《xx县市场监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《xx县市场监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx（29页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、XX县市场监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据13事件分级1.4 适用范围1.5 工作原则2组织体系2.1应急工作领导小组3监测报告和预警3.1 监测3.2 报告3.3 预警4应急响应4.1 先期处置4.2 工级、II级、HI级应急响应4.3 IV级应急响应4.4 信息发布4.5 响应终止5后期处置5.1 处置措施5.2 责任与奖惩5.3 调查评估与总结6附则6.1 预案的管理与更新6.2 预案解释部门6.3 预案实施时间1总则LI编制目的指导和规范XX县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，建立健全相关应急工作
2、机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度减少对公众健康和生命安全造成的危害。6.4 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理办法医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案贵港市人民政府办公室关于印发贵港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知和XX县人民政府办公室关于印发XX县药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知等法律法规、规章和
3、文件精神，制定本预案。6.5 事件分级本预案所称药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品或医疗器械（除疫苗外，下同）群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（II级）、较大药品安全突发事件（山级）和一般药品安全突发事件（IV级）。特别重大药品安全突发事件（I级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含
4、）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生11级药品安全突发事件；其他危害特别严重的药品安全突发事件。重大药品安全突发事件（II级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数5人（含）以上不满10人；同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同
5、一区域内同时出现其他类似病例；短期内，自治区2个以上设区市因同一药品发生山级药品安全突发事件；其他危害严重的重大药品安全突发事件。较大药品安全突发事件（山级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数3人（含）以上不满5人；短期内，1个设区市内2个以上县（市、区）因同一药品发生IV级药品安全突发事件；其他危害较大的药品安全突发事件。一般药品安全突发事件（IV级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对
6、集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）,涉及人数不超过2人（含）;其他一般药品安全突发事件。本预案适用于发生在XX县辖区内药品安全突发事件的应急处置工作。对事发地不在县内，但事件所涉药品可能流入我县的，按照上级药品监管部门的部署进行处置，及时向社会发布用药警示,做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。1.5工作原则以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大限度地减少药品安全突发事件的危
7、害和影响。依法监督，科学管理。在县人民政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等,实施属地管理。强化合作，协同应对。县市场监管局及各市场监管所按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，建立健全跨区域和部门间的联动机制，共同做好全县药品安全突发事件的应对工作。预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化药品安全风险管理。2组织体系在承担县药品安全突发事件应急指挥部办公室职责的同时，县市场监管局成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简
8、称应急领导小组），办公室设在县局协调和应急管理股，负责药品医疗器械安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。领导小组组长由县市场监管局主要负责人担任，副组长由分管药械监管的副局长担任，成员单位包括县市场监督管理局有关股室和直属单位、二层机构。成员职责如下：协调和应急管理股：负责应急领导小组日常管理工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理并向上级报送信息；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；承办应急领导小组交办的其他工作。办公室：负责协助相关股室做好对外沟通联络、组织协调工作；向县人民政府报送信息；负责应急物资的调配；负责新闻宣传工作；组织新闻采访、报道、舆情处置等。药品安全和医疗器械监
9、督管理股：负责提供事件涉及药品和医疗器械专业技术支持，提出应急处置的意见和建议；负责组织开展对涉嫌存在问题的药品和医疗器械生产、经营及使用单位的现场调查和处置工作。稽查大队：负责配合开展应急处置工作，对事件涉及的药品医疗器械进行控制，对涉嫌存在问题的药品医疗器械生产、经营及使用单位进行现场检查，对事件涉及的药品医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；对涉及的药品医疗器械进行抽样送检，并将检验结果上报，查处涉嫌违法的药品医疗器械生产、经营及使用单位。财务股：负责药品安全突发事件应急救援经费保障及监督。政策法规股：负责提供处置药品、医疗器械应急事件涉及的法律法规政策支持。12315市场监管
10、投诉举报中心：负责药品、医疗器械投诉举报信息的收集和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预警意见。县检验检测中心K药品医疗器械化妆品不良反应监测中心）：负责药品不良反应和医疗器械不良事件信息的收集、核实、评价、上报、反馈；参与药品、医疗器械安全突发事件病例的调查、分析、控制与应急处置。2.2应急处置工作组职责领导小组下设综合协调组、调查处置组、专家咨询组等若干应急处置工作组。综合协调组：由县局协调和应急管理股牵头，成员单位包括县局药品安全和医疗器械监督管理股、办公室、财务股、政策法规股、12315市场监管投诉举报中心等，负责药品安全突发事件的组织协调、信息收集汇总、交通、经费、物资和后勤保障，
11、与县卫生健康局等县药品安全突发事件应急指挥部相关成员部门沟通协调，组织领导小组会议和起草会议纪要，以及事件处置过程中的舆情监测、宣传报道和舆论引导等工作。调查处置组：由县局药品安全和医疗器械监督管理股牵头，成员单位包括稽查大队、县检验检测中心等。负责对药品医疗器械生产、经营、使用单位开展调查，对问题产品进行抽样检验,采取暂停销售使用、查封、扣押、责令召回等行政控制措施，严格控制流通、使用等环节问题产品，防止危害蔓延扩大。对事件风险评估和发展趋势进行研判，提出相关防范意财口建议。专家咨询组：由县局药品安全和医疗器械监督管理股牵头，根据具体事件确定相关专家参加，主要包括药品认证审评、检验检测、药品
12、GSP、医疗器械GMP、不良反应监测等方面专家，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。3监测报告和预警各相关股室、下属相关单位针对各类发生的药品安全突发事件,建立健全监测、报告和预警制度,积极开展风险分析和评估。3.1监测各相关股室、下属相关单位要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络z建立健全药品信息报告制度，提高预警和快速反应能力。3.2.1报告责任主体（1）发生药品安全突发事件的药品生产经营使用单位；（2）药品不良反应监测单位；（3）各市场监管所；（4）卫生健康部门；（5）事发地乡镇人民政府（街道办事处）。鼓励
13、其他单位和个人向县、乡镇（街道）的市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。3.2.2报告程序和时限药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。药品（医疗器械）生产、经营企业、各级医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，事件单位应当立即（1小时内）向当地市场监管、卫生健康部门报告。事发地市场监管部门在接到报告后应立即组织有监管职责的相关部门与有关单位人员赴现场调查核实事件情况、研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为一般事件（IV级）的，在2小时内向上级市场监管部门和本级人民政府报告；对评估为较大事件（山级）的，同时报贵港市市场监管部门和贵
14、港市人民政府；对评估为重大事件（II级）或特别重大事件（I级）的，需同时报自治区药监局和自治区人民政府。323报告内容按事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。初次报告：在发现和得知事件后上报，主要内容包括：发生事件的时间、单位、地址；事件受害人数、临床症状及体征；治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况；事件现场采取的措施和调查处理的工作进度；事件原因、，性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断；下一步工作计划及建议；事件的报送单位、签发人和联系电话及报送时间。进展报告：根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产
15、品控制情况、发展与变化、影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段报告实行日报告制度，应根据事件处理的进程或者上级的要求，随时报送进展情况。总结报告：在事件结束后，应对事件的处置工作进行总结并报送，主要内容包括：对事件的起因、，性质、影响、责任、应对等进行全面分析，及时总结经验和存在的问题，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3.3预警建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。3.3.1 预警分级对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，
16、一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家药品监督管理局确定发布；二级、三级、四级预警，分别由自治区、市、县（区）人民政府及其相关部门确定发布。一级：已发生口级药品安全突发事件，并有可能发生I级药品安全突发事件。二级：已发生山级药品安全突发事件，并有可能发生口级药品安全突发事件。三级：已发生IV级药品安全突发事件，并有可能发生山级药品安全突发事件。四级：有可能发生IV级药品安全突发事件。3.3.2 预警措施发布四级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。(1)做好启动IV级应急响应准备;(2)组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；(3)及时向社会
17、发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。(4)及时向贵港市市场监督管理局及县人民政府报告预警信息。3.3.3 预警级别解除根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，及时报告县人民政府宣布降低或解除预警。4应急响应4.1 先期处置药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，县、乡镇(街道)的市场监督管理部门要在报告突发事件信息的同时，报告本级人民政府，组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应(不良事件)监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者的病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验
18、，对相关药品经营、使用进行现场调查；涉及药品生产企业的，应立即报告自治区药品监督管理局，由其组织或协调相关药品监督管理部门对企业进行检查。4.2 I级、II级、山级应急响应当事件达到I级、口级、山级标准，应及时向贵港市市场监督管理局、自治区药品监督管理局报告，并按照县人民政府的部署和指令做好相关工作。4.3 IV级应急响应事件达到IV级标准后，及时报告县人民政府，由县人民政府决定启动IV级应急响应。启动IV级应急响应后，根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：(1)召开药品安全突发事件应急处置工作领导小组会议，成立应急处置工作组和专家组
19、，各工作组奉头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。(2)及时将有关处置工作情况，向县委、县人民政府和贵港市市场监督管理局报告，按照县委、县人民政府和贵港市市场监督管理局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求贵港市市场监督管理局给予支持。(3方艮据事件情况派出工作组、专家组到事发地指导处置；县药品安全突发事件领导小负责人视情况赶赴事发地现场指挥。(4)核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。(5)组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时
20、组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。4.4 信息发布IV级药品安全突发事件信息由县人民政府统一发布，未经县人民政府授权，任何部门及个人不得擅自发布相关信息。4.5 响应终止药品安全突发事件得到有效控制，住院人数不足5%,事件隐患或相关危险因素消除后，组织有关专家进行分析论证，经论证确定无危害和风险后，向县应急指挥部提出终止应急响应的建议。经县人民政府批准后，药品安全突发事件应急终止，应急队伍撤离现场。5后期处置5.1 处置措施根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：确定为新的或严重的药品不良反应、医疗器械不良事件的，报贵港市市场监督管理局药品不良反应监测中心。确定是
21、药品质量导致的,依法对有关药品和医疗器械生产经营使用行为进行查处，涉嫌销售、使用假劣药品并构成犯罪等，依法移送公安机关追究刑事责任。确定是临床用药不合理或错误导致的，移送卫生健康部门处理。确定其他原因引起的，按照有关规定处理。5.2 责任与奖惩对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。5.3 调查评估与总结药品安全突发事件善后处置工作结束后，县市场监督管理局对事故发生的起因、性质、影
22、响、后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。6附则6.1 预案的管理与更新本预案实施后，随今后相关法律法规以及县人民政府预案的修订完善，县市场监管局组织修订完善本预案。6.2 预案解释部门本预案由县市场监管局负责解释。6.3 预案实施时间本预案自印发之日起实施。XX县市场监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（试行）目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 分级标准1.4 适用范围1.5 处置原则2组织体系1.1 应急工作领导小组1.2 应急机制启动3 监测、预警、报告与评估3.1 监测3.2 预警3.3 事件的报告
23、3.4 事件的评估4 应急响应和终止4.1 事发地先期处置4.2 应急响应措施5 后期处置5.1 处置措施5.2 责任与奖惩5.3 调查评估与总结6附则6.1 预案的管理与更新6.2 预案解释部门6.3 预案实施时间1总则1.1 编制目的建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障我县公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法关于改革和完善疫苗管理体制的意见（中办发201870号）疫苗质量安全事件应急预案
24、（试行）（国药监药管201940号）全国疑似预防接种异常反应监测方案（卫办疾控发201094号）贵港市人民政府办公室关于印发贵港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知（贵政办通202110号）xx县人民政府办公室关于印发XX县药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知（贵政办通202110号）等有关规定,制定本预案。1.3 分级标准疫苗安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。疫苗安全事件分为四级，即特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件
25、、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，各级政府部门依次执行I级响应、口级响应、山级响应和IV级响应（具体标准见附件）。1.4 适用范围本预案适用于发生在我县疫苗安全事件的应急处置工作。1.5 处置原则遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。2组织体系在县市场监管局药品安全突发事件应急处置工作领导小组的统一组织和协调下，开展全县市场监管系统疫苗安全事件处置工作。2.2 应急机制启动疫苗安全事件发生后，县市场监管部门会同县卫生健康行政部门组织对事件进行分析评估，核定事件级别。I级、II级、山级疫苗安全事件，分别在国家、自治区应急指挥部的领导下开展应急处置工作
26、。IV级疫苗安全事件由县市场监管局向贵港市市场监督管理局和县人民政府报告并提出启动响应的建议，由县人民政府报贵港市人民政府批准后，县市场监管局在贵港市药品安全突发事件应急处置工作领导小组、XX县药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥下，开展事件应急处置工作。2.3 、预警、报告与评估3.1 监测全县各级药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好疫苗异常反应日常监测工作,切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，保证监测工作质量。3.2预警县、乡镇(街道)市场监管部门应根据疫苗异常反应监测信息，组织对辖区内疫苗安全事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别
27、、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级人民政府和上一级市场监督管理部门报告。3.2.1 预警分级对可以预警的疫苗安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级、二级预警由国家药监局确定发布，三级预警分别由自治区人民政府及其相关部门确定发布，四级预警由市人民政府确定发布,并采取相应措施。3.2.2 预警措施县市场监管局根据可能发生的疫苗安全事件情况，向本级人民政府和上一级市场监管局报告后，应及时采取相关措施。(1)做好启动IV级应急响应的准备；(2)组织对事件情况的动态监测、分析评估。3.2.3预警级别调整和解除本级县人民政府根据评估结果，认为
28、预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时上报贵港市人民政府提议宣布降低或解除预警。3.3 事件的报告任何单位和个人有权向市场监督管理部门报告疫苗安全事件及其隐患，有权举报不履行或者不按照规定履行疫苗安全事件应急处置职责的部门、单位和个人。3.3.1报告责任主体(1发生疫苗安全事件的医疗卫生机构、疫苗生产经营企业；(2)药品不良反应事件监测机构；(3)各级市场监管、卫生健康行政部门；(4)药品检验检测机构；(5)事发地乡镇人民政府(街道办事处)；(6鼓励其他单位和个人向各级人民政府及各级市场监管部门报告疫苗安全事件的发生情况。3.3.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主
29、体应及时报告疫苗安全事件，紧急情况可同时越级报告。药品不良反应监测机构和疫苗生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知疫苗安全突发事件,应当立即如实向所在地市场监督管理部门报告。事发地市场监督管理部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为一般事件（IV级）以上的，在2小时内同时向本级人民政府和市市场监督管理局报告。3.3.3报告内容按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。首次报告：市场监督管理部门在发生或获知突发事件后报送首次报告，内容包括：事件名称、事件性质
30、，所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。进程报告：市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正,可多次报告。较大、重大、特别重大疫苗安全事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。结案报告：市场
31、监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防榻口处置建议。3.3.4报告方式通过电子信箱或传真等方式向上级市场监督管理部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。3.4 事件的评估3.4.1 事件评估是为核定疫苗安全事件级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括：(1)事件涉及的疫苗可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程
32、度；(2)事件的影响范围及严重程度；(3)事件发展蔓延趋势。4应急响应和终止疫苗安全事件的应急响应分为工级、11级、山级、IV级四个等级。4.1 事发地先期处置疫苗安全事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地市场监督管理部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、不良反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关疫苗采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关疫苗进行抽验,对相关疫苗配送、使用单位进行现场调查；疫苗生产、配送企业不在本行政区域的，由县市场监管局立即报告贵港市市场监督管理局，由市市场监督管理局立即报告自治区药品监督
33、管理局，由其组织或协调相关地区药品监督管理部门对企业进行检查。4.2 应急响应措施4.2.11 级、II级、山级应急响应当事件达到I级、11级、山级标准，或IV级的事件有进一步升级为山级趋势时，县市场监管局根据县药品安全突发事件应急指挥部和贵港市市场监督管理局的统一部署开展应急处置工作，进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。4.2.12 IV级应急响应IV级响应由市市场监督管理局报市人民政府作出启动决定。工作程序与要求如下：(1)局药品安全突发事件应急处置工作领导小组召开会议,讨论并作出启动IV级响应建议的原因及下一步工作措施报告，根据事件
34、性质，提出响应级别建议决定，报本级人民政府和贵港市市场监督管理局。(2洛工作组按照药品安全突发事件应急处置工作领导小组的要求开展工作。工作组组长由股室或下属单位负责人担任。各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。(3)第一时间通知本县卫生健康局、县疾控中心和相关疫苗使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向市市场监督管理局报告调查处置情况。(4)事件调查清楚或处置结束后，药品安全突发事件应急处置工作领导小组召开会议，讨论并报贵港市市场监督管理局，由贵港市市场监督管理局报请市人民政府终止IV级响应的决
35、定。4.2.13 息发布IV级疫苗安全事件信息由市人民政府统一发布，未经市人民政府授权，任何部门及个人不得擅自发布相关信息。5后期处置根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：确定为严重的疫苗异常反应的，报自治区药品监督管理局药品不良反应监测中心。确定是疫苗质量导致的，各级市场监督管理部门依法对有关疫苗经营使用单位进行查处，涉嫌构成犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。确定是用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理。确定其他原因引起的，按照有关规定处理。5.2 责任与奖惩对在处置疫苗安全事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在疫苗安全事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。5.3 调查评估与总结疫苗安全事件善后处置工作结束后，市场监督管理部门对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。6附则本预案实施后，随今后相关法律法规以及县人民政府预案的修订完善，县市场监管局组织修订完善本预案。6.2 预案解释部门本预案由县市场监管局负责解释。6.3 预案实施时间本预案自印发之日起实施。附件：疫苗安全事件分级标准和响应级别
