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1、XX区2021年药品网络销售违法违规行为专项整治工作方案为贯彻落实药品管理法，进一步规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，根据XX市市场监督管理局关于印发XX市2021年药品网络销售违法违规行为专项整治工作方案的通知（X市监函（2021X号）精神，制定本工作方案。一、工作目标全面落实上级文件要求，紧紧围绕网络销售药品质量安全这个中心，根据药品网络销售的特点，针对重点环节、重点企业，继续深入开展专项整治。通过整治，引导药品网络销售零售企业持续合规经营，药品网络销售市场环境得到进一步净化。二、职责分工（一）药械化妆品安全监管股：负责专项整治的牵头组织协调工作
2、。（二）企业信用监督管理股：负责组织对辖区电子商务平台进行摸排，发现平台有提供药品网络交易服务或撮合交易服务的，督促其向省药监局科技处报备相关情况。按照XX省“两品一械”网络交易监测工作方案要求，配合市局开展药品网络交易行为监测研判及专项监测分析工作。（三）办公室：负责有关舆情信息的监测和应急处置工作。（四）消费者权益保护股：负责投诉举报相关案件的受理、分流分送及督促处理反馈工作。（五）市市场监管综合执法支队三大队：负责网络销售药品违法案件查处工作。（六）各市场监管所：结合日常监管，负责组织辖区内药品零售企业的自查和报备工作；对辖区药品零售企业的开展药品网络销售开展线上线下一致性检查；组织对涉
3、事主体为药品零售企业、无证经营药品企业或个人的线索进行调查处置，对发现的违法违规行为及时移交查处。三、整治重点此次专项行动重点对以下违法违规行为进行整治：（一）未取得资质开展药品网络销售问题重点检查以下行为：1 .未取得药品零售使用资质的单位或资质超出有效期非法从事药品网络采购、销售活动；2 .未取得或超出互联网药品信息服务资格证书有效期从事药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。（二）药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题。重点检查以下行为：1.非法销售假药、劣药，已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；3 .非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药
4、品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；4 .未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂；5 .非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂；6 .超范围、超方式经营药品；6,未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药；7 .入驻平台的，是否向平台提交了药品经营许可证等资质证明文件，并通过平台审查；8 .药品配送不符合药品经营质量管理规范等有关规定。四、工作措施及进度安排专项整治分三个阶段开展：（一）动员部署阶段（2021年6月）根据本通知精神，对专项整治进行广泛动员和详细部署。1 .及时部署工作。要细化工作措施，明确责任要求,确保专项整治措施落地
5、落实，夯实药品网络销售者质量主体责任以及第三方平台管理责任，完善制度，强化管理，严格自律。2 .加强社会共治。可以通过微信工作群等媒介推送或配合日常科普活动，加强本次专项行动方案的宣传，鼓励群众通过拨打12315热线投诉举报身边药品网络销售违法违规行为，畅通投诉举报渠道，引导和加强社会共治。3.组织自查报备。要在去年专项整治基础上，组织辖区企业围绕本次专项整治重点，认真开展自检，督促企业立查立改、边查边改，有从事网络销售药品的，应向所在地的监管部门报备网络销售情况（见附件1）。（二）集中整治阶段（2021年7月-9月）要对照整治重点工作任务，按照线上、线下同步监管的要求，对药品网络销售违法违规
6、行为继续开展集中整治。1 .广泛收集违法线索。要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集相关线索，可通过自建系统、购买服务等方式，建立辖区药品网络销售违法线索的线上监测机制，构建多层级、高密度的监测网络。2 .严格开展线索处置。对总局及省局、市局移交的各类药品网络销售违法线索，要严格按照相关法律法规和XX省药品监督管理局关于做好国家药监局药品网络交易监测信息调查处置工作的通知（X药监科（2020）X号）要求，落实好调查处置工作，确保每条监测线索调查到位、处置到位、反馈到位。3 .线上线下同步监管。要结合药品流通监管工作计划，将本次专项整治与年度检查计划、日常监管工作相结合,统筹安
7、排检查任务，要根据前期自查报备情况，在检查企业线下经营活动的同时，按照线上、线下同步监管的要求，加强主动监测和监管，对企业线上销售情况进行同步检查，检查结果应记录检查表单、归入监管档案。对发现的问题，要列出问题清单，督促企业整改，并及时组织复查，确保整改到位。4 .严惩重处违法行为。加大药品网络销售领域稽查执法力度，对监测、检查发现的各类违法违规行为，综合运用责令整改、约谈告诫、公开曝光、行政处罚等措施依法处理。对重点违法案件，要组织专门力量，集中优势兵力，坚决一查到底；涉嫌犯罪的，要依法移送公安机关，强化行刑衔接。通过专项整治，集中查处一批大案要案，曝光一批违法典型，形成对不法分子的有力震慑
8、，有效净化药品网络销售环境。（三）总结提高阶段（2021年10月-12月）国家药监局将以抽查方式对各省组织督导检查，省药监局也将视工作推进情况开展督查，市局也将适时开展工作落实督查，督促对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人给予表扬。要认真梳理药品网络销售专项整治情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，建立长效工作机制。五、工作要求（一）加强组织领导，提高思想认识为加强专项整治工作的组织领导，要进一步提高思想认识、切实落实属地监管责任，把规范药品网络销售行为作为一项长期任务，常抓不懈、抓出成效；要结合辖区药品监管工作实际，明确责
9、任分工，细化工作安排，抓好任务落实。（二）加强部门协作，探索长效机制要继续加强部门间协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时沟通、加强合作，形成合力。涉及网站处置的，要及时与工信部门联络。涉及违法犯罪的，要及时移送公安机关。要在认真总结去年整治经验做法的基础上，研究创新药品网络销售监管的方式方法，形成监管长效机制。要充分发挥规范企业的示范作用，引导行业自律，要重点盯牢高风险企业,持续加大检查频次力度，防范安全风险。（三）加强案件查办，形成有效震慑要针对上级移送的监测线索和检查发现的问题，依法严肃调查处理，通过国家药品网络交易监测系统移交的线索在6
10、0日内及时反馈处置进度及结果，省局移交的线索在规定的时限内及时处置并反馈处置结果。对重点案件，要组织专门力量，集中优势力量，坚决一查到底、依法严惩。涉嫌犯罪的，要依法移送公安机关，强化行刑衔接。对线上虚假信息不能“一删了之”“下架了之”，要通过查处一批典型案例，曝光一批企业，形成有效震慑，切实维护药品网络销售秩序。（五）注重宣传引导，加强信息报送要充分利用各种媒体，深入开展宣传，提升从业者法律意识，营造良好的舆情氛围；开展对药品网络销售的培训，对药品管理法等法律法规进行宣贯；组织全面收集舆情网络信息，及时梳理，提高舆情网络信息处理的针对性和实效性。要及时总结整治情况，在整治过程中有好的经验做法
11、的，要积极通过政务信息渠道报送，如遇重大情况，及时向上级部门报告。专项整治总结材料及统计表格（见附件2）,请于2021年10月9日前报送区局药械化妆品安全监管股，联系人：XX,联系电话：XXo附件：1.XX区药品网络销售自查重点表2.XX区药品网络销售违法违规行为专项整治工作统计表XX区药品网络销售自查重点表序号检查事项检查重点自查结果备注1许可资质是否取得药品零售使用资质的单位或资质超出有效期非法从事药品网络采购、销售活动口是否口是否取得或超出互联网药品信息服务资格证书有效期从事药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动口是否口2重点问题是否非法销售假药、劣药，已要求召回或监管部门要求停止销售使
12、用的药品口是否口是否非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品口是否口是否未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂口是否口是否非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂口是否口是否超范围、超方式经营药品口是否口是否未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药口是否入驻平台的，是否向平台提交了药品经营许可证等资质证明文件，并通过平台审查是否口是否存在药品配送不符合药品经营质量管理规范等有关规定口是否口3其他是否存在其他违反药品网络销售相关法律、法规、规范的情形是否XX区药品网络销售违法违规行为专项整治工作统计表（盖章）报送单位:总体情况及线数收集总接搜索摸排检查第三方平台数量完成自查企业数量报备网络销售情况企业数量检查药品网络销售企业数量约谈企业数量公开曝光企业数量屏蔽或关闭网站数量立案调查案件数量处罚金额（万元）移送公安机关案件数量案件清单序号企业名称地市县（区）案由涉及的药品名称立案时间处罚结果备注备注：根据国家局药监综药管（2021）36号文统计表修定
