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1、西藏自治区“一次性使用藏医放血刀”技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，指导辖区内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，不作为法规强制执行。本审评要点适用于按照第二类医疗器械管理的藏医放血刀，不适用于藏医治疗中其他刀类产品。技术审评时，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应依据。未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。本审评要点是在参照现行法规、标准体系及借鉴中医针刺放血用医疗器械“三棱针”(YYOlO4)、“无菌塑柄手
2、术刀”(YY/T0454-2008)、“手术刀片”(YY/T0174-2019)技术要求基础上制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时调整。一、适用范围本审评要点适用于产品分类编码为20中医器械-03中医器具且管理类别为11类的产品。主要用于藏医外治放血。该产品为无菌提供，一次性使用。不适用于藏医治疗中其他刀类产品。二、注册审查要点(一)监管信息1 .申请表注册申请人应按照西藏自治区药监局第二类医疗器械注册申请表填表要求填写。2 .产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、
3、材质等）。3 .既往沟通记录3.1 在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，提交符合关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告附件5要求的相关文件。3.2 如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。4 .主文档授权信如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。5 .其它管理信息应符合关于公布医疗器械注册申
4、报资料要求和批准证明文件格式的公告要求。（二）综述资料1 .概述依据医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）要求，建议将“一次性使用藏医放血刀”分类为：管理类别为11类，产品分类编码为20中医器械-03中医器具。1.2产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则、中医器械通用名称命名指导原则等相关规范性文件的要求，产品名称核心词为藏医放血刀，特征词可以体现产品的使用形式（“一次性使用”）、提供方式（“无菌”），常见命名举例为一次性使用藏医放血刀。1.3注册单元划分的原则。一次性使用藏医放血刀注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申请人应根据上述原则
5、，按照产品自身特点划分注册单元。2 .产品描述2.1 器械及操作原理描述2.Ll产品一般由刀片和刀柄组成。按照使用方式不同，一般可分为羽刃刀、斧刃刀、镰刃刀和斜刃刀等不同型号。刀片一般采用不锈钢材料制成，刀柄一般采用丙烯聘-丁二烯-苯乙烯（ABS）等高分子材料制成。无菌提供。（图1-图4）。图3斜刃刀结构图图4镰刃刀结构图说明：图中所示1为刀片，2为刀柄，1.l一全部长度，1.2一刀片凸出刀柄长度，1.3一刀片宽度。1.1.2 申报资料中需明确相关材质、材料牌号/商品名及符合的标准。用于制造刀片的材料原则上应选择符合GB/T4240中的规定的06Crl9Nil0或其他奥氏体不锈钢。（注：上述材
6、质不做强制规定，注册申请人也可选用经过安全、有效性验证的其它材质。刀片表面有润滑剂的应明确润滑剂的成分。）1.1.3 报资料中需明确交付状态及灭菌方式，结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。1.1.4 工作原理。一次性使用藏医放血刀产品主要依靠刀片锋利度刺破人体皮肤，按照临床治疗需要，在指定穴位处放血。2.2 型号规格对同一注册单元中存在多种型号和规格的产品，应明确各型号和各规格之间的所有区别（必要时可附相应图、表进行说明）。型号：放血刀的型号按照使用方式不同，一般可以分为羽刃刀、斧刃刀、镰刃刀和斜刃刀等不同型号。规格：放血刀的规格可按刀柄长度、
7、刀片长度、刀片宽度等的尺寸表示。2.3 包装说明提供产品组成的包装信息，包括刀头保护材料材质（如适用）、包装规格、外包装材质等情况。并说明其无菌屏障系统的信息。建议参考YYol04三棱针中包装规定。2.4 研发历程应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.5 与同类和/或前代产品的参考和比较应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。3.适用范围和禁忌证3.1 适用范围产品的适用范围需与申报产品的性能、功能相符。适用
8、范围的描述需清晰准确，如描述为：供藏医外治放血用。3.2 预期使用环境及适用人群注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。3.3 禁忌证应至少包括：3.3.1 凝血机制障碍的患者禁用。332血管瘤部位、不明原因的肿块部位禁刺。333材质过敏者禁用。3.3.4 刀体表面有润滑剂的，对其成分过敏者禁用（如适用）。335其他（结合藏医临床实际应用中的禁忌项描述）。（三）非临床资料1.产品风险管理资料一次性使用藏医放血刀的风险管理报告应符合YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.I是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分
9、工。1.2产品风险定性定量分析是否准确。1.3 危害分析是否全面。1.4 风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。1.5 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。依据YY/T0316附录E列举了该产品的主要危害（见表1）,注册申请人还应结合产品自身特点确定其他危害。表1主要危害举例危害类型可预见的事件序列可能产生的危害生物学危害和化学危害生物污染包装破损或使用时操作不规范造成生物污染；灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌；产品携带致病菌，引起患者身体不适或感染环境污染生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等引起患者身体不适或感染生物相容性采用了不合
10、格原辅材料；生产引入了外来物质；润滑剂等涂层产生过敏、刺激或毒性，造成过敏、刺激或毒性反应化学危害生产工艺控制不严；不合格原辅材料（化学成分）；原辅材料腐蚀；产生刺激或毒性，造成过敏或毒性反应操作危害由不熟练/未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误无法保证使用安全性；无法达到满意的效果使用者对适用人群的误判使用者（医生）对患者身体状况为充分了解，导致对凝血功能障碍等具有使用禁忌患者人群中使用无法保证使用安全，造成额外的伤害使用产品时未按照规范程序使用错误操作无法达到满意的效果；引起患者身体不适或感染忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容患者在使用过程中接触到过敏源造成患者过敏信息危害不正确的标签外
11、部标记不全面、标记不正确或不清楚、不易认导致使用错误、储存错误、产品辨别错误、误用过期产品。无法保证使用安全性；操作失误，无法达到满意的效果；造成患者感染不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全缺少必要的警告说明；对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用造成作用部位损伤；造成患者感染，无法保证使用安全性对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求，无法保证使用安全性不适当的产品包装（产品污染和/或变性）生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装
12、状态产品使用性能无法得到保证；对接触的部位造成刺激、过敏、感染未提供处置及废弃信息或提供信息不充分；错误的处置方法产品使用完后，未按医疗垃圾处理，造成扎伤及感染的风险。上述风险可通过合理的原材料控制、充分的性能研究以及适当的说明书警示等方式进行有效控制，确保产品剩余风险可接受。2.产品技术要求及检验报告2.1 产品适用标准情况一次性使用藏医放血刀建议参考YYOIO4-2018三棱针、YY0104-2018/XG1-2020三棱针行业标准第1号修改单要求及YY/T0174-2019手术刀片及YY/T0454-2008无菌塑柄手术刀等标准拟定相关性能指标。若申报产品结构特征、适用范围、使用方式等与
13、YYOlO4-2018三棱针及YY/T0174-2019手术刀片、YY/T0454-2008无菌塑柄手术刀标准不一致,申请人可提供经验证的其他性能指标要求，并提供证明性资料。2.2 产品技术要求产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。常见的技术指标包括但不局限于以下项目：2.3 .1尺寸；2.2.2 硬度；2.2.3 表面粗糙度；2.2.4 刃口锋利度；2.2.5 连接牢固度（如适用）；2.2.6 2.6耐腐蚀性；2
14、.2.7 2.7无菌；2.2.8环氧乙烷残留量（如适用）；2.2.9外观;2.2.10润滑剂（如适用）;2.2.11刀片厚度；2.3产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：1. 3.1申请人出具的符合医疗器械注册自检管理规定自检报告。2. 3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。应说明检验用型号规格的典型性，如所检型号规格部分性能指标不足以覆盖其他型号规格时，应针对差异部分进行符合规定的检验。如性能指标中硬度的要求，不同刀体尺寸范围对刀片部位硬度要求不同，选择典型性型号时应充分考虑刀体尺寸与硬度的联系，无法覆盖时应对不同刀体尺寸产品的硬度进行符合规定的检验。如同一注册单元下羽刃刀、
15、斧刃刀、镰刃刀和斜刃刀。选择典型性型号时应充分考虑结构的差异性，无法覆盖时应对不同型号的产品进行符合规定的检验。3.研究资料根据所申报的产品，提供相应的研究资料。3.1 化学和物理性能研究应当说明产品化学、物理和/或机械性能指标的确定依据，所采用的的标准或方法。3. 2生物学特性研究生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。结合产品特性详述各部分关注的内容，例如：3.1.1 1生物相容性评价的依据和方法:应参照GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评
16、价与试验对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。3.1.2 产品所用材料的描述及与人体接触的性质：需明确产品所用材料（如刀头、刀柄、涂层（如适用）等）；明确本产品与人体的接触方式、接触时间及接触部位。3.1.3 实施或豁免生物学试验的理由和论证：如用于制造放血刀刀片、刀体的材料选择符合GB/T4240-2019中规定的06Crl9Nil0或其他奥氏体不锈钢，可豁免进行生物学试验，同时在申报资料中应提供材质证明资料。当放血刀刀片、刀体所用材料发生变化、刀体表面增加涂层（如润滑剂）或有迹象表明产品用于人体时发生生物安全性引起的不良反应时，应按照GB/T16886.1-2022的规定增加对
17、材料和最终产品进行的生物学评价。若经过充分评价认为某些项目不需要开展生物学试验，应提交评价过程和所有可证明产品在某些生物学项目安全性的支持资料。3. 2.4以及对于现有数据或试验结果的评价。3. 3灭菌工艺研究一次性使用藏医放血刀产品以无菌形式提供。参考GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求、GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求和GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进
18、行常规控制，并应开展以下方面的确认：3.3.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于一次性使用藏医放血刀产品的影响。3. 3.2包装与灭菌过程的适应性。3 .3.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到IXlO6o4 .3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。3. 4稳定性和包装研究货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方
19、法第1部分：加速老化试验指南标准进行，其中“室温或环境温度(TRT)”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议注册申请人采用保守值设计。在进行实时老化试验设计时，注册申请人应根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。加速稳定性试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下的实时试验结果进一步验证。如果注册时提交的是加速稳定性验证资料，注册申请人需继续进行实时稳定性试验。当加速稳定性试验结果与其不一致时，以实时稳定性试验结果为准。货架有效期验证试验需采用与常规生产相同的产品进行。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械产品有效期密切相
20、关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。运输稳定性。应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如:震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。3.5其他资料一次性使用藏医放
21、血刀属于不免于进行临床评价的第二类医疗器械，申请人应当按照医疗器械临床评价技术指导原则,从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。（四）临床评价资料一次性使用藏医放血刀未列入免于临床评价医疗器械目录，申请人应当按照医疗器械临床评价技术指导原则要求,需提交临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿产品的说明书、标签和包装标识应符合国家食品药品监督管理总局第6号令医疗器械说明书和标签管理规定的规定和YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求等相关要求，与此同时应注意以下要求：1.禁忌证：应至少包括以下内容。凝血机制障
22、碍的患者禁用；血管瘤部位、不明原因的肿块部位禁刺。材质过敏者禁用。刀体表面有润滑剂的，对其成分过敏者禁用（如适用）。2 .警示信息：本产品应当注明“一次性使用字样或符号,禁止重复使用，不得多人共用；本产品应当注明操作者应为具有相关资质的专业人员。3 .已灭菌产品应当注明灭菌方式、灭菌包装损坏后的处理方法、“无菌”、“无菌失效年月”、“灭菌日期及灭菌批号”等字样或者符号。4 .注明产品主要原材料，应有对材料过敏者禁止使用的提不O5 .使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用。6 .产品有效期内才可使用。7 .产品使用后，应按照医疗废物管理条例的要求处理。8 .使用前应根据病情需要和操作部位选择
23、不同型号的放血刀。（六）质量管理体系文件1 .综述申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。2 .生产制造信息（1）产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。3 2）一般生产信息提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。4 .质量管理体系程序用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。5 .管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成
24、管理保证文件的程序。6 .资源管理程序用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源(包括人力资源、基础设施和工作环境)供应文件的程序。7 .产品实现程序高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。(1)设计和开发程序用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。(2)采购程序用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。(3)生产和服务控制程序用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。(4)监视和测量装置控制程序用于形成质量管理体系
25、运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。8 .质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。9 .其他质量体系程序信息不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。10 质量管理体系核查文件根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。（1）申请人基本情况表。（2）申请人组织机构图。（3）生产企业总平面布置图、生产区域分布图。（4）生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面
26、布局图）复印件。（5）产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。（6）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。（7）质量管理体系自查报告。（8）如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。（七）其他申请资料（委托生产适用）申请人委托生产的，除一至六项资料外，还需提供以下资料：（一）关联文件1.医疗器械生产许可证正本、副本（如有）。2 .委托生产合同明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔
27、偿，合同终止条件等。3 .委托生产质量协议委托生产质量协议参照国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）要求制定,明确委托生产的范围，双方在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，委托生产的变更控制与审批，双方发生分歧的解决等。4 .知识产权保护协议（如适用）明确双方在知识产权保护方面各自的的责任、权利和义务。5 .转移文件清单例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业，并形成文件清单，应盖有委托双方公章。（二）产品说明书委托生产情形的说明书内容应当符合医
28、疗器械说明书和标签管理规定和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求，应当注明受托生产企业名称、住所、生产地址以及生产许可证编号。（三）质量管理体系文件1 .所有受托企业质量体系程序文件目录。2 .所有受托企业组织机构图。3 .受托企业法定代表人、企业负责人身份证明文件。4 .受托企业生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关文件。5 .受托企业生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。6 .受托企业产权证明、租赁合同复印件、研发场地、生产检验场地布置图。7 .生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）。8 主要生产设备和检验设备（包括进货检验
29、、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录；辐射防护证明文件（如适用）。9 .企业质量管理体系自查报告（含受托企业）。10.对受托企业考核评估报告申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划。IL如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明，提交豁免检查或者简化检查申请及证明性文件。三、参考文献1中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号Z.2国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案
30、管理办法:国家市场监督管理总局令第47号ZL3国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式：国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号Z.4国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号Z.5国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则：国家食品药品监督管理总局令第15号Z.6国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号Z.7国家药品监督管理局.中医器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告2021年第4
31、8号Z.8国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则：总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号Z.9YY0104-2018,三棱针S.10GBT19633.1-2015,最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求S.11GBT19633.2-2016,最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求S.12GBT16886.1-2022,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验S.13GBT16886.5-2017,医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验S.14GBT16886.10-2017,医疗器械
32、生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验S.15GBT4240-2019,不锈钢丝S.16YYT0316-2016,医疗器械风险管理对医疗器械的应用S.17YYT0466.1-2016,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第I部分：通用要求S.18YYT068Ll-2018,无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南S.19YYT0454-2008,无菌塑柄手术刀片S.20YYT0174-2019,手术刀片S.附件医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxxxx一次性使用藏医放血刀1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 一次性使用藏医放血刀按照结构和使用方式不
33、同一般可以分为分为羽刃刀、斧刃刀、镰刃刀和斜刃刀等不同形式。2按照尺寸不同可以具体划分其规格。1.3一次性使用藏医放血刀结构组成及尺寸大小见图1、图1、图1、图1及表Io图1羽刃刀结构图图3斜刃刀结构图说明：图中所示1为刀片，2为刀柄,1.l-全部长度，1.2一刀片凸出刀柄长度，1.3一刀片宽度。表1各型号的尺寸及允差名称型号全部长度(Ll)允差刀片凸出刀柄长度(L2)允差刀片宽度(L3)允差羽刃刀BZ-7.889.53.015.01.07.81.0斧刃刀DK-7.8134.915.07.8斜刃刀DN-7.889.515.07.8镰刃刀ZG-789.524.072.性能指标2. 1外观2.1.
34、1 塑料刀柄部分应光滑，无明显注塑成型缺陷。2.1.2 刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。2.1.3 刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。2.1.4 刀片应平整，不应有裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点。2.1.5 刀片应具有保护装置。2. 2尺寸一次性使用藏医放血刀的基本尺寸应符合L3中表1的规定。2. 3硬度刀片的硬度不低于35OHVo.2。1.1 4表面粗糙度刀片表面粗糙度Ra的数值应不大于0.4Hnb切削刃面的表面粗糙度Ra的数值应不大于0.8Umo2.5 刃口锋利度刀片刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。2.6 连接牢固度放血刀刀片与刀柄的连接应牢固。2. 7耐腐蚀性放血刀的耐腐
35、蚀性应达到YY/T0149-2006中a级规定（沸水试验法）。2. 8无菌放血刀采用环氧乙烷灭菌，应无菌。1. 9环氧乙烷残留量一次性使用藏医放血刀经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于10Ug/g。3.试验方法2. 1外观以目力观察，应符合2.1.1、2.1.22.1.3、2.1.4、2.1.5、2.1.6的规定。1 .2尺寸用通用量具或专用量具测量，结果应符合2.2的规定。2 .3硬度按GB/T4340.1-2009中规定的方法进行试验，在刀片上测三点，取其算术平均值，应符合2.3的规定。3 .4表面粗糙度按标准表面粗糙度样块进行比较，仲裁时使用GB/T10610-2009中规定的方法
36、,应符合2.4的规定。4 .5刃口锋利度按YY0174-2019中5.3的规定进行试验，结果应符合2.5的规定。5 .6连接牢固度按YY/T0454-2008中5.3的规定进行试验规定或先测量放血刀全部长度，将刀柄固定在夹具中，在刀柄的端面上沿轴向缓慢加力作无冲击的静态拉力试验至30N后，持续10s,再测其刀体长度，结果应符合2.6的要求。6 .7耐腐蚀性按YY/T0149-2006中沸水试验法进行，检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应为无任何腐蚀现象，符合2.7的要求。7 .8无菌无菌检测按中华人民共和国药典（2020版四部），通则1101“无菌检查法”进行，所得结果要求符合2.9的规定。8
37、 .9环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1中规定的方法进行，应符合2.10的规定。9 .术语（如适用）10 .附录产品引用标准及说明GB/T12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法YY0174-2019手术刀片YY/T0454-2008无菌塑柄手术刀YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法GB/T14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY0104-2018三棱针GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装YY/T0466.1-2016医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9969-2008工业产品使用说明书
