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1、保健食品生产企业体系检查指南第一章质量管理体系1.1 企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。检查内容：1.现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。1.2 查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。1.3 量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。1.4 企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。检查
2、内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。1.5 文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。企业应在检查组提出查阅要求后，在要求的时间内提供相应材料。检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。1.6 企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并按规定向所在地县级市场监管部门提交自查报告。检查内容：检查企业是否建立生
3、产质量管理体系自查制度。自查是否按照制度要求实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。常见问题：1.生产质量管理体系内容不全面，不能有效运行。2.只是形式上建立体系检查制度，没有持续改进措施，不清楚体系建立的目的。3.未对生产质量管理体系内部审核进行书面规定。4.未按照规定每年开展内部审核。5.检查存在的问题及整改情况未形成书面报告并留存。1.11.4检查依据：中华人民共和国食品安全法第四十二条、第八十三条、中华人民共和国食品安全法实施条例第十七条、第十八条、GB148G第8、13、八条、GB17405第9.
4、7.3条。第二章机构与人员2.1 组织机构健全，各部门与人员职责分工明确。检查内容：检查企业提供的组织机构图及体现各组织机构职责的内部文件，检查组织机构是否健全以及各部门职责是否清晰明确。企业组织机构图（示例）2.2 企业设立独立的质量管理部门且正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；审核和监督原辅料、包装材料供应商；监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。检查内容：检查企业是否有质量管理部门，是否制定相应的质量
5、管理制度，是否体现相应职责。2.3 企业生产管理部门正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；严格执行各项生产岗位操作规程；审核产品批生产记录,调查处理生产偏差；实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。检查内容：检查企业管理制度是否明确生产管理部门职责，是否满足各项规定要求。2.4 配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例是否不低于职工总数的5%o保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。检查内容：检查企业是否具有与所生产保健食品相适应
6、的、具有食品科学（或生物学、医药学）等相关专业知识的技术人员，是否具有中专以上学历的专职质检人员，专职技术人员比例应不低于职工总数的5%o必要时，可要求提供专职技术人员和专职质检人员社保证明。2.5 企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，食品安全管理人员经培训、考核合格后上岗。检查内容：检查企业主要负责人是否全面负责本企业食品安全工作,具有较强的业务素质和管理能力，具有独立指挥、协调及综合管理能力。检查企业是否配备食品安全管理人员，有无培训和考核相关记录。2.6 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药
7、生产或质量管理经验。检查内容：检查企业任职文件或授权文件并对照生产、检验等记录,核实是否与授权一致。检查企业生产和质量管理部门负责人是否具有与所生产保健食品相适应的、具有食品科学（或生物学、医药学）等相关专业大专以上学历或中级技术职称等学历证明文件。必要时，可要求提供生产和质量管理部门负责人社保证明。2.7 采购人员等从事影响产品质量的工作人员，具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。检查内容：考核采购人员是否熟悉食品安全法律法规和标准，掌握鉴别原料等专业知识和能力。检查采购人员是否经过相关培训记录，是否有类似岗位工作经验。2.8 企业具有两名以上专职检验人员，并具有中
8、专或高中以上学历及相应检验能力。检查内容：检查企业是否具有两名以上专职质检人员，检查质检人员是否具有职工登记表、学历证书或资质证书和培训记录。2.9 企业严格执行从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员具有有效的健康证明。检查内容：现场随机抽查企业内一定比例工作人员，检查是否具有有效的健康证明。如有一人没有健康证明，本项即为不符合。可根据情况，建议企业建立从业人员健康档案及健康体检计划，加强管理。2.10 人员实际健康状况符合工作岗位的要求，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。检查内容：如发现企业员工体检证明确实患有国务院卫生行政
9、部门规定的有碍食品安全的疾病（霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病），检查此类人员是否继续从事保健食品暴露工序的生产。2.11 严格执行从业人员培训制度，识别培训需求，年度培训计划应落实，培训内容应根据不同岗位职责分别制定,至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录完整，对培训有效性进行评估。检查内容：检查企业制定的年度培训计划以及按照计划实施培训情况。检查企业从业人员上岗前是否有培训记录，培训内容是否根据不同岗位职责分别制定、是否包括保健食品相关法律法规、标准等和食品安全知识，是否具有从业人员考核档案。必要
10、时可随机抽查已参加培训人员，就企业培训考试内容进行考核，核实培训的真实性和培训效果。常见问题：1.组织机构架构不合理、生产质量管理负责人兼任。2.关键人员资质不符合规定。3.质量管理人员资质不符合规定、数量与企业规模不匹配。4.质量管理人员岗位知识培训不到位，自身技能不达标，对自身职责不清楚。2.1-2.11检查依据：中华人民共和国食品安全法第三十三条、第四十四条、四十五条，中华人民共和国食品安全法实施条例第十九条、第二十条，保健食品生产许可审查细则，GB14881第6条、第12条、第13条，GB17405第4条。第三章厂房布局1 .1生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和
11、其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，危及产品安全。检查内容：工厂应按照有关要求做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等卫生管理工作。1.除虫灭害的管理。检查是否具有除虫灭害设施、记录；是否具有鼠、蚊蝇等孳生地。2 .有毒有害物品的管理。检查使用有毒有害品是否符合国家相关规定。3 .饲养动物的管理。检查厂（区）内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，是否对食品造成污染。检查工厂是否具有实验动物相关管理制度和措施。4 .副产品的管理。检查保健食品生产过程是否产生副产品。如产生副产品是否具有副产品处理制度和专用处理设施，如仓库、车辆、工器具等。检
12、查是否具有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。副产品管理应保证不对保健食品生产造成污染。常见问题：1.厂区周边环境有污染源，如垃圾场、化工污染企业或其它异味严重的污染源。2.厂区内杂物和垃圾没有清理，成为虫害滋生地。5 .2生产环境必须保持整洁，厂区的地面、路面及运输等不对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不互相妨碍。检查内容：现场检查生产环境是否整洁、无积水和杂草，厂区的地面、路面及运输等是否对产品生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区绿化，以及垃圾、闲置物品等存放情况。检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，厂区周围是否有虫害
13、大量孳生的潜在场所，难以避开时应采取必要的防范措施。常见问题：正常天气下厂区存在扬尘和积水问题。6 .3厂房建筑结构保持完整，满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工作。检查内容：保健食品厂房的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施等应符合有关要求。检查企业厂房有无破损门窗，整体厂房内是否干净、整洁，车间设备设施是否易于维护和清洁，是否配置防止虫害侵入的装置并保持完好。常见问题：车间地面有破损或有当场不能去除的污垢、霉变、积水等。7 .4工艺设备布局和工艺流程符合生产工艺和洁净级别的要求，并能够完成保健食品全部生产工序。检查内容：1.厂房、设备布局与工艺流程三者是否
14、衔接合理，建筑结构完善,是否满足生产工艺和洁净级别的要求。生产车间是否按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，分为一般生产区和洁净区。8 .现场检查设备布局是否符合要求，是否满足生产工艺和工艺流程的要求。9 .检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求，洁净区级别划分是否符合要求，是否具有有效的检测报告。10 洁净区空气。检查进入洁净区的空气是否按规定净化，是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。11 5生产车间的面积和空间与生产规模相适应，设备和物料有序安置，便于生产加工操作，有效防止差错和交叉污染。检查内容：1.检查厂房是否具有足够的空间和场所，以安置设备、物料。用于中间产品、待包装品的贮
15、存间应与生产要求相适应。12 生产区。现场检查生产区各车间内生产设备、设施摆放是否合理，设施设备所在房间是否具有能够满足其生产的空间，是否具有与生产规模相适应的空间与面积。13 贮存间和功能间。现场检查贮存间和功能间具是否有与生产规模相适应的面积与空间。14 储物区。现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否具有能够防止差错和交叉污染的措施。15 6生产车间分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，有效避免交叉污染。检查内容：1.现场检查个人卫生程序是否符合要求。生产车间人流入口为通过式，通常为脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。16 缓冲设施和洁净区的人流、物流走向
16、。检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流、物流走向。常见问题：1.人流、物流有交叉。2.人流不符合卫生要求。3.进入洁净区的物料未脱外包或未清洁。17 7保健食品洁净车间至少符合十万级洁净要求（含酒精度在35%以上的酒类保健食品参照洁净车间管理）。检查内容：检查有效的检测报告。1 .除酒类保健食品外，保健食品洁净车间的洁净级别一般应不低于十万级，检测项目应至少包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪音、照度、温度、湿度、压差、换气次数等项目，并符合食品或药品相应标准中的要求。2 .酒类产品应具有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进
17、出及生产操作应参照洁净室（区）管理。常见问题：洁净车间达不到标准或缺乏定期验证报告证明。3 .8在同一洁净车间内连续完成直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序。未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。检查内容：检查产品整个生产过程中暴露工序（即灭菌后的原料、中间产品、成品及内包材可能直接与外界空气接触的工序），是否在同一洁净车间内完成，如场地、设备限制需要进出不同洁净车间的,是否对进出洁净车间的工序进行验证。验证合格后，是否按照验证后的工序进行操作。检查工艺流程图，现场确认工序和产品线，确认暴露工序是否在同一洁净车间内完成。未
18、在同一车间完成的，应要求企业提供验证报告，验证内容应能体现产品密封满足进出洁净车间的原料、中间产品、成品及内包材未被污染，同时上述物品包装满足不污染进入的洁净车间的要求（即至少应为两层包装，并按要求静置、灭菌）。检查生产过程中是否按照验证后的方案进出洁净车间。4 .9保健食品不得与药品共线生产，或生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。检查内容：检查企业各功能区间布局平面图，是否与药品共线生产（生产车间、空调系统、生产设备均应不同，制纯化水系统可共用，但应从源头分管，各自循环供应。产品完成内包后的工序在不影响产品质量的前提下，可以与药品公用外包等车间），检查净化空气流向。常见问题：洁净车间生
19、产对保健食品质量安全产生影响的其他产品，如药品等。3.13.9检查依据：中华人民共和国食品安全法第三十三条、保健食品生产许可审查细则,GB14881第3、4条，GB17405第5条,GB50073第4.1、4.2条。第四章设施设备4.1洁净车间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形，或采取其他有效减少灰尘积聚、便于清洁的措施。检查内容：现场检查洁净车间内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，所采用材质是否能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交界处是否采取措施，以减少灰尘积聚，便于清洁。常见问题：1.洁净车间维护不良，出现墙壁裂缝、
20、灰尘异物等。2.与外界接触部位密封不良，如窗户、管道、天棚等。4.2 洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封，洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。检查内容：现场检查洁净车间内相应设施是否符合要求。4.3 管道应无死角和盲管，或便于拆装清洁。与生产车间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的固定管道应标明管内物料类别和流向。检查内容：现场检查管道是否符合要求。常见问题：管道标识不清，维护不到位，死角和盲管多。4.4 洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间的缓冲区联锁装置正常运行。检查内容：现场检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净
21、区之间，是否设置缓冲设施，是否设置联锁装置并能正常运行。洁净区是否有合理的人流、物流走向。常见问题：没有缓冲设施或未启用，或缓冲设施不起作用。4.5 洁净车间内产尘量大的工序防尘及捕尘设施应有效,产尘量大的操作室应保持相对负压，防止粉尘扩散、避免交叉污染。检查内容：现场检查产尘量大的工序是否具有防尘及捕尘设施。现场检查压差指示计、产尘量大的操作室是否保持相对负压。压差值可参考不同级别洁净室之间的压差值，通常有粉类原料的称量、粉碎、混合、压片、内包等工序易产尘，可重点关注是否采取有效措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。可通过验证等方式，证明易产尘工序可以不设置防尘及捕尘设施。产尘大的工序一般应设置
22、空气直排系统,有效避免产尘间净化空气回流系统再利用。常见问题：1.未安装压差计、压差计失灵、静压差达不到标准。2.没有除尘设施或除尘设施失效。4.6 洁净车间的人流通道设置合理的洗手、消毒、更衣等设施并正常运行，物流通道设置必要的缓冲和清洁设施并正常运行。检查内容：现场检查洁净区人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。人流通道是否设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道是否设置必要的缓冲和清洁设施。常见问题：1.个人衣物与工作服混放，更衣室没有消毒设施或不能正常使用。2.没有配置消毒液，洗手、干手、消毒设备、设施不能正常使用。3.使用制度、记录不健全。4.7 洁净车间内安装的水池、地漏
23、符合相应洁净要求，不对物料、中间产品和成品产生污染。检查内容：现场检查洁净车间内安装的水池或地漏是否具有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防止空气倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入，例如，带有消毒剂的液封。4.8 一般生产区的墙面、地面、顶棚应平整，便于清洁；管道、风口、灯具等设施安全规范，符合生产要求。检查内容：现场检查生产区设施设备是否符合要求。4.9 生产设备与生产品种和规模相适应，并根据工艺要求合理布局，生产工序衔接紧密，操作方便。检查内容：对照生产工艺流程图，检查设备清单是否满足生产需要。核查现场设备是否与设备清单一致、是否制定相应的管理制
24、度。检查生产工艺规程验证记录，确定现存设备是否满足工艺要求。现场检查生产设备是否便于操作、清洁和维护。常见问题：1.实际设备和生产工序和注册或备案文件不一致。2.工艺布局不合理,容易引起交叉污染。4.10 与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具的材料符合规定要求，安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒。检查内容：现场检查中转用容器、管道等是否符合要求。常见问题：1.不能提供符合食品卫生标准的证书。2.没有对容器、包材、输送管道等进行验收。3.没有合格检验报告。4.11 产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应能有效保证
25、产品质量。检查内容：现场检查灌装、装填设备是否符合要求。如未使用自动灌装、装填设备，应提供未能使用的说明，及所采用的装填方式能够保证产品质量的证明材料。4.12 计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房及设施设备定期保养维修，并保存记录。检查内容：检查计量器具和仪器仪表保养维修计划及记录。可根据情况，建议企业建立设备保养维修台账，统一记录需要计量、检定器具的检定校验有效期。常见问题：1.企业未配备专业计量检定人员且未委托专业机构对计量器具和仪器仪表进行校准。2.现场存在超过校准日期的计量器具和仪器仪表。4.13 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂不得对设备、原辅料或成品造成污染。检查
26、内容：检查生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等以及企业提供的相应证明材料是否符合有关要求。常见问题：1.洗涤剂、消毒剂等化学品与原料、半成品、成品、包装材料等混放。2.洗涤剂、消毒剂等化学品使用记录缺失。3.生产场所随处摆放洗涤剂、消毒剂等化学品。4.14空气净化系统正常运行，定期维护保养并记录，企业应具有相应的检测设备及人员并定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。检查内容：1.检查是否具有空气净化系统检测报告，且检测结果合格。2 .检查是否定期洗涤和更换初效过滤器，定期更换中效、高效过滤器。3 .检查检测设备清单，检查是否有尘埃粒子计数器、浮游菌采集器等生产环境检测仪器。必
27、要时可检查设备采购发票、设备使用记录及相应耗材采购、使用记录。4 .检查企业洁净车间示意图、编号（或名称），近3个月的环境监测记录及有关生产环境监测的管理制度和标准。随机抽取3-10个洁净室，检查是否具有相应周期的环境监测记录（或报告）。5 .如发现具有环境监测不合格记录，进一步检查是否采取了相应的纠正措施。6 .15洁净车间与室外大气的静压差应大于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差应大于5帕，压差指示装置正常运行。检查内容：现场检查是否配备压差指示装置，空气洁净级别不同的洁净室之间以及洁净间与室外大气的静压差是否符合要求。常见问题：未安装压差计，压差计失灵，静压差达不到标准，压差计
28、未经过校准,压差计不归零。7 .16洁净车间的温度和相对湿度符合生产工艺要求并有监测记录。检查内容：现场检查是否悬挂温湿度设备及相关记录是否符合实际情况。如无特殊要求，温度应当控制在18。C-26t,相对湿度控制在45%-65%o8 .17直接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气应经净化处理，符合生产要求。检查内容：现场检查工艺用气净化处理装置及管路设置。检查工艺用气是否经过净化处理，净化用滤罐是否定期更换并记录。9 .18保健食品生产用水应符合生产工艺及相关技术要求,清洗直接接触保健食品的生产设备内表面应当使用纯化水。检查内容：对照生产工艺流程图，确定所需要的生产用水符合相应标准、满足产品质量
29、要求。检查生产用水水质报告，检查是否按照制度定期检测、是否达到工艺规程要求。检查水处理设备、水处理系统图及运行情况。原则上洁净室（区）及其他存放直接接触保健食品的生产设备车间内应当有纯化水通过管道输送至用水点。常见问题：1.没有水质检测报告。2.报告数值不符合工艺要求。3.报告检查项目不全。4.19 水处理系统应正常运行，并有酸碱度、电导率等项目的动态监测及维护记录；企业每年应进行生产用水的全项检验，不能检验的项目，委托具有合法资质的检验机构进行检验。检查内容：现场检查是否配备相应的制水设备、建立纯化水检测周期相关制度检查水处理系统运行记录、纯化水检测报告是否符合要求。检查企业一年内生产用水全
30、项目检验报告。生产用水为生活饮用水的，应按照GB5749做全项目检验；生产用水为纯化水的，应按照药典标准做全项目检验，并提供原水符合饮用水标准的证据，如符合GB5749的检验报告等。4.20 生产用水的制备、储存和分配应有效防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，储罐和输送管道的清洗、灭菌周期及方法应有效。检查内容：现场检查生产用水制备和储存设施状况，检查水处理设备维护记录，确认水处理设备维护是否符合要求。储罐和管道的清洗及灭菌方法应有效并能保证不对生产用水造成污染，灭菌方法应经过验证。常见问题：1.储罐没有必要的呼吸阀。2.储罐和输送管道材质不符合要求。4.1-4.20
31、检查依据：中华人民共和国食品安全法第三十三条、保健食品生产许可审查细则，GB14881第4、5、6条，GB17405第5条，GB50073第4.2、4.3、5.1、6.1、6.2条。第五章原辅料管理5.1 企业应严格执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度，原辅料和包装材料应符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准。检查内容：检查企业原辅料和包材管理制度。原辅料和包材验收标准应符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准。进货验收记录内容原则上应包括原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容。检查企
32、业是否保存进货相关凭证。出入库记录原则上应包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。5.2 企业应严格执行物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料应查验供应商的许可资质证明和产品合格证明；对无法提供合格证明的原料，应按照食品安全标准检验合格。检查内容：检查企业物料采购供应商审计制度。企业应提供留存的供应商资质材料，原辅料和包装材料应有合格有效的供货商出厂检测报告或原料相应项目检验报告。5.3 原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致。检查内容：检查原料验收标准是否符合产品配方和注册或备案证明文件的要求。如原料有对应的食品安全标
33、准，还应符合相对应食品安全标准的要求。检查原料质量检验报告单与配方、标准的一致性。5.4 企业应设置专库或专区储存原辅料和包装材料，原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。对验收不合格、退库、超过保质期的原辅料和包装材料，应按照相关规定进行处置。检查内容：现场检查原辅料专库或专区，检查原辅料是否按要求存放、是否具有不合格原辅料和包材处理制度及处置记录。使用信息化仓储管理系统进行管理的，应在系统中将原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理。5.5 采购菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。采
34、购动物或动物组织器官原料，应索取合法使用和检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应符合国家有关规定。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应按照相关要求建立生产管理体系。检查内容：检查企业菌丝体原料、益生菌类原料、藻类原料相关管理制度。采购菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料应索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告。检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种一致。以动物组织器官为原料的，应当索取合法使用和检疫证明。经辐照的原料,应索取辐照剂量有关资料。5.6 企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原料真伪优劣等级的专业技术人员。检查内容：检查是否具有两名
35、以上符合要求的专业技术人员，上述人员应熟悉企业所使用各种动植物原料的相关法律法规及质量标准，并了解各种动植物原料可能存在的问题。5.7 保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。检查内容：现场检查前处理设备设施是否与注册或备案批准文件中的要求相符，能否满足生产规模及工艺要求。保健食品生产工艺原料提取、纯化等前处理工序应自行完成，产品所用原料是否为提取物应以注册或者备案的批准证明文件为准。原则上证明文件中原料为提取物的，可以购买使用提取物原料。证明文件中原料为中药材的，应自行完成提取、纯化等前处理工序。5.8 原料的前处理车间应配备
36、必要的通风、除尘、除烟、降温等设施并运行良好，应与其生产规模和工艺要求相适应。检查内容：检查原料清洗、粉碎、提取、蒸、炒等前处理工序车间是否具有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。5.9 原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设。检查内容：检查原料前处理、提取浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开，人流物流通道是否与成品生产车间分设。5.10 企业应按照生产工艺和质量标准要求，制定原料前处理工艺规程，建立原料提取生产记录制度，包括原料的称量、清洗、提取、浓缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程和相应工艺参数。每批次提取物应标注同一生产日期。检查
37、内容：检查原料前处理工艺规程是否符合注册或备案的生产工艺，原则上内容应包括原料名、生产工艺流程及各工艺过程操作要求、原料质量标准和技术参数及贮存注意事项等。检查原料前处理生产记录、原料提取生产记录是否包含原料的称量、提取、浓缩、收膏等生产过程和相应工艺参数，并符合原料前处理工艺规程。5.11 具有与原料前处理相适应的生产设备,提取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行操作，便于管道清洁，防止交叉污染。采用敞口方式进行收膏操作的，其操作环境应与保健食品生产的洁净级别相适应。检查内容：检查原料提取、浓缩、收膏等前处理工序是否为密闭系统，如果采用敞口收膏方式应在不低于保健食品生产洁净级别的环境内操作，
38、并应在企业制度中明确管道清洁周期。检查管道清洁记录是否符合企业制度要求。5.12 提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序，应在洁净车间内完成，洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。检查内容：检查提取物操作工序是否在不低于保健食品生产的洁净级别的环境内完成。5.13 原料的清洗、浸润、提取用水应符合生产工艺要求，清洗用水符合工艺要求。检查内容：检查生产用水水质是否符合生产工艺的规定，所用纯化水是否有明确标识。5.14 提取用溶剂需回收的，应当具备溶剂回收设施设备;回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。检查内容：检查溶剂回收记录。回收溶剂再使用应经
39、过验证或评估，确定回收溶剂再次使用的安全性。5.15 每批产品应当进行提取率检查，如有显著差异，必须查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。检查内容：检查原料前处理生产记录是否进行提取率计算及偏差处理。5.16 保健食品原料提取物生产企业应当具备原料提取物的检验设备和检验能力，能够按照提取物质量标准或技术要求进行全项目检验，并按照全检量的要求进行提取物留样。检查内容：检查企业是否具有满足原料提取物全项目检验的微生物和理化检验室，并配备相应仪器设备、具备仪器设备管理制度、具有相应能力的检验人员，产品留样是否满足全检量要求。5.17 企业应当对提取物进行稳定性考察，确定原料提取物有效
40、期，有效期一般不超过两年。检查内容：检查企业是否制定原料提取物稳定性考察制度、确定开展稳定性考察的条件和方法，并通过稳定性考察结论确定原料提取物有效期。5.18 原料提取物的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于5年；提取物留样至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。检查内容：检查企业近五年相关记录和近两年原料提取物留样。5.19 企业应按照生产工艺和质量标准的要求，制定复配营养素的产品技术标准、工艺操作规程以及各项质量管理制度。检查内容：检查复配营养素技术标准、工艺操作规程以及各项质量管理制度是否满足相应保健食品生产工艺要求和质量标准。5.20 企业应按照保健食品产品
41、配方要求，采用物理方法将两种或两种以上单一维生素、矿物质营养素补充剂，通过添加或不添加辅料，经均匀混合制成复配营养素。复配营养素在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物。检查内容：检查复配营养素生产记录，配置营养素所用原料应符合保健食品配方要求。5.21 企业应具备自动称量、自动投料、自动混合等生产设施设备，并能够进行实时检测和生产过程记录，保证产品的均匀混合和在线追溯。检查内容：检查设备清单是否满足自动化和实时检测生产需要。检查现场设备是否与设备清单相关内容一致，是否制定设备管理制度。5.22 复配营养素的生产过程应在密闭设备内完成，并采用有效的防尘捕尘设备，生产环境洁净级别应与保健
42、食品生产的洁净级别相适应。检查内容：检查生产过程是否在不低于保健食品生产的洁净级别的车间内完成，检查复配营养素相关生产设备是否密闭，生产车间是否配备有效的防尘捕尘设备。5.23 企业应建立复配营养素批生产记录制度，每批次复配营养素应标注同一生产日期。检查内容：检查复配营养素批生产记录制度。抽查2-3批次批生产记录，查看每批次是否标注同一生产日期。5.24 企业应具有复配营养素的检验设备和检验能力，每批产品均应按照相关要求开展感官、有害物质、致病性微生物以及维生素、矿物质、微量元素含量的检验。复配营养素的感官、有害物质、致病性微生物等项目，可参照复配食品添加剂通则（GB26687）的要求进行检验
43、。检查内容：检查企业是否具有符合要求的复配营养素微生物和理化检验室及相应的仪器设备，检查企业是否明确复配营养素出厂检验项目。出厂检验项目应包括感官、有害物质、致病性微生物以及维生素、矿物质、微量元素含量等，并明确各检验项目限值及检验方法。检查检验记录并现场提问，了解是否具有规定的出厂检验指标检测能力，是否具有相应的仪器设备管理制度和专业检验人员。抽查相关品种检验记录，检查检验项目是否满足要求。5.25 企业按照全检量的要求做好产品留样，并对复配营养素进行稳定性考察，确定产品有效期，有效期一般不超过两年。检查内容：检查企业是否制定复配营养素稳定性考察制度、确定开展稳定性考察的条件和方法，并通过稳
44、定性考察结论确定复配营养素有效期。5.26 复配营养素的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于5年；产品留样至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。检查内容：检查企业近五年相关记录和近两年产品留样。5.15.26检查依据：中华人民共和国食品安全法第三十四条、第三十八条、第五十条，中华人民共和国食品安全法实施条例第三十五条、保健食品生产许可审查细则，GB14881第7条，GB17405第6条。第六章生产管理6.1 企业生产许可证载明的许可范围、生产品种、产品注册证书、备案证明与生产条件相适应。检查内容：1.检查生产许可证书原件是否在有效期内、产品注册证书或备案凭证是否有效
45、。6.2 场检查企业生产条件是否满足生产许可证载明的许可范围、生产品种及注册证书或备案凭证的要求。常见问题：1.无保健食品许可项目、保健食品注册或备案证明文件过期继续生产。2.生产许可证不在有效期内。3.厂房、设备设施擅自进行改建或扩建、擅自改变功能布局，未按规定进行变更。6.3 企业应根据保健食品注册或备案的技术要求制定生产工艺规程，按工艺规程组织生产，并连续完成保健食品的全部生产过程，包括原料的前处理和成品的外包装。检查内容：所有保健食品品种均应具有经企业批准的工艺规程,不同规格产品的包装形式均应在工艺规程中体现各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当符合注册或备案的产品配方、生产工艺等技术
46、要求，不得随意更改。如需更改，应当按照企业相关制度要求进行修订、审核、批准。保健食品生产各环节和包装均应按照企业建立的生产工艺规程进行操作并具有相关记录，达到规定的质量标准，符合注册或备案的要求。原则上其内容应包括产品配方、所用原辅料清单、对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）、各组分的制备、详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、设备操作参数、成品加工过程中的温度、湿度、压力、时间、PH值、中间产品的质量指标等）。常见问题：产品工艺规程未根据产品注册批准文件制定。6.4 企业应严格执行生产批次管
47、理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，或在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，编制同一生产批号。检查内容：检查企业是否建立划分保健食品生产批次的管理制度。生产批次的划分应当能够确保同一批次产品成分均匀、质量稳定。按照相同工艺组织生产的保健食品，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。如企业在同一生产周期内连续生产，保健食品编制同一生产批号，应当建立验证批次产品质量均匀稳定的验证方案。验证方案需经实施验证合格后，方可在管理制度中明确所生产保健食品可以编制同一生产批号的情形，并遵照执行。批号是指用于识
48、别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯该批保健食品的生产全过程。6.5 同一批次产品应标注相同生产日期，且未迟于完成产品内包装的日期。批生产记录应按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不少于两年。检查内容：检查企业是否建立保健食品批号和确定生产日期的相关制度。每批产品均应编制唯一的批号。生产日期不得迟于第一次完成产品内包装的日期。制度中应明确批次、批号与标注生产日期的原则，确保生产全过程可追溯。抽查批生产记录保存期限是否符合要求。1.查阅批次管理制度。检查批次编号制度、生产日期标注要求是否符合有关要求。6.6 场从生产线或成品库房随机抽查成品，检查批次编号是否符合制度规定，生产日期标注是符合制度要求。6.7 严格执行批生产记录制度，批生产记录应完整、规范，至少包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。记录中的生产工艺和参数与工艺规
