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1、医 学 装 备 管 理,1.4.5 合理进行应急物资和设备的储备。,评审标准与要点（标准C）：1.有应急物资和设备的储备计划。2.有应急物资和设备的管理制度、审批程序。3.有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。自评标准A标准C完成情况：1.应急物资储备落实到品名、数量、地点、使用记录、责任管理人，应急物资时刻处于待用状态。应急物资储备明细及医用防护用品检查记录：后附表格。,1.4.5.1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道预评审结果：C 自评结果：A,2.应急物资和设备的管理制度、审批程序制度第22节3.
2、必备物资储备目录如下：,急救物资防护用品检查记录：,应急物资和设备的使用登记表如下：,评审标准与要点（标准B）：1.应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。2.现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。3.有主管职能部门监管记录。自评标准A标准B完成情况：1.应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录（维修维护记录、耗材维护记录）.2.现库存的储备物资与目录相符。3.有主管职能部门监管记录(有院办监管记录）,评审标准与要点（标准A）：1.与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。自评标准A标准A完成情况：1.与供应商签订
3、应急物资和设备紧急供应的协议。与供应商签订协议及供应商联系方式（附后）,协议书 甲方：煤炭总医院 乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在24小时内送达，无现货的乙 方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。其他：1.本协议双方签字盖章后生效。2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。甲方：煤炭总医院（签章）买方代表签字：年 月 日,乙方：（签章）卖方代表签字：年 月 日,各供应商联系表,6.9.1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。,评审
4、标准与要点：1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。自评标准C 1.三级管理制度第40节 2.医学装备安全管理委员会的成立煤医文件煤医总字（2012）45号 委员会的组成：医院领导班子全体成员、各职能管理处室负责人、医学装备使用科室的负责人和相关专家组成。委员会的职责是：对医学装备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调管理工作，包括医学装备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询。,6.9.1.1 建立医学装备管理部门预评审结果：
5、C 自评结果：C,6.9.2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。,评审标准与要点：1.根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。3.有适宜的装备维修场地。自评标准C 1.有独立的医学装备管理部门 人员建设：2个组：管理组、维修组（高级工程师2人、工程师1人）人员组成（10人）：教授级高工：1人、高级工程师：2人、工程师：1人、主管护师：1人（大型
6、设备采购员）、助理工程师：1人（耗材采购员）、票据录入员：1人、统计：1人、库管：1人、档案：1人 2.大型设备上岗操作证 影像科：23人有证（其中10人证件过期）医工处：1人 维修维护人员 导管室：2人 超声科：9人（1人过期）供应室：7人,6.9.2.1 建立医学装备管理组织，技术队伍，人员配置合理预评审结果：C 自评结果：C,6.9.2.2 制定相关工作制度、职责和工作流程预评审结果：C 自评结果：C,评审标准与要点：1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。自评标准C 1.有制度、有职责。2.
7、有医学装备论证，购置审批制度第3节 单价十万元以上医学装备有论证，有年度设备购置计划。决策流程集体决策 验收制度第5节 使用流程第6节 保养、维护制度第18节 更新、处置制度第9节（处置、退出流程）,6.9.3 按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。,评审标准与要点：1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2.有医学装备购
8、置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。自评标准C 1.有配置许可证、配置原则、决策程序 医学装备配置原则：符合国家医疗行政部门批准开设的相应诊疗科目的准入及使用制度规范。(2)使用大型医用设备的医师、操作人员、工作技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，基本具备人员操作技能。(3)符合国家物价管理部门的收费标准。(4)通过医院伦理委员会关于对新技术的论证批准。(5)有大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。(6)符合医院预算对资产购置的管理流程。(7)符
9、合医院资产购置申请流程。(8)院长办公会讨论并可执行的文件记录。,6.9.3.1 制定常规与大型医学装备配置方案预评审结果：C 自评结果：C,评审标准与要点：1.有医学装备使用评价相关制度。2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。自评标准D 1.有医学装备使用评价制度第8节 2.对50万元以上设备使用追踪，有成本效益分析，无功能开发、社会效益分析评价 后附：50万元以上设备明细及成本效益分析,医学装备决策程序:(1)科室申请内容：安装场地、使用人员资质、技术、经济可行性、市场占有率及预计前景分析。(2)医学工程处对科室申请内容预以核实与完善，调查分析市场供应及占有率情况
10、。(3)医学装备安全管理委员会讨论后报院长办公会。(4)报院长(办公会)讨论，形成执行通知。2.论证制度第3节 单价50万元以上的设备有可行性论证档案，见右图 3.持有大型设备配置许可证,6.9.3.2 有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。预评审结果：C 自评结果：D,50万以上设备明细,50万元以上设备共计：52台，总价值为：95,184,668.69元,50万元以上设备一览表：,50万元以上设备成本效益分析（例）,设备基本资料,2012年度单机成本效益分析,效益分析：投资回收期=2.24年 投资收益率=44.57%利润率=99.37%已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高
11、了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。,6.9.4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。,评审标准与要点：1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。自评标准C 1.有医学装备临床使用安
12、全控制与风险管理的工作制度第6节、第18节 2.有医学装备质量保障制度第10节、有计量制度第15节 3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度第19节 4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。（医务处有具体鼓励措施）,6.9.4.1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度 预评审结果：D 自评结果：C,6.9.4.2 放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求 预评审结果：C 自评结果：C,评审标准与要点：1.放射与放疗等装备的机房设计、建
13、设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。2.机房显著位置有规范的警示标识。3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。自评标准C 有相关防护措施、法定标识，如下：,6.9.4.3 加强特殊装备技术安全管理预评审结果：C 自评结果：C,评审标准与要点：1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。自评标准C 1.特殊装备具有生产、安装合格证明以及许可证明（见下图）。2.特殊装备操作人员均具备上岗资格，相关资料有存档。,6.9.4.4 加强计量设备监测管理预评审结果：D 自评结果：C,评
14、审标准与要点：1.有计量设备监测管理的相关制度。2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。自评标准C 1.计量设备监测管理的相关制度第15节 2.检测证书如下图：,6.9.5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。,评审标准与要点：1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。自评标准C 1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序第3
15、7节。2.医疗设备操作人员有培训记录，医工处有存档，见右图：3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务（已建立记录本，维修组存档)。,6.9.5.1 建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导 预评审结果：C 自评结果：C,6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。,评审标准与要点：1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3
16、.有全院装备清单和具体保障要求与规范。自评标准C 1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范第18节、第20节。2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理第18节、第20节。3.有全院装备清单（管理组存档），生命支持百万以上设备保障规范待补充。,6.9.6.1 建立保障装备的管理制度与规范预评审结果：C 自评结果：C,6.9.6.2 用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。预评审结果：C 自评结果：D,评审标准与要点：1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。自评标准D(无备用机）
17、1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案第21节、第22节。2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态第21节、第22节。,6.9.6.3 建立全院保障装备应急调配机制预评审结果：C 自评结果：C,评审标准与要点：1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。自评标准C 1.建立医学装备应急预案的应急管理程序第22节 2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配,6.9.7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁
18、记录、不良事件监测与报告的管理。,评审标准与要点：1.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。3.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4.有不良事件监测与报告制度与程序。自评标准D（缺乏监管）1.高值耗材无采购、验收记录，医工处缺乏监管（现存医用高值耗材流程：后附流
19、程图）2.一次性使用无菌器械的采购记录管理，能够追溯至每批产品的进货来源，医工处有资料存档。3.有医用耗材和一次性使用无菌器械的使用程序与记录，不包括植入类耗材（高值耗材现均为手工作业，正在筹备通过信息化管理系统进行操作）4.有不良事件监测与报告制度第19节。不良事件监测与报告程序（后附流程图）,6.9.7.1 加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理 预评审结果：D 自评结果：D,科室1,高值库2,销售公司1,销售公司N,销售公司2,现存医用高值耗材流程,高值耗材,请领信息,高值库1,科室2,科室N,库存不满足发放,库存满足发放,备货计划,送审,订货单,订货计划按公司拆分,医工
20、处采购组,科室3,监管机关,备货信息,经费结算,网络,短信,网络终端填报申请单,处长审批,高值耗材管理组,高值耗材,医工处,病人,手术室,高值耗材,使用记账,使用信息,财务处,收费信息,高值耗材,使用信息,使用信息及发票,审计监察处,6.9.8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。,评审标准与要点：1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。2.有保证服务质量的相关文件，包括岗位职
21、责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。3.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。自评标准C 成立了医学工程处质量控制安全管理小组 为保障医学装备的质量和安全管理。特成立医学装备质量控制安全管理小组，成员如下：组长：王琳 副组长：张民、林桂梅 组员：马杰、姚立民、李杏言、刘国贤、田祎玮、宋宝芳、沈文晖 职责:(1)认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范。(2)收集医疗器械使用中存在的问题，为领导决策提拱依据。(3)制定医疗器械临床准入标准。(4)制定医疗器械操作规范、检测标准。(5)收集、整理、分析和挖掘质控数据。,6.9.8.1 成立
22、科室医学装备质量与安全管理的团队预评审结果：D 自评结果：C,6.9.8.2 有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录预评审结果：D 自评结果：C,评审标准与要点：1.医学装备部门有明确的质量与安全指标。2.科室能开展定期评价活动，解读评价结果。(1)操作者自我检查。(2)专（兼）职人员质控活动。(3)有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。(4)有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。3.相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。自评标准C 医疗器械质量控制包括三大方面：1.采购质量控制:(1)设备采购方面：从论证、引进、安装、培训、使用、维护、维修、检测、退出各环节入手，抓好质量安全控制。(2)耗材采购方面：资质审核、入库检查和验收。2.临床应用质量控制:(1)成本效益分析、设备评价、评估。(2)临床操作人员资质准入（上岗证）。(3)临床工程师认证准入。3.医学工程保障质量控制:(1)收集、整理、分析和挖掘质控数据。(2)完善12类医疗器械质量控制规范，包括用前检查要求、日常维护规范、质量检测规范。,汇报完毕，谢谢指导！,
