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1、药品质量验收管理制度1、目的：为保证入库药品数量准确，质量合格，防止假冒伪劣药品的流入，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、适用范围：适用于药学部所有药品的质量验收控制管理。4、职责：药品质量管理室、各药库、各药房对本制度的实施负责。5、内容：5.1、验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。5.2、药库药品质量验收5.2.1、验收员收货：5.2.1.1、验收员依据药品采购计划单、供应商随货同行单对照实物进行核对后收货。若属供应商送货的，核实无误后，在对方送货回单上签名确认。所收的药品为进口药
2、品时,应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理机构原印章的该批号药品的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。进口精神药品除上述两证外,还需收取精神药品进口准许证复印件。进口药材需收取进口药材批件。国家实行批签发合格证的生物制品、血液制品，应收取加盖有供货单位质量管理机构原印章的该批药品的生物制品批签发合格证复印件。5.2.1.2、验收员根据退库药品对照实物收货，另填写药库验收退库凭单，一联交药房，一联药库自存，一联交药品会计室。5.2.1.3、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生
3、产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.2.1.4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.1.5、验收人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。5.2.2、药品验收应由验收员在待验区按规定比例抽样检查。5.2.2.1、西药、中成药及生物制品的抽样方法：整件商品，50件（含50件）以下抽样2件；50件以上，每增加50件，增加抽样1件，不足50件，按
4、50件计。零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10100盒（瓶、袋）的按5%抽样验收。验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品，应逐件验收。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求。5.2.2.2、中药饮片的抽样按中药饮片购进、验收、储存、养护、调配管理制度执行。5.2.3、药品验收：5.2.3.1、验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.3.2、验收的标准：5.2.3.2.1、验收员依据中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求，抽取规定数量的药品进行外观性状的检
5、查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.3.2.2、验收员依据药品采购计划单或质量保证协议书所规定的质量条款对品种、规格、数量、价格等进行逐批验收。5.2.3.3、验收的场所、步骤与方法验收员在待验区首先检查药品外包装、内包装和说明书是否符合相关规定，符合规定的，对已开箱药品进行复原，并依据随货同行单（销售货物清单）作为验收记录，经药品会计统计核对后归档保存；同时通知仓管员办理药品入库手续。凡发现有货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入库，即时通知供货公司采取更换的措施，并在不合格药品拒收记录表中注明不合格事项及处置措施。5.2.3.4、药品包装、标识主要检
6、查内容：5.2.3.4.1、药品的每一件包装中，应有产品合格证。5.2.3.4.2、药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等内容。5.2.3.4.3、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专用标识。5.2.3.4.4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。5.2.3.4.5、验收的时限：所购进药品和药房退库药品均应
7、在一个工作日内验收完毕。超过30件药物的，可直接进入药库挂牌待验，生物制品等有冷藏要求的药品，应直接进入冷库挂牌待验。5.2.3.4.6、验收单据及记录：5.2.3,4.6.1、验收员在验收结束后，制定药库验收入库凭单。5.2.3.4.6.2、药品验收记录（随货同行单）的内容：验收记录的内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、生产企业、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5.2.3.4.6.3、药品验收记录（随货同行单）的保存：药品验收记录（随货同行单）经会计统计核对后，与入库单（一联药库自存，一联交
8、药品会计室）一起归入药学部药品质量资料保存，保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。5.2.4、药库对药房退库药品的质量进行逐批验收。5.2.5、有关问题的处理：5.2.5.1、验收员发现不合格药品时，按不合格药品管理程序报药品质量管理员处理。5.2.5.2、验收员发现本制度未明确的问题时，应立即报告药品质量管理员，并由药品质量管理员联系采购员予以处理。5.2.5.3、验收员发现药品来货品名、规格、数量及价格等与采购计划单不一致时，或供应商随货同行清单（送货清单）内容与采购计划单内容不相吻合应及时与采购员联系落实。5.3、中药饮片的验收按中药饮片购进、验收、储存、养护、调配管理制度执行。5
9、.4、药房领用药品的验收5.4.1、验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.4.2、验收员依据药品五邑中医院药品调拨单对相应的品种、规格、数量、价格、生产厂家、批号、有效日期等进行逐批验收。5.4.3、验收员验收确认并复核无误后在五邑中医院药品调拨单上签名并注明质量状况，作为药房药品验收的记录。5.5、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格商品入库，将在年度质量考核中处罚。相关支持性文件：中药饮片购进、脸收、储存、养护、调配管理制度不合格药品管理程序等相关记录：药品验收记录（随货同行单）不合格药品拒收记录表药库脸收入库凭单采购计划单五邑中医院药品调拨单
