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1、范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料企业名称：设备型号：制造编号：出厂日期：制造商：一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISOl1135-1：2007WISOl1135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供
2、协助。确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。二、确认方案企业名称页码：环氧乙烷灭菌过程确认方案文件编号：版本号：制定人制定日期确认小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门工程部分发部门：U轴阍（生立部懒组取楠鹏陈,避协文件编写/修订历史：参加确认人员工程部生产部质量部使用部门其他人员洁净压缩空气系统设备概况设施名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门环氯乙烷灭菌器2. 1安装确认IQ2.1.1 设备技术资料完整性确认（1）确认目的：确认灭
3、菌随机文件的完整性（2）确认要求：满足采购灭菌器必须具备的法规要求。满足合同或供应商提供的随机文件（3）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件（4）确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证（5）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性（2）确认要求：灭菌器安装环境要求（3）确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要
4、求（4）确认项目：灭菌车间中应有防爆措施灭菌车间应安装防爆排气扇灭菌器安装的车间明火至少有30米灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间车间空气中环氧乙烷的浓度2mg113（5）确认方法：采用目视法，第条采用化学分析法2.1.3 计量器具有效性确认（I）确认目的：确认计量器具有效性（2）确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术标准（3）确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定（4）确认项目：温度传感器、压力变送器、温度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200（5）确认方法：有效期确认2.1.4 灭菌器安装位置
5、符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器安装位置符合性（2）确认要求：安装位置符合安装图的要求（3）确认依据：设备安装图（4）确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标准准备、清晰（5）确认方法：观察2.1.5 灭菌器各系统安装准确性（1）确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性（2）确认要求：各系统安装符合准确性的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.6 电器控制系统安装准确性确认（1）确认目的：确认电器
6、控制系统安装的准确性（2）确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、家EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.7 计算机系统安装准确性确认（1）确认目的：确认计算机系统安装准确性（2）确认要求：各部件接口连接正确、可靠（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（5）确认方法：启动计算机逐项检查2. 2操作（运行）确认OQ2.1.1 电器控制柜系统控制有效性确认（1）确认目的：确认电器控制系统控制有效性（2）确认要求：实际偏
7、差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制（5）确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.1.2 报警系统有效性确认（1）确认目的：确认报警系统有效性（2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低温报警、水箱超高温报警（5）确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.1.3 灭菌器正压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器正压泄漏速率的符合性（2
8、）确认要求：泄漏速率0.IKpa/min（3）确认依据：ISOl1135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的正压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察2.2.4灭菌器负压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器正压泄漏速率的符合性（2）确认要求：泄漏速率0.IKpa/min（3）确认依据：ISOl1135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的正压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至-50Kpa、保压60min观察2.2.5灭菌器空载真空速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性（
9、2）确认要求：预真空至T5Kpa的时间W6min,预真空至-50KPa的时间W30min（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：真空速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.2.6加湿系统有效性确认（1）确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性（2）确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化（3）确认依据：ISOl1135-1:2007（4）确认项目：加湿器的加湿功能（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1）抽真空至-30-50Kpa2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.IMpa,开始加湿3）观察湿度变化2.2.7灭菌室箱壁温度均匀性确认（1）确认目的
10、：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求（2）确认要求：最大温差W3C（3）确认依据:ISOl1135-1:2007（4）确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性（5）确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上;启动加热、循环系统，在控制温度为50C时，观察各监测点的温度值。2.2.8灭菌室空间温度均匀性确认（1）确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性是否符合要求（2）确认要求：最大温差W3C（3）确认依据：18011135-1:2007（4）确认项目：灭菌室空间温度均匀性（5）确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热
11、、循环系统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值2. 3性能确认PQ2.1.1 灭菌室满载温度均匀性确认（1）确认目的：确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求（2）确认要求：最大温差W10C（3）确认依据:ISOl1135-1:2007（4）确认项目：灭菌室满载温度均匀性（5）确认方法：在灭菌室空载的条件R将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热、循环系统，在控制温度为50C时，观察各检测点的温度值2.1.2 灭菌工艺有效性确认（1）确认目的：确认灭菌工艺的有效性（2）确认要求：通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺（3）确认依据：TSOl1135-1:2007（4
12、）确认项目：微生物性能确认以及物理性能确认（5）确认方法：1）将已编号的规定数量的生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；2）根据初始的灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；3）将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；4）找出有效灭菌的临界时间点；5）至少再重复两次事件临界点和全周期无菌试验，均应达到无菌的要求，证明过程的可再现性；6）进行能让存活均复苏的短周期试验，证明复苏技术的可靠性；7）确认有效的灭菌工艺。三、确认结论根据IS011135-1：2007以及ISOlII35-2：2008的要求，采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认，现将确认结果（确认数据见附件）证明如下：3. 1安
13、装确认经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统）均资料齐备、正确安装、系统完整。3. 2操作确认3. 2.1电器控制柜系统控制有效性确认经确认，水箱温度上限设置为、下限设置为、允许偏差为，达到上限停止工作的温度为、达到下限开始工作的温度为、实际偏差为一,符合要求;灭菌温度上限设置为一、下限设置为、允许偏差为，达到上限停止工作的温度为、达到下限开始工作的温度为、实际偏差为，符合要求；灭菌压力下限设置为_、允许偏差为，达到上限停止工作的压力为、实际偏差为，符合要求；气化器温度上限设置为、下限设置为、允许偏差为，达到上限停止工作的温度为、达到
14、下限开始工作的温度为、实际偏差为一,符合要求；4. 2.2报警系统有效性确认经确认，灭菌室超高温报警参数设置为一、允许偏差为，运行数据为、实际偏差为一，符合要求；灭菌室超高压报警参数设置为_、允许偏差为,运行数据为、实际偏差为，符合要求；气化器超高温报警参数设置为、允许偏差为，运行数据为、实际偏差为,符合要求；灭菌剂超低温报警参数设置为、允许偏差为,运行数据为、实际偏差为，符合要求；水箱超高温报警参数设置为、允许偏差为,运行数据为_、实际偏差为_,符合要求；灭菌室超低湿报警参数设置为、允许偏差为，运行数据为、实际偏差为一，3.2.3灭菌器正压泄漏速率符合性确认经确认，正压泄漏试验系再+50KP
15、a条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为一，-7-符合泄漏速率0lKpa/min的要求。3.2.4灭菌器负压泄漏速率符合性确认经确认，正压泄漏试验系再-50Kpa,保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为，符合泄漏速率WO.IKpa/min的要求。3.2.5灭菌器空载真空速率符合性确认经确认，抽真空开始时间为、达到-15KPa结束时间为，所用的时间为；达到-50KPa结束时间为，所用的时间为符合W6min和W30min的要求。3.2.6加湿系统有效性确认经确认，灭菌器内的初始湿度为，当加湿装置内蒸汽压力达到时开始加湿，蒸汽压力降到时停止加湿，经min均衡后，湿度达到稳定，
16、加湿有效。3.2.7灭菌室箱壁温度均匀性确认经确认，在控制温度为50时，灭菌器内一个温度探测器记录的最高温度为，最低温度为，最大温差为符合最大温差W3C的要求。3.2.8灭菌室空间温度均匀性确认经确认,在控制温度为50时,灭菌器内一个温度探测器记录的最高温度为一,最低温度为一,最大温差为符合最大温差W3C的要求。3.3性能确认3.3.1灭菌器满载温度均匀性确认经确认,在控制温度为50C时，灭菌器内一个温度探测器记录的最高温度为一,最低温度为一,最大温差为符合最大温差WI(TC的要求。3.3.2灭菌工艺有效性确认经确认，有效地灭菌工艺为：温度一保温时间一分钟预真空一Kpa保压时间一分钟湿度一30
17、%85RH加环氯乙烷气体量一mg/L灭菌时间一分钟换气真空度Kpa换气次数一次通风时间分钟综上所述，经IQ、OQ.PQ后，确认结果和确认过程符合标准。四、附件：确认记录及数据灭菌器相关文件检查记录序号灭菌器随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2医疗器械注册证3医疗器械生产许可证x4医疗器械卫生许可证5使用说明书有口无6医疗器械卫生许可批件7灭菌器系统图有口无8灭菌器安装图有口无9灭菌器维护指南有口无10灭菌器常见故障与排除一览表有口无11灭菌器安全操作规程有口无12备品备件一览表有口无13管道标志一览表有口无14产品合格证及主要配件合格证确认人：日期:灭菌器安装环境检查记录序号确认项目检
18、查记录评定1灭菌车间中应有防爆措施口合格口不合格2灭菌车间应安装防爆排气扇口合格口不合格3灭菌器安装的车间距明火至少有30m合格口不合格4灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区合格口不合格5EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间合格不合格6车间空气中环氧乙烷的浓度2mgm3合格不合格确认人:日期:计量器具资料检查记录序号Zf也：生产许可证器具编号规格型号合格证号有效期评定1箱体温度表1合格不合格2箱体温度表2合格口不合格3水箱温度表合格口不合格4气化器温度表合格口不合格5EO温度表合格口不合格6箱体压力表合格不合格7箱体温度表合格不合格8电接点温度表口合格不合
19、格9电接点压力表合格口不合格10TD-200合格不合格确认人：日期:灭菌器安装位置符合性检查记录序号确认项目检查记录if-1箱体安装位置合格口不合格2箱体安装水平合格口不合格3箱体倾斜度口合格口不合格4箱体周围无隙碍合格口不合格5门与箱体装配口合格口不合格6门的活动无障碍合格口不合格7管道安装平直合格口不合格确认人：日期:灭菌器系统安装完整、准确性检查记录序号确认项目检查记录评定1控制系统准确性口是否2供电系统准去性口是口否3供水系统准确性口是口否4供气系统准确性口是口否5加EO系统准确性口是口否6加湿系统准确性口是口否7废气处理系统准确性口是否8管道标识符合准确性口是口否确认人:日期:灭菌器
20、电器控制系统安装检查记录项目名称规格型号技术指标符合性安装准确性安全性标识准确性检查记录开关口是否口是否口是否按键口是口否口是口否_口是口否链接口是否口是口否口是口否传感器口是口否口是口否口是口否仪表口是口否口是口否口是口否动力器具口是口否是口否是口否加热器件口是否口是口否是口否加湿器件口是口否口是口否口是口否安全接地口是否口是口否口是口否是否确认人：日期:灭菌器计算机系统安装检查记录项目名称型号及规格安装准确性启动运行异常情况记录确认人：日期：电器控制系统的运行确认记录确认项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差水箱温度上限：下限：达到上限停止工作的温度eC达到下限开始工作的温度C灭菌温度上限：
21、下限：达到上限停止工作的温度达到下限开始工作的温度灭菌压力上限：下限：达到上限停止工作的温度_达到下限开始工作的温度气化器温度上限：下限：_达到上限停止工作的温度达到下限开始工作的温度确认人：日期:灭菌器报警系统确认记录确认项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警气化器超高温报警灭菌剂超低温报警灭菌室超低湿报警水箱超高温报警灭菌器正压泄漏速率确认记录正压保压开始时间保压开始压力(kpa)保压结束时间保压结束压力(kpa)压力变化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)+50Kpa确认人：日期:灭菌器加湿系统确认记录正压保压开始时间保压开始压力(kpa)保压结束时间保压
22、结束压力(kpa)压力变化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)-5OKpa确认人：日期:灭菌器真空速率确认记录真空度(相对压力)开始时间结束时间达到真空度所用时间(min)真空速率(kpa/min)-15Kpa-5OKpa确认人:日期:灭菌器加湿系统确认记录真空度(kpa)加湿开始时间加湿开始时蒸汽压力(kpa)加湿开始时灭菌湿度(%RH)加湿结束时间加湿结束时蒸汽压力(kpa)均衡时间(min)最终灭菌湿度(%RH)确认人：日期:灭菌室箱壁的温度均匀性确认记录温度传感器编号升温开始时间升温开始时各点温度(C)达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度(C)温度偏差(C)123456789I
23、O111213141516171819202122232425确认人：日期:灭菌室空间的温度均匀性确认记录温度传感器编号升温开始时间升温开始时各点温度（C）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（C）温度偏差（）12345678910111213141516171819202122232425确认人:日期:灭菌室负载的温度均匀性确定记录温度传感器编号升温开始时间升温开始时各点温度（）达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度（C）温度偏差（）123456789101112131415161718192021确认人：日期:生物指示物长菌时间记录菌种：供应商：批号：含菌量：Eo用量：灭菌温度：
24、eC灭菌湿度：%RH灭菌工艺灭菌时间生物指示物布点数量培养时间（天）及长菌数1234567半周期为：hr（半周期的确认）记录人：日期:初始灭菌工艺预处理（若有）预处理温度_预处理湿度%RH_%RH预处理时间hr灭菌灭菌温度C+_保温时间_mini预真空Kpa_Kpa保压时间mini灭菌湿度%RH_%RH灭菌剂注入量Kg(浓度_mgL)灭菌时间hr清洗真空度Kpa_Kpa清洗次数次通风时间mini制表人：日期:确认有效的灭菌工艺预处理（若有）预处理温度_预处理湿度%RH_%RH预处理时间hr灭菌灭菌温度+_保温时间mini预真空Kpa_Kpa保压时间mini灭菌湿度%RH_%RH灭菌剂注入量Kg(浓度_mgL)灭菌时间半周期X2清洗真空度Kpa_Kpa清洗次数次通风时间mini制表人：日期:灭窗室空间温度均匀性认度传*布点BB天身负成度均匀性认度依惑号布点IBVfiflOtF)VM(11*0)M(W)修工(0)BFIt生物性能认生随指示弱布点图及火负我模式图fl*B2830)BFiA(2)VMm()M三“18OrU)第()
