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1、SMP-WL-06-001(Ol)物料选购管理制度SmP-WL-IO-OOI(OI)物料验收入库管理制度SMP-WL-10-002(01)物料储存管理制度SMP-WL-10-003(01)物料发放管理制度SMP-WL-10-004(01)物料编号管理制度SMP-WL-10-005(01)原辅材料、半成品、成品检验制度SMP-WL-10-006(01)危急品管理制度SMP-WL-10-007(01)仓库盘点管理制度SMP-WL-10-008(01)仓库消防平安管理制度SMP-WL-10-009(01)仓库平安保卫制度SmP-WL-IO-OIO(OI)危、毒、腐物选购运输管理制度SmP-WL-IO
2、-OII(OI)不合格原辅料的管理制度SMP-WL-10-012(01)不合格包装材料的管理制度SMP-WL-10-013(01)物料储存状态标记管理制度SMP-Wl-IO-OM(OI)不合格品及退库产品管理制度SMP-WL-IO-Olb(Ol)标签设计、批准管理制度SMP-WL-10-016(01)产品标签、说明书、印字包装材料管理制度SMP-WL-10-017(01)标签退库或销毁管理制度SMP-WL-10-018(01)物料储存期限管理规定SMP-WL-IO-O19(01)原辅料称量制度SMP-WL-10-020(01)原辅料发放和剩余物料退库制度SMP-WL-10-021(01)成品入
3、库管理制度SMP-WL-10-022(01)成品在库贮存管理制度SMP-WL-10-023(01)在库成品申请复验管理制度SMP-WL-10-024(01)不合格成品管理制度SMP-WL-10-025(01)成品出库管理制度SMP-WL-10-026(01)仓储主管岗位职责SMP-WL-10-027(01)仓库保管员岗位责任题目物料选购管理制度部门供应部文件编号SMP-WL-06-001(01)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、品质部目的：确保选购的物料符合质量标准。范围：原料、辅料、包装材料。责任：选购员、供应部经理、仓库保管员、品质部QA员。内容：
4、1、选购员必需由生疏选购业务的人员担当。2选购员必需生疏选购物料的质量标准及推断质量好坏的学问。3、供应部经理依据公司生产方案、编制年度、季度、月份选购书面方案。3.1 选购方案应具体写清选购的物料名称、数量、规格、选购进度，到库时间安排。3.2 应依据物料理化特性，占用资金，数额大小，合理制订各品种的储备量，既要保证生产顺当进行，又要避开过多积压，造成资金占用或物料变质。明确选购资金预算，用法及结算方式。4、选购员必需执行企业定点选购原则，遇有特殊状况，须办理批准手续，否则不准选购非定点供货方物料。5、选购人员必需严格按质量标准选购，在与对方签订合同时，必需具体注明选购物料应符合的质量标准，
5、以及经公司品质部检验不合格后的处理方法（仲裁机构）、经济损失担当方式；物料运输方式、费用担当、质量保证、付款违约责任、违约司法处理方式等具体条款。6、运输方式必需确保物料运抵本公司仓库时符合其质量标准。文字记叙中要明确物料要保证的质量标准及因运输引发质量损坏的责任方及赔偿方式。题目物料验收入库管理制度部门生产部文件编号SmP-WL-IO-OOI(OI)页数共2页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库目的：规范物料初验，入库程序。范围：公司购进的全部原辅料、包装材料等物料。责任：仓库保管员，供应部经理。内容：1、保管员必需经过特地培训，把握确定的药学学问，生疏物料标准及
6、验收方法，取到上岗证后，方可进行物料验收入库工作。末经过特地培训，未取得上岗证者，不得从事仓库保管工作。2、严格执行物料验收标准。3、物料到库后，仓管员应对品名，规格、件数、外包装完好状况等进行初步验收工作。合格后方可进入接受程序。4、初检合格的物料应就位于仓管员指定的库位，并做好以下接受寄库手续。4.1 将该批物料编制物料编号。4.2 将该批物料登入相应类别的物料总帐，填写库位卡。4.3 设置黄色待检标牌，并用黄色栏绳围栏。4.4 开具该批物料的请验单。5、物料检验5.1 品质部应按请验单准时派QA员进行抽样。并送公司中心化验室检验。5.2 被取样的件上应贴有取样证。检验合格者，由品质部出具
7、检验报告书一式四份，其中一份留底，一份送生产部，另二份交仓库（仓库自留一份，另一份自该批物料首次发放时交领用车间）。5.3 检验不合格者，由品质部出具检验报告书一式二份。一份留底，另一份交仓库作为退货的依据。将物料移入不合格品库，并用红色不合格状态牌标示。6、入库对检验合格的物料，仓管员应办理如下入库手续。6.1 将该批物料登入相应类别的物料分类帐。6.2 用绿色合格状态牌替换黄色状态牌。6.3 用绿色栏绳围栏。题目物料储存管理制度部门生产部文件编号SMP-WL-002(01)页数共4页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、品质部目的：使物料贮存标准化，确保物料在储
8、存期间质量完好。范围：在库原辅、包装材料责任：仓库保管员、仓库负责人、品质部QA员。内容：1、物料存储管理要求：1.1 库房内惹眼处挂有库房货位平面示意图，示意图包括库房用法面积、储存类别，货位平面排列位置等。1.2 仓库划分布局，原材料分包装区、接收区、原辅料取样称量室、待验区、合格品区、不合格品区、包装材料区、成品待验区、发货区。仓储应有较宽敞的空间，便于实施“先进先出”的原则。2、物料的入库验收2.1 原辅料的入库必需依据验收程序进行验收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、式样、规格进行目检，不符合要求的，应予拒收。2.2 必需附有产品合证，包装标签清晰、批号、厂牌等内容齐全。2.3 未
9、经QA部门取样检验不得入库，需要检验接触药品的包装材料理化性质，同时填写请验单抽样检验，经检验合格的原辅料，包装材料凭检验报告单和入库原始凭证，办理入库手续。2.4 入库必需具体登记到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家，存放部位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。2.5 成品的入库凭产品化验合格单和生产车间的成品入库单办理入库手续，未办理入库手续的产品，不得挺直从车间发出，否则一概不予入帐。2.8 验收过程中发觉的质量问题、短缺破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的由验收人与有关部门指导处理，并附有具体记录。2.9 对没有原始凭证的物料入库，供应人员必需出具品名、生产日期、数量、交库时间
10、、缺发票缘由，复印交仓库，否则不于入库。3、物料储存管理3.1 物料按类分库码放，货垛堆放整齐，稳当，包装不倒置，堆垛底部应有货架，不得挺挺直触地面，底部通风良好。3.2 库存物料应有明显的状态标记，分别用绿、红、黄、白色代表合格，不合格，待验,退货物料，待验，不合格，退货物料应分别储存于各自区域，不得与合格物料混淆存放。3.3 原辅料，包装材料应分库存放，对易燃、易爆、腐蚀性强的危急品隔离存放，并有明显标记，存放于危急品仓库。对易吸潮、串味药品应远离正常品，防止化学污染，对特殊药品和毒品，专人、专锁严格管理，防止消失意外事故。液体物料与固体物料要单独存放；标签，说明书，应专人负责分柜上锁存放
11、。3.4 库房内货垛存放应符合规定距离。垛与垛间距不少于30Cm垛与房顶间距不少于30Cm垛与墙间距不少于30cm垛与地面间距不少于IOCm3.56 库房内设备，设施与货垛应保持确定距离：电器设备四周架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与物料的水平间距不少于50cmO3.57 运货物应文明作业3.58 它在库设备、设施、材料、器具、清洁工具等均应实行定位管理，摆放整齐，标记明显。3.59 内全部物料的帐卡、记录、单据、状态标记应专人妥当保存，填写应用钢笔，精确，准时，保持帐卡，物相符，做到日清月洁，发觉问题准时上报主管领导，查明缘由，不得擅自改动，各种记录，凭证须保存至物料使用完后一年。
12、4.养护设施的管理：4.1 依据物料属性，库内应放置温湿度计，去湿机，空调，排风扇等设备，建立养护设备台帐。4.2仓库保管员能正确用法各种养护仪器、设备。4.3每天观测温湿度多次，记录二次，分上午下午各记录一次。4.4库房设有“五防”设施。4.5各种计量器具，仪器，设备、设施要定期检定，检修，保持良好状态，并作好校正检修记录。5在库物料的保管与养护依据物料的特性和仓储条件，仓库保管员对在库物料要进行定期的检查，确保储存物料无虫蛀，无潮湿，无鼠咬，无破损，无污染等变质现象。5.1 原辅料的贮存与管理一般状况下，库房的温度保持在255度，相对湿度应保持在4575%为宜。对易虫蛀、霉变的物料，特殊是
13、中药材，应常常检查货垛四周有无虫丝，蛀粉，若发觉虫蛀，蛀粉，应马上通知品质部门取样检查，并准时实行防范措施。对易发霉的原辅料应重点检查包装是否受潮，物料湿度大小，要重点检查其中心下层及接近墙壁易受潮，霉变部位，高温，霉雨季节应提高检查频次。发生受潮，应准时翻晒，确保不发生霉变现象。具有挥发性的物料，应常常检查包装是否密闭。对易风化，潮解的物料应留意检查包装是否潮湿，有无析出粉末。毒剧品应认真检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，毒剧药材应逐件标明净重，对拆零的毒剧品应在检查时复核净重是否和帐目数量相符，毒剧物料要专人双人双锁管理，其它人员不得接触。易燃物料应检查库内温度及货垛内温度，如不符合
14、平安要求时应马上实行措施，降低库温及货垛温度。5.2 包装材料的储存和管理内外包装材料应分库或分区域存放印有与产品有关的文字的包装材料如标签，说明书，纸盒纸箱等均应专库或专柜加锁存放，执行“产品标签、说明书管理制度”，专人管理，无关人员禁止入内。挺挺直触药物的内包装材料，其包装应确证完好，储存区域应尽可能单独，具有防尘效能，能与较好地保持清洁，防止交叉污染。其它包装材料执行原辅料库存管理规定。5.3 物料储存区域的清洁卫生管理。库房货须洁净洁净，库区、货物、货架应无积尘，地面洁净无浮土、无积水、库内不设垃圾存放箱。通道每天下班前打扫一次，库位每周清扫一次。货架待货搬走后准时揩拭洁净。库内清扫时
15、应避开产生灰尘，形成二次污染，可用拖把浸水绞干后用法。全部设施，物料，工具等定置存放，实行定置管理，库内具有明显定置标记。废弃包装及其它杂物当日运出，不得留置过夜。6物料的复验6.1 保管员应按各种物料的贮存条件及贮存有效期的规定严格操作。6.2 物料贮存至有效期前一个月，保管员应准时填写请验单申请复验，到有效期日至复验结果出来前，按待验物料管理。6.3 复验合格的原辅料，内包装材料按合格物料管理。执行复验后的贮存期规定，并做好记录。6.4 复验不合格的原辅料，包装材料按不合格物料管理。题目物料发放管理制度部门生产部文件编号SMP-WL-10-003(01)页数共1页；第1页替代编订者审核者批
16、准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、品质部目的：确保物料发放在品种，数量，台帐上正确无误。范围：库存全部物料。责任：仓库主管，保管员，车间工艺员，领料员，品质QA员。内容：1、预备1.1 车间领料员将“领料单”交仓库保管员。1.2 仓库保管员核对领料手续齐备无误后按领料单备料叠放整齐。2、发料2.1 仓库保管员按限额领料单批准的物料及数量发料，边发料边核对，连同物料“检验报告单”复印件一起交付领料员。2.2 领料员依据限额领料单内容核对无误后，在领料凭证上签字，若有一项不符合可拒收。3、发料结束后保管员准时做好台帐，货位卡登记工作，保证帐卡、物相符。4、须拆零的物料发放处理：4.1 检查盛
17、装物料的容器是否清洁的专用容器，否则不予发货。4.2 将需拆零的物料发至规定的洁净区进行拆封取料。4.3 取料结束后准时在洁净区内封口、加贴封口签，封口签上注明：* 取出物料的数量，剩余物料的数量。* 取出物料用于生产的品名，规格。* 发料日期。* 发料人签名。4.4盛装领取物料的容器，应在洁净区内准时封口，加贴物料标记卡，标记卡上标明物料名称、批号、规格、数量、生产厂。发料结束后，保管员应准时做好货垛整理工作，保持货垛洁净。题目物料编号管理制度部门生产部文件编号SMP-WL-10-004(Ol)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库目的：规范进仓物料编号，
18、以利物流管理，防止产生混淆和差错。范围：进仓的原料、辅料、包装材料等。职责：仓管员。程序1物料编号由三部份组成：XX-XXXX-XXo即第一部份表示物料分类及物料名称均用其首位大写拼音字母表示。如原料、辅料、包装材料分别用丫、F、B表示,淀粉、纸桶分别用D、Z表示。2第二部份表示年、月用四位阿拉伯数字表示，如0602则表示2006年2月份。3流水号用两位数表示，本月度此物料第几次进库的次数。4假如某批物料由来货的数个小批组成时，可在流水号后面用括弧（）大写字母表示。5进仓编号后，送交质检中心的请验单，库存货位卡上均需注明。题目原辅材料、半成品、成品检验制度部门品质部文件编号SMP-WL-10-
19、005(01)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：供应部、仓库、品质部目的：建立原辅材料、半成品、成品检验制度，保证产品质量。范围：适用于进厂的全部原辅材料，在生产的半成品和成品的检验。责任：品质部长、检验员、仓管员。内容：1品质部的QA检查员、QC化验员应严格依据厂定各项质量标准及操作规程对原辅材料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅材料进厂，不合格半成品流入下道工序及不合格产品出厂。2在收到仓库及生产部的请验单后，应准时取样，快速检查，成品检验报告单必需在取样后3天内送有关部门，凡经检验不合格，由品质部将“不合格证”交仓库每件贴签,并存放不合格品库，合格品准时
20、办理入库手续。3取样后，必需准时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。4照实填写检验记录，经精确计算并复核后，加盖“检验专用章，题目危急品管理制度部门生产部文件编号SMP-WL-10-006(01)页数共2页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、品质部目的：确保物料在储存、发料、搬运过程的平安。范围：易燃、易爆、强腐蚀性，强刺激性化学危急品。责任：仓库保管及领料员，平安员，品质部QA员。内容：1、化学危急品管理除执行一般物料的验收，储存与发放操作程序外，还需针对危急品的特殊性，执行以下工作程序。2、危急品仓库保管员必需生
21、疏各种危急品的特性，事故防范措施及发生事故的紧急处置原则、方法。严格执行国家化学危急品平安管理条例易燃、易爆化学物品消防平安监督条例办事消防法等法规中的各项有关规定，经培训合格取得上岗证后才可上岗。3、应依据各类危急品特性，防护措施，灭火方法差异、分类、分库储存，不行混贮，应标明储存物品灭火方法。4、危急品仓库应设在偏避处，远离通道、人群。隔绝火源，依据其特性，事故防范措施，事故处理方法不同，具备相应措施。5、物料堆垛须稳固，不宜过高、过密，堆垛间，堆垛与墙壁之间，应当有消防通道和通风口。6、保管员应生疏在库危急品的贮存条件，每天观看并记录贮存温度，湿度转变状况，发觉偏差，准时启动相应设备，进
22、行调整。7、搬运危急品应轻拿轻放，不得撞击，摩擦、滚动、重压、倾斜。8、库内禁止用铁器开箱敲打，不得穿带有鞋钉的鞋出入仓库，不得拖拽能产生火花的器具。9、定期检查包装容器是否严密，若发觉封口不严，渗漏或破损时，应在指定平安地点准时整理，或与平安部门联系解决。SMP-WL-I（三）O6(Ol)共2页第2页10、危急品进出仓库，须由平安员监督指导搬运和发放。11、危急品仓库严禁烟火，配置足够适宜的消防器材，保管员应每天检查一次器材完好状况，把握用法方法。12、危急品入库须做好记录，双人签字。13、保管员应常常检查危急品的贮存状况，确保无削减、无异样等现象。题目仓库盘点管理制度部门生产部文件编号SM
23、P-WL-10-007(01)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、财务部目的：建立仓库盘点制度，使领导及有关部门了解物料用法及库存状况，以便方案选购,合理用法资金和物料。范围：仓库。责任：仓库管理员、财务部、供应部。内容：1、仓库盘点工作是仓库工作的主要内容之一，应做到帐物相符，必需按规定定期进行盘点。2、原辅材料、包装材料、危急品、产成品必需每月盘点一次，做到物、帐、卡相符。3、化验试剂、仪器仪表、五金零配件、办公用品等每半年盘点一次。4、每年十二月二十五日进行大盘点，全部库存物料均进行一次盘存，财务部，生产部、品质部派人帮助，监督仓库盘点，填报仓库盘
24、存表。5、盘点中发觉帐物不符时，应在盘点人员签字后，重新入帐。盘亏的由仓管员填写盘亏单，由盘点人员签字后报生产部审核。生产副总经理审批后从帐中减除，如数额超过2000元的，需经总经理审批。6、在盘点中发觉有破损、变质现象的，应查明缘由，追究责任。7、盘点结束后，由仓库管理员填写盘存清单，一式五份，分别报财务部、生产部、品质部、工程部（五金类），自留一份。要求在5个工作日内完成并报出。8、盘点是仓库管理的重要方面，但仓管员平常也应常常核对帐、卡、物是否全都，如有差错，应准时查明缘由改正，或报生产部帮助查实，不要等到盘点时再处理。题目仓库消防平安管理制度部门办公室文件编号SMP-WL-10-008
25、(01)页数共2页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、办公室目的：建立仓库消防平安管理制度，使仓库处于平安状态。范围：本制度适用于原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库、危急品仓库。责任：仓库、供应部、办公室。内容：1消防器材的配备Ll仓库应按规定配制灭火器材，一般配用1211灭火器。1.2 灭火器配置的量依据仓库大小确定，但必需2只以上，不能单只设置，定期检查灭火器材状态，如气压不足，过了有效期，须重新灌装。1.3 配制的灭火器不能任意拿用，必需放在规定位置，并注明配制日期。1.4 灭火器在用法或过了有效期后，必需在2天内重新灌装好，并就位。1.5 危急品仓库如有水
26、溶性、易燃易爆物品，另配备消防栓、水带、水枪等。如有水不溶的易燃、易爆物品，须配泡沫、干粉和1211灭火器及砂，并就地放置铲、畚箕等，四周应有消防水龙头。2 .电器物品的管理2.1 仓库内安装的照明灯须在60W以下，物品码入不能过高，严禁与灯泡相接触。2.2 仓库的电器开关应安装在门口便于夜间开启照明。2.3 仓库严禁用电炉取暖，安装烘箱等电器设施。2.4 仓库必需安装的电器设备，应安装保安措施。2.5 危急品仓库应装防爆灯及防爆开关等，进入危急品库做好防爆工作，穿着防静电，鞋底不能有铁钉。3 .火烛管理3.1 仓库及其四周严禁烟火，不得在仓库或仓库四周吸烟。3.2 不得在仓库或仓库四周进行明
27、火作业。SMP-WL-I（三）O8(Ol)共2页第2页3.3 易燃、易爆物品的贮存须远离主体厂房、车间等。3.4 确需在仓库检修设施等用明火时，先申请动火审批后，并实行爱护措施及监护人，方可启用明火作业。4 .易燃物品及易燃品的保管4.1 易燃物品应尽量少存，以能充分用法的最低限度为原则。4.2 自燃物品和易燃物品依据自身的性质打算存放的库位，保管相反性质的物品如酸和碱、氧化剂和还原剂应分开贮存。4.3 对油脂类的物品定时检查，确保平安，要有降温措施。4.4 放于货架上的易燃易爆物品，应固体放上架，液体放下架，按物料的性质分类贮存。5 .事故处理5.1 万一发生火灾，马上报告，拨打119。5.
28、2 组织人员进行灭火。5.3 发生火灾后，要马上查明缘由，实行措施。题目仓库平安保卫制度部门办公室文件编号SMP-WL-10-009(01)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、办公室目的：建立一个仓库平安保卫管理的工作制度，保证仓库物料保管处于平安状态。范围：本制度适用于仓库平安保卫管理工作。责任：仓库、供应部。内容：1、仓库是物料贮存，物料管理的关键场所，每次进出仓库应准时关好门窗，下班后应检查上锁状况。2、仓库门的钥匙必需专人保管，不得任凭将钥匙交给他人代管仓库。3、确需交人代岗，须经生产部部长同意，并要求出示书面材料，说明缘由，同意后，方可办理交人
29、代岗，原则上应交本部门员工代岗。4、仓库人员不得将物料放在临窗地方或窗台上，下班时必需关好门窗，门上锁，窗上扣。5、打开仓库门后，仓管员不得离开仓库，确需离开时应先关门上锁后，才能离开。6、不得在仓库内进行选择包装、加工产品及更换包装等作业。7、夜间值班人员应定时或不定时检查仓库大门、窗户、玻璃，特殊是仓库锁等状况，发觉问题，准时向仓管员或领导汇报，并做好现场爱护工作，必要时向公安部门报案。8、节假日仓库大门应贴好封条，值班人员应检查封条等，保证仓库平安。9、危急品仓库应双人双锁，并要按装防盗门、防盗窗等防盗设施。题目危、毒、腐物选购运输管理制度部门供应部文件编号SmP-WL-IO-OIO(O
30、I)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：办公室、生产部、供应部、仓库目的：为了加强危急品的管理，建立一个危急品选购、运输管理制度。范围：本制度适用于易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的化学危急品管理。责任：办公室主任、生产部部长、供应部经理、选购员对本制度的实施负责。内容：1、危急品是指易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的物品，依据国家规定，对危急品必需进行严格管理。2、对易燃、易爆物料的选购、运输2.1 对易燃、易爆的溶剂、试剂，依据生产需要，按方案选购，不得超方案选购，掌握库存量。2.2 易燃、易爆物料的选购，应由选购员到经审批的单位选购，不得到非法单位选购，更不得托人代购。2.3
31、易燃、易爆物料在运输时，应树立“危急品”标记牌，押送到库，交库验收后，由仓库管理员负责保管。2.4 在运输过程中，严禁猛烈震惊，并防止撞击，高温天气应以早晨或夜间运输，不得长期间在酷暑热天气下停车休息、用餐。3、蚀腐性强的物料的选购，运输。3.1 蚀腐性强的物料主要指强酸、强碱、强氧化剂等必需到经工商行政部门和公安部门批准的单位购买，应就地就近的原则，防止运输中的担忧全因素。3.2 依据生产和检验的用法量，按方案限额选购合理库存3.3 在运输过程中，不得与其它物品混装，酸与碱，氧化剂与还原剂不得同车运输，液体与固体同运时，应固体在上液体在下以防止泄漏、容器倒翻。3.4 腐蚀性物料运到公司后准时
32、入库。题目不合格原辅料的管理制度部门生产部文件编号SmP-WL-IO-OII(OI)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、品质部目的：防止不合格原辅料流入生产，确保产品质量。范围：不合格原辅料。责任：仓库保管员、品质部QA员。内容：1、仓库保管员在接到品质部签发的“不合格报告书”、“不合格证”时，马上在该不合格原辅料的包装上逐一贴上不合格证、并从待验区移至不合格区或用红色绳线围栏，挂上醒目状态标记，并准时登记。2、不合格原料、辅料与其它原料应显著隔离、防止混杂、误用引起质量事故。3、不合格证为规定的红色，品名、批号、编号、数量等应填写清晰。4、供应部选购人
33、员马上联系退货，仓库保管员做好退货记录，并将退货凭证一联贴在检验报告单背后存查、另一联交品质部门，贴于检验记录背后存查。5、因储存期保管不当引起原辅料不合格或其它特殊缘由，不能退货的物料，应制定消毁实施方法，由仓库保管员提出申请，经有关部门逐级审核，总工程师或企业主管负责人批准，并在品质部现场QA员监督下，执行销毁工作。并在销毁记录上签名。销毁实施方法内容：销毁方法，防止污染措施，销毁步骤，地点，时间，数量，销毁缘由，实施人员，销毁记录。销毁记录内容：品名、批号、规格、编号、数量、销毁缘由、销毁方法、时间、地点、销毁人签字、监控人签字。6、不合格品名出入库数量应经二人核对，并签字。题目不合格包
34、装材料的管理制度部门生产部文件编号SMP-WL-10-012(01)页数共1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、品质部目的：防止不合格包装材料流入生产，确保产品包装质量。范围：不合格包装材料。责任：仓库保管员、品质部QA员。内容：1、仓库保管员准时将经品质部门检验确认不合格的包装材料、移至不合格区或用红色绳线围栏，挂上醒目的不合格状态标记，做好记录。2、供应部选购人员应尽快联系退货，退货单分别贴于记录背面和品质部门检验记录背面备查。3、因储存期保存不当所至不合格或其它特殊缘由不能退货，经品质部门检查，提出处理意见，可以经挑拣后用法的，由仓库保管员安排按标准进行挑
35、拣，挑拣出的合格品须经品质部现场检查员确认后，发放合格证，准许用法，对挑拣后的不合格品准时销毁，销毁程序同不能退货的原辅料销毁方法相同。4、不合格标签说明书，封口签及印有文字，说明的包装材料，执行如下程序：4.1 文字印刷错误，可以实行补救措施的，经批准可按下达的书面文件执行补救措施，并经再次抽检合格后方可用法，并记录存档。4.2 尺寸误差：按标准分拣，将尺寸误差大的剔除。4.3 污损：将污损严峻，挺直影响外观质量的剔除。4.4 不能补救及剔除的不合格包装执行销毁程序，销毁数量要双人清点，双人核对，双人签字。题目物料储存状态标记管理制度部门生产部文件编号SMP-WL-10-013(01)页数共
36、1页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、品质部目的：使物料贮存状态明晰化，防止差错。范围：全部物料。责任者：仓库主管、保管员、品质部QA员。内容：1 .物料状态标记：1. 1待检品标记：黄色1.2 检验合格品标记：绿色L3检验不合格品标记：红色1.4 退回物料标记：白色1.5 态标记的管理：2. 1标记应统一印刷。2 .2状态标记要有专人管理，其发放、退回、销毁均要有具体记录。3 .状态标记的用法：3.1 物料入待验区后，仓库保管员领取黄色待验状态标记，挂在待验物料处，然后依据检验结果领取和更换相应的状态标记。3.2 更换包装状态标记的用法：包装破损物料处理执行包
37、装破损物料的处理工作程序，加贴物料标记卡。题目不合格品及退库产品管理制度部门生产部文件编号SMP-WL-IO-OM(Oi)页数共2页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、车间、市场部、仓库、品质部目的：使不合格品及退库产品有一个标准，规范的处理程序。范围：不合格半成品、中间体、成品、退库产品。责任：生产部部长、品质部部长、仓库管理员。内容：1、仓库应按排具有确定的专业学问和管理阅历，并经培训合格的人员管理不合格品及退库产品。2、不合格品的接收。1.1 收到不合格品、退库产品及书面通知后，应检查核对品名、规格、批号、数量、不合格项目等内容，填写接收记录，并将书面通知贴在记录背面备查
38、。2. 2挂上醒目的不合格和待处理状态标记，效期内不合格半成品，成品要挂上效期警示标记，注明最迟返工期限，超过效期必需销毁。3、贮存与保管：3.1严格按品种性质，贮存条件进行保管，保管时应留意单独存放，不混杂，留意防尘,防微生物污染，半成品中间体应加盖，封口保存。3. 2不合格品及退库产品应在十天内制订处理措施，并在措施制订后一个月内处理完毕。3. 3可以返工的，仓库保管员应定期填写督促返工单，尤其是效期产品。3. 4保管员应常常检查贮存条件的转变状况,发觉异样准时调整并报告主管部门负责人,做好观看记录。4、发放4.1接到重返加工或销毁通知单后，经核对无误后，办理发放手续。4. 2填写发放记录
39、，具体注明发放品种，规格，包装容器数，批号，数量，不合格项目等内容。4. 3将通知单贴在发放记录背后。4. 4无返工或销毁通知单不得发放。SMP-WL-Io-Ol4(Ol)共2页第2页5、返工必需合乎“产品返工管理制度”。6、返工毕的药品，必需经品质部门全项目检查合格且在整个返工过程经生产部审核获得通过后，方准办理入库手续。7、不能返工及其它需报废的不合格半成品，中间体，成品，应执行规定的销毁管理制度。题目标签设计、批准管理制度部门生产部文件编号SMP-WL-10-015(01)页数共3页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：供应部、生产部、市场部、品质部目的：使标签的设计规范化、标准化
40、、确保病人服药平安。范围：标签、说明书、印有文字说明的包装材料的设计、批准程序。责任：生产部部长、供应部经理、市场部经理、品质部部长。内容：1、设计：1.1. 面布置要求简洁、大方。材质、外形、尺寸大小与产品装量及内容物性质相适应。1. 2文字内容应与国家药品监督管理局批准的内容相全都。1.2. 1标签和用法说明书的内容标签内容（一般应具备以下内容）.品名.主要成分、名称.功能.用法用量.副作用与不良反应.禁忌.留意事项.规格.贮藏.批准文号.批号.生产厂家.有效期（负责期）.注册商标1.3. 2药辅用法说明书内容药辅用法说明书是介绍和指导合理用法，普及医药学问的重要方法之一。品名（通用名、商
41、品名）性状药效学（药理作用）主要成分；化学名称、拉丁名（英文名）、分子式、分子量、结构式）用法用量禁忌、留意事项规格贮藏批准文号有效期注册商标生产厂家1. 2.3标签和用法说明书撰写留意事项。标签和用法说明书的撰写应符合规范要求，内容要与批文内容相全都，不能夸大其词，只介绍产品的优点，不得过于简洁，缺乏科学性，失去指导作用。为保证药辅的平安性和有效性，药辅的包装标签和说明书在设计时，必需做到以下几点：1.2. 4药辅包装、标签及用法说明书必需用法中文，并以国家文字委员会公布的汉字简化字为准。包装和标签上也可同时加注汉语拼音或外文，但必需以中文为主体。1.3. 5药辅的商品名（商标）凡在商标注册
42、部门注册的，必需在右上角加注R或者标明“注册商标”字样。1.4. 6凡规定有效期或用法期的药辅，其包装和注明该药辅之有效期限。具体表达形式为“有效期至X年X月X日，或用法期至X年X月X日。1.2.7新印制的药辅包装和标签或申请生产的药辅必需报送药辅包装，标签的设计图样和用法说明书到国家药品监督管理局备案或审查。批准后方可接受，且不得自行更改。2、批准:2. 1品质部供应标签、用法说明书和包装材料初稿，会同市场部进行初审后，托付广告公司设计。2.2. 经设计后的样稿，组织品质部、市场部、供应部会审，批准后由供应部将批准的设计样稿交付已进行审核的印刷厂，由印刷厂供应设计清样。SMP-WL-Io-O
43、I5(Ol)共3页第3页2.3. 经设计后的样稿，组织品质部、市场部、供应部会审，批准后由供应部将批准的设计样稿交付已进行审核的印刷厂，由印刷厂供应设计清样。2.4. 供应部和品质部负责对清样进行核对、检查，确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。2.5. 将批准的标签、用法说明书及包装材料的样本由品质部分发给化验室、供应部、生产部、仓库、车间等部门，作为验收及核对的标准依据，并由专人妥当保管。2.6. 为防止标签、说明书及印字包装的流失，必需执行产品标签、说明书、印字包装材料供应生产管理制度。题目产品标签、说明书、印字包装材料管理制度部门生产部文件编号SMP-WL-10-016(01
44、)页数共2页；第1页替代编订者审核者批准者执行日期发往：生产部、供应部、仓库、品质部目的：建立产品标签和说明书及印字包装材料管理制度，统一标签及说明书设计、审核、印刷、验收、保管及领用等的管理方法，保证包装质量，防止外流。范围：本标准适用于标签、说明书、印字包材的验收、领用及管理。责任：生产部、品质部、供应部、仓库、生产车间各责任人。内容：标签、说明书是代表公司形象的重要内容之一，防止假冒的手段，因此，必需加强对各个环节的管理。1、标签和说明书到库后，仓库保管员应当按标准样品检查外观、尺寸、式样、颜色、图样及文字内容，有否污染、破损、凡不符合要求，点数封存另行处理。2、品质部门应对印刷的标签按上级药品监督管理部门批准的内容、样式、文字进行审核，符合要求后，签发检验合格证，未经品质部门检验的不准用法。3、标签必需按品种、规格、分类等专库存放，专人管理。4、各种药辅标签应按方案经车间主任签字后，由车间管理员领取，仓库保管员按领料单限额发放，并填写标签发放领取记录。领、发料人均应再在领料单上签字。5、车间向仓库领用标签时，应按批包装指令单计数领用。6、产品贴签岗位由外包装组组长向车间领取标签，车间依据生产
