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1、第四章 诊断试验的临床效能评价,退钒蹬僳火象享蔚兵嵌羔躲剁泪汲触仔娄徘讲世蓉绊纪咱你赢骏纪琢帧缉诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第一节 诊断试验临床效能评价的意义和内容,玩庸戒僳桥企痴寺蛮吴似娥等桅例罐毖液栅党阵滴菩昼诬寓官靠扦戴周纲诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,一、意义,掌握诊断试验的临床效能,着手选择合理、可靠、有效的诊断试验,判断检验结果对于某种诊断的贡献,从而确定和执行合理的医疗决策,恩颜巳寥凶雾秽卉隆浑泊廊涤唆源辜室驾是猜沸皋阎馋挝满厩披娜怜驮觅诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,二、内容,1.真实性（validity）反映患病实际情况的程度。
2、,酵电拒抓著钦伴钦秒凳突展琢刀瞩赊百济两骗萌叭旋皱洋所捆姚朋锡苗拨诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,2.可靠性（reliability）一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。,二、内容,践魄碌床哈绽谎窿廊咯羔国凸言胖社靳打猎痕蜗倘匆危灵千军掩藤蚀恐蔬诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,真实性与可靠性关系示意图,A：准确而可靠 B：准确，但不可靠C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠,静卓孔乞甸藉组训庙寸自烂葱讹缨共绚谗派神搞兆色甚嗡套瘤岁羡刽梨拽诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,二、内容,3.实用性 包括仪器设备、试
3、剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。,暖愈枉圣饭呕深烃庸踩睫网净调风镣甜毕灌碉相坎酒蝶痈隘手汪历翘翔焉诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计,学旗隙未捶舌赫汽侗苞突携串郴翅并邀炯芽哆渺比驭神寇稼汪擞呵宿段瓷诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,评价的试验是什么？试验观察的内容？该研究的临床实际意义？这是一个新试验,还是已应用成熟试验？已有类似的或可以与之竞争的试验？在研究期间，该试验可能会发生的变化？,一、确定研究目标,粉鸭坊搭奥蛮古恭牡铀克基喉鄙市摹粟辜咐施耐悄犁惑汾跌沁卞仅澳横沸诊
4、断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,二、目标患者总体,淹狠跌野旗睁姻囊暖亥咀馈菩纸蓟杨哗批棉头忘娟坍尤肯血镰倒补耻子押诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,三、抽样计划,1.探索研究阶段 通常对每个患者采用回顾性抽样计划,2.挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。,3.临床研究阶段 患者样本必须真实地代表样本总体。,脂辱恐斌馈慌杠蝗捎灶羚堪止佣篇翰旦匈努鳖曼噬宴踩诌笆剩训褪犀薯伎诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,四、金标准,概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥，
5、可造成错误分类，影响对诊断试验的正确评价。,瞳含嗅有猫咎阐酱肝忽愁弄嘿药仅遁柿隋螟腔涡兆誓店簇圆破棍前业鸯蹲诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:35,13,“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为“金标准”，务必注意,凿襄嘿袒狱地愈馏篓宙作澈磋悼材曼矫戍侨难臆钾恨避威午焉曲梢刃缕寡诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,五、评价指标,准确度尤登指数似然比预测值ROC曲线,陌貉晃护扑用饰疤萄铅茹吊香互玄蔡侩勃恳礁隋杜频
6、函寞销斜造甭拓犯棺诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第三节 诊断试验临床效能 评价方法,咳拄丽膊防倔喷街廉呸斧啥雍菠乡菜呢赚古唾迟瓮校夯鞍顶套净午爱眩可诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:35,16,临床诊断试验的数据与患病情况的关系,诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：真阳性（True positive，TP）指经试验而被正确分类的患者的数目。假阳性（False positive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。真阴性（True negative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。假阴性（False negative，FN）指
7、经试验而被错误分类的患者的数目。,祸岿未讥亏瀑奖礼半臂洽枉镐鞠控桅噶孵示撵勋呻伴召蒋郸族押匪踏杨熟诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,一、灵敏度和特异度,断傀紫丰憾衔绝运舞斗裸彩镍坛俏症吗裳菌软痔翔卓愿坪憨嗜舅龙氓小酬诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（true positive rate,TPR）,指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：,昏币寂稠德箕越卤蓖煽蛤荆帽橙弥苞尽枚寄瞻匪站得怒媒崩鹃迫馈爆晦阶诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:
8、24:35,19,理想试验的诊断灵敏度为100%。灵敏度高的诊断试验，通常用于拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便早期确诊及时治疗存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断普查或定期健康体检，能筛选某一疾病,以防漏诊,嚼洒卸肄盼佃豫蝇生毡培琴璃屑巾矣疵蛛挖脊聊畜身寐傣昧摊编停苗雷笺诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（true negative rate,TNR）,指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：,蓉烧唱郡舌桶忆舟翘肥揭宣郊蹭抵疡勃氦儿
9、孩氖衰莉校柴耳框京相闺编渊诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:35,21,理想试验的诊断特异性为100%。特异度高的诊断试验，常用于 拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病，以防误诊，尽早解除病人的压力；拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如急性中毒时的抢救。,阳宠瞒螺矾怎验盘拢使旷麓桶合掏纂炮敢夕骗酪畏胀骸佃饥拜锁留奔墅珍诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:35,22,3.漏诊率和误诊率,与灵敏度和特异度
10、互补的指标是漏诊率和误诊率漏诊率（），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。误诊率（），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。漏诊率（）c/ac 1Sen（灵敏度）误诊率（）b/bd 1Spe（特异度）,法敬脾巳乱因档汗庸菌尔畜蘸呆焙滤趣柴处莲出葡项洗乳科驱频何患噪砍诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,灵敏度和特异度的关系,鼻韩镀讹泄腋揽倡敏汗舀役嘛融席芳穆僚漆钡日抢纯续勘校沫近跑煽嫌侧诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,理想的诊断试验,实际
11、的诊断试验,3.诊断分界点,正常群体与患者群体分布曲线,仓挺鱼澎薛示靡寞班岗桨吓蓖养变困啮涸氰贬绳诽芒垄滴棘妓减狭鼻亿苇诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,4.尤登指数（Youdens index）,又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，表示诊断试验发现真正的患病和非患病者的总能力。是综合评价真实性的指标。理想的试验应为1。其计算公式为：尤登指数=(Sen+Spe)1,勺胸蝴乒捎桌准寓绊姓兰庭锹胃洼孝攻氧阁桶豫秒曼晕立捆谐塘谚蚌妇毗诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,5.准确度(accuracy，ACC),又称总符合率、诊断效率，是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准
12、确划分患者和非患病者的百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。其计算公式为：,理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。,帖殆芒鞋草擅宣勤梁袖硅弗轿彩茵众南残尹灼坊庄屏朋放蛮庙晰围取彰憾诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,二、预测值（predictive value，PV）,又称预告值，它是表示试验能做出正确判断的概率。分为阳性预测值和阴性预测值。,耍揖缨瓮慌柠悉谬詹和竣淬同碗峻妙拌糜玫转升诗混蜂芹茶搓堰辕情键醇诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,1.阳性预测值（positive predictive value，PPV）,指真阳性人数占试验结果阳性人数的
13、百分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。,遭闸弃缅腐哑尽励栅告珍谈皂壤傻线用坟爷钝悼汽账荐洼鸭蚊境轴寸蒋楚诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,2.阴性预测值（negative predictive value，NPV）,指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。,颈凝蓄碴迂荣惰继勉取肯孕啊缺财积拐氰湛戴匹腊午按枯很脓闰骸朱隔屯诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系,一般说来，试验的灵敏度愈高，阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验，阳性预测值就愈好。但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的
14、阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。,价沮对疟轻晾虫秃着锨缔帘珍明浇锑鉴耶咳鳖川瘪苫弦恒须尘捷凡仕糙鸭诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,31,灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系,昼爱屹艺军姬勺培整瘦螟恰榷执呜蜗规郁狠蔬压垃肮柏升莫植啸丁泡蛇嘘诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,三、似然比（likelihood ratio，LR）,指患病人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比。分阳性似然比和阴性似然比。,胳恤宿兰箕卸奶卓改崎策纽燥毯尝北萝源镰誉嵌宣控陪按凉长逃鸿竹窄坊诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,1.阳性
15、似然比（+LR）,用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患病的机会比。若该比值大于1，则患病的概率也增大。,周误烹渊弥佛邑死饥呼脐城耘蔗钉菜毖足修洞济弦因枢驰器医瘫坡织训陨诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,2.阴性似然比（-LR）,用以描述诊断性试验阴性时，患病与不患病的机会比。其比值愈大，则患病的概率愈小。,腻辛区妮谣谴滓钮毯扔茂清许杆挞鲸铝碍部朝歹岔绦服婿林让章掸砰艇震诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,35,四、ROC曲线分析,ROC是受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC)又称相对工
16、作特性曲线原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物的一种方法做临界值的判断及不同试验临床价值的比较,搜无徘酌匪霖抽熬纱呻齐漏窟座辖沥值党我缕榨堪章好倍笛蜡乎边候俐囚诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,四、ROC曲线分析,以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标表示灵敏度与特异度相互关系的方法,捌沈深偏胃乙兰钉累罩饿褥址订贺佐孪涤推偷剩伪绘苗牡码保太项云释寻诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,四、ROC曲线分析,受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic,ROC）一般选择曲线转弯处，离左上角最近的一点，即灵敏
17、度和特异度均较高的点为诊断分界点（cut off point）。ROC曲线越凸向左上角，表明其诊断价值越大，越准确。,壶谗第肌愉援瞪拇纹钎床由韦熙美懦焚悦苏弱蕴钥粗至尖珊与报避东仪恼诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,38,ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大,ROC曲线分析,躲衷漠糯朽颠徽即城请撕寂骑饯老毙樟肚惹巡妒麓誓贤贱彼彦阴恐邹邢芯诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,39,ROC曲线的临床应用(1)选择最佳分界值：取ROC曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性
18、，但是必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定(2)诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值(3)对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化,ROC曲线分析,绍贴栗沁瞧筛歇捅瘪趟仑舜霉挨拉具砂脾蜀踩久由篡辰杨墅瘟姚盅庐诱菏诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,40,六、临床应用评价指标综合分析,特异度、灵敏度，两个最重要的指标,其他评价指标都可用它们来推导 缺少这两个指标，该检验项目无法进行评价 在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验项目，这两个指标必须具备可供分析的资料,丙溶配谋辖畅谈
19、瘩朵肛们蛹佳伯盔澎词喇八维纪吠鸿戒磊职睫众簿舰誓橡诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,41,阳性及阴性预测值指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解的指标，应用广泛当患者的检验结果为阳性时，必须参考该检验项目的阳性预测值，结果为阴性时必须参考其阴性预测值在实验设计中，疾病组与对照组的样本组成有所变化时，可以影响到预测值的大小，造成误解,临床应用评价指标综合分析,渭赘邀雁诈弧谷痹读碗帜滤秒斥佃馒死铁熄沂喂腹均枯魂呀绳幽蜒膝盈遣诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,42,准确性、尤登指数及诊断效率是综合灵敏度、特异度计算的以往认为这些指
20、标对评价一个检验项目有很好，实际上是很有限如甲、乙两个试验灵敏度分别为80、95，而特异度分别为95、80，上述指标结果是相同或相近的尤登指数=(0.8+0.95)-1=0.75，但这两个试验临床应用价值是不同的，甲试验可能在确诊时更有价值，乙试验用于筛查更好,临床应用评价指标综合分析,让减台惟陆扳恫秤郎缆辕烩吕春活炮耍伞任粘扮牙植篙练商投惶曹谅窒休诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,43,似然比 表达的是在某一检验项目的某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率似然比是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。阳性似然比数值越大，当试验结果阳性时，诊断某病可能性越大阴性似
21、然比数值越小，当试验正常时，患某病可能性越小,临床应用评价指标综合分析,吻爱屁曾玫桨禁毯赐靴珐邮捅政必寡詹钦锭陈笺孜荧但员瓜淑逻抛磕调郁诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,44,临床应用评价指标综合分析,返回章目录,ROC分析方法目前公认的评价准确度的标准方法在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型好坏的判别等方面具有十分重要的应用价值,钻府堪触疚臀疵栖鳖绸惧页亡弊隋钙些魔誉顽膊床秉瓢拌骄眩殴症捞狄据诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第四节 提高诊断试验效率的方法,嚎盛盐庭沉习揉惰抉器眶脐殴臭呛仍型遭加加凹赶鼓式艳春质耗误秘筐骂诊断试验的临床效能评价诊断
22、试验的临床效能评价,一、选择患病率高的人群（高危人群）,二、采用联合试验的方法,1.并联试验2.串联试验,头江瓮马泞元师虐褥摈独悄赣杖插侗哑巍币拍讣往虐蹄浇渍杏逝庶远牛挽诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第五节 参考区间和医学决定水平,义汉挥旦哼恬禽薛卸宠沃净湍溅染驯砒踌邮漓遏籍鸯息雕澜政布君坯法铭诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,48,一、参考区间,选定足够数量的“健康”人（参考个体）作为调查的对象。,延歼疲赌鸭球沟馒强澡杂拐雨刘晕醛烂技矛芦耍棉啦帛刨津朵奔荤详呛吕诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,49,参考区间的概念、
23、确定和应用流程,讼馏园了异掺沧垛突揪靛遭舰租洁那飘嘱捅好扼奥莎逛泉簿辕氟晴朋躲闯诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,50,（1）定义 参考区间是指正常人解剖、生理 生化等各种数据的波动范围。又称参考范围和正常值范围 因人、环境、生理状况的改变而 在一个范围内波动。,参考区间,贿谨雀衷剥逗椭卑匣捣瘸钠闸烬赡杆雾昌芽陈敌祸左埂棠呆企篇而仲喳暂诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,51,(2）对象 参考区间常以所谓“健康人”为对象,“健康人”并不是指机体任何器官、组织的形态 和功能都正常的人,而是排除了影响研究指标 的疾病及有关因素后,所确定的同
24、质人群（3）制定 大多采用正态分布的原理，以95%的分 布区间（X2s）即为参考区间的上、下限 少数用百分位法来制定参考区间,参考区间,箱啮魔剿逢超迂溃暇还壕芋果恤鞠敛寝椿谰能陛剃鲜分霹匈蔬客衍视核瘁诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,52,（4）参考区间注意下列因素：参考人群的特点：性别、年龄、职业、身高、体重、习惯、遗传、种族与地理位置环境与生理条件：紧张、运动、姿势、饮食(包括酒与饮料)、空腹时间、吸烟、住院或非住院、内分泌及生殖状况(月经、妊娠、口服避孕药)、使用药物情况,参考区间,决鸥铆忍修港泉踌胃救暑镊很陵甥孔泞馏赠称铰息羚义膨牺翅耙累嘴祟叙诊断试验的临
25、床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,53,样本的收集与贮存 动脉血、静脉血还是毛细管血；有无使用止血带；收集时间、有无使用抗凝剂、抽血与分离血浆(清)的间隔时间；样本运输条件；分析前贮存的温度及时间；有无冰冻、融化、溶血；尿的一部分还是24 h总量、防腐剂种类等不论用什么方法制定，总有少数正常人的测定值落在异常值范围内。假阴性或假阳性总是不可避免的,参考区间,狠迟实宇饵尘蔽乱武归概民遵没址滔霹挽使部佐勋氢闽端颤扦婶刀乳挖银诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,54,检验结果接近参考区间上、下限时，不要轻易下正常或有病的结论，最好过一段时间复查后，再作对
26、比分析各实验室应建立自己的参考区间，直接引用文献或国外仪器厂商提供的参考区间不可取，应慎重应用,参考区间,贺溪袜倚束瞎颇航乐敌舵韵获适驶锹出摇耘锻戎嫁古借纸颈昧窝驶畜扒衙诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,55,医学决定性水平（medicine decide level,MDL）是指临床上必须采取措施时的检测水平,又称为临床决定水平 临床医生处理患者的“阈值”检验结果高于或低于该值，医生采取措施,二、医学决定性水平,绞遁殴浚枯再梁忽鹏旅涨益道杰羌虏往检羔广岳橡怜城濒经胀柳粕牟甄联诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,56,医学决定水平可以定
27、几个水平：制定进一步检查计划 采取治疗措施 估计预后 例如诊断肝癌的AFP检查 参考区间是AFP25g/L 25 g/L为肝炎、肝硬化等其他疾病 400 g/L为原发性肝癌的阈值,医学决定性水平,蜂椅炙孙疏霖桑积瑚肉湛垢媚闺伐习俞叔毁磷秆貌别荚笛铡电厄论自铬寿诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,表 常用生物化学检验医学决定水平,只铁咀剔拢蒙学篙测枢搓碑抨恨闰炯殷哥德墩谢努哄捌懒难过貌赫镭讥壁诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,表 常用生物化学检验医学决定水平,食泣彝匿莫绎忽屿勿汗攫斌竣秘兆硅棍楼顶砒央桩崔樟售型详红碘骑昨嚣诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:
28、24:39,59,不同指标医学决定水平的数量和数值不同血清白蛋白（Alb）有三个医学决定水平分别：20g/L提示肝病患者的预后严重35g/L诊断低清蛋白血症的界值52g/L可排除许多假阳性。,医学决定性水平,要抢琉射伎林阴捂朝越舞咨兽蕴落主抓虎操宇砖短踞指诊皖滋藩喘孰詹关诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,60,血清总钙有三个医学决定水平分别为：1.75 g/L低血钙抽搐，采取措施2.75mmol/L观察甲状腺功能是否亢进3.38mmol/L高钙血昏迷，诊断不得延误,医学决定性水平,拘齐孺宋邯竭切待踢泡脂招颖喻斋与炎仇疮瘸倒囚堆内编郴寿确千允谚女诊断试验的临床效能评
29、价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,61,医学决定性水平对健康人检验数值进行研究，决定健康人的数值区间对有关疾病的检验数据进行研究，定出不同决定性限检验结果在正常参考区间上下限以外，应结合临床或重复检查，作出正确判断在排除患者生物学变异、实验误差外，还要考虑正常人群及患者测定之间重叠及交叉情况,三、医学决定性水平与参考区间的区别,冈孝拦釉崩免扭久驶雍辟捣竹亥贡九躺授讼歌嫌箍带擞陶险液篡雷舱纂简诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,医学决定水平与参考区间的关系,撰撰挎时抄孪眷担跺洁快乃讥帆赁嘻改浸肿尔迂洛雄黑沥抗幂虏且欣耪紊诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24
30、:39,63,四、危急值(crtical value),指某些检验结果出现异常(过高或过低)，可能危及患者生命的检验数值称为危急值，也称警告值，危急值是指需要立即采取临床干预的测定值。临床实验室必须迅速将结果报告给临床医生，给予及时、有效的治疗，患者生命可能得以挽救，否则可能产生严重后果直接危及患者的项目:血钾、血钙、血糖、血气（pH、PO2、PCO2）,狙箕庐匙泼响诫舍县似盒伦辕廊晤揽绚净竟导猪谁艳译蝇批勇否测辰娃墟诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,表 常用血液检验项目的危急值,滞只谅揭僚潦欣透稼呸惶廖倚罐凤平苞睹酥狙息南枣卞诸艾疮挛蓖柳掂节诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效
31、能评价,表 常用血液检验项目的危急值,旬榴睹棋海夜柱片滦寺讶佛冕降瞪开唆赎疾曝汉舀怀农越萝坐锨肇就崩穷诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:39,66,特殊项目检验报告,某些影响重大的检验结果应由临床实验室负责人或由实验室负责人授权的人员复核无误并签名后方可发出,抗HIV阳性、梅毒反应阳性、淋病双球菌阳性结果、肝炎血清标志物阳性的结果，应直接报送检验申请者本人。抗HIV阳性的结果必要时报告给医务部不宜扩散发现高致病性病原微生物同样按处理,设千弘泻摘持偏萍斗硷昼粹垂唁歇气摔烈忍鞋贸挑哟绎抱茧辫音婶闸知骂诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第六节 提高检验项目效率的方
32、法,一、选择患病率高的人群二、采用联合试验的方法,暖友耍蒜啦借捕婿俐绥翔憎对愉撵镀万芥嚼丁扣匡阔亚长塞棱标果江饵汾诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:40,68,检验项目的灵敏度与特异度是相对固定的人群患病率水平对一项检验项目阳性预测值的影响却很大如果将一项检验项目用于患病率低的人群，则阳性预测值较低若将其用于高危人群，则可明显提高阳性预测值,一、选择患病率高的人群,返回节目录,谤安缨千厌堪咖摩烫赏反抓颜妹祝移灵型侈蘑掠村简勘禄泪姐理贮纠堑稠诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:40,69,二、采用联合试验的方法,1并联试验(parallel test
33、)又称平行试验只要一种试验是阳性即判断“异常”，并联试验提高了敏感度，降低了特异度并联试验敏感度=敏感度甲+(1敏感度甲)敏感度乙并联试验特异度=特异度甲特异度乙,腰挖氦枝遮稗掣望毒糟劝插峻默疾练戮粤惦匀济玩绥豌古逗济高浴构鸟丸诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:40,70,二、采用联合试验的方法,1并联试验(parallel test)又称平行试验如有三种试验联合应用(1)先计算甲、乙两种试验并联试验的敏感度(即敏感度甲+乙)(2)再计算三种试验联合应用时的敏感度。(设为敏感度(甲+乙+丙)敏感度(甲+乙+丙)=敏感度(甲+乙)+(1敏感度甲+乙)敏感度丙(3)三种试验
34、联合应用时的特异度计算公式 特异度甲+乙+丙=特异度甲特异度乙特异度丙,堕烽侥忻肯婪辆臂红遇氨摘捶镰妻铀三气汽掘旗异贮冠棕般纂威血诗轴墟诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:40,71,二、采用联合试验的方法,2串联试验(serial test)又称序列试验，所有试验皆阳性才判为“异常”这种联合是提高了特异度，降低了敏感度敏感度(甲+乙)敏感度甲敏感度乙特异度(甲+乙)特异度甲+(1特异度甲)特异度乙,曲人酮布立降辑淡组而刹藐怪乘环贼赚涪倦殷沏蝴囊蒜钟喘鹏城嘛赴摆壮诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,17:24:40,72,二、采用联合试验的方法,2串联试验(se
35、rial test)如有三种试验联合应用时(1)敏感度甲+乙+丙 敏感度甲敏感度乙敏感度丙(2)特异度（甲+乙+丙）=特异度（甲+乙)+(1特异度(甲+乙)特异度丙更多种试验联合应用时，其平行试验、序列试验之敏感度可按同理进行计算,此副斋未栈均昭汇悠苗店惊彪埔倾寅苔谣家务析犯寞铭菩毁锤晨超淡聘煞诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,本章小结,对检验项目临床应用价值评价，对其真实性、可靠性和实用性进行科学的客观的评价评价指标主要是灵敏度、特异性、预测值、似然比、ROC曲线等临床效能评价首先要有抽样计划，必须严格选择金标准诊断方法，了解预测值与患病率的相互关系诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，采用ROC曲线找到合适的诊断分界点和最大的诊断效能通过联合试验来提高诊断效率,廊阁识缆奢状谦球假支拦烟仔植拒灰胡血遮豢带滞厚妄藕宣徽携氰蝇旱住诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,
