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1、ICS11.040.01CCSC37WS中华人民共和国卫生行业标准WS100012023疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理ConfigurationandmanagementOflaboratoryinstrumentandequipmentindiseasepreventionandcontrolinstitutions2024-05-01 实施2023-12-15发布国家疾病预防控制局发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14配置要求15管理要求2附录A（规范性）疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求4参考文献13本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第
2、1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。木标准起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心营养与健康所、湖北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、青岛市疾病预防控制中心。本标准主要起草人：赵赤鸿、张必科、武桂珍、丁钢强、卢金星、霍细香、肖萍、谢景欣、郭华、于维森。疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理1范围本标准确立了省、市、县三级疾病预防控制机构实验室仪器设备配置的总体要求和基本原则，并对主要仪器设备配置的品目
3、和配置数量做出规定。本标准适用于省、市、县三级疾病预防控制机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T27921风险管理风险评估技术3术语和定义下列术语和定义也适用于本标准。3.1实验室laboratory从事疾病预防控制及其相关业务，进行样本分析、检验检测、毒理测试等实验用房。3.2仪器设备instrumentandequipment用于检查、测量、分析、计算等的机械、器具、用
4、具、工具或装置，及其部件、配件或附件。4配置要求4.1根据机构职能、工作任务和发展需要合理选择配置仪器设备。4. 2仪器设备配置应满足实验室所从事的实验活动的质量和安全要求。4.1 3各级疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求分为A类和B类两种。A类中标有数量的仪器设备为根据工作职责任务需配置的仪器设备，各级疾病预防控制机构应按照本标准中的种类和不低于配置数量要求进行配置。B类为根据工作需求、工作量及发展规划可选择增加配置的仪器设备。疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置应符合附录A的要求。4.4 B类仪器设备和未列入本标准的仪器设备，可根据实际工作需要或发展要求，在专家论证的基础上进行配
5、置。4.5 本标准中涉及的医学诊断类仪器设备，应按照国家有关规定要求，在工作职责范围内配置、使用和管理。5管理要求5.1 一般要求5.1.1 各级疾病预防控制机构应制定实验室仪器设备的管理文件，内容包括仪器设备的安装调试、验收、性能监控、巡检计划、使用前核查、使用授权及限制、安全操作、消毒灭菌、禁止事项、量值溯源、功能核查、维护保养、转运、存放、标识、应急管理、信息与档案管理等。5.1.2 应识别实验室仪器设备可能产生的危险，进行风险评估，采取必要的风险控制措施，并进行效果评估，持续改进。风险评估过程应符合GB/T27921中的相关要求。5.1.3 不得使用技术性能不满足相关要求的仪器设备。5
6、.1.4 实验室的建筑设备设施及内部环境应满足仪器设备的安装和使用要求。5.1.5 仪器设备使用过程中产生废气、废液或固体废物的，应有符合相关要求的收集、处置装置或措施。5.1.6 实验室仪器设备的管理应符合GB/T27025中的相关要求。5.2 安装、验收、使用与维护5.2.1 应依据制造商的规范说明文件和机构的管理文件要求，安装、验收、使用和维护实验室仪器设备。5.2.2 必要时，仪器设备应由经过授权的人员进行操作和维护，操作和维护人员应经过相关培训并考核合格。5.2.3仪器设备出现故障后应停止使用，并做明显标识；维修或移出实验室前应对有潜在污染风险的仪器设备进行无害化处理。5.2.4应在
7、每次使用前后对仪器设备的性能进行确认和记录。当认为存在影响安全及检测结果准确性的情况时，应立即停止使用仪器设备，并做好状态标识。5.3标识5.3.1应在仪器设备的显著部位标示出其设备名称、唯一性编号、仪器设备管理人员等信息。5.3.2应对仪器设备状态进行标识。包括检定/校准/核查日期、下次检定/校准/核查日期、检定/校准/核查单位或人员。必要时，应标示出修正因子。5.3.3应根据实验活动及仪器设备类型设置明确、醒目的安全标识，必要时应设置警告装置或标志。若设备存在危险部位，也应加贴明显标识。5. 4应急管理5.1.1 仪器设备可能因故障或溢洒（包括生物、化学或放射性危险材料）等意外造成伤害及污
8、染的，应制定相应的无害化处置规程。5.1.2 仪器设备在使用过程中可能导致火灾或爆炸的，应在实验室中配置必要的防范装备。5.4.3应配置适用的备用电源，电力供应时间应满足使用、应急处置和维护要求。5.5信息与档案管理5.5.1应建立和维持仪器设备的档案，内容应包括（不限于）：a）制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识（包括软件和固件版本）；b）产品合格证明文件；c）购买合同或服务合同（适用时）；d）验收标准及验收记录；e）接收日期、状态（新品、使用过、修复过）及启用日期；f）当前位置；g）制造商的使用说明；h）年度维护计划和记录；i）检定/校准/核查计划和记录；j）损坏、故障、改装或维修记录
9、；k）预计更换日期或使用寿命；1）安全检查记录（适用时）。5.5.2应对仪器设备档案的标识、存储、保护、检索、保存和处置实施必要的控制。附录A（规范性）附表A.1疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求单位：台（套）序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类1微生物鉴定及药敏测试系统1112全自动药敏试验菌液接种判读仪113微生物鉴定质谱仪114多病原快速筛查鉴定系统I15致病菌分子分型和基因组数据处理终端16食源性致病菌全基因组快速鉴定及溯源系统177全自动微生物核酸检测系统1178酶联免疫光谱分析仪19多聚福链式反应扩增仪21IO实时荧光定量多聚脑链式反应扩增仪531Il电泳系
10、统2112脉冲凝胶电泳仪2113酶标仪32I714自动洗板机32115空气微生物采样器55516水中微生物膜过滤装置3217正置显微镜875218解剖显微镜271I19倒置显微镜422()荧光显微镜2121暗视野显微镜11122核酸蛋白测定仪123自动凝胶成像仪271724核酸自动提取仪427125病毒载量测定仪126核酸测序仪127普通离心机6322X低温高速离心机32129真空冷冻干燥机130压力蒸汽灭菌器（生物安全型）43131干热灭菌器11132恒温培养箱85333生化培养箱422序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类34霉菌培养箱1135二氧化碳培养箱573I736厌氧
11、培养装置1137三气培养箱138快速培养仪139恒温水浴箱53240恒温摇床培养箱37241全自动染色仪I742涡旋振荡器64I43水平摇床22144金属浴2145超速离心机146低速大容量离心机11-17正压式呼吸器2748多道移液器35349流式细胞仪1150蛋白印迹仪1151组织切片制作系统152全自动生化分析仪153相差显微镜17754遗传分析扫描系统155多标记微孔板检测仪156全自动移液工作站157组织破碎仪158尿液分析仪I59全自动血液分析仪16()全自动血凝分析仪161显微镜成像分析仪162双扉脉动真空蒸汽灭菌器163组织匀浆机164紫外/可见分光光度计227165原子吸收分
12、光光谱仪21166原子荧光分光光度计11167散射式浊度仪1116S总有机碳测定仪169气相色谱仪32270气相色谱-质谱联用仪2171气相色谱质谱质谱联用仪1172高效液相色谱仪271序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类73超高效液相色谱仪174液相色谱质谱-质谱联用仪1175电感耦合等离子体质谱仪1176液相色谱-电感耦合等离子体质谱仪1177离子色谱仪2117S全自动氨基酸分析仪179顶空进样装置372180吹扫捕集装置272181吹氮浓缩装置32182全自动索氏提取仪1S3热解析仪1184固相萃取装置2185固相微萃取系统1186微波消解仪21187pH/离子选择电极测
13、定仪21188电导率测定仪11189流动注射仪/连续流动分析仪1190臭氧测定仪1191旋转蒸发器1192有害气体快速检测仪21793蛋白质测定仪194全自动纤维素测定仪195全自动脂肪测定仪196水样采样箱33397智能多参数水质分析仪I798身高计、体重计、脊柱侧弯测量仪22299手传振动测定仪11100电磁辐射仪21101频谱分析仪11102声级计321103照度仪221104激光测距仪222105空盒气压表43I106高温炉（或马弗炉）111107一氧化碳红外测定仪211108二氧化碳红外测定仪211109流量校准仪111110声级计校准器111111湿球黑球温度指数仪I1I序号仪器设
14、备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类H2低本底。、B放射测量系统11113医用诊断X线机性能检测设备11114数字X射线摄影设备（DR）性能检测设备11115数字血管造影设备（DSA）性能检测设备11116乳腺摄影机设备性能检测设备11117牙科摄影机设备性能检测设备11118X射线计算机体层摄影设备（CT）性能检测设备171119医用加速器设备性能检测设备I120立体定向放射外科治疗系统性能检测设备1121钻-60远距离治疗机设备性能检测设备1122后装治疗机设备性能检测设备1123正电子发射型断层扫描（PET）装置性能检测仪1124单光子发射型计算机断层扫描（SPECT）装置性能检测
15、设备1125a、B表面沾污测量仪21126X、丫射线巡测仪21127低本底实验室高纯错丫谱仪1128便携式丫谱仪1129低本底液体闪烁测量仪（含电解浓缩装置）1130氧测量仪2131氮/针射气测量仪1132x、Y、B个人剂量测量系统2133个人剂量报警仪42134灰化装置11135大流量空气采样装置1136氨子体测量仪1137个人剂量监测照射器1713X蛋白电泳仪1139颗粒物监测仪（含光散射和重量法）21140超声波清洗仪21141超净工作台221142生物安全柜IO52143液氮罐32144恒温干燥箱321145实验室空气消毒设备111464医用冰箱107537147普通冰箱21I4S低温
16、冰箱（-20*C）1563149低温冰箱（40C）32I序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类15()低温冰箱（-8540321151微量振荡器473717152超声波细胞粉碎仪1153样品粉碎机211154均质器611155纯水处理器211156超纯水装置171571/百电子天平7211581/千电子天平2211591/万电子天平2211601/10万电子天平1161甲醛测定仪111162空气采样装置15155163风速计232164温湿度计232165手持式采样定位记录器111166全自动样品稀释仪167毛细管电泳仪168生物信息工作站169冷冻切片机17()尿素测定仪171
17、低本底多道谱仪或大面积屏栅a谱仪（含其制样装置）172门式放射性检测设备173染色体自动收获仪174染色体自动分析设备175温度压力测定仪7176定量采样机器人177氨测定仪178余氯分析仪179二氧化氯分析仪180微生物过滤检测系统181真菌毒素浓缩器182全自动荧光酶标鉴定仪1X3贾第鞭毛虫和除抱r虫检测系统184放射免疫分析仪771S5数字多聚胸链式反应仪1X6微生物基因指纹鉴定系统187微生物定量检测仪序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类IXS电子显微镜189超薄切片机77190核酸蛋白转膜仪191杂交炉192冷冻离心浓缩仪193DNA转导仪194层析纯化装置7195高
18、精度恒温恒湿箱7196厌氧工作站197致病菌分子检测仪198全自动微生物数码显微培养计数系统199程控定量封口机2三磷酸腺甘荧光检测仪201蛋白质测序仪202核酸质谱分析系统203全自动醒免工作站204鸡胚培养装置205样本自动化存储设备206人工气候箱207超低容量喷雾机7208大体积分液系统209程序降温仪210吸入染毒系统211细胞计数仪212病理切片扫描分析仪7213血乳酸仪214多导生理记录仪215水迷宫仪216穿梭箱217裂隙灯218免疫分析仪219斑马鱼养殖、操作和分析系统220正倒置一体化研究级显微镜221菌落计数仪222细胞能量代谢分析仪223动物安乐处死装置224笼具自动清
19、洗设备225低温恒湿密闭代谢笼226蚊蝇饲养笼7序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类227实验动物独立通风笼具饲养系统228生物安全柜捡漏设备7229尘埃粒子计数器230全自动尿碘检测装置231红外分光光谱仪232荧光分光光度计233测汞仪7234锌吓咻测定仪7235旋光测定仪236折光仪237气相色谱-高分辨质谱联用仪238二维气相色谱-质谱-质谱联用仪239液相色谱高分辨质谱联用仪240液相色谱原子荧光光谱仪7241二维除盐液相色谱质谱联用仪242超临界流体色谱仪243超临界萃取系统244凝胶渗透色谱仪245在线凝胶渗透色谱-气相色谱-质谱仪（包括串联质谱仪）246同位素比
20、值质谱仪247磁质谱仪248全自动多通道平行浓缩仪249全自动固相萃取仪250在线固相萃取装置251快速溶剂萃取系统252超声波萃取仪7253全自动消解装置254智能电热消解装置255全自动样品前处理平台256激光粒度分析仪257分散度测定仪258便携式气质联用仪259双向蛋白电泳仪260化学发光仪261血红蛋白仪777262人体营养代谢测量仪263体外仿生模拟消化仪264便携式呼吸测定仪序号仪器设备名称省级市级县级A类B类A类B类A类B类265全自动体成分测定仪266骨密度仪77267全自动肌肉测定仪268生物细胞3D打印仪269便携式运动测试设备270神经系统功能测定设备271氧化还原电位
21、分析仪7272动压平衡自动跟踪等速烟尘采样仪7273溶解性总固体（TDS）测定仪274液液萃取仪275智能一体化蒸储仪276硫化物酸化吹脱系统277数字X光机278听力测试仪7279B超（甲状腺、腹部、心脏）280肺功能测定仪281血流图仪282肌电图仪283脑电图仪284有机气体测定仪285气体采样及浓缩系统286便携式分光光度计287超微量分光光度计288电极电位仪289氧浓度快速监测仪7290计算机X射线摄影设备（CR）性能检测设备291中子剂量当量测量仪292中子射线个人剂量测量装置293放射防护器材防护性能检测设备294石材样品粉碎设备295放射性气溶胶粒径测量装置296全身计数器2
22、97固体径迹探测装置298微量铀分析仪299人员放射性污染洗消装置300蛋白纯化仪301通风式试剂柜302制冰机303紫外线照度测定仪7序号仪器设备名称省级市级县级人美B类A类B哭A类B类304超低温冰箱（-140*03051/100万电子天平7306急性食物中毒检测箱307水质快速检测箱308突发事件有毒有害气体检测箱309核酸等温扩增设备310多聚酶链式反应配液体系构建工作站7311硫化氢快速监测仪312二氧化硫自动监测仪313氯气快速检测仪合计34520691注：A类中标有数值的为必须配置的仪器设备，有最低配置数量要求：B类“J”项为根据工作需求、工作量及发展规划等在A类配置种类和数量基
23、础上，可选择配置的实验室仪器设备，不限制配备种类和数量：非“J”项不做配置要求。参考文献UGB19489实验室生物安全通用要求2 GB50346生物安全实验室建筑技术规范3 GB50881疾病预防控制中心建筑技术规范4 GB/T27476.1检测实验室安全第1部分：总则5 GBZ188职业健康监护技术规范6 RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求7 WS233病原微生物实验室生物安全通用准则8 WS589病原微生物实验室生物安全标识9放射诊疗管理规定（中华人民共和国卫生部令第46号）10放射卫生技术服务机构管理办法（卫监督发（2012）25号）11职业健康检查管理办法（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）12职业病诊断与鉴定管理办法（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第6号）
