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1、药品质量验收程序1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号，第九节）3、范围：适用于医院药学部购进和药房退回药品及药房领用药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员、养护员对本程序的实施负责。5、程序：5.1、药库验收员收货：5.1.1、验收员依据药品采购计划单、供货单位随货同行单（或送货清单）对照实物进行核对后收货。若属供应商送货的，核实无误后，在对方送货回单上签名确认。5.1.2、验收药品为进口药品时，应同时对照实物收取符合规定并加盖有供货单位质量管理机构原印章的该批号药品进口药品注
2、册证和进口药品检验报告书复印件。进口精神药品除上述两证外，还需收取精神药品进口准许证复印件。进口药材需收取进口药材批件复印件。5.1.3、验收国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品、血液制品，需同时索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的该批药品的生物制品批签发合格证复印件。批签发证明文件由法定药品检验所核发。5.1.4、验收员根据退库药品对照实物收货。退库药品退回给供货单位后，打印药库验收退库凭单一式三联单交药房确认后，一联交药房，一联交药品会计，一联自存。5.1.5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。称、剂型、
3、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.1.7、 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.1.8、 验收人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。药房退回药品视同购进药品放置于待验区验收后方可入库。5.2、药品验收：5.2.1、 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2、验收的标准：5.2.2.1、验收员依据抽样原则，抽取规定数
4、量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2、验收员依据药品采购计划单对相应的品种、规格、数量、价格等进行逐批验收。5.2.2.3、验收的场所、步骤与方法验收员在待验区检查药品的内外包装、说明书是否符合有关规定，并根据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查，符合规定的，对已开箱药品进行复原，填写验收质量状况和验收结论和签章，验收记录经药品会计统计核对后归档保存；同时通知养护员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，即时通知供货公司采取更换的措施，并在不合格药品拒收记录表中注明不合格事项及处置措施。5.2.4、药品包装、标识主要检查内容：5.2.4.1药品
5、的每一件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2、药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等内容。5.2.4.3、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用标识。5.2.4.4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.4.5、中药饮片的验收参照中药饮片购进、验收、储存、养护、调配管理制度5.2.5、抽样的原则与方
6、法：5.2.5.1、验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5.2.5.2、验收抽样的方法:5.2.5.2.1、一般药品的抽样方法：每批药品在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计，在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求。5.2.6、验收的时限：所购进药品和药房退回药品均应在一个工作日内验收完毕。超过30件药物的，可直接进入仓库挂牌待验，生物制品等有冷藏要求的药品，应直接进入冷库挂牌待验。5.2.7、验收单据
7、及记录：5.2.7.1、验收员在验收结束后，制定药库验收入库凭单。5.2.7.2、药品验收记录（随货同行单）的内容：验收记录的内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位，供货数量、到货日期、质量状况、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5.2.7.3、药品验收记录（随货同行单）的保存：药品验收记录（随货同行单）经会计统计核对后，与入库单（一联药库自存，一联交药品会计室），以上资料归入药学部药品质量资料保存，保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。5.3、有关问题的处理。5.3.1、验收员发现不合格药品时，按不合格药品管理
8、程序报质量管理员处理。由质量管理员联系采购员予以处理。5.3.3、验收员发现药品来货品名、规格、数量及价格等与采购计划单不一致，或供应商随货同行清单（送货清单）内容与采购计划单内容不相吻合应及时与有关采购员联系落实。5.3.4、验收手续办妥后，验收员应通知仓管员；仓管员根据验收结论和有验收员签名的药库验收入库凭单将药品放置于相应的区域，核实后在单上签名。5.4、临床必需而市面上没有供应的药品，经省药监部门批准后可到指定医疗机构购入，购进药品的验收参照以上程序执行。5.5、药房领用药品的验收5.5.1、药房领用药品的验收可简化程序，药房验收员主要根据药库调拨单内容对照实物进行逐项核对，要求货单一致并对药品的外观质量进行检查,符合规定即可上药架供处方调配使用。如有货单不一的情况应及时与药库联系落实,属外观质量的疑问可请药品质量管理室确认后退库。5.5.2、验收员验收并复核无误后在五邑中医院药品调拨单上签名并注明质量状况，五邑中医院药品调拨单第一联作为药房药品验收的记录由药房保存。相关支持性文件：不合格药品管理程序相关记录：采购计划单不合格药品拒收记录表药库验收入库凭单五邑中医院药品调拨单
