物品可能有多个特性，多个特性之间可能有相关性。通过对两个相关的特性参数做一系列的试验，得到一系列的测量值yi 和xi，建立回归方程。如果y=a+bx显著相关，则参数y和x测量结果都是正确的，否则至少有一个参数的测量结果有问题。判断方法：相关系数r 与临界值的
7、关系,内部质量控制,19,4.内部比对 人员比对 手工操作比较多的检测项目 仪器比对 不同型号规格仪器 方法比对 有经典方法和简便快捷的方法,注：尽量多个测量值比对 单个值比对：结果不能代表全部，难以发现规律性问题,判断：单个值比对：En值判断 一系列测量值比对：分析回归直线1）r不显著；结果不满意；两组数据之间有较大差异或分散性大，可能是较大的随机效应引起；2）r显著，截距不近似为0，两组数据之间存在恒定的系统误差；3）r显著，斜率不近似为1，两组数据之间存在与测量值成比例的系统误差。,20,质量控制结果的判断、评价和处理：若结果不满意，分析原因，采取纠正/纠正措施，验证,样品管理的质量控制
8、,21,检验样品的管理被纳入国家实验室认可、实验室资质认定、健康相关产品检验等检测机构资质认证或考核的内容。对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的唯一性标识实行质量控制，保证样品的代表性（或可获性）、有效性、完整性和必要时的可追溯性。结合 检测和校准实验室能力认可准则应用要求的规定，从各环节对样品管理的质量控制进行讨论,样品管理的质量控制,22,准则5.7;5.85.7.1 实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检
9、测和校准结果的有效性。5.8.1 实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。,样品管理的质量控制,23,5.7.2 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录，并被纳入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。5.7.3 当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括
10、抽样程序所依据的统计方法。,样品管理的质量控制,24,5.8.2 实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。,抽(采)样的质量控制,25,检验科质
11、控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求与本中心的能力，共同签定委托检测合同，并安排抽（采）样。抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表性。,抽(采)样的质量控制,26,样品的接收、识别接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，认真查验样品与资料的完整性、符合性以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性标识与检测状态标识，详细签订委托协议书、记录登记，并将样品与样品检测任务通知单
12、及时移交检测室。,抽(采)样的质量控制,27,“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该样品正在检测中；“检毕”指该样品已经检测完毕样品管理员接收样品后，标“待检”样品标识“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检测工作开始前和结束后，分别在样品上标记好检验状态的标识,抽(采)样的质量控制,28,样品分区样品分为“待检”、“已检”和“检毕”三个区域，并明确加以标记。样品摆放次序样品分类摆放的优先级次为状态标识、样品来源类别、样品序号。即先根据样品的状态标识（待检、已检、检毕）确定样品摆放区域,再根据样品来源类别（本中心自行抽样和客户委送），在既定区域内分块摆放。摆放次序按样品的序号。,抽(采)样的
13、质量控制,29,样品按流转顺序流转，每一个“接口”交接签署时，应检查样品数量与状态。样品在制备、测试、传递过程中，应避免非检测性损坏或丢失等检测意外的发生。如发生意外，应予以说明，进行补救并追查责任。检测室测试完毕的样品一般情况下由各实验室保管,保管时限由各实验室自行在质量手册中规定,原则上保存时间自检报告发出后不低于15天。,抽(采)样的质量控制,30,样品贮存于专用且适宜的样品室，专人管理，限制出入。样品应分类存放，确保安全、不污染、不变质，做到物帐相符。检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件中对保管条件作出具体规定。样品管理员应忠于职守。充分控制
14、样品存储室的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作它用。,抽(采)样的质量控制,31,备查样品保留期一般为20天（自报告发出之日起计算）。样品保留期满，由样品管理员填写样品处理申请表，经质量负责人审批，进行处置。受检方需领回备查样品时，应在样品登记表做好相关记录。,抽(采)样的质量控制,32,严格履行有关保密之承诺，对委托方的样品、附件及有关信息负责保密。留样期内的样品，不得以任何理由挪作它用。,检验报告的质量控制,33,准则5.10结果报告5.10.1实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、
15、校准，或一系列的检测或校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。,检验报告的质量控制,34,5.10.2除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息：a)标题（例如“检测报告”或“校准证书”）；b)实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室的地址不同）；c)检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识；d)客户的名称和地址；e)所用方法的识别；f)检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；g)对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期
16、和进行检测或校准的日期；,检验报告的质量控制,35,h)如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；i)检测和校准的结果，适用时，带有测量单位；j)检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；k)相关时，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。,检验报告的质量控制,36,5.10.3当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的要求之外，检测报告中还应包括下列内容：a)对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件的信息，如环境条件；b)相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应
17、用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；d)适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.5）；e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。,检验报告的质量控制,37,5.10.3.2 当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了5.10.2 和5.10.3.1 所列的要求之外，还应包括下列内容：a)抽样日期；b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d)列出所用的抽样计划和程序；e)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条
18、件的详细信息；f)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节。,检验报告的质量控制,38,检验报告的格式（1）每份检验报告应含以下基本信息：标题、样品受理编号、检验报告编号、页码标识、样品名称、生产单位、送检单位、委托单位、生产日期或批号、接样日期、检验完成日期、样品数量、颜色、性状、检测类别、检验项目、依据及检测环境条件、检验结果及单项判定。（2）当检验报告中含分包检验项目时，在报告中应注明分包项目和分包检验单位的名称。（3）根据产品类型使用规范的检验报告格式。,检验报告的质量控制,39,检验报告的更改对已发出报告的实质性修改，应以追加问或更改报告的形式实施；具体按检
19、验报告管理程序规定执行。,检验报告的质量控制,40,检验报告的保存存档的检验报告应包括报告封面、封面说明、正式报告、检测委托书、样品流转记录、检验原始记录。原始记录信息不得少于检验报告。安全保存，并为客户保密。,记录的质量控制,41,准则4.13记录 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。所有记录应予安全保护和保密。实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录
20、，并防止未经授权的侵入或修改。,记录的质量控制,42,准则4.13记录 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。,记录的质量控制,43,记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件，实验室应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等进行控制和管理。实验室应当制定记
21、录管理的程序文件，对记录编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、归档贮存、维护和清理等各环节的职责、要求等予以明确。,记录的质量控制,44,实验室应对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许事后补记或追记。记录的保存期限，一般考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户委托书的约定等，与此同时，实验室应充分分析记录保存期限的规定，给自身产生的风险和可能带来的影响。记录要具有足够的信息再现已经过去的工作过程。存档记录要做到为客户保密。,原始记录的质量控制,45,原始记录的信息量（1）时间：一般以天为单位（年月日）；如果记录中一天不能完成，应记录开始时间，并在记录过程中随时记录日期。（2）地点：检测实验室的房间号或名称（3）人物：操作人员、复核人员（4）事件经过：样品信息及样品处理、仪器设备名称及编号、标准物质配制、培养基配制、操作依据和步骤、计算公式、检验能力的验证记录等,原始记录的质量控制,46,原始记录的更改（1）不得涂改，应按规定进行杠改，更改人签字或盖章；（2）原始记录格式的更改按文件控制程序的规定执行3、原始记录的复核和保存（1）复核人必须认真履行职责，保证数据的准确性；（2）按适当的期限保存，并为客户保密。,结果报告的质量控制,47,实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。,
