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1、XX县药品安全巩固提升行动实施方案自去年以来，全县深入开展药品安全专项整治行动，有力保障药品安全形势总体稳定。但是，与新阶段药品安全监管新任务新要求相比，监管能力仍然存在着短板和弱项，安全形势仍然面临较大的挑战。按照XX市市场监督管理局统一部署，全面总结药品安全专项整治行动经验，在全县范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，现制定本实施方案。总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦短板、弱项，进一步强化“两品一械”质量安
2、全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。二、重点任务（一）坚持问题导向，全面排查化解风险隐患。加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。要以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、医疗机构中药制剂、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以质量管理体系运行、药品购销渠道、药品储运管理等为重点环节和情形，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机
3、构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。（二）保持高压态势，严惩重处违法违规行为。各市场监管所、药品器械执法中队要持续加大案件查办力度，依法做好处罚、整改、关停、移送等工作，始终保持对违法行为的高压态势。药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击生产销售假药劣药等行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、
4、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为。医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击生产经营不符合强制性标准或者注册备案技术要求医疗器械的行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为。化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击无证生产、生产经营未经注册或者备案的化妆品等行为;严厉打击生产经营不符合强制性国家标准、技术规范化妆品行为；严厉打击化妆品非法添加、使用禁用原料等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况
5、等逃避监管的行为。(三)夯实基础支撑，全面加强监管能力建设。深入贯彻落实xx省“十四五”药品安全规划和xx市人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化检查、检验、监测评价体系建设。找准找实日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点问题，加快健全有关监管制度，完善跨区域跨层级监管协同机制，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。提升“互联网+监管”水平，强化数字化监管手段和检查执法装备配备。针对医药新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态不断出现的新形势，全面提升预警研判和风险管理能力。三、工作措施(一)持续深化风险防控按照事权划分，依法依规
6、开展药品监督检查及风险隐患排查工作，保障“两品一械”生产经营使用的合规性和产品质量安全。结合年度检查和抽检工作计划，切实加强对重点品种、重点区域和重点对象的集中整治，防止出现“两张皮”。落实“两品一械”网络销售管理规定，强化网络销售监管。压实企业主体责任，监督指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，加强风险隐患自查。通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式加强引导，督促企业建立健全质量管理体系，提高合规意识、法治意识、风险意识。强化医疗机构药品、医疗器械质量监管。加强“两品一械”动态监管，及时跟踪了解行业发展动态，严格执行风险会商机制，完善风险清单责任制和风险销号制，对发现
7、的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位；实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”；对高风险、既往发现问题较多的企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，有效处置质量安全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，多采取“四不两直”、飞行检查等方式，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性。（二）持续加强案件查办各市场监管所、药品
8、器械执法中队要严格落实关于进一步加强药品案件查办工作的意见和省药监局药品案件查办工作指导意见（试行），健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制。对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。加强统筹协调和督促检查，推动案件查办走深走实。建立稽查执法工作交流机制，发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高跨地区案件协查工作效率。完
9、善重大案件挂牌督办制度，继续强化重大案件查办激励机制。严格落实首办负责制，违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区监管部门联合调查。对移送公安部门查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面,抓住一个、清理一链、整改一片。严格落实XX省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行），以公开为常态、不公开为例外，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（三）持续强化协同联动严格执行XX省药品监管事权划分指导意见（试行）XX省药品监督管理局监管职责补充规定（试行），既要分工负责，守士尽责；更要强化协同，形成合力。坚持案件查办全县“一盘棋”，加强案件协查联动、信息互通和执法协
10、同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。县局统一部署、统一协调全县有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，及时将大案要案查办线索、调查进展、处理情况报市局。严格落实大案要案行政执法联动工作规定，构建高效规范有力的大案要案查办机制。推进区域监管协作机制建设。落实药品行政执法与刑事司法衔接工作办法等制度要求,根据工作需要完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。按照药品执法检验工作程序（试行）等规定，积极配合公安机关做好案件相关检验、认定等技术工作。与卫生健康、医保、审批服务、工信、邮政等有关部门多方联动、密切配合，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联
11、合行动，切实形成药品安全治理工作合力。配合有关部门培育大型现代药品流通骨干企业，引导大型药品零售连锁企业以多种形式整合农村地区单体药店，推动构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的流通格局。加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。（四）全面提升监管能力深入贯彻落实行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、监督检查、执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提高药品监管能力和服务水平。加强药物警戒体系和能力建设，巩固“一体两翼”格局，组织开展药物警戒检查，督促指导企业建
12、立健全药物警戒体系。深入实施药品监管科学行动计划，持续推动创新药品监管工具、标准、方法，着力解决药品监管基础性、关键性和前沿性技术问题。扎实推进药品监管能力标准化规范化建设，探索符合地方实际、工作收效明显的先进经验和做法。推动加强药品执法装备和检验设备建设。推进智慧监管系统向基层延伸，提升网络销售监管能力、不良反应（不良事件）监测能力和应急能力。持续强化县乡两级药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管执法人员。继续开展监管人员业务培训和实训，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。推进药品监管网络向基层延伸，依据加强网格化服务管理规范化建设指导意见（试行）（X政法（
13、2020）X号）的规定，积极将药械化协管等职能赋予城乡社区网格员队伍，加强人员培训，有效发挥其作用。配合有关部门加快解决基层和偏远地区药品销售布局“盲点二四、工作要求（一）统一思想认识巩固提升行动是贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作重要指示批示的具体实践，是推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要内容，是服务保障民生的重要措施。要坚持以人民为中心，以强烈的政治担当落实责任，把“严”的主基调贯穿于巩固提升行动全过程。坚决防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要增强协调配合意识，充分发挥职能作用，通力协作、主动作为、统筹协调、一体化推进，全力履职尽责
14、，筑牢安全防线，巩固发展基础。（二）加强组织领导要落实XX省党政领导干部药品安全责任制规定，夯实地方政府药品安全属地管理责任。要充分发挥食品药品安全委员会的作用，统一领导和组织协调药品安全工作。县局成立领导小组，负责组织领导巩固提升行动，研究解决工作中重大问题。领导小组由县局主要负责同志担任组长，县局分管负责同志担任副组长，下设综合组、药品工作组、医疗器械工作组、化妆品工作组、案件查办协调督办工作组。各市场监管所也要尽快建立领导机制，要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，完善工作方案，明确任务措施，落实责任部门和责任人，组织强有力的力量，完善联络机制，确保巩固提升有力有序推进。(三)加强督查
15、督办县局按照规定组织对各相关部门开展督查。加强考核评价，将巩固提升行动纳入年度药品安全考核。充分发挥考核“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力推进完善长效监管机制。对案件查处不力、行刑衔接不畅、地方保护严重、问题多发频发的区域，进行责任约谈和通报等，加强与纪检监察部门贯通联动，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关；对大案要案查办过程中做出突出贡献的监管部门和人员进行表扬表彰。(四)强化社会共治充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行
16、动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加大对公众科普宣传力度，强化青少年滥用药物危害教育，提升公众合理用药、安全用药意识。普及药品回收知识，倡导理性购药。持续畅通投诉举报渠道，发挥行业协会桥梁纽带作用，引导企业自律，形成社会共治常态。切实加强舆情监测，与宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强正面宣传引导，营造良好氛围。对外发布重大信息，须认真评估传播风险和监管风险，把握好“时度效二各单位要及时报送特色做法和典型经验，工作中发现重大问题要及时上报，确保情况互通、信息共享、协同联动。各市场监管所和药品器械执法中队于2023年9月1日前报送工作落实情况自查报告，2023年11月1日前、2
17、024年6月1日前报送阶段性工作总结，于2024年11月1日前将药品安全巩固提升行动工作总结报送县局。附件：XX县药品安全巩固提升行动工作安排附件XX县药品安全巩固提升行动工作安排为全面落实XX县药品安全巩固提升行动实施方案，切实加强对巩固提升行动的统一领导，保障工作有序有力推进，经研究，作出如下安排：一、领导小组组成组长：XX副组长：XX成员：XX工作职责：贯彻落实省药监局要求，领导、组织巩固提升行动，定期听取重点工作进展情况汇报，及时研究部署有关重大问题，组织开展督查督办。二、分工安排巩固提升行动领导小组下设五个工作组：（一）综合组工作职责：1.组织召开会议，起草工作方案、总结报告等；2.
18、组织督查督办工作；3.组织推进相关规范性文件、制度文件出台；4.发布巩固提升行动典型案例；5.组织开展新闻宣传；6.完成领导交办的工作。组长：XX成员：办公室XX、药品科XX。联络员：XX工作职责：分别组织开展药品、医疗器械、化妆品领域巩固提升工作。L对接市市场监管局对口科室，指导各市场监管所及相关执法中队业务领域巩固提升工作；2.负责与县直有关部门沟通协调等工作；3.及时掌握并收集各区域风险隐患情况，建立工作清单，跟踪督办，销号管理，指导各市场监管所及相关执法中队做好风险隐患排查工作；4.调度本领域巩固提升进展情况，汇总、统计、分析工作信息和数据，报送市局对口科室和县局药品工作组；5.配合开
19、展督查检查;6.完善本领域监管长效机制，加强监管能力建设；7.组织相关应急事件处置；8,完成领导交办的工作。药品工作组组长：XX成员：XX联络员：XX医疗器械工作组组长：XX成员：XX联络员：XX化妆品工作组组长：XX成员：XX联络员：XX5.重大案件查办协调督办组工作职责：负责巩固提升期间重大案件查处的协调、督办督导等工作。L及时掌握并收集重大案件线索，建立工作清单，跟踪指导督办，实行销号管理；2.指导办案单位做好重大案件定性、犯罪线索通报、涉嫌犯罪案件移送等工作;3.协调跨区域重大案件的协查工作；4.协助做好重大案件涉案产品检验工作；5.协调公安机关做好重大案件提前介入工作，落实行政执法与
20、刑事司法衔接工作；6.完成领导交办的工作。组长：XX成员：XX联络员：XX三、建立工作机制（一）建立例会制度领导小组不定期召开会议，学习传达上级关于巩固提升行动的最新精神，听取各工作组工作进展情况汇报，研究解决相关问题。（二）会商研究机制对巩固提升行动中遇到的案件查办、法律适用等重要问题，及时组织研究和会商，提出相关建议和措施。（三）督察督办机制根据巩固提升行动工作安排，对各市场监管所及相关执法中队工作情况进行督查督导，对发现的问题及时进行督力、。（四）新闻发布机制加强巩固提升行动中政策解读和舆情监测评估，组织开展巩固提升行动新闻宣传工作。（五）考核评价机制将巩固提升行动纳入考核评价指标体系，推动相关责任落实，确保巩固提升行动走深走实。
