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1、ISO22000食品安全体系培训,一：ISO22000食品安全体系介绍,1.定义,ISO22000：2005标准整合了国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）体系和实施步骤；基于审核的需要，本标准将HACCP计划与前提方案(PRPs)相结合。本标准主要起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会注册管理部、中国认证机构国家认可委员会、农业部畜牧局、卫生部卫生监督中心、商务部屠宰技术鉴定中心、中国质量认证中心、中检集团认证中心、方圆标志认证中心等。,2.ISO22000与ISO9000、HACCP的关系,ISO9000,ISO22000 HACCP,2.1
2、ISO9000与HACCP比较,ISO9000八项原则以顾客为观注点；领导的作用；全员参与；过程方法；系统化管理方法；持续改进；根据事实作决策；与供方互利的关系。执行方法:做我所写,写我所做改进原理：PDCA,HACCP（7个原理）危害分析；确定关键控制点；确定关键限值；建立监控程序；建立纠正措施；建立记录保存程序；建立验证措施。改进原理：PDCA,2.2 ISO9000文件架构与HACCP文件结构比较,HACCPGMPSSOPHACCP计划书1）危害分析物理,生物化学2）CCPPDCA,预防为先,ISO9000质量手册程序文件作业标准书记录,二：ISO22000食品安全体系学习,1.ISO2
3、2000食品安全管理体系的构成,领导的作用以事实为依据过程方法系统化管理方法持续改进,GMPSSOPHACCP计划,+,ISO9000,HACCP,+,PDCA,1.1难点,过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。流程图方法管理的系统方法：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。,2.食品安全体系总目录,1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.食品安全管理体系总要求文件和记录管理5.管理职责管理承诺食品安全方针食品安全体系策划职责权限食品安全小组沟通应急准备和响应管理评审6.资源管理人
4、力资源基础设施工作环境,7.安全产品的策划和实现前提方案危害分析操作性前提方案HACCP计划信息文件更新验证策划可追溯性系统不符合控制8.食品安全管理体系的确认、验证和改进控制措施组合的确认监视和测量的控制食品安全体系的验证内审单项验证结果评价改进,三.食品安全体系条文介绍,1.范围本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害，确保其提供给人类消费的食品是安全的。本标准适用于食品链中任何方面和任何规模的、希望通过实施食品安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织。组织可以通过利用内部和（或）外部资源来实现本标准的要求。2.规范性引用文件 部分术语引用：ISO
5、9000-2000,3.1 食品安全 food safety 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念。注2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括与人类健康相关的其他方面，如营养不良。3.2 食品链 food chain 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：食品链包括食源性动物的饲料生产，和用于生产食品的动物的饲料生产。注2：食品链也包括与食品接触材料或原材料的生产。3.3 食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在
6、状况。注 2：术语“危害”不应和“风险”混淆。对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时，对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间构成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。注 3：食品安全危害包括过敏原。注 4：对饲料和饲料配料而言，相关食品安全危害是指可能存在或出现于饲料和饲料配料中，再通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）而言，相关食品安全危害是指按所提供产品和（或）服务的预期用途，可能直、接或间接转移到食品中，并由此可能造成人
7、类不良健康后果的因素。,3.术语和定义,3.4 食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。3.5 终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。3.6 流程图 flow diagram 以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。3.7 控制措施 control measure 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。3.8 前提方案 PRP,prerequisite progra
8、m 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语如：良好农业操作规 范（GAP）、良好兽医操作规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生操作规范（GHP）、良好生产操作规范（GPP）、良好分销操作规范（GDP）、良好贸易操作规范（GTP）。3.9 操作性前提方案 operational PRP,operational prerequisite program 为控制食品安全危害（3.3）在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析
9、确定的必不可少的前提方案（3.8）。3.10 关键控制点（ccp）能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。,3.11 关键限值 critical limit(CL)区分可接收和不可接收的判定值。注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。3.12 监视 monitoring 为评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。3.13 纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-
10、2000，定义 3.6.6 注1：在本标准中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。3.14 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5 注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。3.15 确认 validation 获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案（PRPs）安排的控制措施有效。3.16 验证 verif
11、ication 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.4 3.17 更新 updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。,4.食品安全管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。,4.2.1 总则食品安全管理体系文件应包括：4.2.2 文件控制 食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。4.2.3
12、记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。,4.2文件和记录管理,5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。5.2食品安全方针最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。5.3食品安全体系策划最高管理者应确保：a)对食品安全管理体系进行策划，以满足4.1的要求，同时实现支持食品安全的组织目标；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。5.4
13、职责权限最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。所有员工有责任向指定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。5.5食品安全小组组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作；b)确保食品安全小组成员的相关培训和教育；c)确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；d)向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。,5.
14、6沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：a)供方和承包方；b)顾客或消费者，特别是在产品信息（包括预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通；c)立法和监管部门；d)对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。组织应制订、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。,5.7应急准备和响应最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。5.
15、8管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针 6.资源管理组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。6.1人力资源 食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。6.2.2能力、意识和培训 组织应：a）确定从事影响食品安全活动的人员所必需的能力；b）提供必要的培训或采取其他措施以确
16、保人员具有这些必要的能力；c）确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训；d）评价上述a）b）和c）的实施及其有效性；e）确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；f）确保所有影响食品安全的人员理解有效沟通(见5.6)的要求；g）保持b)和 c)中规定的培训和措施的适当记录。,6.3基础设施组织应提供资源以建立和保持实施本标准要求所需的基础设施。6.4工作环境组织应提供资源以建立、管理和保持实施本标准要求所需的工作环境。,7.安全产品的策划和实现,7.2 前提方案（PRP(s)）7.2.1 组织应建立、实施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制：a)食品
17、安全危害通过工作环境引入产品的可能性；b)产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；c)产品和产品加工环境的食品安全危害水平。7.2.2 前提方案（PRP(s)）应：a)与组织在食品安全方面的需求相适宜；b)与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；c)无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统 中实施；d)并获得食品安全小组的批准；组织应识别与以上相关的法律法规要求。7.2.3 当选择和（或）制定前提方案（PRP(s)）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国
18、际或行业标准）。注：附录C提供了法典的相关出版物清单。在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：a)建筑物与相关设施的布局；b)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；c)空气、水、能源和其他基础条件的供给；d)包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；e)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；f)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。g)交叉污染的预防措施；h)清洁和消毒；i)虫害控制；j)人员卫生；k)其他有关方面。应对前提方案的验证进行策划（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（7.
19、7）。应保持验证和更改的记录。文件宜规定如何管理前提方案中所包括的活动。,7.3 实施危害分析的预备步骤 见标准7.4 危害分析 7.4.1总则7.4.2危害识别和可接受水平的确定 7.4.3 危害评估 应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需；以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果。7.4.4 控制措施的选择和评估 基于7.4.3的危害评估，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危
20、害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。在选定的组合中，应对7.3.5.2中所描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性。应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：a)针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；b)对控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便于立即纠正的能力）；c)相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；d)控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；e)一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度；f)控制措施
21、是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；g)协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案按照7.5实施。应在文件中描述所使用的分类方法学和参数，并记录评估的结果。,判断树,7.5操作性前提方案(PRPs)的建立 操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：a)由每个方案控制的食品安全危害（见7.4.4）；b)控制措施（见7.4.4）；c)监视程序，以证实实施了操作性前提方案；d)当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施（分别见7.10.1 和7.10.2）
22、；e)职责和权限；f)监视的记录。,7.6 HACCP计划的建立 确定CCP点确定CL监控频率纠偏措施记录验证例:公司寿司HACCP计划书,7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新 7.8验证策划 验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定：a)操作性前提方案得以实施（见7.2）；b)危害分析（见7.3）的输入持续更新；c)HACCP计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效；d）危害水平在确定的可接受水平之内（见7.4.2）；e)组织要求的其他程序得以实施，且有效。该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。应记录验证的结
23、果，且传达到食品安全小组。应提供验证的结果以进行验证活动结果的分析（见8.4.3）。当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时(见7.4.2)，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照7.10.3的规定进行处置。,7.9 可追溯性系统 组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。,7.10 不符合控制 7.10.1纠正 当关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。7.10.2纠正措施 通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应
24、由指定的、具备足够知识（见6.2）和权限（见5.4）的人员进行评价，以启动纠正措施。当关键限值超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括：a)评审不符合（包括顾客抱怨）；b)评审监视结果可能向失控发展的趋势；c)确定不符合的原因；d)评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；e)确定和实施所需的措施；f)记录所采取纠正措施的结果；g)评审采取的纠正措施，以确保其有效。纠正措施应予以记录。,7.10.3 潜在不安全产品的
25、处置 7.10.3.1总则 除非组织能确保如下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链。a)相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；b)相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平（7.4.2）；c)尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回（见7.10.4）。注：术语“撤回”包括召回。处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。,7.10.3.2放行的评价 受不符合影响的每批产品应在符合下列
26、任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行：a)除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；b)证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果（即符合7.4.2确定的可接受水平）；c)抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。7.10.3.3 不合格品的处理 评价后。当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理：a)在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；b)销毁和（或）按废物处理。7.10.4 撤回 为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全批次的终产品：,8 食品安全管理体系的确认、验证和改进
27、8.1 总则 食品安全小组应策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。8.2 控制措施组合的确认 实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施之前以及变更后（见8.5.2），组织应确认（见3.15）：a)所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制；b)控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品。当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估（7.4.4）。修改可能包括控制措施（即过程参数、严格度和（或）其组合）的变更，和（或）原料、生产技
28、术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。,8.3监视和测量的控制 组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视和测量程序的成效。,8.4 食品安全管理体系的验证 8.4.1 内部审核 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以确定食品安全管理体系是否：a)符合策划的安排、组织所建立的食品安全管理体系的要求和本标准的要求；b)得到有效实施和更新。策划审核方案要考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核（见8.5.2和5.8.2）产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应
29、在形成文件的程序中规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求。负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。,8.4.2 单项验证结果的评价 食品安全小组应系统地评价所策划验证(见7.8)的每个结果。当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面：a）现有的程序和沟通渠道（见5.6和7.7）b)危害分析的结论（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划（见7.6.1）；c)前提方案（见7.2）；d)人力资源管理和培训活动（见6
30、.2）的有效性。,84.3 验证活动结果的分析 食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核（见8.4.1）和外部审核的结果。应进行分析以便：a)证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；b)识别食品安全管理体系改进或更新的需求；c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；d)确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；e)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审（见5.8.2）的输入，也应用作食品安全管理体系更新的输入（见8.5.,8.5 改进 8.5.1 持续改
31、进 最高管理者应确保组织通过以下活动，持续改进食品安全管理体系的有效性：沟通（见5.6）、管理评审（见5.8）、内部审核(见8.4.1)、单项验证结果的评价（见8.4.2）、验证活动结果的分析（见8.4.3）、控制措施组合的确认(见8.2)、纠正措施（见7.10.2）和食品安全管理体系更新(见8.5.2)。注：GB/T19001阐述了质量管理体系有效性的持续改进。GB/T19004在GB/T19001基础之上提供了质量管理体系有效性和效率持续改进的指南。8.5.2 食品安全管理体系的更新 最高管理者应确保食品安全管理体系持续更新。,9 策划的结果,食品安全管理手册程序文件作业标准书记录改善执行
32、验证,9.1 ISO22000文件构架,质量手册,记录表单,作业标准书(包含前提方案HACCP计划书),程序文件,计划(P)包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；执行（D）做我所写,执行就是具体运作，实现计划中的内容；记录：写我所作查核（C）就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；改善（）对检查的结果进行处理，认可或否定。成功的经验要加以肯定，或着模式化或者标准化以适当推广；失败的教训要加以总结，以免重现；这一轮未解决的问题放到下一个PDCA循环。,9.2.持续改进,9.3体系验证,验证作业验证体系验证(内审,管评,会议)9.3.1内审审核前提方案,HACCP,文件异常改善9.3.2管理评审审核质量目标验证体系运行效果,四.食品安全体系记录要求,1.记录要求,记录人审核验证人异常纠正目标要求真实明确,2.记录方法,日期要年月日;空白处划横线;修改采用单横线,+修改内容+签名+修改年月日;使用不易退色的笔迹,保存2年,清洁无虫害。,完！,
