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1、ICSXX.XXX.XXCCSXXXB21辽宁省地方标准DB21TXXXX-XXXX口腔综合治疗台水路清洗消毒技术规范Regulationofdisinfectiontechniqueofdentalunitwaterline（征求意见稿）XXXX -XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施辽宁省市场监督管理局发布目次前言Il112规范性引用文件13术语和定义147尴姓要求25ZW各消毒与维护36监测要求3DB21TXXX-XXX本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构
2、和起草规则的规定起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由辽宁省卫生健康委员会提出并归口管理。本标准起草单位：辽宁省卫生健康监督中心、沈阳溢源生物科技有限公司、沈阳市皇姑区卫生健康监督中心、北部战区总医院、锦州医科大学附属第二医院、锦州医科大学附属第一医院、辽宁惠康检测评价技术有限公司。本标准主要起草人：战东、薛艾咪、刘嘉、罗军、杨金苹、张晓东、田璐鸣、胡婷嫣、刁茹、刘志奎本文件发布实施后,任何单位和个人如有问题和意见建议,均可以通过来电和来函等方式进行反馈,我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。归口管理部门通讯地址:沈阳市和平
3、区太原北街一段2号，联系电话024-23396955。标准起草单位通讯地址:沈阳市和平区砂阳路260号，联系电话024-81006233。口腔综合治疗台水路清洗消毒技术规范1范围本标准规定了口腔综合治疗台水路的管理要求、清洗消毒、监测及维护。本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB5749生活饮用水卫生标准GB/T5750.12生活饮用水标准检验方法微生物指标GB159
4、82医院消毒卫生标准WS/T524医院感染暴发控制指南WS628-2018消葡品性安创弗!亦要求GB18466额机构加亏染硼阚滩消雌桢苑（2002版）卫部S端发（2002）282号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1口腔综合治疗台dentaIunit用于口腔疾病诊疗的口腔医疗设备，包括牙科椅和与之连体结构或分体结构的牙科治疗机。3.2口腔综合治疗台水路dentalunitwaterIine口腔综合治疗台用水输入与排出的管道系统，也包括独立储水器等。以下简称“水路二来源:DB11/T17032019,3.2,有修改DB21TXXXXXXXX输入水inputwater供给口腔综合治疗台
5、使用的水，作为诊疗用水使用和非诊疗用水使用。来源:YY/T1043.22018,3.15,有修改3.4诊疗用水proceduralwater在诊疗过程中，通过口腔综合治疗台水路，经牙科手机、三用枪、洁牙机和水杯注水器等进入口腔的水。来源:DB11/T1703-2019,3.4,有修改3.5纯化水purifiedwater饮用水经蒸储法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。俅源：中华人民共和国药典（二部，2020年版）3.6集中供水centralizedwatersupply通过市政管道直接接入到口腔综合治疗台进水管道；或生活饮用水经过处理后，直接接入或者在储水容器独立存储并进入
6、到口腔综合治疗台进水管道的供水方式。来源:DB33/T2307-2021,3.6,有修改3.7独立储水罐供水independentwaterreservoirs与外部集中供水系统分离，由独立储水罐供给单个口腔综合治疗台诊疗用水的供水方式。来源:YY/T1043.2-2018,3.5,有修改3.8防回吸装置retractionpreventiondevice防止水、空气和/或其他介质逆流而重新返回口腔综合治疗台或与其连接的口腔器械的装置。俅源:DBIl/T1703-2019,3.6,有修改防回流装置backflowpreventiondevice防止水、空气或其他介防经口腔综合治疗台水路流回到输
7、入水供应系统的装置。来源：来源:DB11/T1703-2019,3.7,有修改4水路卫生要求4.1 制度4.1.1 将水路的清洗消毒、维护、监测等工作纳入医院感染管理，定期进行消毒效果评价。4.1.2 制定并落实水路清洗消毒相关制度与标准操作规程，应包括但不限于清洗消毒制度、消毒效果监测制度、人员培训制度、清洗消毒应急预案、维护制度等。4.2 口腔综合治疗台及用水4.2.1口腔综合治疗台宜设置具有各管道水路排空功能的装置，水路材质应选择耐腐蚀的材料。4.2.2输入水的源水至少应符合GB5749,宜使用符合中华人民共和国药典（二部,2020版）要求的纯化水。独立储水罐应使用纯化水，连续使用时间应
8、W24h。4.2.3诊疗用水的菌落总数WIOoCFUmL（营养琼脂培养基）或W500CFUmL（R2琼脂培养基）。有条件的医疗机构宜选用R2A琼脂培养基，两种方法均不应检出致病菌。4.2.4口腔外科手术、种植牙操作应使用无菌水。4. 2.5口腔综合治疗台污水排放管道应接入医疗机构污水处理系统，其它排放方式应符合GB18466。4.3消毒产品4. 3.1消毒产品应具有新消毒产品卫生许可批件或合格的卫生安全评价报告，其中卫生安全评价报告中水路消毒产品检验项目应符合附录A的规定其中，同一个消毒产品，不同消毒剂量应分别检测相应的指标微生物的杀灭效果。产品标签说明书标注仅用于水路轻度污染水（指未产生生物
9、膜、无疑似或确诊传染病患者使用、未发生医院感染暴发）的连续性消毒，也可参照生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）进行测定,检测方法和结果判定应符合国家相关卫生标准和规范的要求。5. 3.2使用的消毒产品应对人员安全，对水路的材质基本无腐蚀性，不影响诊疗器械及口腔材料的临床使用寿命。6. 3.3自产化学因子的消毒器械使用的原料应符合相关卫生标准。7. 3.4消毒器械宜具备主要检测指标在线监测、数据显示、储存和打印等功能。5水路消毒与维护8. 1.1基本要求5.1.1.1使用产生消毒因子的水处理装置时，可进行持续处理；使用不含消毒因子的诊疗用水，宜进行定期消毒；口腔综合
10、治疗台自带水路清洗消毒系统，应按照设备说明使用。5. 1.1.2选用对人体安全且与水路材质、诊疗器械兼容的消毒剂。消毒剂的选择应遵循低毒性、无异味、易降解，对水体感官性状无明显影响等原则。可选择次氯酸、二氧化氯等消毒剂，但不限于以上提及的类型。5. 1.1.3诊疗用水应持续含有消毒因子，浓度参照产品使用说明。5.1.2持续处理5.1.2.1诊疗用水应持续含有消毒因子，浓度参照产品使用说明。5.1.2 .2每月应检测诊疗用水消毒因子浓度并记录。5.1.3 定期消毒5.1,3.1不使用含消毒因子的水对独立储水器供水时，独立储水器及水路宜每日进行清洁消毒或参照设备说明书。5.1.3.2市政生活饮用水
11、或农村自备用水作为输入水时，宜选择外置水路消毒装置，并参照装置说明进行消毒。5. 1.3.3输入水经过滤、软化、反渗透等处理后，集中对口腔综合治疗台供应不含消毒因子的水时，宜选择合适消毒剂（参照5.LL2）或装置，参照说明进行消毒。5.2水路维护5.2.1日常维护5.2.1.1每天诊疗开始前，应冲洗诊疗用水出水口至少30sO5.2.1.2每次诊疗结束后，应冲洗与口腔器械相连的水管线至少30s；应冲洗吸唾管路；应清洁消毒漱口水回收池。参照设备说明，清洗漱口水过滤网。5.2.1.3每天诊疗结束后，应清洗消毒吸唾管路，并清洗消毒痰盂集污器及吸唾器的固体过滤网。5.2.1.4水管线的外表面应至少每周清
12、洁，遇污染及时清洁消毒。5.2.2定期维护5.2.2.1应按照设备说明对水路进行维护及更换部件，例如防回流装置、过滤器、过滤网等。5.2.2.2使用水处理装置时，应按照装置说明进行维护，并进行工作记录。6监测要求6.1 监测频次及指标6.1.1 每月应检测诊疗用水消毒因子浓度并记录。46.1.2至少应每月检测1次，合理安排监测台数，保证每台每年至少监测1次。监测指标为菌落总数，其他指标根据实际需要选择性监测。6.2采样方法6. 2.1水样采样点包括口腔综合治疗台牙科手机、三用枪、洁牙机和水杯注水器的相应出水口。7. 2.2根据实际诊疗应用，每台至少选择2个采样点。8. 2.3首诊患者前，冲洗采
13、样点水管线30s。6. 2.4用酒精棉球擦拭采样点，干燥后使用无菌采样管，对每一个采样点采集IOmL水样。6.3检测方法6.3.1水样采集后，常温条件下，应2h内检测；4条件下，应4h内检测。6.3.2水样中有残余消毒剂时，应根据消毒剂种类加入相应中和剂，按照GB/T5750.1进行菌落总数检测。7卫生管理7.1 医疗机构应制定水路消毒、维护、监测的管理制度以及相应的标准作业指导书，并定期更新。7.2 医疗机构应对工作人员开展水路消毒、维护、监测的培训。7.3 发生与水路污染相关的（或疑似相关的）医院感染病例时，依据污染情况，按照GB15982进行相应致病菌的检测,并按照WS/T524进行处理
14、。7.4 更换消毒方法（包括消毒剂和消毒方式）时，应进行诊疗用水菌落总数和PH值的检测，菌落总数不超过100CFUmL,pH值不小于6.5且不大于8.5。7.5 医疗机构应收集保存口腔综合治疗台相关文件，包括但不限于：一产品的使用说明书；一水路消毒与维护管理制度和标准作业指导书；一水路定期维护记录；诊疗用水的菌落总数检测报告。附录A（规范性）口腔综合治疗台水路消毒产品检验项目表A.1水路消毒产品检验项目检验项目消毒产品类别消毒消毒器械n有效成分含量测定“+杀灭微生物因子强度（含温度变化曲线）b+稳定性试验+主要杀菌因子有效寿命PH值测定C+铅、珅、汞的测定+金属腐蚀性试验+副产物4工作环境空气
15、中相应有害杀微生物因子的测定+士金黄色葡萄球菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验,）+大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定试验+铜绿假单胞菌杀灭试验（含中和剂鉴定试f）黑曲霉菌杀灭试验8（含中和剂鉴定）土脊髓灰质炎病毒灭活试验h（含中和剂鉴定试验）土龟分枝杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定）+枯草杆菌黑色变种芽顶杀灭试验,（含中和剂鉴定试验）+模拟现场试验*现场试验生物膜去除效果+急性经口毒性试+一次完整皮肤刺激试验+表A.1水路消毒产品检验项目（续）检验项目消毒产品类别消毒剂消毒器械n眼刺激试验1土一项致突变试验n+注：“+”为必须做的项目：“空格”为不做项目；土”为选做项目；“*”为任选其一项目。“限于单纯化学
16、成分。“物理因子的消毒器械测定温度变化曲线和杀灭微生物因子强度（有温度调节功能的还应测定温度变化曲线），外来化学因子的消毒器械测定消毒剂原液浓度，自产化学因子的消毒器械测定产生消毒剂原液浓度，电解法次氯酸消毒剂生成器测定有效氯、次氯酸、氧化还原电位、PH值。,自产化学因子的消毒器械应进行PH值、铅、珅、汞和金属腐蚀性试验：标签说明书标注主要杀菌因子有效寿命的自产化学因子或物理因子的消毒器械应进行主要杀菌因子有效寿命试验。“连续消毒时，消毒方式采用二氧化氯的应测定亚氯酸盐，采用臭氧消毒的应测定澳酸盐。”有人条件下使用的应进行该项试验，如：臭氧消毒器应测定环境中臭氧浓度,二氧化氯消毒剂发生器应测定环境中二氧化氯。f选择其中一个指标菌进行中和剂鉴定试验。,产品标签说明书中标注可用于中水平消毒的消毒产品应做本项试验。j产品标签说明书中标注可用于高水平消毒或可杀灭细菌芽泡的消毒产品应做本项试验。k产品标签说明书中标注可去除生物膜的消毒产品应做本项试验。1产品标签说明书中标注可用于连续消毒的消毒剂应做本项试验。n基因突变试验或染色体崎变试验任选一项。”夕俅化学因子的消毒器械用于词缴消毒的应做毒理学试验，自产化学因子的消毒器械用于连续消毒的宜做毒理学试检。
