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1、2023年全市药品安全重点工作总结2023年全市药品安全工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以全面贯彻党的二十大精神为主线,以“四个最严”为根本遵循，深入开展药品质量提升行动，筑牢药品安全底线，加快推动药品安全现代化治理和医药产业高质量发展，为奋力推进新时代社会主义现代化强市建设贡献力量。一、完善药品安全治理体系和治理能力1.落实党政同责。严格落实xx省党政领导干部药品安全责任制规定，进一步完善药品安全责任约谈、通报等机制，健全完善地方政府负总责，监管部门各负其责、企业负主体责任的药品安全责任体系。2 .完善协调机制。积极发挥市食药安委统筹协调作用，健全完善药品质量安全责
2、任体系和疫苗监管长效机制，完善重大药品质量安全事件应急机制，定期组织药品风险状况分析。加强沟通联系，分析通报药品安全形势，研究制定具体措施。建立健全区县疫苗药品管理协调机制。3 .完善法规制度体系。全面落实法律法规要求，做好规范性文件的“立、改、废、释”，构建覆盖药品全生命周期监管机制和制度体系。4 .强化技术支撑。按照xx市人民政府关于贯彻落实XX字(2021)XX号文件要求进一步加强药品监管能力建设有关工作的通知要求，加强药品不良反应监测能力建设，积极推进药物警戒体系建设。推进市县药品检验检测能力建设，加强药品检验相关场所、设施、设备的建设和配备，积极组织市县检验检测机构参加检验能力验证计
3、划，尽快具备与当地监管和产业发展相适应的检验检测能力。二、深入开展药品安全巩固提升行动5 .加强防疫药械产品质量监管。持续强化新冠病毒治疗药物、退热类药物、抗病毒类药物以及抗原检测试剂等防疫药械监管。加强新冠病毒疫苗流通质量监管，加大对接种单位的监督检查力度。做好疑似预防接种异常反应监测，提高监测数据及时性、完整性和准确性，提高调查诊断工作质量。6 .服务防疫药械产品保产保供。靠前指导，协调做好新冠病毒疫苗、治疗药物、检测类产品等防疫药械审批。服务企业做好扩产增能，指导企业合理安排防疫药械生产销售和供应，避免区域性断供。从严从快查处涉疫药品和医疗用品领域哄抬价格、囤积居奇、虚假违法广告等违法行
4、为，保障社会秩序稳定。7 .加强药品生产经营监管。提高医药企业生产管理水平。推动工业互联网在生物医药企业的应用，强化药品研发、生产等环节智能化管理水平。强化集采中选产品、血液制品、中药注射剂、特殊药品、医美器械和无菌植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品、附条件审批产品等重点高风险品种和经营使用环节质量监管。实施药品经营企业全覆盖检查，推进零售药店网格化监管，严查挂靠经营、非法渠道购销药品、不凭处方销售处方药等违法行为。8 .加强药品使用监管。强化医疗机构药械临床使用行为的监督管理。加强药械使用环节质量的监督检查，实施“规范化药房（库）”建设工作，严厉打击购销假劣药械、不按规定储存等违法违规行为。加
5、强医疗机构药事管理，规范儿童用药、新型抗肿瘤药物、麻精药品、抗菌药物等临床使用管理，促进临床合理安全用药。加强麻精药品购用电子印鉴卡管理，防范流弊案件发生。常态化推进药品耗材集中带量采购，健全完善医药价格监测制度。做好短缺药品监测预警和应对，强化供应保障的监督检查和预警机制。9 .加强网络销售监管。按照“线上线下一体化监管”原则，坚持“以网管网”，规范药品、医疗器械、化妆品网络销售。加强数据分析，研判网络销售发展趋势和风险点，强化部门间合作，严厉打击药品网络销售违法违规行为。加强进出口药品、医疗器械、化妆品监管，规范跨境电商管理，做好进口药品通关单验核，优化联网核查规则，加大单证审核力度，加强
6、进出口环节跨部门执法协同和信息共享。落实打击走私“国门利剑2023”专项行动，严厉打击麻精药品走私活动。10 .加强疫苗监管。开展疫苗流通质量安全专项检查，持续强化对全市疫苗配送企业、疾控机构、接种单位的联合检查。加强疫苗预防接种监督管理，强化预防接种规范化管理和疑似预防接种异常反应监测，完善疑似预防接种异常反应应急救治和补偿。建立部门间信息共享机制，全面实施疫苗药品电子追溯制度，实现全过程可追溯。IL深化重点治理。加大重点产品、重点区域监管，持续加强农村和城乡结合部药品安全监管，将单体药店、乡镇卫生院和村卫生室作为重点，全方位排查风险隐患。加强寄递环节治理。督促寄递企业落实管理主体责任，加强
7、寄递渠道查验，严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度，严防禁寄物品流入寄递渠道。聚焦群众用量大且医保基金使用占比高的重点药品，强化医保基金使用日常监管，严厉打击各类欺诈骗保违规违法行为。12 .强化案件查办。加大对制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售、虚假违法药品广告、商标侵权、假冒专利等违法违规行为的打击力度，落实违法行为处罚到人要求。持续开展“昆仑”专项行动，对各类危害药品安全犯罪活动保持高压严打态势。及时依法起诉、审理危害药品安全犯罪案件，达到“查处一案、警示一片、治理一域”的综合效果。建立健全案件移送、证据转换、检验认定、信息共享、案情通报、联合督办、行刑衔接等协作机制，
8、形成打击合力。三、健全完善药品安全风险防控机制13 .提升智慧监管能力。推动监管向数字化治理转型，加快推进药品追溯体系建设,推动药品生产企业xx%赋码,批发企业、零售连锁企业做到重点品种xx%扫码。推动实施医疗器械唯一标识“三医”全链条应用。完善“智慧药监”一体化平台功能，实现监管信息互联互通。深入推进化妆品网格化分类分级智慧监管工作。14 .完善信用监管体系。开展事中信用风险分类与精准化差异化监管，提升信用信息管理水平，加快信用档案建设。依法依规实施事后联合奖惩，建立信用评价机制，推动实现信用信息政府部门间互通共享。15 .完善应急管理机制。强化舆情监测和分析研判，加强网上药品安全舆情应对处
9、置，统一协调及时发布权威信息，主动发声，回应社会关切，加强网上正面宣传引导，确保涉药舆情事件迅速妥当处置。制定本级政府药品、疫苗安全事件应急预案，定期组织开展应急演练。16 .完善社会共治体系。实施质量安全知识考核制度，加强对企业关键人员法律法规和操作规程的考核。加强行业自律，规范会员行为。落实有奖举报制度，发挥企业内部“吹哨人”作用。加大普法宣传和科普力度，组织好安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，促进市内媒体履行公益宣传义务,引导社会公众积极参与药品安全社会共治。四、促进医药产业高质量发展17 .落实服务发展措施。落实新医药产业发展行动计划和促进新医药产业加快发展的若干
10、政策，加强政策宣贯，制定申报指南，开展2023年新医药产业加快发展专项资金申报工作。聚焦“保安全、守底线，促发展、拉高线”，以企业需求为导向，组织开展“服务走在监管前你点我讲你点我办”、“办实事解难题医药企业面对面”助企服务系列活动。18 .深入推动“政产学研”合作。打造国内一流医药产业人才和研发高地，加快全市医药行业高质高效发展。举办“国外药企进xxXX站”活动。搭建与跨国企业合作的平台，加强与国外企业间交流，促进跨国企业落户XX。19 .深入推进“中药突破二支持中药传承创新，鼓励经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。探索在道地产区自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，打造“品质XX药”区域性道地药材产区基地。
