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1、2023糖尿病足缺血病变腔内治疗中国专家共识摘要糖尿病足患者的下肢动脉病变非常复杂，恢复下肢动脉血运是提高糖尿病足患者生活质量和保肢率的关键。目前血管腔内治疗技术具有微创、术后恢复快等特点，在国内是首选的技术。为了能够更好、更规范化地治疗糖尿病足，使患者获益更多，中国医疗保健国际交流促进会糖尿病足病分会和国际血管联盟中国分部糖尿病足专委会以文献为基础，并结合各专家的临床经验共同制订了本共识，内容包括糖尿病足治疗的目标及原则、血管病变腔内治疗方法的选择等。随着我国糖尿病发病人群的不断增加，我国2型糖尿病患者已成为基数庞大的群体1z与之相关的并发症也呈现蔓延趋势。糖尿病足作为糖尿病最严重的并发症之
2、一这一概念是由Oakley于1956年首先提出，1972年Catterall将其定义为因神经病变而失去感觉和因缺血而失去活力、合并感染的足。目前关于糖尿病足概念，认为是一组足部病变的综合征，而非单一症状。它应当具备几个要素：第一是糖尿病患者；第二是应当有足部组织营养障碍（溃疡或坏疽），感染不是必须的要素；第三是伴有一定下肢神经和（或）血管病变；三者缺一不可，否则就不能称其为糖尿病足。按照发病的机制,糖尿病足在临床上分为3种类型（1献血型糖尿病足：足部表现是由于下肢动脉病变引起的缺血所致；（2）神经型：足部表现是由于神经病变所引起X3）混合型:足部表现由缺血和神经因素共同导致；其中以缺血性和混合
3、型多见2o中国的流行病学资料表明，与缺血相关的糖尿病足占整体发病患者的80%左右3o谷涌泉等4发现我国糖尿病足患者的血管病变发病年龄较非糖尿病组提前78年，多累及股浅动脉及其以远的动脉，且更容易出现下肢远端组织溃疡或坏疽。这些特点与国际糖尿病足工作组报道结果吻合50随后经过进一步研究发现，膝下动脉病变中，中国人的糖尿病下肢缺血病变累及最多的是胫前动脉（64.5%）,其次为胫后动脉（59.9%）,最后是腓动脉（31.6%）6o而国外的研究证实西方糖尿病人群膝下病变累及最多的是胫后动脉，其次是胫前动脉70国内外研究结果均提示腓动脉才是最后被累及的膝下动脉。根据临床实践，腓动脉不是足部的直接供血动脉
4、,即使腓动脉通畅，糖尿病足患者足部仍然会有严重的症状，经常会有溃疡或者坏疽，但部分患者的膝下三支动脉也存在一定变异。而且糖尿病下肢缺血与非糖尿病下肢动脉硬化闭塞症导致的缺血相比还有一个特点是中层硬化，主要是钙化所致，钙化病变就加重了缺血；因此糖尿病足患者的下肢动脉病变非常复杂，治疗的难度大于单纯下肢动脉硬化闭塞症。无论哪种情况，恢复下肢动脉血运是提高糖尿病足患者生活质量和保肢率的关键。目前血管腔内治疗技术具有微创、术后恢复快等特点，在国内是首选的技术。如何能够更好、更规范化地治疗糖尿病足，使患者获益更多，中国医疗保健国际交流促进会糖尿病足病分会和国际血管联盟中国分部糖尿病足专委会组织专家在PU
5、bMed、EMBASEstheCochraneLibrary.Medline.SpringerLink.CNKI、维普网、万方数据库等中英文网站上，以diabeticfootzzEndovascularPrOCedUreS糖尿病足腔内治疗”等为检索词检索发表于2023年1月之前的所有相关文献,并以文献为基础，结合各专家的临床经验共同制订了本共识。一、糖尿病足腔内治疗的目标及原则（一）腔内治疗目标促使创面愈合、缓解静息痛和避免大截肢（保肢）是糖尿病足腔内治疗的主要目标，靶血管长期的通畅性是次要目标。当然，由于糖尿病足患者血管病变的复杂性，获得血管长期通畅性几乎是不可能的。推荐意见1:糖尿病足腔内
6、治疗目标要以缓解静息痛及保肢为主，次要目标是维持靶血管的长期通畅。（二）腔内治疗原则1 .根据患者的全身情况决定治疗方案：对年轻体质好、没有伴发疾病或者较少的伴发疾病的患者，要尽量开通较多的血管；对年老体弱、伴发疾病较多的患者，以能够缓解静息痛、促使创面愈合为治疗目的，此类患者的治疗一定要遵循雪中送炭，减少锦上添花的工作原则；对年老体弱、伴发疾病较多、预期寿命不超过半年的患者，如患者及家属的愿望不强烈，不建议腔内治疗。术前的相关检查对于腔内治疗同样具备指导意义。术前踝肱指数(anklebrachialindex,ABI)0.400.45x踝关节收缩压55mmHg(1mmHg=0.133kPa)
7、和足趾压30mmHg通常提示需要进行血运重建;而如果经皮氧分压50mmHg,糖尿病足溃疡通常能愈合，当经皮氧分压30mmHg时，常提示溃疡难以愈合。这些无创检查指标可用于预测糖尿病足患者溃疡愈合的可能性。2 .根据创面的类型(感染和缺血情况)决定血流重建的时机：对于不伴有感染或者感染不严重的缺血创面的患者，要尽快进行血运重建，并且在血运重建的基础上进行创面修复。具体掌握的原则建议参考伤口、缺血、足部感染(wound,ischemia,footinfectionzWIFI)分级。伴严重感染的缺血型创面患者(一般会伴有发热、白细胞升高、足部局部剧烈胀痛、局部波动感的表现)，首先要对创面进行清创，并
8、且引流一定要彻底；在感染控制的基础上，再进行血运重建。此类患者如果先行血运重建，患者有可能在血供得到改善后，足部感染扩散至全身，引发全身的脓毒血症等严重后果。3 .动脉病变腔内治疗的必要条件:完整全面的术前影像学评估是实现腔内治疗优化的保证，建议进行下肢动脉CT血管造影（CTA超声和（或）数字减影血管造影（digitalsubtractionangiography,DSA）等靶血管评估检查，对腔内重建有积极作用。术中血管内超声（IVUS）等设备使用对精准把握导丝开通路径（是否内膜下开通）及支架直径选择有积极意义。对于具体重建原则，应关注以下几个方面：（1）优先重建直线血流：至少建立1支能够从股
9、浅动脉起始端到达足部病变部位的直接供血动脉（胫前动脉或者胫后动脉，或者与踝下足部动脉弓相通良好的腓动脉）：只有保证了血流灌注的连续性，才能够保证创面得到有效的血流供应，对促进创面的愈合起到积极作用。（2）膝下动脉多支病变，治疗时建议遵循先易后难的重建原则：先处理容易开通的病变动脉，保证有1支血管能够供应到足部，改善患者足部血流灌注的同时，也能够提高患者的耐受性，使术者减少后顾之忧,对后续的血管开通更加自信,增加其开通血管的概率。（3）充分考虑患者获益情况下，遵循开通尽量多根血管的原则：糖尿病足患者由于小血管和微循环障碍，以及侧支循环不良，单根血管的再通很可能不足以维持较大创面的愈合需求，尤其是
10、交界区的大溃疡；如果患者临床情况允许，在保证有1支血管开通基础上，开通更多的血管对促进创面的愈合可以起到积极作用。（4）最好保证血运重建后有完整的足背-足底弓动脉；有研究表明，有完整的足背-足底动脉弓可以显著提高糖尿病足创面的愈合率81（5）如果没有完整的足弓动脉，建议按Angiosome概念开通血管：AngiOSOme包括由同源动脉供血的所有组织（皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉和骨骼），是由Taylor和Palmer于1987年正式提出的概念9o对于足踝部的Angiosome来说，胫后动脉分支为足跟支、足底内侧动脉和足底外侧动脉,分别供应足跟内侧、足底内侧、中足夕M则和前足,即整个足底和足跟的大
11、部；胫前动脉及其延续的足背动脉主要供应足背和足趾背面；腓动脉分为2支，前穿支供应外踝前上部，足跟支供应足跟外侧10L国外已有研究证实以Angiosome的概念进行腔内血管重建可提高糖尿病足的保肢率和溃疡愈合率11-12,国内也有类似的研究证实了上述研究结果13L（6）关注创面愈合时间窗：一项多中心、随机性、前瞻性研究证实，伴有足部溃疡的糖尿病足患者如果在4周内溃疡缩小面积大于中值（53%）,则在12周时愈合的比例为58%,而在4周内溃疡缩小面积小于中值（53%）,则在12周时愈合的比例仅为9%14o因此对于糖尿病足患者来说，伤口处理的前4周至关重要。在真实世界临床实践中，需关注患者在上述时间窗
12、内的创面情况。因此，建议在血流重建完成后尽快采用一些促进创面愈合的措施，力争使面积较小的溃疡创面在4周内愈合,或者使面积较大创面的面积4周内缩小达到50%以上，最终有利于创面的愈合。（7）综合临床情况考量及时结束手术，不过分追求影像学上的完美。推荐意见2:对于年老体弱患者的腔内治疗，难以耐受长时间手术和大量的造影剂，只要能够实现有1支直接动脉血流到达足部病变部位即可；或对手术耐受力差的患者直接考虑分期手术治疗。二、糖尿病足血管病变腔内治疗方法的选择（一）遵循的总体原则股胴动脉病变和膝下动脉病变有着不同的腔内治疗原则,但需遵循不在病变处留置任何器材和在病变处留置合适的器材总体原则。导丝穿越病变并
13、抵达远端真腔是实现腔内治疗的基础，开通方式在一定程度上决定了后续治疗选择。实践中应根据术前评估情况合理选择不同特性导丝进行开通。本共识强调导丝选择，实际是在强调合理运用这些器械提升开通效果，减少夹层等治疗并发症产生。首选真腔内开通方式，针对长段复杂病变也可接受内膜下开通方式，但须注意操作中不应延长病变长度。(二)目前常用的几种腔内治疗方式1 .单纯球囊成形技术(percutanoustransluminalangioplasty,PTA):采用PTA对闭塞的血管进行扩张成形是腔内治疗最常见和最早的技术之-O本项技术最大的优点是符合不在病变处留置任何器材的理念，可以用于整个下肢动脉的任何部位的病
14、变。最大的缺点是会出现扩张的血管弹性回缩和限流性夹层的发生，而且对于严重钙化病变者不适用。2 .支架成形术：作为目前临床上采用比较广泛的腔内技术之一，可以完美治疗球囊成形后的动脉限流性夹层和弹性回缩,但是不符不在病变处留置任何器材的理念，一旦支架术后再狭窄或者闭塞，处理比较复杂。不过，作为补救支架使用，则是体现了在病变处留置合适的器材的理念。3 .减容技术：作为实现不在病变处留置任何器材理念的比较好的腔内治疗方式之一，深受医生和患者的喜爱。目前已应用于临床的减容器械包括定向减容器械和非定向减容器械。前者有斑块切除技术，后者包括准分子激光减容技术、轨道式减容器械和抽吸式减容器械。其中斑块切除和激
15、光减容主要针对动脉硬化性斑块，对于钙化病变也可以采用；轨道式减容器械用于动脉内血栓和软斑减容，抽吸式减容器械主要用于动脉内的血栓减容。针对不同性质病变，这些器械均有使用的场合，实践中应根据需要进行选择1514 .药物球囊(drugcoatedballoonzDCB):特别符合不在病变处留置任何器材的理念，主要优点是预防腔内治疗后再狭窄病变，可以保持靶血管的远期通畅率16缺点是仍然具有普通球囊的一些问题，临床上特别强调应用DCB前的准备。5 .药物支架(drugelutingstent,DES)成形技术：普通金属裸支架最大的问题是术后支架内膜增生导致术后再狭窄，而药物支架则通过带有药物抑制内膜增
16、生降低了术后再狭窄的问题。而且作为补救支架使用，或者是选择合适的药物支架，则是体现了在病变处留置合适的器材的理念HL6 .震波球囊(lithotripsyballoonzLB):主要用于严重钙化病变，可以通过脉冲重塑钙化斑块，增加血管管腔的获得，减少严重夹层的发生，从而减少支架的植入，同时增加斑块的裂隙促进紫杉醇等药物的浸润来减少腔内治疗后的再狭窄18O推荐意见3:从单纯的球囊成形术、支架成形术，到近年来的减容技术、DCBxDES及LB,要依据病变的特点、术中情况及当地医疗条件，选择合适的方案。（三）股胴动脉腔内治疗方法的选择股胴动脉腔内治疗的基本原则是开通闭塞的病变，保持血流通畅。要实现这个
17、基本原则，建议顺行穿刺技术，条件不具备者可以选择对侧股动脉逆穿技术，通过翻山技术实现开通闭塞的股月国动脉，必要时也可以选用上肢入路技术；如果上述入路技术仍然无法通过闭塞段到达远端正常动脉，建议选用同侧远端正常动脉的逆穿技术。扩张球囊的尺寸选择：建议根据测量的数据选用，如果没有合适的测量数据，建议选用4mm或者5mm直径的球囊，甚至6mm直径的球囊（慎用X一般根据情况可以采用8个大气压的压力维持球囊扩张13mino如果采用支架植入，支架的长度务必要覆盖病变。目前临床上有金属裸支架、药物支架、覆膜支架和仿生支架，药物支架明显优于其他支架19,但是费用高，可以根据患者的实际情况及本单位的条件选择不同
18、的支架。术中药物使用要特别关注肝素的使用，T殳在穿刺成功后先通过外周静脉或者穿刺鞘注入4000-5000单位肝素以后根据时间的长短和复杂程度每隔1小时补充10002000ml肝素。术中要及时监测血压，如果血压过高，可以根据情况静脉给予盐酸乌拉地尔注射液或者硝酸甘油，遇到血管痉挛可以给予硝酸甘油或者罂粟碱。1 .股浅动脉至胴动脉P1段：由于本段病变没有关节，血管比较直，根据患者病变情况建议选用减容技术、DCB,或者减容技术联合DCB,一旦球囊成形后出现动脉限流性夹层或者弹性回缩，可选择相对短的支架补救，建议根据本单位实际情况选择合适的支架。如果长段慢性闭塞病变合并钙化病变，建议首选药物支架；如果
19、血管钙化严重，可以选用震波球囊或者斑块减容技术。2 .胭动脉P2、P3段：由于本段位于膝关节，关节的活动对于支架受力影响较大,一般不推荐使用支架,建议选用减容技术或者减容技术联合DCB;一旦出现动脉限流性夹层或者弹性回缩，可以选用补救支架，而且补救支架尽量选用Supera等三代仿生支架20;如果血管钙化严重，可以根据本单位医疗条件，选用震波球囊或者斑块减容技术。3 .股深动脉：对于股浅动脉长段闭塞，开通困难，仍需关注股深动脉的开放情况，如股深动脉侧支循环开放良好，可详细评估其对远端流出道血流的影响，并可用于指导后续不可避免的截肢平面的选择。因此对于股深动脉的重建可以作为一种有效的补救措施。推荐
20、意见4:股浅动脉至胭动脉P1段的病变适合选用减容技术或减容技术联合DCB,如有限流性夹层或者弹性回缩，可选择相对短的支架补救；在胴动脉P2、P3段，一般不推荐使用支架，建议选用减容技术或者减容技术联合DCB如必须要用补救支架尽量选用SUPera等三代仿生支架；在股浅动脉长段闭塞，开通困难时，可以考虑重建股深动脉。如果血管钙化严重，可以根据本单位医疗条件，首先选用震波球囊或者斑块减容技术。（四）膝下动脉腔内治疗方法的选择由于膝下动脉直径细小，目前临床上主要使用普通球囊成形和减容技术等符合不在病变处留置任何器材的理念。因此，对于膝下动脉病变，推荐使用减容技术,或者DCB技术,或者减容技术联合DCB
21、,一般不推荐支架。胫前动脉、胫后动脉和腓动脉近段可酌情选择药物洗脱支架作为补救支架,但须注意选用支架的长度，尽量选择短支架对病变行精准贴敷。对于膝下动脉存在血栓成分的部分患者，可采用积极有效的减容手段，保证流出道通畅。推荐意见5:对于膝下动脉病变，推荐使用减容技术，或者DCB技术，或者减容技术联合DCB,一般不推荐支架。三、展望糖尿病下肢动脉病变比较复杂，与非糖尿病下肢缺血相比，具有一定特点,而这些特点决定了治疗的难度。尽管目前有很多腔内治疗方法，但是这恰恰说明了没有任何一种技术是完美的、而且可以取代其他手段。不过，随着腔内技术的不断提高，腔内治疗器材的不断完善，相信会有一些更好的手段和技术应用到临床，包括以下几个方面：(1)灌注球囊的应用：这个技术应该是取代DCB的未来产品，不仅能够达到DCB的效果，更重要的是费用会大大降低；(2)临时支架的使用：此类产品也是DCB的补充，或者取代DCB;(3)可视下的斑块切除系统：此类技术在美国已经上市,相信会有一定的优势21;(4)可吸收支架的应用。希望这些产品的尽快问世能够造福更多的患者。
