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1、,高 通 量 血 液 透 析,1,高通量透析器膜的 全球应用趋势,2,透析器膜的历史发展,3,透析器膜应用的市场趋势,4,全球趋势,20%,80%,25%,50%,75%,50%,High-Flux,Low-Flux,High-Flux,High-Flux,Low-Flux,Low-Flux,5,1.高通量血液透析的溶质清除,6,大分子溶质清除以及对临床的影响,长期影响总的结果是什么,i.e.死亡率?,7,低-高通量透析膜的筛选系数区别,增加通透性较大的膜孔较高的筛系数,8,高通量透析器:增加大分子溶质的清除能力,9,高通量透析器:降低LMW AGEs,Makita et al,1994,10
2、,*p0.01,*,常规透析与高通量透析效率比较,王质刚 郝继英等.肾脏病与透析肾移植杂志,1998;7:242,15h/W,12h/W,P0.05,11,*p0.05,郝继英 王质刚.肾脏病与透析肾移植杂志,1998;7:130,HPD对血透患者血磷的影响,12,不同透析方式的清除率,13,Wizemann,Contr Nephrol 44:49-56,1985,HDF(Haemodiafiltration)的优势,14,Lornoy et al,Am J Nephrol,18:105-08,1998,On-line HDF 后 2-m的下降率,15,Altieri et al,Blood
3、Purif 15:169-81,1999,ON-HDF临床优点：并发症状减少,16,P=0.03,Locatelli F.et al.,Kidney Int.55:286-293(1999),n=6.444,1623,腕管综合征发生率降低,对腕管综合症进行外科干预的相对危险度,17,2032,OnLine HDF,血球压积,促红细胞生成素剂量,月份,Maduell et al.Nephrol Dial Transpl,14:1202-07(1999),血球压积与EPO剂量更相关,18,2.保存残余肾功能Residual Renal Function,19,高通量透析器:保存残余肾功能,最大程度
4、地保存残余肾功能对透析患者的长期生存质量有深远的影响,RRF 可以影响:液体平衡营养状况肾性贫血2-微球蛋白相关的淀粉样变性DRA,均有助于提高肾功能衰竭患者的生活质量,20,患者的肾小球滤过率(GFR),Van Stone,1995,21,高通量透析器:保存残余肾功能,22,高通量透析器:保存残余肾功能,Hartmann et al,1997,23,3.减少炎症反应,24,生物不相容,急性炎症反应,并发症,1,2,3,内毒素,25,(+)急性阶段蛋白,由肝脏产生的蛋白质抗击外来抗原的入侵,急性期反应性蛋白,蛋白质热卡营养不良,低白蛋白血症最具预测性的指征,低白蛋白血症,26,高通量透析器:减
5、少炎症反应,Kaysen et al,1997,白蛋白是一重要的死亡率预测指标,27,高通量透析对血清白蛋白的影响(HEMO study),Marcus et al.Am J Kidney Dis 31:491-494,1998,Low-Fux,High-Fux,28,高通量透析引起的白蛋白丢失可以忽略,方法:11位血透患者、7种不同高通量透析膜，测量透析间3小时白蛋白丢失结论 未发现透析中血清白蛋白水平变化.大多数透析患者的透析液中仅能测得微量白蛋白(100-400 mg)仅有两种透析膜的透析液蛋白丢失较多，分别达1.2 和 3.4 g/次作者认为标准高通量透析引起的白蛋白丢失可以忽略Ahr
6、enholtz P,Mahiout A,Borst S,Vienken J Rimini ERA-EDTA 35th Congress Nephrol Dial Transplant(Jun)13:A185 1998,29,*p0.05,郝继英 王质刚.肾脏病与透析肾移植杂志,1998;7:130,HLD对血透患者血磷、2-MG、血脂的影响,30,高通量透析对血清瘦素的影响(HEMO study),纤维素,瘦素:16 kDa 血浆蛋白由脂肪细胞产生认为它抑制食欲参与体重的调节高水平可致营养不良和厌食细胞因子的升高进而可导致瘦素产生的增加,Coyne et al.Am J Kidney Dis
7、32:1031-1035,1998,31,营养不良患者的治疗策略,充分透析避免或尽量减少急慢性的炎症反应选用血液生物相容性好的膜消除任何外源性的潜在刺激，诸如透析液的污染,32,4.减少血管内皮损伤,33,促凝酶激,纤溶原,34,实验和流行病学资料显示，ESRD患者内皮功能紊乱源于炎症，它促进血管功能异常和血栓形成。内皮细胞对白细胞、血小板粘附增加，血管活性分子、细胞因子和促凝因子合成增加。这种炎症变化可以导致斑块形成，堵塞血管内腔以及斑块破裂。,血管内皮改变的后果,35,高通量透析器:减少血管性病变,导致透析患者过早死亡的因素,从血液-膜材料的相互反应，氧化修饰蛋白，临床上影响透析病人长期生
8、存质量,Makita et al,1995;Vlassara et al 1996;Miyate et al,1997,氧化应激,氧化修饰,微血管、神经病变、肾病、视网膜病变、动脉硬化,36,5.改善血脂质曲线,37,高通量生物相容的透析器:纠正脂质曲线,Blankestijn et al,1994,心血管疾病是透析主要的并发症和死亡原因,38,HPD对血透患者血脂代谢的长期影响,单位：mg/L,*p0.01,*,*,*,*,p0.05,*,*,*,王刚，王质刚等.肾脏病与透析肾移植杂志.2000,9(2):138,39,6.延迟发生透析相关淀粉样变,40,*p0.05,郝继英 王质刚.肾脏病
9、与透析肾移植杂志,1998;7:130,常规透析与高通量透析效率1年的比较,王质刚 郝继英等.肾脏病与透析肾移植杂志,1998;7:242,41,高通量透析器:延迟透析相关淀粉样变性的出现,Kchle et al,1996,经过6年血透后淀粉样变发病率的比较,n=20,血透前,42,高通量透析对透前2微球蛋白的影响,Locatelli F et al.Kidney Int 50:1293-1302,1996,(prospective randomized trial),43,膜通量和膜材料对淀粉样变性的影响(Hemo Study),Schiffl et al.Nephrol Dial Tran
10、splant 15:1399-1409,2000,Group I:低通量,纤维素Group II:低通量,合成膜 Group III:高通量,合成膜,(Retrospective examination),*,44,100,1.000,10.000,0,50,100,150,200,Mol weight,D,清除率(ml/min),High-flux 膜(反向滤过),Low-flux 膜(反向弥散),内毒素片断,尿素,肌酐,磷,Vit.B,12,菊酚,2-m,白蛋白,清除率:双向,5200 dal.,1355 dal.,11800 dal.,60 dal.,113 dal.,45,超纯透析液较
11、之普通透析液 延迟透析相关淀粉样变性的出现,Baz et al,1991,腕管综合征的走势,46,7.降低住院率、并发症 和死亡率,47,高通量:膜和存活率,Hamberger et al.J Am Soc Nephrol 3:1227-1237,1992(retrospective analysis),*,H,L,48,高通量:死亡率的相对危险比,Koda Y et al.Kidney Int 52:1096-1101,1997,CTS,49,透析膜和死亡率,(Woods et al.),50,高通量:膜和患者生存率,H.F.Woods et al.Nephrol Dial Trans 15
12、 Suppl 1:36-42,2000,5 years,30%superior survival,51,膜通量对生存率的影响(HEMO STUDY),P=0.24,Eknoyan et al.New Eng J Med 347:2010-2019,2002(randomized clinical trial),Improves survivalReduce hospitalizationMaintain albumin level,52,8.为什么应用高通量血液透析？,53,高通量透析需要高质量的透析液,Weber et al.1996,内毒素水平,54,复用用水水质要求定期检测和消毒是必要的
13、以达到水质要求,/ml,2/ml,55,0,1000,2000,3000,4000,5000,0,1,2,3,4,细菌计数(CFU/ml),内毒素(IU/ml),软化后,滤芯后,未净化的水,1st滤器后,0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,碳缸后,反渗后,机器入口,透析液,透析液滤器后,水处理和透析液制备的细菌污染曲线,56,Solf et al.Nieren und Hochdruckkrht 26:468-469(1997),超纯透析液对细胞因子诱导 和2-微球蛋白合成的作用,57,血浆CRP 和IL-6升高与反超及水质有关,CRP和IL-6水平与高通量透析方式有关（HDHF）。
14、在使用双RO系统，产生超纯水，则患者血浆CRP和IL-6水平远低于单级RO系统的高通量透析组。数据可信度较高，平行试验和交叉试验的结果相似，患者样本量合理结论:高通量透析必须注意透析水质纯度Tetta C,Panichi V,Wratten ML,Palla R,Lonneman G 44th Annual ASAIO Conference ASAIO J(Apr)44:67A 1998,58,9.高通量透析能降低医保卫生的治疗费用吗?,59,高通量透析降低并发症的发生率,有报道高通量透析有效纠正脂蛋白紊乱(Blankestijn et al,95 Wright et al,96 and Ha
15、kim et al,94)透析相关淀粉样变性外科干预的延迟是通过实行高通量透析且选择超纯透析液和生物相容性的材料使得慢性炎症过程减弱而达到的(Kckle et al,1996 and Baz et al,1991),60,高通量透析卫生经济学,透析剂量对红细胞压积值的影响,Ifudu O et al,New Engl J Med 334:420-425,1996,剂量大的透析，促红素的作用较好意味着省钱,61,透析膜和感染,Hakim et al.J Am Soc Nephrol 5:450,1994(randomized studies),并发症少住院天数少感染用药少 意味着省钱,62,提高
16、生活质量,降低死亡率降低并发症发病率,减少潜在额外的诸多费用,提高生活质量,高通量透析,63,重要的是要平衡各种具 有决定作用的标准,64,住院率,透析治疗,非-常规实验,EPO,运输,50%,30%,10%,8%,2%,!高通量透析器 5%总的花费!,提高成本效益,Westman et al.Nephrology News and Issues:1996,65,高质量血液生物相容的透析器能提供良好充分的透析，显著降低透析总的费用,!,!,透析器上省钱有可能是一个昂贵的决定,透析的费用,透析的费用,提高成本效益,66,10.复用会不会增加患者 死亡危险？,67,死亡率与透析器复用、膜种类之间的
17、关系:,方法:来自 USRDS 透析发病率和死亡率研究，通过对1,394 个血透中心、12,791为慢性血液透析患者12年跟踪，评估相对死亡危险结论在复用透析器和不复用透析器的患者间，相对死亡危险(RR)没有差异(RR=0.96;95%置信区间 CI,0.86 to 1.08;P 0.50)所有各种透析膜中，以使用高通量合成膜患者的相对死亡危险（RR）为最低。(RR=0.82;95%CI,0.72 to 0.93;P=0.002)2001 by the National Kidney Foundation,Inc.February 2001 Volume 37 Number 2,68,美国复用
18、和死亡率之间没有关联,从1989年到1997年，美国死亡率从26降至22同期，复用比例从68升至82 平均复用次数从12次升至17次,*National Surveillance of Dialysis-Associated Diseases in the United States,1997,*USRDS 1998 Annual Data Report,69,11.如何规范化复用透析器,70,我国的复用规范化建设,Minntech 公司在2002初开始向卫生部介绍有关透析器在美国复用的情况卫生部了解透析器一次性使用可能造成的问题，对透析器复用的健康发展持积极态度，并决定制定透析器复用规范20
19、04年初经卫生部安排前往美国考察，团员包括卫生部、药监局、地方的血透专家共六人卫生部于今年5月28日召开专家研讨会，并形成复用规范第三稿，预计今年8月出台文件药监局已经批准了百特及MINNTECH两家可复用透析器及上报的企业复用标准,71,为什么规范化如此重要？,假如有合适的复用标准，因复用导致的医疗事故将大幅度减少 清晰的标签防止混乱使用合格的杀菌剂可消灭肝炎病毒可以保护按照规范复用的医疗机构可以保护患者安全,72,规范化复用的要求,透析器容积和压力测试制定抛弃标准消毒液要求和检测复用用水质量监测记录与标签感染控制操作人员资格和培训,73,透析器性能测试及膜完整性测试,Gotch制定了血室容
20、量（FBV）与功能的关系:FBV 降低20%=清除率降低10%这一关系反映了透析器的剩余功能没有这个测试标准，就无法判断透析器是否弃留的问题膜完整性测试是保证患者不会使用膜已破损的透析器,74,根据能测试可以准确判定何时抛弃透析器,第12次使用后丢弃透析器,75,自动测量：自动复用机的优点,自动检测透析器的容量和压力自动清洁/冲洗程序自动稀释灌注消毒剂减少人为差错，保证质量能够获得良好的复用效果，降低复用风险可以不断改变水压，更好地清洁透析器，提高复用次数减少操作人员接触消毒剂电脑管理，更容易保存透析记录、标签，提高管理质量，保证医疗水平，满足法规的要求.,76,消毒液要求,FDA这一新的透析
21、器复用处理消毒液注册规定主要看三个关键的方面：有效性对透析膜的损伤性对人与环境的安全性不同透析器之间的兼容性 需要有关部门的专门认证,77,消毒液使用现状,现在在美国，也可能在全球都普遍使用含稳定剂的过氧乙酸目前真正高效含稳定剂并经过验证可以用于透析器消毒的含过氧乙酸专用制剂，如RENALIN.,78,检测问题：消毒液的两种检测(试纸),应用试纸检测消毒液有效浓度，保证其浓度达到消毒/灭菌要求应在连接患者前冲洗透析器，并用试纸检测消毒剂残留浓度，避免伤害患者,79,结 论,中国透析器经历了不规范复用、正从一次性使用向规范化复用回归只要正确复用，透析器复用可以是安全的、并为患者、医疗机构及国家所接受复用规范化是复用回归的唯一途径遵守恰当的复用标准国家标准（最低要求，制定中）药监局批准的企业标准（已随可复用透析器提交并获批准）尽量采用自动复用以避免人为差错,80,
