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1、ICS 11.080C 50中华人民共和家标准容困GB2795520XX代替GB27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求Hygienicrequirementsforlow-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasterilizerXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家市场监督管理总局发布中国国家标准化管理委员会目次1范围12规范性引用文件13术培和定义14技术要求25应用范围36（吏用方法57运输，贮存和包装59检验方法5附录A（规范性附录）灭菌效果检测方法7附录B（规范性附录）过氧化氢等离子低温灭菌的生物监测方法10附录C（
2、规范性附录）检测样品的制备方法12附录D（规范性附录）材质相容性检测14刖百本标准4.1.3.5、4.3.2、44.2为推荐性条款,其余为强制性条款。本标准按照GB/TL1-2009给出的规则起草。本标准代替GB27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求，与GB27955-2011相比，主要技术变化如下：一修改了标准名称；-修改了标准的适用范围（见第1章和2011版的第1章）；修改了规范性引用文件（见第2章和2011版的第2章）；一修改了术语和定义（见第3章和2011版的第3章）；删除了命名（见2011版的第4章）；一增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、打印装置的要求
3、，（见4.1、4.2、4.3、4.4）；-修改了灭菌效果评价及监测（见4.5和2011版的5.1.2）；修改了安全性的要求（见4.6和2011版的5.2）!-增加了检验范围（见5.1）；一修改了安全性的检验方法（见4.6和2011版的5.2）；一修改了使用注意事项（见第7章和2011版的第8章）：增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法（见附录B）；本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口腔医院、河北省卫计委综合监督执法局、山东省卫生监督所、湖北省人民医院、青岛大学附属医院、山东省立医院、
4、江西省卫生监督所、浙江省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属邵逸夫医院本标准起草人：张流波、张剑、张青、李炎、刘翠梅、王海森、袁青春、徐亚青、吕亚青、高辉、周玉、胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰明、刘霞、王娟、吴伟本标准的历次版本发布情况为：-CB27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求1范围本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的术语和定义、技术要求、检验方法、应用范围、使用注意事项、标识、包装、运输和储存。本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文
5、件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1616工业过氧化氢GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢消毒技术规范
6、（2002年版）卫生部2002年消毒产品标签说明书管理规范卫生部2005年3术语和定义3.1等离子体plasma由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。注：本标准的等离r体是由气体分r在电场作用下电离后形成的。过氧化氢气体等离子体低温灭菌器Low-temperaturehydrogenperoxidegasplasmasteriIizer在60。C下，用过氧化氢气体进行灭菌，并用等离子分解残留过氧化氢的装置。3.3准备期(ConditioningStage)过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程，可有过氧化氢提纯、等离子体化过程。3.4灭菌期(SteriIiZatiOnStage)
7、过氧化氢注入舱体，依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行灭菌的过程。3,5解析期(VentiIationStage)排出和分解过氧化氢气体的过程，包括真空排气、等离子体化过程。4技术要求4.1灭菌程序4.1.1概述4.1.1.1灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序。4.1.1.2灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉。4.1.2准备期4.1.2.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa。4.1.2.2灭菌舱内壁温度在淮备期结束时应不小于45-C.4.1.2.3若发生等离子体，维持时间和输
8、入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在10%范围内。4.1.2.4若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定，误差应在土5%范围内。4.1.2.5灭菌物品过湿时应报警。4.1.3灭菌期4.1.3.1灭菌舱内壁温度应不大于6(/C;设备没定最低温度的灭菌效果应经过验证。4.1.3.2灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。4.1.3.3灭菌压力范围应符合制造商的规定。4.1.3.4灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。4.1.3.5宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。4.1.4解析期4.1.4.
9、1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pa。4.1.4.2发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在10%范围内。4.1.4.3解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mgkg.H2O,4.2过氨化氢灭菌剂4.2.1过氧化氢灭菌剂应符合GB/T1616中604过氧化氢的质量要求:有效期内过氧化氢浓度53%604.2.2灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢，使用中的有效期不小于10天，使用浓度应在53%60%范围内勺4.3显示装置4.3.1灭菌器应显示下列指标：a）灭菌舱壁、门的温度。b）灭菌舱压力。
10、c）等离子体输入功率。d）灭菌程序各阶段名称和运行时间。e）运行报警及代码。4.3.2灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度。4.4记录与输出装置4.4.1灭菌器应实时导出和记录下列指标：a）灭菌舱壁、门的温度：b）灭菌舱压力；c）等离子体输入功率；d）灭菌程序各阶段名称和运行时间；e）运行报警代码。4.4.2灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度。4.5灭菌效果评价及监测半周期满载运行，无菌生长。4.6安全性4.6.1环境暴露4.6.1.1灭菌器应设置过氧化氢分解（过滤）器并具有报警提示更换功能，制造商应在使用说明书规定其更换周期。4.6.1.2在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场
11、所,过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度（TWA）W1.5mgm3o4.6.2生物相容性灭菌后物品应与人体生物相容。4.6.3材料相容性对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化，如：颜色、形状和裂痕等。5应用范围5.1过氧化氢气体等离子体低温灭菌器适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品。5.2灭菌器不得用于以下对象的灭菌：a）不完全干燥的物品：b）吸收液体的物品或材料：C）由含纤维素的材料制成的物品或其它任何含有木质纸浆的物品；d）一头闭塞的内腔：e）液体或粉末；f）一次性使用物品；g）植入物:h）
12、不能承受真空的器械；i）标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器械；j）器械具有内部部件，难以清洁的。6使用注意事项6.1在装载入灭菌设备前，灭菌物品须进行有效、正确的清洗和干燥处理6.2包装材料应采用专用包装袋或医用无纺布。6.3灭菌物品的装载应严格按照灭菌器说明书要求进行，避免因装载不正确影响灭菌效果。6.4高浓度的过氧化氢会灼伤皮肤,正确操作灭菌设备同时采取个人防护措施。6.5使用灭菌剂过氧化氢（HzO3）的浓度及剂量与灭菌器说明书规定的要求一致。6.6应严格按照灭菌器说明书要求进行设备保养和维护7运输和贮存7.1运输运输用一般交通工具或按合同要求运输，并有防Fr防潮、防冲击和剧烈振动措施。7.2
13、贮存包装后贮存在温度20C,相对湿度W93%,无腐蚀物体和通风良好的室内。8标志与包装8.1标志所使用的标志及标签应符合GB/T191的要求。8.2包装包装标识应符合消毒产品标签说明书管理规范的规定。9.1检验规则9.1.1型式检验型式检验包括：4.1.2,4.1.3,4.1.4,4.2,4.5,4.6。9.1.2出厂检验出厂检验包括:4.1,4.2,4.3,4.4,4.5。9.2灭菌程序检验9.2.1总体要求按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器，符合4.1.1.1、4.1.1.2的要求。9.2.2准备期检验9.2.2.1将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，应符合4.1.2
14、.1的要求。9.2.2.2用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期，应符合4.1.2.2的要求。9.2.2.3使用秒表计量等离子体发生阶段时间，专用功率计计量等离子体发生器运行功率，运行灭菌周期，应符合4.L2.3的要求。9.2.2.4运行灭菌周期，提纯阶段结束后，停止运行装置，拆开提纯装置，提取过氧化氢溶液，按照消毒技术规范（2002年版）的方法测量浓度，应符合4.1.2.4的要求。9.2.3灭菌期检验9.2.3.1用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期，应符合4.1.3.1的要求。9.2.3.2运行灭菌周期，使用秒表计量灭菌期时间，应符合4.1.3.2的要求。9.2.3.3将压力测量装置
15、与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，应符合4.1.3.3的要求。9.2.3.4过氧化氢浓度传感器应定期校验，应符合4.1.3.4的要求。9.2.4解析期检验9.2.4.1将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，应符合4.1.4.1的要求9.2.4.2运行灭菌周期，使用秒表计量等离子体发生阶段时间，使用专用功率计计量等离子体发生器运行功率应符合4.1.4.2的要求。9.2.4.3运行灭菌周期，灭菌周期结束后，取经过一个灭菌周期处理过的试验器材（内径为Imm的聚四氟:乙烯管腔2m、内径为Inm的不锈钢管腔500mm）,分别用100mL纯化水浸泡Imin,制成待检样品。按照GB
16、19192-2003中5.1.5的方法进行测试，每个样品测定2次，取平均值，结果应符合4.1.4.3的要求。9.3过氧化氢检验过氧化氢灭菌剂及制造商提供的资料应符合4.2.1、4.2.2的要求。9.4显示装置检验运行灭菌器，应符合4.3的要求。9.5打印装置检验运行灭菌器，应符合4.4的要求。9.6灭菌效果及监测检验按照附录A或附录B进行测试，应符合4.5的要求。9.7安全性检验9.7.1过氧化氢环境暴露9.7.1.1检查灭菌器和使用说明书，应符合4.6.1.1的要求；9.7.1.2在制造商说明书规定的使用环境下，按照GBZ/T300.48的方法进行测试，将测试结果按照GBZ159中的要求进行
17、计算，结果应符合4,&1,2的要求。9.7.2生物相容性检验按照附录C制备样品。金属及非金属材质灭菌物品经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h内测试，按照GB/T16886.5进行细胞毒性试验，结果应为阴性；如细胞毒性试验为阳性则按照GB/T16886.10刺激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按照GB/T16886.Il全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验，结果均为阴性则与人体生物相容。9.7.3材料相容性检验按照附录D制备金属及非金属材质样品，样品按照消毒技术规范（2002年版）2.2.4的规定评价金属腐蚀性：非金属材质腐蚀性由制造商负责评价。结果应符合4.6.3的要求。附录
18、A（规范性附录）灭菌效果检测方法A.1方法原理本试验以常见的硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚四氟乙烯材料管腔为模拟管腔，验证微生物的灭菌效果。本试验应采用两端开口的无健测试管腔，如有接缝，则应保证气密性。在管腔中央放置染有细菌芽胞的载体，通过半周期灭菌循环，无菌生长。以嗜热脂肪杆菌芽抱为指标菌，同时进行微生物灭菌效果评价，所有试验均为阴性培养结果，则判定结果合格。A.2生物指不物嗜热脂肪杆菌芽抱（ATCC7953）.A.3验证器材A.3.1载体：将芽抱悬液均匀涂布在直径为0.4mm,长度为20mm30三不锈钢材质检测材质上，以染菌后不堵塞管腔为限。嗜热脂肪杆菌芽抱阳性回收菌量应为IXlOB5X1
19、0liCFlJ/载体，室温下自然干燥后再使用。A.3.2检测管腔：本试验宜采用两端开口的无缝测试管腔，如有接缝，则应保证气密性。A.3.3不锈钢材质无接缝管腔：10根A.3.4聚四氟乙烯无接缝管腔:10根A.3.5嗜热脂肪杆菌芽抱的TSB培养基：干粉胰蛋白陈17.0g,植物蛋白陈3.0g,氯化钠5.0g,磷酸氢二钾2.5g,葡葡糖2.5g,共30g溶于IL蒸恒水中，制成胰蛋白陈大豆肉汤（TSB）培养基.A.4操作步骤A.4.1将染菌的载体送达不锈钢管腔的正中央，制作10根测试样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内，用双层无纺布包裹，放置在灭菌舱内，灭菌舱内如仅一层隔架，则10根样本平行摆
20、放在器械盒内放置在灭菌舱中央（见图A.1）；若灭菌舱内可摆放上下两层隔架，则将10根样本均匀摆放在两个器械盒内，分别放置在灭菌舱内上下两层隔架中央（见图A.2）。IO根不锈钢管图A. 1mumu5根不锈钢管上层5根不锈钢管图A.2按照消毒技术规范（2002版）中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后以无菌操作取出细菌芽抱载体，均放到TSB培养基中，在56C培养48h,观察培养结果，如无细菌生长则继续培养至7d,培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。A.4.2将染菌的载体用细丝送达聚四氟乙烯管腔的正中间，制作10根测试样本。将10根测试样本均匀平行摆放在器械盒内，用双层无纺布包裹，放置在灭菌舱内，
21、灭菌舱内如仅一层隔架，则10根样本平行摆放在器械盒内放置在灭菌舱中央（见图A.3）：若灭菌舱内可摆放上下两层隔架，则将10根样本均匀摆放在两个器械盒内，分别放置在灭菌舱内上下两层隔架中央（见图A.4Mf IOsO Q 分办 廿/Cr 办kME4 110根聚四氟乙 烯管按照消毒技术规范（2002年版）中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌，灭菌结束后取出细菌芽抱载体，全部放到TSB培养基中，在56C培养48h,观察培养结果如无细菌生长则继续培养至7d,培养结果仍无细菌生长则判定阴性。A.5结果计算嗜热脂肪杆菌芽狗重复以上两种材质的模拟管腔，微生物测试各重复5次。A.6结果判定测试结果均无细菌生长，为阴性
22、，则判定无菌合格。附录B（规范性附录）过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法B.1嗜热脂肪杆菌芽范生物指示物载体应对过氧化氢无吸附作用，每载体上的菌量应达到1X1O6CFU,所用芽抱对过氧化氢气体的抗力应稳定并鉴定合格,所用产品应符合国家相关管理要求的管腔生物监测包或非管腔生物监测包对灭菌器的灭菌质量进行生物监测.B.2管腔生物监测包的监测方法灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD或使用等同于管腔生物PCD的验证装置进行监测，该装置应该被证明其是与管腔PCD具有同等的甚至更强抗力的灭菌挑战装置。应将管腔生物监测包放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照制造商说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱
23、下层器械搁架的后方）满载进行灭菌。灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，56C2C培养7天（或按产品说明书执行），观察培养结果。B.3非管腔生物监测包的监测方法灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将自含式生物指示物，置于特卫强包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照制造商说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱F层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，按自含式生物指示物说明书进行培养，观察培养结果。B.4结果判定阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养
24、阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致附录C（规范性附录）检测样品的制备方法C.1取器说明书中所列的金属和非金属器械材质为检验材质，每种材质制作成60Cnf（100mm60mm）大小样本3个。材质必须医用级。C.2用中性仪器洗涤液漂洗每个样品然后用蒸慌水彻底漂清，去除表面污染物和残留清洁剂C.3用无纺棉布揩干每个材料。用洁净过滤空气（或等效物）吹干，除去样品上残留的纤维。C.4将干燥清洁的样品放在干净的实验环境中，防止与化学药品和过氧化氢蒸气接触。C.5用单层TyVek包装袋分别包裹每一材料样品，防止细菌进入同时保证过氧化氢的渗入。C.6
25、将检验样品平放放入灭菌设备械盒内，不加盖器械盒盖，将器械盒放置在灭菌舱上层中央。C.7按照制造商的操作说明将灭菌舱温度设定在最低允许极限,注入最大剂量过氧化氢灭菌剂C.8进行全周期灭菌。附录D（规范性附录）材质相容性检测D.1方法原理器械经过多次过氧化氢气体等离子体低温灭菌后，器械表面无腐蚀。测定灭菌后器械材质的相容性,可以判定灭菌过程中过氧化氢对器械的相容性。D.2样品制备及操作步骤a）参考消毒技术规范3.4.2制备样本。金属片样本：圆形，直径24.0Omnl,厚1.00mm,穿-直径为2.OOmm小孔，表面积总值约为9.80ct112（包括上、下、周边表面与小孔侧面）。光洁度为6。原料如下
26、：碳钢（规格见GB700）铜（规格见GB2060）铝（规格见GB1173）不锈钢（规格见GB1220）用中性仪器洗涤液漂洗每个样品然后用蒸询水彻底漂清，去除表面污染物和残留清洁剂。用无纺棉布揩干每个材料。用洁净过滤空气（或等效物）吹干，除去样品上残留的纤维。样品称重，每片样品待天平回零后称重3次，精确至0.1mg,取其平均值作为试验前重量。（称重时，应戴洁净手套，勿以手直接接触样片）.用单层TyVek包装袋分别包裹每种材质的检验样品，防止细菌进入同时保证过氧化氢的渗入。b）将检验样品平放放入灭菌设备器械盒内，不加器械盒盖，将器械盒放置在灭菌舱上层中央。按照制造商的操作说明将灭菌舱温度设定在最低允许极限,注入最大剂量过氧化氢灭菌剂进行全周期灭菌。c）器械无腐蚀验证灭菌的循环次数：不小于100次。D.3检测灭菌结束后，将装载样品取出，按照消毒技术规范（2002版）进行金属腐蚀性评价。D.4结果判定参考消毒技术规范（2002年版3.4.3（9）进行结果判定。观察金属的颜色变化，金属表面的腐蚀速率R0.01,基本无腐蚀。非金属表面的腐蚀结果按制造商的标准进行判定。
