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1、保健食品用原料骨碎补The Drynariae Rhizoma for healthfood products本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则的规定起草。本标准由中国营养保健食品协会归口。本标准起草单位：北京中医药大学、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国 中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、汤臣倍健股份有限公司、中 国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。本标准主要起草人：刘越、马双成、魏锋、王淑红、康帅、聂黎行、王莹、程显隆、汪 祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、王亚丹、荆文光、康荣、石佳、杨洋、关潇
2、漠、 谢耀轩、李君瑶、曾利娜、赵溪、王岗、卢友峰、苏龙、邓少伟。本标准为首次发布。保健食品用原料骨碎补1范围本标准适用于保健食品用原料骨碎补。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准 的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 16740食品安全国家标准保
3、健食品GB 2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定3技术要求3. 1来源骨碎补为水龙骨科植物棚蕨Drynaria fortunei （Kunze） J. Sm.的干燥根茎。全年均可采 挖，除去泥沙，干燥，或再燎去茸毛（鳞片）。4. 2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽表面深棕色至暗棕色，经火燎者呈棕褐色或喑褐色。在日光下观察颜色；如断面不易观察，断面红棕色
4、可削平后观察滋味、气味气微，味淡、微涩滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡 后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折 断、破碎或搓揉时进行形态本品呈扁平长条状，多弯曲，有分枝，长515cm, 宽l1.5cm,厚0.20.5cm.表面密被小鳞片，柔软 如毛，两侧及上表面均具突起或凹下的圆形叶痕，少 数有叶柄残基及须根残留。体轻，质脆，易折断，断 面维管束呈黄色点状，排列成环在日光下观察：长度、宽度及厚度测量时应用毫米刻度尺：质地是指用手折断时的感官感觉3. 3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法水分，%15.0中华人民共和国药典2020年版四部0832第二法灰分，8.0中华人民共和国药
5、典2020年版四部 2302方法浸出物（乙醇），%16.0中华人民共和国药典2020年版四部2201热浸法（稀乙醇溶剂）铅(Pb), (mg/kg)5.0GB 5009.12总碑(As), (mg/kg)1.0GB 5009.11总汞(Hg) (mg/kg)0.3GB 5009.17注：其他未列的污染物限量应符合GB 2762的规定：未列的农药最大残留限量应符合GB 2763及国家有关规定和公告。3. 4标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标项目指标检验方法柚皮普（C27H32Oh）含量，% （以干燥品计）0.50附录A3.5真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB 2761中相应类属食
6、品的规定和（或）有关规定。4其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为 净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加 工品应符合相应标准的规定。附录A（规范性附录）标志性成分检验方法A. 1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682规定的三 级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A. 2方法提要本品经甲醇加热回流提取后，采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定柚皮背的含 量。A.3仪器A. 3.1分析天平：感量为0.0Img和0.0001g。A. 3.2超
7、声波清洗仪。A. 3.3高效液相色谱仪：配有紫外检测器。A. 4试剂和耗材A. 4. 1甲醇。A. 4.2甲醇：色谱纯。A. 4. 3醋酸。A. 4.4 水。A. 4.5 0.45 m微孔滤膜（有机相）。A.4.6对照品柚皮昔对照品（购自中国食品药品检定研究院）或其他等同对照品，其英文名称、CAS 号、分子式和相对分子量见表A.1。表A.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量柚皮昔Naringin10236-47-2C27H32O4580.53A.5色谱条件及系统适用性A. 5. 1色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：甲醇-醋酸-水（35 ： 4
8、 ： 65,vvv）,等度洗脱：检测波长：283 nm；进样量：10L;流速：1 mL/minoA. 5. 2系统适用性理论板数按柚皮普峰计算应不低于3000oA. 6操作方法A. 6.1对照品溶液的制备取柚皮昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每ImL含柚皮音60 g的溶液，摇匀， 备用。A. 6. 2供试品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末约0.25 g,精密称定，置锥形瓶中，加甲醇30 mL,加热回流3 小时，放冷，滤过，滤液置50 mL量瓶中，用少量甲醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量 瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，经0.45 m滤膜（A.4.5）滤过，取续滤液，备用。A. 6. 3供试品溶液的测
9、定照高效液相色谱法（中华人民共和国药典2020年版四部0512）试验，分别精密吸 取对照品溶液与供试品溶液各10 L,注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算试样中柚 皮昔的含量。A.7测定结果的计算A. 7.1计算公式骨碎补中柚皮昔含量以质量分数计，数值以表示，按公式（A.1）计算：4rXTX1()3X 100%(A.1)式中：W：供试品中柚皮昔的质量分数，%:Ax：供试品的峰面积；Ar：对照品的峰面积；Cr：对照品溶液的浓度（mg/mL）；m：供试品的称样量（g）；V：供试品溶液的稀释体积（mL）。A. 7. 2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留2位。在重 复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%o
