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1、医学装备科工作制度汇编医学装备管理委员会工作制度I目的为加强医学装备管理，保证医疗、护理工作的正常进行，保障教学、科研工作的顺利开展，发挥医学装备的最佳性能，获得最佳的社会效益和经济效益，特制订医学装备管理委员会工作制度。II范围本制度适用于全院各科室。III制度一、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行。二、对医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等实行全程管理。三、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作。四、对大型医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据。五、定期检查大型
2、医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用。六、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。七、组织医院医学装备管理相关人员专业培训。八、完成卫生健康行政部门和机构领导交办的其他工作。IV参考依据医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发（2011）24号V附件无医学装备科工作制度I目的为加强医院医学装备管理，保证医疗、护理工作的正常进行,保障教学、科研工作的顺利开展，发挥医学装备的最佳性能，获得最佳的社会效益和经济效益，特制订医学装备科工作制度。II范围本制度适用于全院各科室。III制度医学装备
3、科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。一、严格执行中华人民共和国计量法、医疗器械监督管理条例、医学装备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。二、用于医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备，均由医学装备科统一负责制定购置计划和技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、调配、处置、报废等资产管理；仪器设备安装、调试、验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。三、
4、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。四、购入的医疗设备、医疗器械、卫生材料等，必须履行严格的入出库手续。五、购入或调入的大型医疗设备，应由使用科室、医学装备科、财务科、质量效能科和纪检监察室参加验收，然后办理入库、上账手续、建立设备档案，持续使用的设备应保存供货方及产品的原始资质，非持续使用的设备应保存有效资质。六、卫生材料库要按照物品的性质分类保管，做到账账、账物相符，库内要注意通风防潮，保持整洁、防止损坏丢失。七、使用科室医疗设备的保管须指定专人负责，贵重设备应指定专人使用，定期维修和保养。管理、使用人员变动时要做好交接工作。八、失去效
5、能的设备、器械，要按规定办理报废手续，贵重设备的报废要按照医疗设备报废制度严格执行，并报请院领导审批。九、按计量法及有关各项规定组织专业人员对计量设备、器具进行定期检测，保证计量器具的准确性。十、规划本专业的学科建设（包括人才队伍、实施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学装备管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。十一、负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全及所获临床医学信息的有效性。十二、加强大中型医疗设备合理应用情况分析。十三、对设备实行科学管理，购
6、置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。十四、保障急救设备齐全完好，满足急救工作需要。IV参考依据医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发（2011）24号）V附件无医学装备论证决策制度I目的为有效利用好各类医学装备，防止不必要的铺张浪费，加强对医学装备的技术评估、论证，做到科学决策，特制订本制度。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制度一、各科室申请购置医学装备，50万元以上设备需提交专门的可行性论证报告。二、可行性论证包括两方面的内容：项目论证和技术评价:（一）项目论证：是在编制计划过程中的主
7、要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：1社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。2经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折,包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘以年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能否
8、充分使用，发挥应有作用。3.技术可行性：包括项目是否符合上级卫生健康行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术上岗证等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备。4安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。（二）项目技术评价1.技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是
9、国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。2.设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。3可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。4.设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其他医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合
10、理等等。选型应至少在三家以上，保证采购招标程序的要求。5安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和患者带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。6节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。7配套性：对于设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。三、医学装备科对各科室申请的医学装备进行汇总，提交医学装备委员会进行充分论证，并进行表决。四、医学装备科把医学装备委员会论证通
11、过的设备报院办公会研究。五、根据院办公会研究的结果，提交职工代表大会，由职工代表表决。六、职工代表大会表决通过后，按医院采购程序进行采购。IV参考依据医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发（2011）24号V附件无医学装备维修制度I目的为加强全院医学装备的维护维修保养，及时发现医学装备使用中的问题和隐患，保障医学装备的质量与安全，确保医学装备的正常使用，特制订本制度。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制度一、医疗仪器设备使用科室应做好设备的维护工作，医学装备科负责全院医疗设备的安装、调试及维修工作。二、医疗设备的维修应坚持预防为主，维修为辅的原则，应尽可能做到设备的预防性维修，
12、减少故障维修。三、维修人员需掌握全院医疗设备的性能、工作原理、各设备易出故障部位及排除故障的方法。四、医学装备科应在接到各科室的报修通知后尽快维修出现故障的设备，一般小型设备由科室直接送至维修室维修，大型医疗设备由维修员到科室维修；对危及生命的急救设备应立即赶到现场抢修。五、维修人员按照设备类别分工协作，严格执行责任制，保证设备正常运转。一般故障一天修好，不能当天修好的应及时向使用科室解释说明。需请厂家工程师进行设备维修或需更换价格较高的零配件时，应先由院外公司报价再通报医学装备科科长及设备所属部门科室主任或护士长，根据金额大小由报修科室负责人、医学装备科科长及主管院长、院长同意后，确认零配件
13、和维修报价，通知厂家工程师进行维修。六、维修人员遵循安全第一的原则，在保证安全的条件下方可进行维修。七、设备维修要有维修记录，贵重医疗设备须建立维修档案。八、维修过程中遇到特殊问题时须由厂家协助维修，医学装备科应为重点科室提供厂家维修电话，以备应急使用。九、保修期内的仪器故障，维修人员应协助使用设备专管员进行检查，并联系保修单位进行保修。十、对有关医疗设备的技术改造，必须事先写出书面报告,交医学装备管理委员会审批，大的技术改造须由使用科室和医学装备科共同确认并报医学装备管理委员会批准方可执行。十一、因使用年限过长，主要部件损坏，难以修复或无修复价值的设备，由使用部门提出报废申请、医学装备科审核
14、验定,提出处理意见。IV参考依据医疗卫生机构医学装备管理办法医学装备保养制度I目的为加强全院医学装备的维护维修保养，及时发现医学装备使用中的问题和隐患，保障医学装备的质量与安全，确保医学装备的正常使用，特制订本制度。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制度全院实行设备三级保养管理，具体内容如下：一、一级保养：由临床医技科室负责设备的一级保养。（一）各种医疗设备一级保养由各部门使用、操作人员负责；医疗辅助设备一级保养由后勤保障部门负责。（二）维护保养基本内容：设备表面清尘、查看附属部件的完好性、开机查看设备状态，是否正常进入系统、认真做好维护保养的原始记录。（三）在做好设备保养的同
15、时，还要做好设备检查。一般在下班前或交班时同日常保养结合起来，由保管人员或操作人员执行，及时发现问题，及时解决。检查的内容包括功能检查和精度检查。二、二级保养：医学装备科负责设备的二级保养。（一）各类医疗设备和医疗辅助设备（1O万元）的二级保养，由医学装备科和使用科室共同配合完成。（二）维护保养基本内容：检查附件的完好性、检查设备的状态和功能正常与否、检查设备易损件，更换影响性能不稳定的部件、做好二级保养原始记录。三、三级维护保养：由专业的维修公司负责设备的三级保养。维护保养内容：三级保养由医学装备科根据每台设备保养期限制定出保养计划、保养单位一般由设备制造厂或经过厂家授权的专业公司进行，保养
16、单位的工程师要有相关的资质。医学装备科负责一切协调事宜及保养合同，保养时医学装备科要和使用部门配合、保养结束后，医学装备科要存留保养工程师的保养清单。四、各科应建立良好的设备使用环境,保持控制合理温湿度。对使用率不高的设备，定期开机运行检查。五、在科室使用的特种设备，还应定期由当地质检部门检测,取得有关许可证后方可使用。六、使用科室做好医疗设备的日常保养和运行情况的记录工作。七、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与厂方联系，做好维修记录，检查保修合同执行情况。IV参考依据医疗卫生机构医学装备管理办法(卫规财发(2011)24号)V附件无医学装备验收制度I目的为确
17、保购进的医学装备性能、技术指标符合临床、科研的工作要求，满足医疗、科研工作的需要，特制订本制度。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制度一、购进的医学装备必须经过验收把关，验收合格后方可入库。二、参加验收人员要以相关的医疗器械法规为指导原则，并具有较强的责任心，确保医院使用合格产品。三、装备到货后，要按照公司或厂家提供的资质文件查验该机型是否在生产许可表内；属于进口设备的要查验该设备的报关单，是否与该机型相符。有国际认证需求的，必须验证认证的证明文件。四、验收人员由医学装备科人员、使用科室人员、厂家技术人员共同参与开箱验收（贵重设备验收时须财务科人员、质量效能科人员共同参与验收）
18、，对设备证件进行审核，查证有无合格证、压力容器生产许可证（仅适用于压力容器）、计量器具（适用于计量器具）合格证等。五、验收内容包括外观验收、商务验收、质量验收。验收认真核对合同内容、装箱单、品名、型号、合格证、外包装是否完好、有无配送物等，无误后再开箱，注意细心操作，防止受震损坏。验收时认真查验供货方名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产单位、生产日期、注册证号、有效期、标识是否清晰、有无附件、产品使用说明书，进口医疗器械应有中文标签，中文说明书。做到票、账（记录）、货相符。六、验收合格后认真填写验收单，办理财务入库手续，并建设备档案和台账，同时由厂家的专业技术人员对科室的使用人员、维修人员
19、进行培训，并将售后联系方式告知使用科室和医学装备科。医学装备科验收人员要详细核对合同内容、设备清单与实物是否对应，使用科室要检查设备性能是否良好，对培训服务评价，完全合格后方可签字。七、供货公司或厂家提供的非该厂生产的附属设备，要与设备同时验证生产厂家资质、合格证、进口设备验证报关单、相关认证等文件。八、贵重精密仪器设备的验收，使用科室应先学习调试标准、操作规程项目等后再验收签字。九、验收与建立仪器设备档案同时进行。十、通电试机要严格按照说明书进行操作，做好各类指标的测试记录。十一、特殊仪器的验收必要时可外请有关专家共同进行。十二、验收结果形成完整记录并妥善保存，以便查询。IV参考依据医疗卫生
20、机构医学装备管理办法（卫规财发（2011）24号V附件无医学装备更新处置制度I目的为切实加强医院医学装备管理，保障医学装备安全有效，避免国有资产流失，发挥医学装备的最大效能，特制订本制度。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制度一、加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，依法依规更新处置医学装备。二、实行有效的医学装备更新制度，是保证医院正常运转、提高医院医疗质量的重大举措。三、医学装备更新年限可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率等来确定。四、医学装备科负责对全院各科贵重医学装备建立档案，详细记录其购进、安装时间、使用时间、故障及维修情况，为装备的更新积累依据
21、。五、符合下列条件可申请更新：已经到或超过年限且无修复使用价值的仪器设备；结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的装备；严重影响安全，继续使用会引起事故危险，且不易修复改装者；严重浪费能源，造成严重危害，因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备；由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。六、按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废（设备建议报废年限详见附件）。七、报废标准：计量不达标，严重影响安全性能造成公害,无法修复。超期使用，结构性能落后，精度太差，无法修复。原产品质量低劣，无配件。八、对于不能继续使
22、用的医疗设备，属固定资产的，使用科室应到医学装备科填报报废申请单”。报废申请单需有使用科室主任、医学装备科主任签字报院领导审批。九、报废单一式三份，一份由使用科室存根，一份存医学装备科，一份交财务科。十、申请报废的医学装备，由科室使用人员和维修人员共同对所报设备进行讨论鉴定。应本着严谨、科学的态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。十一、对于已过期、无使用价值的医用耗材，由仓库管理员列出需报废耗材清单，清单内容包括名称、规格型号、数量、生产批号、生产厂家等信息，上报财务科申请报废。十二、经批准报废的医疗设备固定资产和物资处理需与财务科、物价效能科、纪检监察室进行现场监督，并在报废审
23、批表上签名确认。医学装备科需存留一份进行归档。十三、对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全、存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制报废。IV参考依据医疗卫生机构医学装备管理办法(卫规财发(2011)24号)V附件各类医用设备建议报废年限附件:各类医用设备建议报废年限一、病床、推车、手术无影灯、手术床、婴儿暖箱、供氧设备、高压氧舱等使用年限10年。二、X光机、麻醉机、呼吸机、心电监护设备、A超、B超、M超、口腔设备、消毒设备、中医仪器设备、光学仪器及窥镜等使用年限6年。三、DR、彩超、实验室设备、CT、DSA
24、、LA等大型设备使用年限10年。四、电子仪器、激光仪器、高频仪器、物理治疗及体疗、体外循环设备、手术急救设备使用年限5年。医学装备培训考核制度I目的为保障医学装备临床使用安全，规范医疗器械培训流程，特制定本制度。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制度一、对新安装的医学装备由厂家工程师对设备使用部门人员进行设备操作和日常保养方面的培训，培训结束后对受培训人员进行操作考核，合格后填写操作培训记录。二、医疗设备供应商应及时提供新仪器的操作规程。使用科室受培训人员负责对新职工和未参加培训但又需要操作仪器的职工进行培训，设备使用部门应做好培训记录。三、一般医疗设备在验收合格后，须由厂家工
25、程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。四、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家指定部门组织的培训I,取得合格证后方可进行上机操作。五、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。六、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。七、对高危险性的医疗设备的使用，如产生高温、高压、高电压、大电流、强电场、强磁场、强光（激光等），强辐射（射频等）等医疗设备，使用人员必须经过国家认定组织的培训和厂家的培训，确认合格后方可操作。未经培训的人员严禁操作使用设备，如因此发生的医疗事故自负。操作人员合
26、格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。八、医学装备科应对设备维修中人为故障率过高的仪器，在进行分析的基础上，对设备使用部门进行针对性的交流或培训I。在这种认为故障率过高的仪器中，若有设备价格或维修费用较高的设备，医学装备科应汇总情况上报至医学管理委员会。IV参考依据医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第18号）V附件无医学装备使用安全、质量控制和风险管理制度I目的为保障医学装备临床使用安全，降低医学装备临床使用风险,提高医疗设备的可靠性、安全性与有效性，保证医疗质量，结合我院实际情况，特制定本制度。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制
27、度一、医学装备科负责对医疗设备验收、使用、维保等环节进行质量控制及风险管理，各临床使用科室按相关制度要求积极配合，贯彻落实医学装备质量控制措施；大型设备及仪器设备较集中的使用科室，应建立由科室任、工程师与具备资质的质量控制技术人员组成的质量与安全质量管理团队，负责本科医疗装备的质量和安全管理。二、医学装备科建立从论证、申请、采购、验收流程管理制度，确保进入临床使用的医学装备合法、安全，质量合格。三、为保证进入我院临床使用的医学装备质量，应要求各临床科室对申购的医学装备进行充分论证，对医学装备质量、技术性能、适用性进行充分考量，满足临床需求。四、采购时根据相关法规要求，严格审核器械生产企业和经营
28、企业的资质及器械资质，提出明确的质保及操作技术培训要求,确保医学装备使用质量。五、严格执行相关验收管理制度，对设备的安装调试、质量进行全面验收，确保设备符合质量要求，妥善保存相关质量技术及安装验收资料记录。六、通过建立高风险医用耗材可追溯性监管体系，确保进入临床使用的高风险医用耗材从厂家授权、供货、验收、领用各环节均在追溯管理系统的监管之下。七、签订合同时，应设置对应属于国家强制计量、检测设备的计量检测要求条款，采购前应充分考虑到开展医学装备临床使用所需的耗材/试剂证照要求及人员培训要求，确保设备使用质量及合法性。八、医学装备安装应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。属于
29、特种设备的应按国家有关要求执行。九、临床使用科室应安排专人负责管理医学装备，并建立相应的医疗设备日常使用管理制度、操作流程，严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程进行操作，做好日常检查、清洁维护措施。十、临床科室医学装备使用/操作人员必须具备相应的专业学历、技术职称，并获得国家认可的执业技术水平资格；应经过装备性能、操作技术和初级维护保养的知识培训，经考核合格后方能操作，同时需建立培训档案。十一、使用科室应严格执行相关医疗设备日常使用管理制度及医疗器械不良事件、安全事件监测报告管理制度，建立医疗器械临床使用意外应急预案，发生或可能发生涉及医学装备临床使用不良反应及安全事件，应首先采取合理措
30、施确保人员安全，及时将事件报告医学装备科。如发生人员伤害的还应及时报告医务部门。十二、医学装备使用过程中出现故障时，应当立即停止使用，及时报修；经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。十三、大型医疗设备使用科室质量管理团队应定期开展医学装备日常质量控制评价活动，制定质控方案及指标，解读评价结果，对评估结果不佳的需制定整改措施并加以落实，建立医学装备质量控制档案。十四、临床使用植入与介入类高风险医疗器械，须严格遵守高值耗材管理制度高风险医疗器械使用管理制度等要求，严格执行高风险医疗器械追溯管理系统的操作流程进行领用、使用操作，确保高风险医疗器械全流程可追溯，同时应按相关规定将医疗
31、器械的相关标识信息保存到病历中。十五、对消毒器械和一次性使用医疗器械的使用必须严格执行医院相关管理规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用；做好使用记录，确保所领用的一次性使用无菌器械在有效期内使用;按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。对使用后的一次性医用耗材等医疗废物，应当按照医院相关规定进行处置并做好相关记录。十六、医学装备科应通过建立医疗设备维修、维护、计量检测、性能检测、应急保障等相关管理制度，加强对安全系数较高的辐射/放射类设备、急救类、生命支持类医学装备进行质量控制管理，减低临床使用风险，保障医疗安全。十七、医学装备科应负责将临床科室执行
32、相关医学装备管理制度、质量控制制度情况纳入医疗设备日常管理考核范围，对负责医学装备质量控制管理工作的相关技术人员完成质控工作任务情况进行定期考评，以提高医学装备质量控制工作的管理质量。IV参考依据医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（卫规财发（2011）24号）V附件1.医学装备应用安全风险来源2医学装备临床使用安全、质量与风险控制的实施方案（视情况调整）附件1:医学装备应用安全风险来源一、医疗设备在使用中设备出现故障时对患者的伤害。二、由于使用者操作不当造成对患者的伤害。三、带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成人员的伤害。四、由于电气安全引起的问题：绝缘程度下降、漏电保护不当等因素造
33、成的人员伤害。五、因机械、光学、化学等有害因素造成的安全问题。六、由于设备的组件、设备之间的相互影响造成的人员伤害。七、其他与医疗设备相关的可能造成人员伤害的风险。附件2:医学装备临床使用安全、质量与风险控制的实施方案目的是对医疗设备在临床应用中的使用水平、技术性能、环境影响等各项指标进行逐一评价，对医疗设备运行情况和不良事件信息进行收集、分析、报告和管理，从而更清晰地了解医疗设备的利用情况,方便对后续的维护管理工作顺利进行，实现以“预防”为主。一、准入管理资质齐备，渠道合法，入口统一。论证充分，技术适用。质量合格，配置合理。二、使用管理运行环境能否符合要求，配套条件，水、电供应、照明、温湿度
34、控制、屏蔽、防护等条件是否具备。操作人员培训，考核,熟练操作。功能利用充分，功能开发齐全。耗材（易损件）消耗水平。是否专人管理，记录使用情况。设备获取的数据安全：备份、恢复。三、维保管理维保方案的合理性：全保、人工保或单次维修，维修期间的服务内容（是否提供备用机、维修是否及时、维修配件提供情况、费用情况、有无预防性维保分析）是否满足临床保障要求。设备易损件、耗材的使用风险：货源供应、更换频率。设备本身涉及的不良反应及缺陷情况。同类设备院内配置、调配情况。四、数据采集在对在用设备进行临床应用质量与风险分析时，由医学装备科对各类大型医疗设备分别制定不同的数据采集要求，使数据能够真实全面反映设备的实
35、际运行状态和人员的管理情况，由设备使用科室安排专人负责配合，落实数据采集和汇总，按时报送医医学装备计量（器具）管理工作制度I目的为保障医学装备计量器具准确、安全、可靠运行，根据相关法律法规规定，结合我院实际情况，特制定本制度。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。IH制度一、计量器具的管理（一）由主管医学装备科主管院长分工负责医院计量工作。（二）医学装备科管理全院计量工作。（三）全院各科设兼职计量员，病房一般由护士长兼任，其他部门由科主任指定，负责本科的计量工作。（四）全院计量器具需经检定合格后方可使用。（五）严格执行计量器具的周期检定制度，未经检定合格的计量器具不准使用。（六）新购进的
36、计量器具必须检定合格后方可使用。（七）医院所有纳入国家计量检测设备，每年必须进行一次强检效验，并保留校验报告。（八）对完成检定的计量器具，做好详细的检修记录，并把记录归类存档，妥善保管。（九）随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。（十）对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。二、医学装备计量（器具）的采购、入库、降级和报损（一）购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。（二）采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的计量器具。（三）计量器具购进后，应
37、保管好有关的技术资料，使用前应将该计量器具送交计量部门检定。（四）验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台账并编制定期检定计划。（五）对验收或检定不合格的计量器具，有医学装备科提出退货报告，由原采购部门办理退货。（六）计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并做好技术档案记录的更改。（七）经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具,由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。三、医学装备计量器具的使用、维护、保养（一）使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进
38、行操作。（二）所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。（三）存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。（四）在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。（五）计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。（六）有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周
39、期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计、量器具，应委托取得修理计量器具许可证的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。四、医学装备计量（器具）文件、技术档案资料管理（一）计量文件、技术资料、质量凭证、单据要由专人保管并进行编号、登记，借出时履行借用手续，以防丢失和损坏。（二）认真填写计量技术档案，做到内容完整、字迹端正,符合国家计量部门的相关规范。（三）按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料,若销毁档案资料须经批准。（四）对发生丢失计量档案的事件应做好记录，查清原因再追究责任。五、医学
40、装备计量（器具）事故管理在医疗过程中，可能会因医疗计量器具的准确度或其他计量问题引起医疗纠纷或医疗事故。如发生这类问题，可按以下方法处理：（一）处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。（二）计量调解是由县级以上技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。（三）仲裁检定是指由县级以上技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁简短可以由县级以上技术监督局直接受理，或指定有资质的计量检定机构进行。（四）情节严重并引起医疗事故的，应保护现场
41、，以便有关人员前来找出事故原因并记录，按照国家的相关法律处理。（五）一般事故如系人为因素引起，应给予当事人相应的处理；如系管理不善引起，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。IV参考依据1.中华人民共和国计量法（中华人民共和国主席令第28号；2018修订本）2中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法V附件无医学装备使用部门管理制度I目的规范全院医学装备的临床正确使用，确保临床使用安全。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制度一、医学装备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉的不得开机。新进要由医学装备科验收、调试、安装，经组织操作、使
42、用培训后方可使用。初次操作者，必须在熟悉该设备的专业技术人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源。二、建立使用登记本（卡）对开机情况、使用情况、出现故障情况进行详细登记。三、价值10万元以上的设备，应有专人保管、专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫健委规定的大型医用设备应用质量合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。四、医疗设备使用科室建立设备专管员制度，指定专人负责设备管理，包括科室设备台账，每台设备的配件附件管理，设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。五、操作人员在医疗设备的使用过程中不能离开工作岗位，如发生故
43、障后，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上故障”标识牌，以防他人误用。立即电话通知医学装备科报修，同时向工程技术人员详细介绍设备故障情况。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修。设备须在故障排除后方能继续使用。六、操作人员应做好日常保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。七、使用人员在使用后要按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。八、大型设备或对临床影响大的设备，发生故障停机时应及时报告医院领导，同时通知医务科、临床科室停止开单，以免患者带来不必要的麻烦。九、设备固定存放位置，不得随意搬动。设备使用
44、完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如果违章操作造成设备人为责任行损坏,要立即报告科室领导及医学装备管理部门，按规定对责任人做出相应的处理。十、科室间调剂使用设备时，必须经科室主任批准，设备管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。IV参考依据1.医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）2.医疗器械临床使用安全管理规范（卫医管发（2010）4号）V附件无急救类、生命支持类医疗器械管理制度I目的为加强急救类、生命支持类医疗设备的管理，确保急救类、生命支持类医疗设备处于完好状态，根据工作需要，特制定本制度。II
45、范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制度一、医学装备科定期组织人员对急救类、生命支持类医学装备进行巡检，发现问题立即解决，并做好巡检记录。二、对应急的计量设备，按国家规定进行定期校验。三、使用科室操作人员应严格按照操作说明进行操作。医学装备科定期检查使用人员操机情况，发现新人或操作不熟悉的,给予使用指导或使用培训。四、督导使用科室操作人员对设备进行常规维护，包括设备清洁、检测传感器的正确放置、设备存放环境的保证、操作手册的存放、设备安全和风险知识的培训等。五、使用科室应保持医学装备放置环境的干净整洁，避免有积水，保持设备外部干净。六、对于所存放的急救类、生命支持类的耗材及器械，保管人
46、员应定期核对其数量、有效期，确保所用耗材及器械的安全有效。七、急救类、生命支持类医学装备应相对固定位置，使用科室医护人员应知晓放置位置。对配有蓄电池的设备，应定期充电、放电，使蓄电池处于完好待用状态。八、急救及生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。设备出现故障时应及时报修。九、紧急情况下，医学装备科有权进行应急调配管理，各科室不允许以任何理由拒绝调用未在使用的急救及生命支持类医学装备。医学装备科24小时值班，做好设备的应急保障。IV参考依据医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）V附件无医学装备安全与不良
47、事件监测报告制度I目的为规范安全与不良事件的监测和报告，特制定本制度。II范围本制度适用于全院各医学装备使用科室。III制度一、医学装备管理部门定期到医学装备使用部门检测医学装备的使用情况和装备性能状况。二、根据检测情况，分析、评估医学装备在使用过程中的安全隐患和风险程度。根据风险程度发布风险预警，暂停或终止高风险装备的使用。三、将检测情况反馈给使用部门，向使用部门提出整改措施，并监督整改措施的落实。四、医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能导致患者死亡或者严重伤害的事件。分为一般伤害和严重伤害。严重伤害分为危及生命、导致机体功能永久性伤害或者机体结构永久性损伤的、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤的。五、安全与不良事件的报告原则：（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。（二）濒临事件原则：当时并
