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1、XX高新区药品安全巩固提升行动实施方案为持续贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和视察XX的重要讲话、重要指示精神，巩固提升我区药品安全专项整治行动成果，根据XX市市场监督管理局关于印发XX市药品安全巩固提升行动实施方案的通知,从2023年6月至2024年底，在全区范围内开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，现结合我区实际，制定本行动方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记视察XX重要讲话、重要指示精神、省委十三届三次全会精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，坚持人民至上
2、、生命至上，按照“四个最严”要求，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，坚持标本兼治、着力治本，不断提升药品监管能力，严查严防严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效。二、总体目标通过一年半的巩固提升行动，巩固药品安全稳中向好趋势，全面提升消除风险隐患能力；巩固严惩重处违法犯罪态势，全面提升案件查办能力；巩固药品安全齐抓共管局面，全面提升监管协同水平；巩固治理能力稳步提升势头，全面提升现代化监管能力；巩固药品安全专项整治行动成果，全面提升产业高质量发展水平，坚决维护人民群众健康权益。三、任务分工（一）突出重点，全面排查风险隐患要密切关注药品市场动态，分析药品
3、安全形势，及时发现和应对潜在的安全风险。关注多发、易发问题，紧盯高风险产品、集采中选产品、药械网络销售、农村和城乡接合部等重点产品、环节和区域，全面排查化解风险隐患。L药品领域：聚焦疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、集采中选产品、医疗美容药品等重点产品，聚焦委托生产、增线扩产、整体搬迁、停产后复产、关键工艺设备改造升级、药品上市许可持有人主体责任落实等重点环节，聚焦药品批发企业和零售连锁总部、网络销售企业、农村和城乡接合部的零售药店、个体诊所等重点对象。药械妆科牵头，各科室按职责落实2 .医疗器械领域：聚焦疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械
4、、医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械生产企业、生产经营状况发生重大变化的企业、特定人群使用的医疗器械、网络销售医疗器械等重点产品、企业和环节。药械妆科牵头，各科室按职责落实3 .化妆品领域：聚焦染发、祛斑美白、祛痘、面膜、儿童类化妆品，聚焦染发类和儿童类化妆品企业、委托生产企业、城乡接合部经营企业、网络销售平台等重点对象。药械妆科牵头，各科室按职责落实（二）聚焦问题，严查重处违法行为对违法犯罪行为要保持高压打击态势，从严把握执法尺度，让违法违规者付出应有的代价。违法情形符合市场监督管理严重违法失信名单管理办法规定的，一律列入严重违法失信名单予以公开，形成强大震慑。稽查大队牵头，各科室按职责落
5、实L药品领域：严厉打击无证生产、违规使用中药提取物生产药品、中药掺杂掺假、编造生产记录和检验记录等行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为；严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品的行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品和“挂靠”“走票”、伪造资质证明文件、出租出借证照、冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运、不凭处方销售处方药等行为。4 .医疗器械领域：重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，严厉打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、
6、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。5 .化妆品领域：严厉打击网络违法经营、非法添加、无证生产、“一号多用”、生产经营未经注册或备案的化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或隐瞒真实情况等逃避监管的行为。(三)固本强基，促产业高质量发展按照市工作部署，认真贯彻落实XX省全面加强药品监管能力建设若干措施XX省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划和XX市全面加强药品监管能力建设工作方案,通过完善制度机制，推进监管创新，加强队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。通过巩固提升行动,进一步消除“两品一械”产业发展乱象，为高质量发展打下坚
7、实基础。立足部门职能，提升服务企业能力，持续推动“两品一械”产业高质量发展若干措施落地见效，培育一批有自主知识产权、技术含量高、规模大、实力强、管理先进的企业，推动我市医药产业高质量发展。药械妆科牵头，各科室按职责落实四、工作措施（一）持续强化风险防控。紧盯重点品种、重点企业、重点环节、重点区域，普遍性问题、多发性问题，快速查明问题原因，坚决预防和管控风险。加强“两品一械”的全生命周期监管，注重动态跟踪，增加监管频次，确保产品质量安全。完善风险清单责任制和风险销号制，及时处理风险,责任到人，闭环管理，确保风险防控到位。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，及时进行风险会商工作，加强数据共享和情况
8、交流，常态化应用风险监测和分析结果，及时发现、化解风险隐患。加大对高风险、多问题企业的检查频次，多采用“四不两直”的方式开展现场检查，强化震慑力和实效性。充分收集各类问题线索，有效降低质量安全风险。压实企业主体责任，监督指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，加强风险隐患自查。通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业建立健全质量管理体系，增强合规意识、法治意识、风险意识。（二）持续加强案件查办。从许可检查、抽检核查、不良反应事件监测、网络舆情监测、投诉举报等渠道，特别关注网络平台、物流运输方面，全面排查挖掘违法违规信息线索。严格落实首办负责制，违法线索涉及其他地市
9、、县区的，要及时协调相关市场监管部门联合调查，不得一转了之。对各类问题线索迅速开展核查处置，查处违法违规行为，尤其对故意从事违法生产经营活动的，依法从严从重处罚，依法实施行业禁入，依法纳入严重违法失信名单，实施联合惩戒,依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（三）持续推进协作联动。继续做好“大监管”文章，坚持药品监管全区“一盘棋”。推动许可、监管、稽查全环节检查结果互认，强化内部工作协同，不断完善统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，提升工作效率。及时上报需上级部门协调、指导、督办的大案要案。（四）持续增强部门合力。与网信、公安、卫健、医保等有关部门进一步加强联动，加强跨
10、部门风险会商、信息数据共享、情况通报、联合行动。落实药品行政执法与刑事司法衔接工作办法，进一步完善涉嫌犯罪的案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制，对有价值的案件线索进行共同研判，对重大案件进行共同部署，对重点案件开展联合打击,对重大案件查处信息共同发布。突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，相互贯通、形成合力，形成衔接顺畅、配合有效的监督工作格局。（五）持续提升监管能力。按照全国市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、许可审批、监督检查、执法办案能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展，巩固提升，全面提高药品监管能力和服务水
11、平。贯彻落实XX市全面加强药品监管能力建设工作方案，通过完善监管检查机制、稽查办案机制、应急管理机制、提高检验检测能力、推进信息化追溯体系应用等，进一步提升监管工作科学化、法治化、现代化水平。五、工作要求（一）提高政治站位。要切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署上来,要从讲政治的高度，以对人民群众高度负责的态度，充分认识深入开展药品安全巩固提升行动的重要意义，通过扎实开展提升行动，努力化解“两品一械”领域风险隐患，切实保障人民群众的用药安全，不断提高人民群众的安全感、获得感和幸福感。（二）强化组织领导。要按照统一部署，细化分解任务，落实责任部门和责任人，确保
12、行动取得实效。要强化药品安全“党政同责”，推动形成地方党委、政府主导、市场监管部门主抓、其他部门各尽其职的协同监管格局，积极解决影响本地药品安全的重点问题，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，做到守土有责、守土尽责。（三）注重宣传引导。既要重视新闻宣传，积极展示药品安全巩固提升行动成果，增强生产经营者诚信守法意识,营造安全用药良好氛围；更要善于正面引导，建立舆情应对协作机制，充分做好社会稳定风险评估，涉及重大信息发布提前向上级部门报告，严防信息误读炒作造成舆情风险。要按照统一要求，及时上报相关行动信息，如有重大敏感案件或好的典型案例、经验做法，随时报告。（四）做好信息报送。及时向市局报送特色做法和典型经验，工作中发现重大问题要及时上报，确保情况互通、信息共享、协同联动。并于2023年11月15日前、2024年6月15日前报送阶段性工作总结，于2024年11月15日前报送药品安全巩固提升行动工作总结。
