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1、某咨询公司内部资料质量管理体系培训教材DoCI8企业质量管理体系建立与实施培训教材二OO一年一月十八日ISO9000:2000企业质量管理体系建立与实施培训教材一、基本概念什么是ISO9000系列标准？ISO9000系列标准是质量管理体系系列国际标准。ISO9000系列的含义：ISO国际标准化组织的代号9000国际标准的顺序编号系列或者称族、家族，一且标准ISO9000系列标准的范围：ISO9000系列标准是指IS0/TC176技术委员会制定的所有国际标准。IS0/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理与质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化与制订质量管理体系方面的国际标准
2、。ISO9000标准的由来1 .质量管理的进展的产物随着质量管理的理论与实践的进展，许多国家与企业为了保证产品质量，选择与操纵供应商，纷纷制定国家或者公司标准，对内部与供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。2 .国际贸易的迅速进展的产物随着国际贸易的迅速进展，为习惯产品与资本流淌的国际化趋势，消除国际贸易中技术壁垒，IS0/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。为什么贯彻ISO9000标准.提高产品与服务质量；.提高运作能力与管理水平；.增进国际合作，消除贸易壁垒；.提高企业的形象，增加竞争力；.持续改进，满足顾客的要求与期望。I
3、SO9000系列标准的数量目前ISO9000有两个版本：1994版20多个2000版4个ISO9000:2000系列标准包含：ISO9000:2000质量管理体系一基础与术语ISO9001:2000质量管理体系一要求ISO9004:2000质量管理体系一业绩改进指南ISO19011:2002质量与环境管理体系一审核指南ISO9000系列标准的历程：1987年诞生ISO9000：19871994年有限修改ISO9000：19942000年2000版ISO重大修改ISO9000:9000标准的要紧特点2000引入了八项质量管理的原则，特别是： 以顾客为中心 过程模式 持续改进八项质量管理的原则八项
4、质量管理原则是改进组织业绩的框架，其目的在于帮助组织达到持续成功。八项质量管理原则1 . 以顾客为中心2 .领导作用3 .全员参与4 .过程方法5 . 以系统方法管理6 .持续改进7 .基于事实的决策方法8 .与供方的互利关系原则1:以顾客为中心Customerfocus1.eadershipInvolvementofpeopleProcessapproachSystemapproachtomanagementContinualimprovementFactualapproachtodecisionmakingMutuallybeneficialsupplierrelationshipsISO
5、9001:2000目的是通过满足顾客要求与法规要求达到顾客满组织依存于顾客，因此组织应该懂得顾客当前与将来的需求，满足顾客要求并努力超越顾客的期望。原则2:领导作用领导者建立起组织统一的目标，方向与内部环境。员工能在他们制造的环境中充分参与组织目标的实现。原则3:全员参与各级人员是组织的基础，他们的充分参与可使他们的能力得以发挥，使组织最大获益。原则4:过程方式将有关资源与活动作为过程进行管理，会更有效的实现预期的结果。原则5:管理的系统方法针对设定目标，通过识别、懂得与管理由相互关联的过程构成的体系，能够提高组织的有效性与效率。原则6:持续改进持续改进是组织的永恒目标。原则7:基于事实决策有
6、效的决策基于对数据与信息的逻辑或者直觉分析。原则8:与供方互利的关系组织与供方相互依存的，其互利关系可提高双方制造价值的能力。二、质量管理体系基础ISO9000:2000ISO9000:2000标准参考标准，表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。要紧内容两部分：*介绍质量管理体系的基本概念*术语解释2.1 质量管理体系的理论说明* 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。* 顾客要求产品的特性能满足其需求与期望：需求与期望表达在产品规范统称顾客要求；* 顾客要求由顾客以合同规定或者组织确定；* 顾客最终确定产品的可同意性；* 顾客的需求与期望不断变化，再加上竞争压力与技术进步，这就促使
7、组织持续地改进其产品与过程。*质量管理体系方法鼓励企业： 分析顾客要求； 规定有关过程； 持续受控； 实现顾客能同意的产品。*质量管理体系能够：提供持续改进的框架使顾客与其他有关方满意提供内部与外部的信任2.2 质量管理体系要求与产品要求* ISO9001规定通用的质量管理体系要求，不规定产品要求。适用于所有行业与任何产品。* 产品要求由顾客规定，或者由组织通过预测顾客的要求规定，或者由法规规定。* 在某些情况下，产品要求与有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议与法规要求中2.3 质量管理体系方法八项质量管理原则之一针对设定的目标，通过识别、懂得与管理由相互关联的过程
8、构成的系统，能够提高组织的有效性与效率。PDCA质量管理P-策划：根据顾客的要求与组织的方针，确定提供结果所需的目标、过程、职责与资源，规定测量方法。D-实施：实施并运作过程。C-检查：根据方针、目标与产品要求，对过程与产品进行监控与测量，并报告结果。A-行动：采取措施，以持续改进过程业绩。2.4 过程方法* 将输入转化为输出的活动为过程。* 为使组织有效运行，务必识别与管理许多相互关联与相互作用的过程。一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。* 系统的识别与管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之“过程方法ISO9001:2000质量管理体系过程模式质量管理体系的持续改进管
9、理职责I过程方法的表达：* 确定要实现期望的结果所需要的过程；* 识别并测量过程的输入与输出；* 识别过程之间的接口；* 建立责任，权限与义务以管理过程；* 评估对顾客的风险，后果与影响；* 考虑方法，培训，资源等以实现期望的结果。2.5 质量方针与质量目标* 建立质量方针、目标是组织关注的焦点* 利用其资源实现质量方针、目标* 质量方针为建立与评审质量目标提供了框架。* 质量目标需要与质量方针与持续改进的承诺相一致* 质量目标并是可测量的。* 目标的实现对产品质量、作业有效性与财务业绩有利，使有关方满意与信任。2.6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者制造员工充分参与的环境，使质量管
10、理体系有效运行。a.制定并保持质量方针、目标；b.通过增强员工的意识、积极性与参与程度，促进方针、目标的实现;c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施过程，满足要求，实现质量目标；e.建立、实施与保持有效的质量管理体系，实现目标；千.确保获得必要的资源；g.定期评审质量管理体系；h.决定有关质量方针与质量目标的措施；1.1 定质量管理体系的改进活动。2.7 文件文件能够沟通意图、统一行动，有助于：a.符合顾客要求与质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性与可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性与有效性。在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部与外部提供关于
11、质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称之质量手册。b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或者合同的文件，这类文件称之质量计划。c.阐明要求的文件，这类文件称之规范；d.阐明推荐的方法或者建议的文件，这类文件称之指南；e.提供如何一致地完成活动与过程的信息的文件，这类文件包含形成文件的程序、作业指导书与图样；f.对所完成的活动或者达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称之记录。2.8 质量管理体系评价对每一个被评价的过程，提出四个基本问题：a.过程是否予以识别与适当确定？b.职责是否予以分配？c.程序是否被实施与保持？d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系评价方式有：a.
12、质量管理体系审核一用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性与识别改进的机会。b.管理评审一对质量管理体系关于质量方针与质量目标的适宜性、充分性、有效性与效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包含考虑修改质量方针与目标的需求以响应有关方需求与期望的变化。评审包含确定采取措施的需求。c.自我评定种参照质量管理体系或者优秀模式对组织的活动与结果所进行的全面与系统的评审。它可提供一种对组织业绩与质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。2.9 持续改进持续改进的目的在于增加顾客与其他有关方满意的可能性。持续改进包含：a.产
13、品；b.过程；c.体系。改进包含下述活动：a.分析与评价现状，以识别改进范围；b.设定改进目标；c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；d.评价这些解决办法并作出选择；e.实施选定的解决办法；f.测量、验证、分析与评价实施的结果以确定这些目标已经满足；g.将更换纳入文件。2.10 统计技术的作用* 统计技术可帮助测量、表述、分析、说明变异；* 有助于解决或者防止由变异引起的问题；* 促进持续改进。2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点* 质量管理体系致力于使与质量目标有关的实现结果适当地满足有关方的需要、期望与要求* 质量目标与其他目标如资金、利润、环境的目标相辅相成。* 管理体系的某些部
14、分，能够由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。* 有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。2.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系相同：a.使组织能够识别它的强项与弱项；b.包含参照通用模式进行评价的规定；C.为持续改进提供基础；d.包含外部承认的规定。不一致：*ISO9000为质量管理体系提出要求，为业绩改进提供了指南。*优秀模式评价准则提供了组织之间业绩相比较的基础。三、质量/管理术语-ISo9000:2000厂3.1有关质量的术语（5）3.2 有关管理的术语（15）3.3 有关组织的术语（7）共10类,3.4有关过程与产品的术语（5）Y3.5有
15、关特性的术语（4）80个术语|3.6有关合格（符合）的术语（13）3.7 有关文件的术语（6）3.8 有关检查的术语（7）J3.10有关测量过程质量保证的术语（6）质量一组固有特性满足要求的程度要求明示的、通常隐含的或者务必履行的需求或者期望顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受注1:顾客埋怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有埋怨并不一定说明顾客很满意。注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。体系（系统）相互关联或者相互作用的一组要素管理体系建立方针与目标并实现这些目标的体系质量管理体系指导与操纵组织的关于质量的管理体系质量方针由组织的最高管理者正式公布的该组
16、织总的质量意图与质量方向质量目标关于质量的所追求的目的质量管理指导与操纵组织的关于质量的相互协调的活动质量策划质量管理的一部分, 资源以实现质量目标 质量操纵质量管理的一部分, 质量保证质量管理的一部分, 质量改进质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要运行过程与有关致力于满足质量要求致力于提供能满足质量要求的信任致力于增强满足质量要求的能力。注：要求能够是有关任何方面的，如有效性、效率或者可追溯性。过程一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动程序为进行某项活动或者过程所规定的途径顾客同意产品的组织或者个人供方提供产品的组织或者个人有关方与组织的业绩或者成就有利益关系的个人或者团
17、体过程一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动过程的结果注1:有下述四种通用的产品类别：服务（如运榆）: 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如泄滑油）。合格（符合）Conformity满足要求不合格（不符合）nonconformity未满足要求缺陷未满足与预期或者规定用途有关的要求预防措施为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的原因所采取的措施纠正为消除已发现的不合格所采取的措施四、ISO9000质量管理体系文件1、文件类型质量手册一描述一个组织的质量管理体系的文件。程序文件（包含作业指
18、导书）一规定完成活动与过程的方法的文件。规范一阐明要求的文件记录一表述达到的结果或者提供活动完成的客观证据的文件。2、ISO9001:2000的文件要求（4.2）质量管理体系文件应包含：a）质量方针与质量目标b）质量手册c）标准中要求的形成文件的程序（6个）d）确保过程的有效策划、运作与操纵所要求的文件e）本标准所要求的记录（特殊类型）ISO9001:2000要求的程序文件： 文件操纵（4.2.3） 记录的操纵（4.2.4） 内部审核（8.2.2） 不合格品操纵（8.3） 纠正措施（8.5.2） 预防措施（8.5.3）ISO9001:2000对记录的要求：a.标准中明示予以保持的记录（17个）
19、：5.6.1;7.2.2;7.3.2;7.3.4；7.3.5;7.3.6;7.3.7；7.4.1；7.5.2；7.5.3;7.5.4；7.6;8.2.2；8.2.4；8.3;8.5.2；8.5.3b.证实符合QMS要求与有效运行的其他记录质量体系文件的结构典型质量体系文件通常为下列层次：质量方针质量手册质量体系程序作业指导书记录规定组织质量管理体系的文件质量手册的作用 组织内部作为质量管理体系运行的纲领性文件； 对外质量保证时作为向顾客提供证实的要紧质量体系文件； 第三方认证机构进行质量管理体系评审（认证）时提供的要紧质量体系文件质量方针与质量目标能够将质量方针与质量目标的内容写入质量手册。程
20、序一为完成某项活动所规定的方法。程序文件一将程序形成文件，就是程序文件。程序文件与作业指导书区别是：程序文件通常是跨部门使用的，着重描述部门间的交叉流淌；作业指导书通常是部门内使用的，它为个人或者部门内的活动提供全面的信息。通常程序文件不应涉及纯技术性的细节，纯技术性的细节通常在作业指导书中全面规定。4.质量体系文件的通常要求a.编制质量体系文件应考虑下列要求：D质量体系文件的系统性文件体系。2）质量体系文件的法规性。3）质量体系文件的高增值性。4）质量体系文件的见证性。5）质量体系文件的适宜性。b.质量手册的内容：质量管理体系的范围，包含任何删减的细节与合理性;为质量管理体系编制的形成文件的
21、程序或者对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。为了习惯组织的规模与复杂程度，质量手册在其详略程度与编排格式方面能够不一致。质量手册的编排格式可参照程序文件的格式。C.程序文件的编写程序文件应描述在规定的范围内做什么（What）;谁来做（Who）;何时（When）;何地（Where）;如何做（HOW）（使用什么材料，使用什么设备，做那些记录）；必要时说明为什么做（Why）。即5W1H程序文件的编写顺序确定活动的范围；确定实施活动的职责；I确定活动的流程（画出流程图）；I确定活动实施的证据与记录；根据流程图组织文字编写。程序文件的格式程序文件在形式上应一致。以相同的结构与格式编写每个程序，使
22、用者熟悉程序的描述方法，更容易懂得文件内容程序文件的结构与格式通常根据组织规模、产品复杂程度及质量体系文件的总体结构确定。尽管某个程序内章节是完全不一致的，但所有的程序文件应具有相似的格式。程序文件的格式包含下列内容：1目的：提出制订程序的目的与意图。比如：“为了特制定本程序。”2范围：概述使用该程序的区域、部门或者个人或者例外情况。比如：“本程序适用于”或者：本程序适用于,不适用于O,3职责：负责执行本程序以实现上述目的的部门与人员。比如：”部门对执行本程序负责。”4有关文件：列举程序内引用的与务必配合使用的，与程序涉及活动有关的其他文件。比如：QA1-01质量手册QA2-01文件与资料操纵
23、程序5定义：对本部门特有的、不易懂得的、有关标准中未规定的术语做出明确的定义，通常如下描述：“本程序使用ISO9000中的术语与定义及下列定义：a.文件包含质量手册、程序文件、图样、技术规范、作业指导书、个人或者公用函件等。b.程序文件详述一个活动的目的与范围，规定职责与执行部骤的文件。”6步骤（或者程序）：文件的要紧内容，是该项活动的指导书，应注明该项活动的构成，什么时间、在什么地方、由谁、按什么顺序、使用什么资源、做什么事、如何进行记录，必要时，也可说明开展这项活动的原因。7记录：列出执行该程序产生的记录。比如：QRo7-001内部审核计划QR07-002内部审核报告也可将记录的样本作为附
24、录附于程序后面。8其他：程序文件的其他必要部分，包含：名称：简短地描述程序所涉及的要紧活动。标识：程序文件应规定唯一的标识。版本状态：程序文件应标明版本状态。批准：程序文件务必经授权人员批准。d.质量体系文件的审批质量体系文件的审核应注意下列内容：1）各层次文件之间的有关规定与要求应一致；2）活动的接口应适当、明确、衔接合理；3）活动描述应具有可操作性，切实可行；4）文字表述应准确，有无模糊不清之处；5）有关体系文件之间的规定、描述应一致；6）文件格式应符合要求，文件之间应统一。记录记录（record）:表述达到的结果或者提供活动完成的客观证据的文件。记录的作用a.为证明满足质量要求的程度（如产品记录）或者为质量体系要素运行的有效性提供客观证据（如质量体系记录）。b.可用于文件的可追溯性及为验证、预防措施与纠正措施提供证据。记录能够是书面的，也能够贮存在任何媒体上。使用电子媒体的记录应有有效的操纵方法，并在相应的操纵程序中规定。
