丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则2018年

1、丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶,Alanineaminotransferase,ALT,测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是。

2、分类编码指导原则相关标准,标准腐号,空格,标准名,指导原则名称标准名称标准名称标准名称标准名称标准名称Ol有源手术器械01,01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册技术审杳指导原则YYT0644,2008超声外科手术系统基本输出特性。

3、类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对类风湿因子检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考,本指导原则是对类风湿因子测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定。

4、分类编码指导原则指导原则名称标准名称Ol有源手术器械01,01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则YYT0644,2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY0830,2011浅表组织超声治疗设备YYT075。

5、抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂的一般要求,申。

6、核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则刖百本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料,生产工艺及反应体系,产品质量控制等环节提出指导性技术要求,本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

7、金标类检测试剂注册技术审查指导原则一,前言本指导原则主要针对金标类检测试剂的主要原材料,生产工艺及反应体系,产品质量控制等环节提出指导性技术要求,本指导原则系对金标类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用,若不适。

8、肌好测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肌酎,Creatinine,Cr,测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对肌酎测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性。

9、抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考,本指导原则是对抗人球蛋白检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定。

10、呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般要求,申请人应依据产。

11、中国境内医疗器械法规清单,202L08,03更新,医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行,一,国务院行政法规1,医疗器械监督管理条例,国务院令第739号,二,国家局部门规章。

12、附件医疗器械注册审查指导原则目录,截至2023年底,序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007,6,152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009,2,203胃管产品注册技术。

13、111,1与致病性病原体抗原,抗体以及核酸等检测相关的试剂流行性博同病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则YYT1215,2013丙型肝炎病毒,HeV,抗体检测试剂盒,胶体金法,YYT1248,2014乙型肝炎病虫表面抗体测定试剂,化学发光免。

14、抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体,Antinuclearantibody,ANA,检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般。

15、发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则一,前言本指导原则主要针对发光免疫类检测试剂的主要原材料,生产工艺及反应体系,产品质量控制等环节提出指导性技术要求,本指导原则系对发光免疫类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否。

16、肌酸激酶测定试剂,盒,注册技术审查指导原则,2016年修订版,本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂,盒,注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对肌酸激酶测定试剂,盒,的一般要求,申请人。

17、同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考,本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特。

18、总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对总胆汁酸,TOtalbileacids,TBA,测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对总胆汁酸测定试剂的一般要求,申请。

19、医疗器械注册技术审查指导原则目录序号指导原则名称发布日期1一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日2牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日3一次性使用注射笔配套。

20、尿素测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿素测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对尿素测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用。