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1、药品管理法律法规,第一章 法学概要,一、法的基本概念（一）法的含义和作用法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。,（二）法律体系,宪法 劳动法（社会保障法）行政法 婚姻法刑法 诉讼法民法(9)军事法经济法(10)仲裁法,二、法律渊源（即法的形式）（一）我国立法体制和立法程序(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规(6)国际条约,广义、狭义的法律,狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如：药品管理法、食品安全法、刑法、行政处罚法
2、。广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规。,（二）法律渊源的效力关系,1.下位法服从上位法2.一般法服从特别法3.后法优于前法,三、违法和法律责任,构成违法必须具备以下几个要件：违法必须是人的行为。违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。违法的主体必须是具有法定责任能力的人。行为人主观上出于故意和过失。,法律责任：,1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任,第二章 我国药品管理立法的发展,1.药品行政法规管理阶段（19491983）2.药品管理法律法规体系建立阶段（19841997）3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年
3、以后）,背景资料：药品监督管理体制的演变及改革,1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散多头管理的局面，但行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端
4、。其后，又经过了几次改革，如1985年药品管理法诞生并规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作、1988年5月3日国务院决定在国家中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政执法职能与行业管理职能分离的问题。,背景资料：药品监督管理体制的演变及改革,1998年3月，经第九届全国人民代表大会第一次会议通过，撤消国家医药管理局、卫生部药政局，决定组建国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管的职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管的职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，保证药品质量。2000年
5、6月，国务院批转了药品监督管理体制改革的方案，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理的行政执法机构。,背景资料：药品监督管理体制的演变及改革,2008年11月，国务院办公厅下发了关于调整省级以下食品药品监督管理体制的有关问题的通知（国办发2008123号），其中提出：现行食品药品监督管理机构，由省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。国办发2008123号文件明确，省级食品药品监督管理局作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理；市、县食品药品监督管理机构机构作为同级政府的工作机构，,1.药品行政法规管理阶段（
6、19491983）,在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律的现象并不多见。新中国成立后，国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列有关药品管理的法规文件。早在1950年，经政务院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行政法规管理麻醉药品暂行条例。1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了关于加强药政管理的若干规定，这是关于药品管理的第一个综合性规章。但在“十年文革”期间遭到了严重破坏。,19491983,1978年党的十一届三中全会后，我国药品管理立法工作迈上了新台阶。1978年，国务院颁布和批准颁布了药政管理条例、麻醉药品管理条例。但由于药政管理条例(试行)没有规定相
7、应的处罚条款，内容简单，几乎全是义务性规定，再加上法制建设不健全，致使一些违法行为得不到及时处理。,2.药品管理法律法规体系建立阶段（19841997）,1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此，国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理总局的关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门，以药政管理条例（试行）为基础，拟订“药政法”，使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序幕。,（
8、19841997）,经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会审议。,（19841997）,1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了关于中华人民共和国药政法（草案）（修改稿）两点修改意见的说明，指出“有些委员提出，药政法的名称不够确切，因此，建议改为药品管理法。”同日，药品管理法经审议通过，自1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的药品管理法终于诞生了。,3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）,随着我国医药事业的飞速发展，1
9、984年颁布的药品管理法逐渐暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、与其他法律衔接不协调等。再加上1998年国家药品监管局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革。于是，国家药品监管局在1998年10月启动了药品管理法修正案（草案）的起草工作。不到3年时间，修订后的药品管理法于2001年2月28日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。修订后的药品管理法明确了药品监管部门的执法主体地位，统一了对新开办企业和药品的审批，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。,1998年以后,法的形成是一个永无止境的过程。2008年，国家食品药品监管局又启动了药品管理法
10、的修订工作，以适应当今社会条件下药品监管的客观要求，为改进和加强药品监管提供更加有力的法律支持。,1998年以后,截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。根据药品管理法，国家药品监管部门制定了44个部门规章。特别是2006年以来，针对整顿和规范药品市场秩序中出现的情况、新问题，国家药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断提升。,药品说明书和标签管理规定修订颁布，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。,药品流通监督管理办
11、法修订颁布，规定了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。,药品注册管理办法修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。,与国家工商总局联合颁布修订药品广告审查办法和药品广告审查发布标准，明确了药品广告审批和备案的程序和时限，进一步严格了药品广告审查管理，规范了药品广告的发布内容，加强
12、了后续监管，加大了对违法药品广告的惩治力度。,药品召回管理办法对外公布，明确了药品召回的含义、级别和召回主体，强化了企业责任，充分体现了企业是药品安全第一责任人意识。,医疗器械管理法规不断完善。2000年，国务院颁布医疗器械监督管理条例。根据该条例，国家药品监管部门制定了10个规章，主要包括医疗器械注册管理办法、医疗器械的分类规则医疗器械标准管理办法等。,目前，药品管理法、医疗器械监督管理条例、处方药和非处方药分类管理条例等法律法规的制定、修订工作也已列入计划，正在抓紧进行。2006年，国家局还建立了规范性文件定期清理制度，对1998年以来的490多件局发规范性文件进行了全面清理。与此同时，各
13、地药品监管部门充分发挥主动性、积极性，因地制宜，出台了一些地方性法规或政府规章，如山东省药品使用条例、云南省药品管理条例、内蒙古自治区实施中华人民共和国药品管理法办法、吉林省药品监督管理条例等。,药品管理法有待于完善之处,一、药品管理法应对医疗机构药品使用管理与药品经营企业的管理过程相一致，违反药品的购进验收程序，购进验收记录不符合规定，违反药品保管、储存要求等行为应做出相应的处罚规定。,二、药品管理法中关于同一违法事项处罚标准应当统一。药品管理法第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品
14、货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。而第八十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。两个条款相比较，我们发现，相同违法事项中不同的行为者（购与销）处罚的规定和幅度不一致。对于假药罚则规定，应于国务院特别规定相符。,三、药品不良反应补偿有待法律规定。药品管理法及药品不良反应报告和监测管理办法规定，国家实行药品不良反应报告制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反应（ADR）做出了规定。但是对在正常使用药品中出现ADR，尤
15、其是严重的ADR给患者造成不良后果而涉及的责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。因此，应尽快出台适合我国国情的ADR补偿制度。四、近些年来我国药品监督管理中“药品不良事件”提法时有出现，我们认为应该对此含义做出法律界定以免引起歧义。,五、药品召回制度有待建立。药品召回制度是一种国际通行的制度。在我国，药品召回制度虽然没有法律规范，但在实际的药品市场活动中已经出现这种召回行为，国内的企业多是以主动请求退换货的形式，而外资企业则直接提出召回。我国有的地方已实行药品召回制度。药品召回制度是对药品上市后的一种监管方式，应该以法律来明确规定其程序、监督和赔偿等。,六、对药品广告的监管衔接不紧密。
16、按照药品管理法的规定，省食品药品监督管理局负责药品广告的审批，不负责药品广告最后发布的审核、准入、监管。在审批转入发布的过程中，造成了药品广告监管链衔接不紧密的问题。而药品广告的监管在实际工作中，很大部分都是在广告发布这一环节，目前发现的违法广告都是未经审批擅自刊播的，我们中能将发现的有问题的药品违法广告移交其他部门查处，无法实现从源头到末梢的监管。,七、对中药的民间验方没有明确的准入规定。中草药是我国千百年来劳动人民的智慧结晶，是我国古文化的重要组成，在救死扶伤，强身健体方面发挥了巨大的作用。一些民间验方起到了西药无法比拟的治疗效用，这是不容置疑的。但民间验方在生产、使用方面却没有明确的标准
17、来保证配制药品的质量，而药品管理法中也没有对民间验方所配制的药品进行监督管理的规定，而是都一律按非法制剂管理。,八、对军队医院监管还有漏洞。一是以军队名义的医疗机构，二是军队医院对外承包科室，而向社会开诊，所购入、使用的药品完全处于无序监管状态，而药品管理法中没有规定对军队医院所使用的药品的监管，只在药品管理法第105条规定：中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。解放军联勤部和属地药监部门都无法律依据进行监督，造成了监管盲区。,对医疗机构药房的规定不完善。对医疗机构药房的规定还不够完善。医疗机构作为保证人民群众身体健康，救死扶伤的重要部门，其药房使用的药品质量
18、关系着患者的生命安全。当前，患者在医疗机构用药与自行购药相比，占有绝对的比例，而药品管理法对医疗机构使用环节的药品监督管理的规定却很少、很模糊，在日常的药品监管工作中没有明确的法律依据，很难监管到位，造成了药品使用环节监管盲区。,第三章 我国药品管理的法律体系,一、药品管理法及其实施条例二、特殊药品管理的法律规范三、药品研制及注册管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范七、执业药师管理法律规范八、其他药品管理法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范,第四章 药品管理法,一、总则(16条),立法宗旨：(法第一条)加强药品监管保证药品质量，保
19、障人体用药安全，维护人民身体健康药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益,适用范围：(法第二条),第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。,发展药品的方针：(法第三、四条),第三条 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。,药品监督管理体制:(法第五、六条),第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（第3页 宏观药事管理组织机构）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政
20、区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,药品监督管理行政机构,国家局省局市局县局,第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,药品监督管理技术机构,中国药品生物制品检定所省级药品检验所市级药品检验所国家药典委员会国家局药品审评中心国家局药品评价中心国家局药品认证管理中心国家局执业药师资格认证中心,二、药品生产企业管理（第713条）,开办生产企业的审批规定和程序,申请验收,30天,主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,药品生产许可证应当标明有效
21、期限和生产范围。有效期一般为5年。,开办药品生产企业的条件（第8条）,人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员。设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境。质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备。规章制度：具有保证药品质量的规章制度。,药品生产质量管理规范,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,三、药品经营企业管理（第14-21条）,设置药品
22、经营企业的审批部门1、药品批发企业的审批部门：省级药品监督管理部门2、药品零售企业的审批部门：市级药品监督管理部门（初审：县级药品监督管理部门）,开办批发企业的程序,申请验收,30天,开办药品批发企业的程序,开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。,开办零售企业的程序,申请验收,15天,开办
23、药品零售企业的程序,开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商部门依法办理登记注册。,开办药品经营企业的条件规定,（法第15条）依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
24、；有保证经营药品质量的规章制度。,批发企业与零售企业的区别,药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,经营方式、经营范围,药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。如：抗生素、生化药品、化学药及其制剂，中成药，生物制品，中药材，疫苗等。,药品经营许可证,药品经营许可证有效期为5年。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,药品经营许可证变更,药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前
25、，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商部门依法办理变更登记手续。,药品经营质量管理规范,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,药品经营企业,第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。,药品经营企业,第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实
26、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,药品经营企业,第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。,四、医疗机构的药剂管理,第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。,背景资料：药学专业技术人员,执业药师职称：高级：主任药师、副主任药师 中级：主管药师 初级：药师、药士,全国执业药师资格考试报考条件,凡
27、中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年。4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年。5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。,背景资料：安徽省药学专业中初级职称考试（学历及资历条件）,1.参加药士（中药士）资格考试的人员，应有中专学历。2.参加药师（中药师）资格
28、考试的人员，应具备下列条件之一：（1）取得相应专业中专学历后，从事药学工作满5年；（2）取得相应专业专科学历后，从事药学工作满3年；（3）取得相应专业本科学历后，从事药学工作满1年。,背景资料：安徽省药学专业中初级职称考试（学历及资历条件）,3.参加主管药师（主管中药师）资格考试的人员，除具备上述基本条件外，还应具备下列条件之一：（1）取得相应专业中专学历后，从事药学工作满12年；（2）取得相应专业专科学历后，从事药学工作满9年；（3）取得相应专业本科学历后，从事药学工作满5年；登录：45月份 安徽食品药品人才网 报名,背景资料：全国药学专业中初级职称考试,凡符合卫生部、人事部印发的预防医学、
29、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定（卫人发2001164号）中报名条件的人员，均可报名参加相应级别的考试。,背景资料：全国资格考试的学历及资历条件,（一）参加药士资格考试取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。（二）参加药师资格考试1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；3、取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。,背景资料：全国资格考试的学历及资历条件,（三）参加中级资格考试1、取得药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年；2、取得药学专业专科学历，受聘担任药师职务满6年；
30、3、取得药学专业本科学历，受聘担任药师职务满4年；,医疗机构配置制剂的管理,省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。许可证有效期5年。,医疗机构制剂,必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。,医疗机构药品管理（法第26、28条）,第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,医疗
31、机构采购药品（条例26条）,医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,五、药品管理,（一）药品注册管理审批程序：企业申报省级局初审国家局审批发批准文号企业生产,1.新药的管理,新药的定义（新型化学成份药品，指未曾在中国境内上市销售的药品）、新药的审批（药品注册）GLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范新药监测期（不超过5年）,药品注册管理办法,局令第28号药品注册管理办法于2007年6月18日经
32、国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。局长：邵明立 二七年七月十日,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。,药品注册类型,新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照
33、新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,新药证书号的格式,新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。,法：第三十一条,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生
34、产该药品。,药品批准文号的格式,国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。药品批准文号的有效期为5年。,2.生产已有国家标准药品,第三十一条，生产已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；,(二）国家药品标准的管理规定,法：第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品
35、、对照品。,药品标准,2005年版药典；国家局颁布的标准：中国生物制品规程、药品卫生标准以及所有未收载入药典的药品标准；中药饮片炮制规范，如：安徽省中药饮片炮制规范中国医院制剂规范,(三）特殊管理的药品规定,第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,国务院令第442号,麻醉药品和精神药品管理条例已经年月日国务院第次常务会议通过，现予公布，自年月日起施行。总理 温家宝 二五年八月三日,麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,实行管制,国家对麻醉药品药用原植物以
36、及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。,部门分工和职责,国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,种植,国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
37、根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。,生产,国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。,生产,从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药
38、品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,生产,定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。,经营,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。,经营,跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（指全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻
39、醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（指区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,经 营,专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。,经 营,全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,经营,麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第
40、二类精神药品零售业务。,使用,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,使用,医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。,流入非法渠道,发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发
41、单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。,医疗用毒性药品管理办法,1988年12月27日国务院发布毒性药品管理品种一、毒性中药品种（29种）砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄二、西药毒药品种（12种）去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫
42、碱 士的年,放射性药品管理办法,1989年1月13日，国务院令第25号发布施行。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。,（四）药品管理制度的规定,1、中药品种保护制度：中药品种保护条例，1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，1993年1月1日起施行。,中药保护品种的保护期限,中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。,中药一级保护品种,中药
43、一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。,中药一级保护品种,向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。,2、处方药与非处方药分类管理制度,处方药与非处方药分类管理办法（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自20
44、00年1月1日起施行。一九九九年六月十八日,处方药与非处方药的定义,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。,非处方药分为甲、乙两类。处方药只准在药监部门和卫生部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。,处方药的要求（修改稿）,符合下列条件之一的，应当确定为处方药：(一)具有依赖性潜力或者易导致滥用的；(二)因药物的毒性或者其他潜在风险，患者自行使用不安全的；(三)用药方法有特殊要求，必须在医药卫生专业人员指导下使用的；(四)注射剂、上市不满5年的由新活性成分
45、组成的新药；(五)其他不适合按非处方药管理的。,非处方药的要求（修改稿）,非处方药应当符合下列条件：(一)药品成分毒性低，无依赖性；(二)适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察；(三)用药方法无特殊要求，可以自我使用;(四)具有良好的安全性记录。,3.进口药品的管理,禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。,进口药品注册证证号的格式,进口药品注册
46、证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证（港、澳、台）证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。医药产品注册证：港、澳、台,药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。,从2004年1月1日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城
47、市进口。,4、采购渠道,第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,5、从业人员,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,传染病或者其他可能污染药品的疾病,患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员，不得从事接触直接药品的工作。,(五）关于药品检验的规定,规定了实施强制性检验的三类药品：1、国务院药品监督管理部门规定的
48、生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。药品抽查检验，不得收取任何费用。,药品检验,药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。,条例 第六十一条,药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖
49、市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。,（六）禁止生产销售假药、劣药,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药,劣药：药品成分的含量不符合国
50、家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。,六、药品包装的管理（5254条）,国家食品药品监督管理局令(第13号)直接接触药品的包装材料和容器管理办法于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。二四年七月二十日,（一）药包材和容器的规定,1.直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)，必须符合药用要求。2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一
