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1、XX省新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断参考材料及模板第1章启动调查诊断及材料收集1.1 关于提交预防接种异常反应调查诊断材料的函4页1.2 关于调取相关病历资料的函10页1.3 关于补充预防接种异常反应调查诊断材料的函11页1.4 预防接种异常反应调查诊断材料签收单13页1.5 关于抽取新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组学科和成员的请示16页16关于参加预防接种异常反应调查诊断的通知17页17关于召开预防接种异常反应调查诊断会议的通知18页第2章暂停/终止调查诊断2.1 关于暂停预防接种异常反应调查诊断的函23页2.2 关于终止预防接种异常反应调查诊断的函24页第3章调查诊断会现场
2、3.1 预防接种异常反应调查诊断会议流程25页3.2 疾病与预防接种因果关联强度评估表27页3.3 预防接种异常反应调查诊断结论28页3.4 预防接种异常反应调查诊断书及撰写说明29页3.5 调查诊断参考资料3.5.1 预防接种异常反应定义41页352世界卫生组织免疫接种后不良事件（AEFl）因果关系评估（2019年版）工作表42页353预防接种异常反应补偿范围参考目录及说明（202。年版）51页3.5.4 判断疾病与预防接种因果关联强度参考依据55页3.5.5 疫苗预防接种异常反应伤残程度分级56页第4章诊断书送达4.1 预防接种异常反应调查诊断书送达签收单58页第5章其他4.2 尸体解剖告
3、知书59页4.3 疑似预防接种异常反应调查诊断知情告知书61页4.4 保密承诺书62页第6章归档工作6.1 预防接种异常反应调查诊断归档材料目录63页第1章启动调查诊断及材料收集1.1 关于提交预防接种异常反应调查诊断材料的函序号（2021-l）关于提交预防接种异常反应调查诊断材料的函XX家属：根据预防接种异常反应鉴定办法（中华人民共和国卫生部令第60号）、XX省XXX新冠病毒疫苗接种工作领导小组疫苗接种实施和医疗救治组关于成立新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应调查诊断专家组的通知（X函UX号）和XX省卫生计生委办公室关于印发XX省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）的通知（粤卫办（
4、2018）23号）等相关要求，XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（以下简称专家组办公室）拟对XX疑似预防接种异常反应个案（新型冠状病毒XX疫苗，XX公司生产，批号为XX）启动调查诊断程序。请接到本函之日起5个工作日内将以下材料特快专递到专家组办公室，材料包括但不限于以下内容：一、受种者身份证复印件；二、受种者预防接种证复印件或接种证明复印件；三、受种者所有门诊病历及住院病历（包括但不限于出入院记录、病程记录、辅助检查）等资料复印件；四、受种者近5年体检报告。当事人无正当理由，未依照规定如实提供相关材料，致预防接种异常反应调查诊断不能进行的，应当承担相应责任。联系地址：
5、;邮政编码：;联系人：;办公电话：oXX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月曰序号(2021-2)关于提交预防接种异常反应调查诊断材料的函XX接种门诊：根据预防接种异常反应鉴定办法（中华人民共和国卫生部令第60号）、XX省XXX新冠病毒疫苗接种工作领导小组疫苗接种实施和医疗救治组关于成立新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应调查诊断专家组的通知（X函UX号）和XX省卫生计生委办公室关于印发XX省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）的通知（粤卫办（2018）23号）等相关要求，XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（以下简称专家组办公室
6、）拟对XX疑似预防接种异常反应个案（新型冠状病毒XX疫苗，XX公司生产，批号为XX）启动调查诊断程序。请接到本函之日起5个工作日内将以下材料特快专递到专家组办公室，材料包括但不限于以下列内容：一、接种单位医疗机构执业许可证复印件；二卫生健康主管部门批准的接种单位资质证明；三、接种人员资质和预防接种专业培训合格证复印件；四、受种者接种知情同意书复印件；五相关批次疫苗产品检验报告单/中国食品药品检定研究院检验报告/生物制品疫苗批签发证明；六、相关批次疫苗进货发货清单复印件;七、相关批次疫苗接种单位出入库登记表复印件;八、相关批次疫苗冷链温度记录表复印件；九、相关批次疫苗运输记录。当事人无正当理由，
7、未依照规定如实提供相关材料，致预防接种异常反应调查诊断不能进行的,应当承担相应责任。联系地址：;邮政编码：;联系人：;办公电话：XXX。XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月曰序号(2021-3)关于提交预防接种异常反应调查诊断材料的函XX公司:根据预防接种异常反应鉴定办法（中华人民共和国卫生部令第60号）、XX省XXX新冠病毒疫苗接种工作领导小组疫苗接种实施和医疗救治组关于成立新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应调查诊断专家组的通知（X函UX号）和XX省卫生计生委办公室关于印发XX省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）的通知（粤卫办（2018）23号
8、）等相关要求,XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（以下简称专家组办公室）拟对XX疑似预防接种异常反应个案（新型冠状病毒XX疫苗，XX公司生产，批号为XX）启动调查诊断程序。请接到本函之日起5个工作日内将以下材料特快专递到专家组办公室，材料包括但不限于以下列内容：一、企业法人营业执照；二、药品生产许可证；三、药品GMP证书;四、相关批次疫苗药品注册批件。当事人无正当理由，未依照规定如实提供相关材料，致预防接种异常反应调查诊断不能进行的,应当承担相应责任。联系地址：;邮政编码：;联系人：;办公电话：oXX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月
9、日1.2 关于调取相关病历资料的函XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室关于调取XX相关病历资料的函医院：我办将对受种者XXX（身份证号：）启动疑似预防接种异常反应调查诊断程序。根据XX省疑似预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）（粤卫办（2018）23号）的规定，“个案专家组成员认为需要向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料的，由调查诊断办公室出具关于调取相关病历资料的函向相关医疗机构调取上述资料，医疗机构应配合提供相关资料”。兹请XX医院复印该患者在贵院就诊的相关门诊病历和住院的所有病程记录和病历资料，邮寄到XX省XXX新冠病毒
10、疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室，联系人：,电话：,地址：,邮编：o请予大力支持配合为盼。XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查断专家组办公室（代章）年月日1.3 关于补充预防接种异常反应调查诊断材料的函关于补充预防接种异常反应调查诊断材料的函受种方/接种方/疫苗生产企业：根据预防接种异常反应鉴定办法（中华人民共和国卫生部令第60号）、XX省卫生计生委办公室关于印发XX省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）的通知（粤卫办2018）23号），XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（以下简称专家组办公室）已于年月日对疑似预防接种异常反应个案（新冠病毒
11、疫苗，公司生产，批号为）启动调查诊断程序，因该个案调查诊断材料不足,请接到本函之日起3个工作日内将补齐以下材料,并以特快专递寄专家组办公室，材料包括但不限于以下内容：当事人无正当理由，未依照规定如实提供相关材料，致预防接种异常反应调查诊断不能进行的，应当承担相应责任。联系地址：;邮政编码：;联系人：;办公电话：oXX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月日1.4 预防接种异常反应调查诊断材料签收单序号（2021-4）预防接种异常反应调查诊断材料签收单已于年_月_日，收到家属提交的关于预防接种异常反应调查诊断材料，详细清单如下：LXX身份证复印件（X页）；2.XX预
12、防接种凭证复印件（X页）；3医院病历资料复印件（X页）；4.；5oXX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月日注：材料签收单仅需如实记录受种方提交的所有材料。序号(2021-5)预防接种异常反应调查诊断材料签收单已于一年月日，收到接种门诊提交的关于预防接种异常反应调查诊断材料，详细清单如下：LXX门诊中华人民共和国医疗机构执业许可证（登记号：XX）复印件（X页）；2 .关于确定XX等接种单位为新冠病毒疫苗接种点的通知复印件（X页）；3 .接种人员执业资质和预防接种专业培训合格证复印件（页）；4 .XX省新型冠状病毒疫苗接种知情同意书复印件（页）；5xx预防接种单复
13、印件（X页）；6 .相关批次疫苗运输记录和温度、疫苗出入库、冷链温度监测记录复印件（X页）;7oXX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月日注：材料签收单仅需如实记录接种方提交的所有材料。序号(2021-6)预防接种异常反应调查诊断材料签收单已于一年月日，收到公司提交的关于预防接种异常反应调查诊断材料，详细清单如下：LXX公司营业执照（统一社会信用代码：）复印件（X页）;2 .XX公司药品生产许可证（许可证编号：）复印件（X页）;3 .国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：XX）复印件（X页）；4 .国家药监局关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有
14、关事项的公告（XX年第XX号）网络打印复印件（X页）；XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月日注：材料签收单仅需如实记录企业方提交的所有材料。1.5关于抽取新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组学科和成员的请示关于抽取XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组学科和成员的请示XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组组长：根据预防接种异常反应鉴定办法第十一、十二条和XX省疑似预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）第八、十四条，以及XX省XXX新冠病毒疫苗接种工作领导小组疫苗接种实施和医疗救治组关于成立新冠病毒疫苗疑似预防接
15、种异常反应调查诊断专家组的通知（X函（）X号）等规定，XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（以下简称专家组办公室）拟对受种者XX个案启动疑似预防接种异常反应调查诊断程序。根据受种者接种、发病和治疗情况，专家组办公室拟在XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组内抽取XX学等学科专家等X人组成XX个案调查诊断专家组。妥否，请批示。XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月日（联系人：,联系方式：）XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室关于参加预防接种异常反应调查诊断会议的通知（）异诊办字（）XX号（专家单位名
16、称）：根据预防接种异常反应鉴定办法第十一、十二条、关于分阶段做好各人群新冠病毒疫苗接种工作的通知（国卫明电（2021）Ill号）和XX省疑似预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）第六、七、八、十四条的规定，贵单位XX医师已被确定为XX个案疑似预防接种异常反应调查诊断专家组成员。现将有关事项通知如下:一、调查诊断会将于年月日时至时在会议室召开。二、能否参加本次调查诊断会，务请于月日前，电话告知本办公室，并填写回执扫描发送至我办。联系地址：（XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反调查诊断专家组办公室）联系人：；电话：;邮箱：OXX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（
17、代章）年月日回执（）异诊办字0XX号XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室：你办关于参加XX个案疑似预防接种异常反应调查诊断会通知收悉，回复如下:本人能参加;本人不能参加口，原因是专家签名：年月日17关于召开预防接种异常反应调查诊断会议的通知XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室关于召开预防接种异常反应调查诊断会议的通知（单位名称）：根据预防接种异常反应鉴定办法（中华人民共和国卫生部令第60号）、XX省XXX新冠病毒疫苗接种工作领导小组疫苗接种实施和医疗救治组关于成立新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应调查诊断专家组的通知（X函（）X号）和XX省卫生计生
18、委办公室关于印发XX省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）的通知（粤卫办2018）23号）有关要求，XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室定于年月日在召开XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断会议。现将有关事项通知如下：一会议内容（一）X某疑似预防接种异常反应个案调查诊断；（二）X某疑似预防接种异常反应个案调查诊断；（三）.O二参加人员（-）xx省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专附件：1.XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组名单2. XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断会议回执XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种
19、异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月日XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组名单姓名单位专业和职称XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断会议回执编号姓名性另IJ工作单位职称联系电话到达时间离开时间123第2章暂停/终止调查诊断2.1 关于暂停预防接种异常反应调查诊断的函关于暂停预防接种异常反应调查诊断的函受种方/接种方/疫苗生产企业：根据预防接种异常反应鉴定办法（中华人民共和国卫生部令第60号）、XX省卫生计生委办公室关于印发XX省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）的通知（粤卫办（2018）23号），经XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断
20、专家组办公室对XXX疑似预防接种异常反应个案（新冠病毒疫苗，公司生产，批号为）诊断材料等进行审核，因暂停调查诊断程序，待后将再次启动。XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月日2.2 关于终止预防接种异常反应调查诊断的函关于终止预防接种异常反应调查诊断的函受种方/接种方/疫苗生产企业：根据预防接种异常反应鉴定办法（中华人民共和国卫生部令第60号）、XX省卫生计生委办公室关于印发XX省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018年版）的通知（粤卫办2018）23号），经XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室对XXX疑似预防接种异常反应个案（新冠
21、病毒疫苗，公司生产，批号为）诊断材料等进行审核，因终止调查诊断程序。XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（代章）年月日第3章调查诊断会现场3.1 预防接种异常反应调查诊断会议流程XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断会议流程一、调查诊断专家组办公室人员主持会议。（一）介绍专家情况。（二）介绍相关法律法规。（三）介绍保密要求。（四）介绍相关参考依据。主要是参考世界卫生组织免疫接种后不良事件（AEFl）因果关联评估（2019年），依据XX省卫生计生委办公室关于印发XX省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018版）的通知中“判断疾病与预防接种因果关联强度参考依据”
22、及关于印发预防接种异常反应补偿范围参考目录及说明（2020年版）的通知）等。（五）介绍主要流程。第一步：诊断和鉴别诊断，尤其是与异常反应有因果关联的诊断;第二步：考虑诊断清单中因果关联的相关因素；第三步：结合该个案的调查情况和临床资料，经认真讨论、分析合议，作出诊断结论。二疾控中心工作人员介绍个案的调查情况。三、救治医院、尸体解剖机构等代表介绍相关情况。四,主持人主持选取个案调查诊断专家组组长。五、专家组专家查阅相关资料，组长组织讨论。六、专家组形成调查诊断结论。注：救治医院、尸体解剖机构应选派熟悉调查诊断个案救治、尸体解剖相关情况的工作人员参会。3.2 疾病与预防接种因果关联强度评估表疾病与
23、预防接种因果关联强度评估表专家姓名：职称：专业：年月日，新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组对接种疫苗后发生疾病/死亡主要诊断为L;2X;Q您认为受种者发生该疾病/死亡与预防接种因果关联强度为（为单选项，请填写相应选项英文字母）。A:属于预防接种异常反应；B:非常可能是预防接种异常反应；C:可能是预防接种异常反应；D:不太可能是预防接种异常反应；E:不属于预防接种异常反应。疾病的临床诊断该疾病与预防接种因果关联强度1.2.X专家签字确认：日期：年月日注：如诊断个案有多个临床诊断，个案专家组认为需要分别对不同临床诊断与预防接种因果关联强度进行判定时，则应按个案专家组的要求现场增加以上评估表
24、内容分别判定。预防接种异常反应调查诊断结论年月日，新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组对接种疫苗后发生疾病疾病/死亡主要诊断为o经过专家组进行调查诊断，最后结论为O（诊断书编号：新冠异诊）号）姓名职称专业同意/不同意个案专家组组长：年月日注：1.本签名表全部由组长及各专家本人填写。2 .职称填写专家目前最高的职称。3 .专业填写专家当前从事的专业。4 .对调查诊断结论意见填写“同意”或“不同意”，如为“不同意”，请注明不同意见。预防接种异常反应调查诊断书XX新冠异诊（）XX号XXXXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组年月曰受种方：受种者姓名：性别：出生日期：年月日身份证号码：住
25、址：联系电话：接种方：接种单位名称：联系人：联系电话：通讯地址：邮政编码：生产企业方：接种疫苗名称：批号：生产企业名称：联系人：联系电话：通讯地址：邮政编码：调查诊断地点：调查诊断时间：一年月日一、调查诊断材料及说明（一）受种方的材料LXX及其家属身份件复印件（X页）；2 .居民死亡医学证明（推断）书复印件（X页）；3 .x医院病历资料复印件（X页）；o（二）接种方的材料LXX接种门诊中华人民共和国医疗机构执业许可证（登记号：）复ErJ件（X页）；2 .XX卫生健康局关于XXX等接种门诊设置临时接种点的通知复印件（X页）;3 .关于确定XX等接种单位为新冠病毒疫苗接种点的通知复印件（X页）；4
26、 .接种人员执业资质和预防接种专业培训合格证复印件（X页）；5 .XX省新型冠状病毒疫苗接种知情同意书复印件（X页）；6 .接种门诊预防接种单复印件（X页）；7 .疫苗运输记录、疫苗出入库、冷链温度监测记录复印件（X页）；8 .0（三）企业方的材料LXX公司营业执照（统一社会信用代码：）复印件（X页）；9 .xx公司药品生产许可证（许可证编号：）复印件（X页）；10 国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书复印件（X页）；11 关于XX公司GMP证书有关情况的说明复印件（X页）；12 o（四）其他材料二、接种实施和发病诊治经过（一）接种实施经过及疫苗情况L疫苗供应情况XX本次接种的新冠病毒XX
27、疫苗属于国家紧急使用疫苗/国家附条件上市疫苗，由XX公司生产，批号为XXX。该批次疫苗由XX省疾控中心统一采购，XX省疾控中心-XX市疾控中心-XX区疾控中心一XX社区卫生服务中心逐级配送。13 接种单位和人员资质XX接种门诊是XX卫生健康局指定设置的新冠病毒疫苗临时接种点，医疗机构执业许可证登记号为XX。接种护士（X某）：护士资格证编号为XX,护士执业证书编号为xx,x年X月X日参加XX新型冠状病毒疫苗接种人员上岗培训I。14 接种实施情况XX分别于2021年X月X日在XX接种门诊接种第X剂次（XX公司生产,批号为XX）新冠病毒疫苗，接种人员在接种前向XX进行问询告知，受种者（或其监护人）签
28、署知情同意书，接种部位为XX,接种途径为肌肉注射，接种剂量为05ml剂次，接种后留观30分钟未发现异常情况。（二）发病诊治经过L基本情况及既往史2.本次患病就诊经过三、调查诊断过程说明（一）调查取证的经过和人员X月X日，XX省XX新冠病毒疫苗预防接种异常反调查诊断专家组办公室（简称专家组办公室）启动XX个案调查诊断工作程序，向XX家属、接种门诊、XX公司发出关于提交预防接种异常反应调查诊断材料的函。X月X日，专家组办公室收齐三方提交的材料。（二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数家组中抽取X名成员组成该个案调查诊断专家组，专家组成员专业构成为：XX科XX名，。在该个案调查诊断专家组中推
29、荐1名成员为组长,负责组织该个案调查诊断工作。（三）调查诊断会简要经过X月X日，XX疑似预防接种异常反应调查诊断会在XX省XX召开，会上XX疾控中心相关人员介绍了该个案的调查，XX医院相关人员介绍该个案的诊疗情况，。个案专家组参照世界卫生组织免疫接种后不良事件（AEFI）因果关联评估（2019年），依据XX省卫生计生委办公室关于印发XX省预防接种异常反应调查诊断工作指引（2018版）的通知（粤卫办（2018）23号）中“判断疾病与预防接种因果关联强度参考依据”等,结合该个案的调查情况和临床资料，经过认真讨论、分析合议，作出诊断结论。（四）其他有必要说明的情况四、疾病/死亡主要诊断及发生原因的判
30、断与依据（一）疾病/死亡主要诊断的判断与依据L疾病/死亡主要诊断：（1）;（2）;（3）o（二）发生原因的判断与依据L发生原因：不属于预防接种异常反应/非常可能是预防接种异常反应2.依据：（1）经调查，疫苗生产储运使用符合要求，接种单位及人员具备相应资质，接种过程规范；（2） o五、调查诊断结论受种者疾病/死亡主要诊断为1.；2；,与预防接种因果关联强度等级为O提示：如果当事人（受种方、接种单位或生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有异议,可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地的地级以上市医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。XX省XXX新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断
31、专家组（代章）年月曰预防接种异常反应调查诊断书撰写说明一、总体要求调查诊断书根据需要一式多份，采用计算机文本模板，篇幅可根据内容调整。各项内容均须以计算机打印填写，之间不留空行；调查诊断书中的四号黑体字必须保留，各栏目中具体内容的字体一律用小四号宋体填写,采用L5倍行距。二、封面、页眉和页脚1 .封面“预防接种异常反应调查诊断书”使用初号华文中宋体字，其余为二号宋体字。2 .”新冠异诊”中的“XX”填组织调查诊断的疾病预防控制机构之行政区划名称或简称，例如，XX省新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室组织的调查诊断写为“粤新冠异诊”；XX省深圳市异常反应调查诊断专家组办公室组织的调查
32、诊断写为“粤深新冠异诊3 .“）”内填年份。4f号”根据XX省/市/区新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室当年受理新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断的顺序排号。5f新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组”应填写专家组的全称，例如“XX省新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组”、“XX省深圳市新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组”等。6 .封面不显示页眉和页脚，除封面外，每页的页眉及页脚必须逐页填写，一律用小五号宋体字。7 .签章：调查诊断书必须加盖“xxx新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组”专用章或代章方能生效，专用章或代章盖在调查诊断书末页下方的日期上，无
33、盖章的为无效调查诊断书。三受种方L受种者出生日期以公历日期为准。8 .受种者未成年的，需填写其法定监护人姓名、性别和身份证号码。9 .受种者/受种者联系人的现住址。10 .受种者的联系人应为其法定代理人或指定代理人。四、接种方1 .接种单位名称应为该单位注册的全称。2 .联系人应为其法人代表，或指定的主要负责办理人员。3 .联系电话应为法人代表或指定的主要负责人员电话，通讯地址应系执业注册的详细地址。五、生产企业方1 .接种疫苗名称：应填写受种者所接种疫苗说明书中中文全称。2 .生产企业名称应为其注册的全称。3 .联系人应为生产企业法人代表或指定的主要负责办理人员。4 .联系电话应为法人代表或
34、指定的主要负责人员电话，通讯地址是生产企业执业注册的详细地址。5 .受种者如怀疑与多剂次不同厂家的新冠病毒疫苗有关，本项所有内容应分别填写。6 .受种者如接种的新冠病毒疫苗为代分装企业生产的，生产企业名称应为代分装企业注册的全称，但联系人、联系电话、通讯地址写新冠病毒疫苗原液生产企业的相关资料（例：本次受种者接种疫苗为长春生物制品研究所有限责任公司生产的，企业方名称写长春生物制品研究所有限责任公司，联系人、联系电话、通讯地址应则写北京生物制品研究所有限责任公司的相关信息）。六、调查诊断材料及说明按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如专家组调查取证或现场检查等）逐一列出XX省XXX新
35、冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家办公室所获得的材料名称、数量，注明是原件还是复印件。调查诊断的材料包括：（1）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；（2）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料，以及120出车记录、110出警记录等；（3）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等，接种单位和接种人员资质等；（4）相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告；（5）调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见；（6）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料，例如病例调查报告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用文献
36、等。其中受种方的材料为受种方提供以及调查单位调取的关于受种者所有病历等材料。七、接种实施和发病诊治经过（一）接种实施经过及疫苗情况L疫苗供应情况主要指受种者本次接种的新冠病毒疫苗的性质（国家紧急使用/附条件上市），生产公司名称，批号，采购配送方式。2 .接种单位和人员资质（1）接种单位资质：行政部门许可和医疗机构执业许可等；（2）接种人员资质（资格证、执业证、新冠病毒疫苗接种培训合格证等）；（3）如受种者已在XX省内接种多剂次新冠病毒疫苗的，则应对所有怀疑剂次的接种单位和接种工作人员资质情况均需具体说明。3 .接种实施情况接种实施经过应包括接种时间和地点、接种单位、知情同意书签署情况，接种部位
37、、途径、剂次、疫苗厂家及批号、剂量，接种后留观等情况。（二）发病诊治经过1 .基本情况包括受种者姓名、性别、出生年月、职业以及既往史，主要以受种者病历材料记录为准。2 .本次患病就诊经过主要结合个案流调情况，摘录个案入院记录、出院小结等病历材料，按时间顺序描述。内容主要包括（1）临床症状和体征;（2）临床实验室检查和辅助检查结果（特别是有助于临床诊断和病因判断的结果，受种者近期如有相关检查及化验结果应简要描述）；（3）疾病的临床诊断、治疗情况；（4）尸体解剖结果等。八、调查诊断过程说明（一）调查取证的经过和人员主要指启动个案调查诊断工作的相关情况，如收发关于提交预防接种异常反应调查诊断材料的函
38、具体时间等。如个案接种剂次涉及多个接种门诊和多个疫苗生产企业，均应向怀疑的所有相关单位发出提交调查诊断材料的函；（二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数；（三）调查诊断会简要经过；（四）其他有必要说明的情况（如专家回避情况，终止调查诊断时间、原因及解决情况等）。九、疾病诊断及发生原因的判断与依据从医学专业理论知识、临床及专业经验的角度对受种者所发生的疾病及其原因进行分析，并列出主要依据。（一）疾病诊断的判断与依据主要为受种者本所患疾病/死亡主要诊断及其判断依据，包括主要的鉴别诊断依据。如个案有多个临床诊断时，专家组应选定主要临床诊断，不宜全部列入疾病诊断内；如对个案在诊治过程中的临床诊
39、断有异议时，专家组可现场另确定其他主要临床诊断，再进行因果判定。（二）发生原因的判断与依据1 .发生原因：属于预防接种异常反应；非常可能是预防接种异常反应;可能是预防接种异常反应；不太可能是预防接种异常反应；不属于预防接种异常反应。2 .依据主要从疫苗接种实施过程的规范性、疾病诊断与疫苗接种的因果关联性考虑等，综合考虑。3 .中华人民共和国疫苗管理法第五十二条预防接种异常反应定义“下列情形不属于预防接种异常反应：四、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；五、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受
40、种者原有疾病急性复发或者病情加重十调查诊断结论调查诊断结论应包括疾病的临床诊断和反应分类等内容。如果不能排除预防接种异常反应，选择对应的因果关联强度，同时对预防接种异常反应损害程度要进行分级，应按照本省预防接种异常反应损害程度分级的规定或参照医疗事故分级标准（试行），描述分级情况。怀疑疫苗质量问题引起的，建议由药品监督管理部门调查是否存在疫苗质量问题；怀疑为接种实施因素引起的，建议申请医疗事故鉴定。如需申请医疗事故鉴定，请明确注明具体的鉴定单位。十一诊断书日期诊断书日期为该个案调查诊断会的召开时间。3.5调查诊断参考资料351预防接种异常反应定义中华人民共和国疫苗管理法第六章第五十二条预防接种
41、异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性
42、反应。352世界卫生组织免疫接种后不良事件（AEFl）因果关系评估（2019年版）工作表附件1：免疫接种后不良事件（AEFI）果关系评估工作表患者身份证号/姓名：出生日期/年龄:性别：男/女步骤1（适评条件），件发生前所接种的疫苗名称V,有效诊断是什么？该诊断是否符合翕例定义?在此处提出因果关系问题疫苗I疫苗接种是否会引Ila?（步骤2中要审犊的事件-有效诊浙）该病例是否符合因果关系评估的适评条件？是/否，如果、是进行步舞2步豪2（检查清单）在所有符合选项的小方框内勾选（/）I.是否有支持箕他原因的有力YNUKNA1.在.此患h宿如协：和/或检测绪果Lf必匕的该囚。dII.是否与疫苗或疫苗接种
43、有已知的因果关系？废苗产品1.己发表的同行评议文献中是否仃证据显示,即使正确使用这种投苗也会引起此类事件？2.“该疫苗导致此类事件发生”是否符合生物学合理性。3.在此患者,是外八而定的检测证明该疫苗与事件仃因果关系？41*4.给该患者接种的疫苗是否可能有质量缺陷、不合格或假冒，5.在此患者是否有处方错误或未遵循疫苗使用建议（如使用过期疫苗、接种对假错误等）。6.在此患者接种的及苗（或稀样液）是否未能做到无菌操作？7.在此患看.接种时狡苗的物理性状（如颜色、浑浊度、异物等）是否竹异角8.此患者接种时,接种人员在我苗且溶/准备匚作中是否有错误（如疫苗错误、稀样液错误、混合不当、注射器抽吸不当等）9
44、.在此患者,疫苗处理过程中是否仃错误（如在运输、储存和/或免疫接种活动过程中冷链中断等）？IO,在此患齐.我苗接种操作过程中是否有不正确处（如接种剂量:、接种部位和接种途径错误：注射针具规格错课等）?免费枝料焦虑（免费核耕应选相关反应，ISRR）Il.在此患者.该事件是否可能是免授接种引发的应激反应（如急性应激反应、血管迷走神经性反应、过度换气或分离性神经症状障碍）”H（时间）I在第II部分中所列的件是否发生在风险增高的时间窗口期内？即对上述第II部分中忖题的回答为是”12在此患芥.该率件是否发生在疫苗接种后合理的时间由EIl内?IH.是否有不支持因果关系的有力证据？I.是否有许多已发表的证据（系统综述、仝球疫苗安全咨询委员会综述、Cochrane综述等）不支持疫苗与事件之间存在因果关系?M其他影*分类的因素1.该患者以前在接种类似疫苗后是否发生过类似事件。2.该患者过去发生此类事件是否与疫苗接种无关？3.如果没有接种疫苗该患者是否会发生目
