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1、YY07862010医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求产品名称/型号：编号，标准条款标准要求检验结果单项结论备注6识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记g）与电源的连接注:与湿化器或呼吸管路加热控制器连接的呼吸管路加热连接器,当与电源的线路连接时,连接器应提供标记。P）输出注：连接到湿化器用于呼（R管路加热的应用部分电连接器应标识输出量。aa）外部标记还应包括以下部分：1）如影响到湿化器的正确使用，那么应在其上标记出最高和最低液位；2）如湿化器或湿化系统上有对气流方向敏感的元件，应标记出气流方向；3）如提供压力释放装置，应在此压力释放装置上或最近的位置标记开启压力；4）如湿化器为压
2、缩气体驱动，应标记所需压缩气体的流速和压力范围；5）如适用，湿化系统及其部件应有关于恰当的处置标识。6.8.2使用说明书a）一般内容1）对于，湿化器，至少指定一套附件和一台预期使用必需的呼吸机（如适用）并且应提出对于使用非指定匹配湿化器的呼吸管路、附件及呼吸机时存有潜在不安全的警告。2）预期使用的湿化系统中至少有一套与之配套使用的呼吸管路或其他附件符合本标准要求。3）应提出对于配套的呼吸管路或附件与非指定的湿化器和呼吸机一起使用时存有潜在不安全的警告。4）如湿化器为稀释氧气而吸入空气，应提供以下信息：i）应说明当使用附质设备时，湿化器下游局部阻塞时，氧浓度将受到的影响；ii）推荐在患者输送端进
3、行氧浓度测量。5）湿化系统的预期用途，湿化系统是否预期用于上呼吸道被旁路的患者。6）如湿化器预期用于上呼吸道被旁路患者,应说明湿化系统在满足湿化系统输出最低33mg/L条件下，气体流速调节的范围和设置。标准条款标准要求检验结果单项结论备注7）贮水箱和贮水器（如提供）中可用于蒸发的水的最大容量，以mL为单位表示。8）如湿化器为压缩气体驱动，应说明额定流速和供气压力范围，以及管路连接方法。9）湿化器的最大工作压力。10）如适用，指定流速通过湿化系统或单独的部件时产生的吸气和呼气的压降。压降的测量宜依据YY0461或其他等效的方法。有源HMEs压降宜依据YY/T0735.1和WT0735.2标准测试
4、11）如适用，湿化系统或其独立部件在最大工作压力下的泄漏。泄漏的测试宜依据YY（M61或等效方法。有源州ES的泄漏量宜依据YY/T0735.1和YY/T0735.2标准测试。12）如适用，湿化系统或独立部件的内部顺应性。如内部原应性受到湿化器所装液体的影响,那么应提供最大和最小顺应性值。内部顺应性测量宜依据YY0461或其他等效方法。有源HMES的内部顺应性宜依据YY/T0735.1和YY/T0735.2标准测量。13）气体流速和设置超过推荐的工作范围时，湿化系统输出及相对湿度。14）在按照随机文件进行操作时，被测气体温度从起始温度（232）达到设定温度所需要的时间（预热时间）O15）如湿化系
5、统未提供被测气体温度连续指示的装置，那么应说明传输气体温度可达到的最高温度。16）如果受正常临床过程影响（例如，管路被被单覆盖或在恒温箱中或婴儿加热器上方被加热），有关呼吸管路操作的适当警告。17）工作环境温度范围和输入气体温度范围。18）警告:如在规定环境温度和湿度以外条件下使用时，湿化性能会受到影响的警告。19）当暴露在电烙术、电外科、除颤,X射线（Y射线），红外线辐射，暂态电磁场，包括磁共振（MRl）和无线电干扰环境下时，已知的湿化系统性能方面的不利影响。20）湿化系统或其组成部分处置的信息。21）湿化系统中指示气体温度参考点的位置。d）对于在正常使用时要与患者或呼吸气体有接触的可重复使
6、用的部件,使用说明书中应包括以下内容：关于可使用的清洗和消毒的或清洗和灭菌的方法（见44.7）详细说明；一提供湿化系统、部件或附件可承受的如温度、压力、湿度、使用寿命和重笈使用次数等参数性能表。标准条款标准要求检验结果单项结论备注对于非患者接触部件，应列出适合清洗这些部件的方法。10环境条件10.2.1环境a）在随机文件规定的工作环境温度范围内。10.2.101驱动气源如湿化器预期连接到医用气体供应系统（符合ISO7396-1的医用气体管路系统或者符合ISO10524-1的压力调节器），应在气源压力280kPa600kPa范围内能正常运行，并符合本标准的要求。且当医用气源压力在单一故障状态下达
7、到1000kPa时不应引起任何安全方面危险。14有关分类的要求14.6B型、BF型和CF型应用部分湿化器的应用部分应为BF型或CF型应用部分。19试验h）患者漏电流的测量g）连接到湿化器上的呼吸管路和其他必须的附件，用19.4g）5）中所述金属箔进行试验，将金属箔包在患者连接端口处。35声能35.101噪声测量35.101.1湿化器整机稳态噪声在距离湿化器Im的任意点处测得的湿化器或湿化系统稳态噪声应不超过50dB（A计权）。35.101.2婴儿培养箱配套使用的湿化器的整机稳态噪声与婴儿培养箱配套使用的湿化器或湿化系统噪声水平应符合GBl1243-2008要求。36电磁兼容性湿化器或湿化系统不
8、作为YY0505-2005所述的生命支持设备或系统考虑。湿化器或湿化系统应符合YY0505-2005中适合条款的要求。36.202.1概述标准条款标准要求检验结果单项结论备注j）符合性判断替换：j）在36.202规定的测试条件下，湿化器和湿化系统能保障基本的功能并且不产生安全危险，如果发生异常，例如：显示中断，假阴性或阳性报警、或者功能丧失但没有完全地危及连带的保护装置，在电磁干扰停止后30s内可恢复运行，这些不应认为是安全危险。42超温42.IOl患者连接端口25Cm范围内的可触及表面温度不应超过44匕。43防火43.101湿化器与氧化剂一起使用a）为了患者、其他人员或环境的防火安全，在正常
9、或单一故障状态下，可燃材料不应同时处于以下条件：一材料温度达到最低引燃温度，并且氧化剂存在。按照GB/T5332-2007,使用在正常和单一故障状态下存在的氧气条件，来测定最低引燃温度。在正常和单一故障状态下，通过测定材料的升温，来检验是否符合要求。b）如在正常和单一故障状态下有火花产生，材料在氧化条件下不应因飞溅火花的能量而燃烧。观察在正常与单一故障最不利的组合条件下，能否出现燃烧，来检验是否符合要求。44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性44.2溢流湿化器从正常使用位置向任意方向倾斜20,在有源HME处在其不利方向的情况下，当按照随机文件所规定的最大流速进行工作时，
10、湿化系统中的贮水箱或贮水器中的水不应溢流到呼吸系统中。湿化器在最不利方向开始从正常使用位置开始倾斜至20,同时有源HME处于最不利方向，（如必要应充满液体），同时以最大工作流速工作，应确保无液体流入呼吸系统中。44.7清洗、消毒和灭菌使用说明书中规定可重复使用，旦在正常使用中与患者或呼吸气体接触的所有部件，应能承受清洗、消毒或清洗、灭菌。44.8设备所用材料的相容性标准条款标准要求检验结果单项结论备注在设计和生产湿化系统和其部件的过程中，应把正常使用中由于湿化系统或其部件的滤出的物质可能引起的健康危害减少至最小。宜特别注意材料的生物相容性，以及在正常使用中材料与其接触的物质和气体的相容性。通过
11、检查制造厂提供的资料来检验足否符合要求。50工作数据的准确性50.1控制器件和仪表的标记如湿化系统提供连续的被测气体温度指示，那么被测气体温度的显示范围至少应为25945七。参见6.3。50.2控制器件和仪表的准确度aa）如提供，所显示的被测气体温度测量准确度为2七。bb）如湿化器为稀释氧气或其他混合气而混入空气，那么名义的氧浓度值与调控值的差值不应超过10%。CC）在湿化系统由于流速变化和（或）设定温度改变，而处于建立新的热平衡状态时，下列要求不适用，但在此期间不应存在热损伤的风险。在随机文件规定的工作条件下，在随机文件中规定的预热时间之后的任意5min内，显示的被测气体温度平均值不应超过设
12、定温度的2。（2；一一如显示的被测气体温度与气体设定温度的差值超过了随机文件规定的范围，湿化器应提供一种方法来发现温度超限报警状态。温度超限报警状态至少应为中优先级。51危险输出的防止51.101在正常状态和任意单一故障状态下，液体从湿化室出口溢出量不应超过：一用于新生儿时:Imin内1.OmL或Ih内2.0mL；和用于其他情况时：Imin内5mL或Ih内20mL。51.102如在正常或单一故障状态下，传输气体温度有可能超过43七，无论何时传输气体温度超过43（,湿化系统应提供方法来探测超高温报警状态，并自动切断加热，这种超高温报警状态至少应为中优先级。参见201.8.3。标准条款标准要求检验
13、结果单项结论备注在正常状态和单一故障状态下，平均时间30s以上时，患者连接端口处的过热不应超过相当于43（和100%相对湿度（比焰不应超过194kJ/kg干气）的能量，具有此类规定比始的温度和相对湿度组合的例子见表IOloa）湿化系统在无气流情况下工作较长时间后，忽然增加流速。在无气流情况下打开湿化系统，并保持30min,然后调整气流至随机文件中规定的最小持续流速，再用随机文件中规定的最大持续流速进行重复测试。b）湿化系统稳定工作后，短时中断气流，同时保持湿化系统开启。湿化系统开机后先以随机文件推荐的最小流速进行工作，直至被测气体温度达到设定温度（预热）。关闭气流3min调整流速至随机文件中规
14、定的最小持续流速。再按照随机文件规定的平均流速和最大持续流速进行重复测试；c）流速在随机文件中推荐的限度内大范围变换。先打开湿化系统并以随机文件推荐的最小流速进行工作，直至被测气体温度达到设定温度（预热）。调整气流至随机文件规定的最大持续流速。重复这个测试，在最大持续流速状态下稳定后调整至最小持续流速。56元器件和组件56.3连接一一概述aa）如湿化系统通过呼吸系统圆锥接头连接到呼吸系统中，则此圆锥接头应符合YY1040.Iobb）如湿化系统通过其他形式的接头连接到呼吸管路中，这些接头应与符合YY0461的呼吸管路紧密连接，不应与YY1040.1标准规定的15mm或22mm中任意一种规格的接头
15、兼容。CC）如湿化器配有独立的填充口或其他附件孔口（如：气体雾化或加热孔口），这些孔口应不能与YY1040.1规定的接口相兼容。56.IOl呼吸管路56.101.1与麻醉机和（或）某些呼吸机相连接的呼吸管路应符合YY0461要求。一符合YY0461标准要求，或标准条款标准要求检验结果单项结论备注一是一种专用的接头方式，不能与YY0461规定的呼吸管路或YY1040.1规定的圆锥接头中的任何一种连接方式相兼容。56.101.2指定用于湿化系统中的呼吸管路及其配套接头不应由于弯曲产生塌陷、堵塞，否则湿化系统处于最大额定输出时会造成安全方面危险。连接湿化系统，输出调至最大，通过检查和用YY0461-
16、2003附录D和附录E中试验来检验是否符合要求。56.101.3加热后的呼吸管路不应由于弯曲产生塌陷、堵塞，否则呼吸管路加热控制器在以随机文件中规定的最大额定功率输出时会造成安全危险，包括在无气流通过情况下，参见6.8.2a)一按照YY0461-2003附录D和附录E方法进行测试，同时呼吸管路加热控制器调整至额定输出功率，所连接的湿化系统以规定的最大额定输出；在无气流输出的同时调节呼吸管路加热控制器至最大额定输出。56.102温度传感器和温度传感器接头56.102.1尺寸要求温度传感器应符合附录DD提出的尺寸要求，或者尺寸与其他器件有明显区别而不能互换。56.102.2连接安全当温度传感器或连
17、接接口按照随机文件连接后，应在无气流和最大额定流量输出情况下，保持连接可靠。在保持呼吸管路加热控制器最大功率输出和在无气流的最不利组合情况下，通过检查和按照附录DD所示方法进行检验。56.102.3泄漏从温度传感器或其连接接口处的泄漏应不超过5mLmin.101湿化系统输出湿化系统应具有在规定的流速范围内不少于10mg/L的湿化系统输出能力。预期用于上呼吸道被旁路患者的湿化系统在规定气流流速范围内，在随机文件规定的设置、环境温度和输入气体温度条件下，具备不少于33mg/L的湿化系统输出能力。非有源HMEs应按照随机文件和附录EE中所述的方法测试，以检验是否符合要求。有源HMES按照技术说明书所述方法进行检验。标准条款标准要求检验结果单项结论备注102贮水箱102.1加液贮水箱和贮水器（如提供）加液的方法应符合IEC60601-1-6关于可用性测试的要求。102.2液位应为操作者提供在不拆卸湿化器情况下观察贮水箱和贮水器（如提供）加液时液位的方法。102.3加液帽如提供可重复使用的加液帽，其应作为湿化系统部件的一部分。201.8.3指示和操作超高温报警状态时声音暂停或报警暂停的最长持续时间不应超过120s,参见51.102。
