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1、“流行病学课件第九章诊断试验PPT内容“1、主要内容第一节概述其次节诊断试验的设计要点第三节诊断试验的评价第五节提高诊断试验效率的方法第四节截断点的选择方法试验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等）病史询问、体格检查等。是在大量表面上无病的人群中通过快速简便的试验、检查和其他方法，去发觉那些未被识别的、可疑的病人或有缺陷的人。其目的和意义在于早期发觉、早期诊断和早期治疗病人。筛检及诊断试验步骤示意图三、筛检和诊断试验的异同三、筛检和诊断试验的异同诊断试验评价：诊断试验评价：用待评价的诊断试验待评价的
2、诊断试验和金标准金标准（gold2、standard）检测相同的受试对象相同的受试对象，然后进行对比评价。四、四、诊断试验的评价诊断试验的评价受试对象金标准待评价的诊断试验患病未患病阳性阴性一、确定金标准二、确定讨论对象三、估量样本含量四、测量五、偏倚和质量掌握一、确定金标准金标准（goldstandard）:标准诊断。是指当前医学界确定或排解某种疾病的公认的、最真实、最牢靠的诊断方法。金标准的认定：通常，一种疾病有一个国际或国内公认的标准的诊断方法。公认的、牢靠的、精确的诊断方法，如病理检查（活检、尸检）、手术探查、病原体的分别及抗体检测、特别影象学检查等。有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专
3、家制订、得到公认的临3、床诊断标准为依据。二、确定讨论对象病例组：金标准证明的患讨论疾病的病例临床类型:轻、中、重型，早、中、晚期对比组：金标准证明未患所讨论疾病的其他疾病患者未患讨论疾病的其它疾病患者易与该病相混淆的其他病例正常人一般不宜纳入对比组三、估量样本含量样本含量的估量可以采纳率的抽样调查时的样本含量估量的公式，即PPUn）I（）（2n为样本含量；为正态分布累计概率等于a/2时的U值，一般取a=0.05,u0.05=1.96为容许误差；P为待评价方法的灵敏度或特异度的估量值，病例组的样本含量：p值代表灵敏度的估量值。非病例组的样本含量：P值是特异度的估量值。四、诊断试验的测量四、诊断
4、4、试验的测量L诊断指标的确定（1）客观指标：质量最好（2）半客观指标（3）主观指标：质量最差2.测量方法诊断试验的评价应采纳盲法，尤其是试验的操和报告者应处于盲态，避开主观因素对结果的干扰。3.诊断标准的确定是指划分诊断试验结果正常与特别的标准。当诊断结果是连续性数据指标时，可选定一个分界值（cutoffpoint）,又称截断点、阈值、临界点，作为诊断标准。五、常见偏倚与质量掌握L参考试验偏倚是指选择标准诊断方法（金标准）不妥当造成的偏倚。首先要考虑诊断该疾病是否存在金标准。2.选择偏倚讨论对象的选择应能代表该诊断试验临床应用的目标人群，当讨论对象的选择受某些因素影响，不台匕目匕5、代表总体
5、时，就会产生选择偏倚。病例和对比应是同期进入讨论的连续病例或按比例抽样的样本。3.测量偏倚除试验操作不正规，缺乏质量掌握，没有进行重复性测定，不同观看者、仪器及在不同时间测定的变化等常见缘由外,需要重视非盲法推断诊断结果造成的偏倚。应当采纳盲法推断试验结果；所用的仪器型号、试验条件、试验步骤、试剂质量等要统一、标准化；试验所涉及的方法须反复测试；观看指标要客观、特异，推断结果的标准要明确详细；参加调查的讨论者应经过严格培训。第三节诊断试验的评价真实性(VaIidity)牢靠性(Reliability)有用性一种好的诊断方法要求真实、牢靠、收益、快速、平安、无损伤、费用低等。牢靠性(6、Reli
6、ability):又称重复性(RePrOdUCibiIity)或精密性(PreCiSiOn),是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。真实性(Vaiidity)：又称有效性或精确度(Accuracy),是指诊断试验所获得的测量值与实际值(金标准)的符合程度。1.灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率诊断试验诊断试验金金标准标准合计合计病人病人非病人非病人阳性阳性aba+b阴性阴性cdc+d合计合计a+cb+da+b+c+dSensitivity=a(a+c)Sensitivity(SN)istheabilityofthetesttofindpeoplew7、hohavethedisease
7、(i.e.,newtestispositivewhengoldstandardisPoSitiVe)灵敏度：是试验发觉有病的人的力量，即实际(金标准)诊断为有病的病例中，诊断性试验检测为阳性例数的比例。一、评价真实性的指标Sensitivity=a(a+c)Specificity=d(b+d)Falsenegative=c(a+c)假阴性率()：在金标准方法已确诊患某病组中，新试验方法错判为阴性的比例，即假阴性所占的百分率。也叫漏诊率，漏诊率与灵敏度互为补数。诊断试验诊断试验金金标准标准合计合计病人病人非病人非病人阳性阳性8、aba+b阴性阴性cdc+d合计合计a+cb+da+b+c+dSen
8、sitivity=a(a+c)Specificity=d(b+d)Specificity(SP)istheabilityofthetesttoidentifypeoplewhodonothavethedisease(i.e.,thenewtestisnegativewhenthegoldstandardisnegative)特异度：是甄别出没有病的人的力量，即实际(金标准)无病的例数中，诊断试验结果为阴性的比例。诊断试验诊断试验金金标准标准合计合计病人病人非病人非病人阳性9、阳性aba+b阴性阴性cdc+d合1+合计a+cb+da+b+c+dSensitivity=a(a+c)Specific
9、ity=d(b+d)FalsePOSitiVe=b(b+d)假阳性率0：在金标准方法已确诊未患某病组中，用新方法试验将其错误判定为阳性，即假阳性部分所占的百分率。也叫误诊率。诊断试验诊断试验金金标准标准合计合计病人病人非病人非病人阳性阳性aba+b阴性阴性cdc+d合计合计a+cb+dab+c+d2约登指数(YOUdenSindex)正确诊断指数约登指数灵敏度特异度指数范围从，约登指数越接近于，诊断试验的真实性越好，反之越差。约登指数表示诊断试验能够正确地推断10、病人和非病人的力量。3粗全都性(CrUdeagreement)说明诊断检试验阳性与阴性结果均正确的百分比。a+da+b+c+dlO
10、O粗全都性=诊断试验诊断试验金金标准标准合计合计病人病人非病人非病人阳性阳性aba+b阴性阴性cdc+d合计合计a+cb+da+b+c+d4似然比(IikelihoOdratio,LR)似然比为在病人中消失的某种检测结果的概率与非病人中消失相应结果的概率之比。1)阳性似然比(PoSitiVelikelihoodratio)是指真阳性率与假阳性率之比，说明病人中消失某种检测结果阳性的概率是非病人的多少倍。正确推断阳性的可能性是错判阳性可能性的倍数。阳性似然比11、=a(a+c)b/(b+d)诊断试验诊断试验金金标准标准合计合计病人病人非病人非病人阳性阳性aba+b阴性阴性cdc+d合计合计a+c
11、b+da+b+c+d2)阴性似然比(negativelikelihoodratio)是指假阴性率与真阴性率之比,说明病人中消失某种检测结果阴性的概率是非病人的多少倍。错推断阴性的可能性是正确推断阴性的可能性的倍数。阴性似然比=c(a+c)d(b+d)诊断试验诊断试验金金标准标准合计合计病人病人非病人非病人阳性阳性aba+b阴性阴性cdc+d合计合计a+cb+da+b+c+d阳性猜测值(positivepredictivevalue,PV+12、)：假如诊断试验结果是阳性，受试者真正有病的可能性。阴性猜测值(negativepredictivevalue,PV-)：假如试验结果是阴性，受试者真正
12、无病的概率。5.猜测值 (PrediCtiVeValue,PV)DiseaseStatusPresentAbsentTestPositiveaba+bTestNegativecdc+da+cb+da+b+c+dSensitivitySpecificitya(a+c)d(b+d)PV+=a(a+b)PV-=d(c+cl)PosandNegPredictiveValue当灵敏度和特异度肯定时阳性预报值与患病率13、成正比，阴性预报值与之成反比即患病率越高，阳性猜测值越高；阴性猜测值越低。)1)(1(特异度患病率患病率灵敏度患病率灵敏度阳性猜测值患病率灵敏度患病率特异度患病率特异度阴性猜测值)1()
13、1()1(1)猜测值与患病率的关系(2)猜测值与灵敏度、特异度的关系患病率不变的状况下随着灵敏度的上升，阴性猜测值上升，阳性猜测值下降随着特异度的上升,阳性猜测值上升，阴性猜测值下降。灵敏度和特异度对阳性猜测值的影响较阴性猜测值明显阳性猜测值与特异度同向变化阴性猜测值与灵敏度同向变化验后概率=验前概率*似然比1+验前概率*(似然比-1)(3)猜测值与似然比验前概率患病率阳性结果的验后概率=阳性猜测值阴14、性结果的验后概率1阴性猜测值6.诊断试验的分界值选择相宜的灵敏度与特异度特异度(1-)病人正常人灵敏度(1-)截断点分界值的选择原则：采纳公认的标准：有利于与国内外同类资料进行比较。有利于与
14、国内外同类资料进行比较。权衡漏诊与误诊的后果：高灵敏度试验：高灵敏度试验：若漏诊的后果严峻，则截断值可以定低一些(假设测量的特别值是单项的，越高若漏诊的后果严峻，则截断值可以定低一些(假设测量的特别值是单项的，越高越不正常），以提高灵敏度，削减漏诊率；越不正常），以提高灵敏度，削减漏诊率；适用于适用于疾病严峻但可治，尤早期最好。如结核疾病严峻但可治，尤早期最好。如结核排解某病排解某病高特异度试验：高特15、异度试验：若误诊的后果严峻，则截断值可以定高一些，以提高特异度，削减误诊率。若误诊的后果严峻，则截断值可以定高一些，以提高特异度，削减误诊率。例，在筛检试验中，往往使截断值偏向正常值方向，以
15、尽量削减漏诊，便于早期诊断。例，在筛检试验中，往往使截断值偏向正常值方向，以尽量削减漏诊，便于早期诊断。适用于：适用于：无法治疗的疾病。如癌，阳性结果会导致病人精神和肉体上的严峻危害。无法治疗的疾病。如癌，阳性结果会导致病人精神和肉体上的严峻危害。要确定诊断时，高特异度试验的阳性结果临床价值大要确定诊断时，高特异度试验的阳性结果临床价值大选择方法统计学方法：正态分布：百分位数法和均数1.96标准差偏态分16、布：百分位数法方法简洁、便利，但同实际状况不完全吻合。两组测量值分布交叉点约登指数最大值对应点：为了使灵敏度和特异度总和达到最大的满足度。临床推断法受试者工作特征曲线（receiverop
16、eratingcharacteristiccurve）：ROC曲线横座标：假阳性率（I-特异度）纵座标：灵敏度（真阳性率）用所得曲线打算最佳界点。ROC曲线诊断精确度较低（0.9）0.00.20.40.60.81.00.00.20.40.60.8FPRTPRA0.938ROC曲线下面积(Area)与诊断精确度凹凸高0.90-1.00=excellent（八）中0.80-0.90=good(B17、)0.70-0.80=fair(C)低0.60-0.70=POOr(D)0.50-0.60=fail(F)二、牢靠性(Reliability)又称重复性(RePrOdUCibiIity)或精确性(Pr
17、eCiSiOn),是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。影响诊断试验牢靠性的因素讨论对象的生物学差异同一指标对同一受试者重复测量时，测量结果不全都的现象。试验因素所致的差异试验所用的仪器、设备、试剂试验条件不稳定或等采纳非同一批次试剂时，均可导致重复试验结果的差异。观看者的差异由同一观看者或不同观看者对相同受试者的同一指标测量时，其结果会不全都。详细评价的方法是在相同的条件下，用待评价18、的诊断试验对同一组讨论对象作两次相同的测量，依据两次测量结果计算相应指标，进行分析评价。L定量资料:标准差、变异系数(coefficientofvariance,CV)随机单位组方差分析2.对检测
18、指标为定性的(计数资料)：用符合率和kappa指数来评价衡量指标：两名眼科医师对两名眼科医师对100例眼底图象的诊断结果例眼底图象的诊断结果B医师A医师合计轻或无视网膜病中或重度视网膜病轻或无视网膜病46(a)10(b)56中或重视网膜病12(c)32(d)44合计5842100(N)符合率=(a+d)N=(46+32)/100=78%符合率：是指两名观看者对同19、一事物或同一观看者对同一事物两次观看结果全都的百分率。前者称观看者间观看符合率,后者称观看者内观看符合率。(2)kappa指数KaPPa值：是推断不同观看者间,校正(排解)机遇全都率(agreementratebychance)后
19、的观看全都率指标，常用于比较两者的全都性，是评价观看符合程度的常用指标。KaPPa指数是实际全都率与非机遇全都率之比。机遇全都性机遇全都性观看全都性非机遇全都性实际全都性值14.5596.50196.5000.781Kappa%96.50%1002Ndbdccaba机遇全都性观看全都性00.781001003246100Nda机遇全都性非机遇全都性1机遇全都性20、观看全都性实际全都性应用Kappa指数推断标准三级标准(FleiSs,1981年)0.75-1.00为符合很好，0.40-0.74为一般符合，0.01-0.39为缺乏符合。三、有用性评价是否简便、易行、快速、经济、平安？是否为医生和
20、病人接受？临床推广应用价值如何？社会效益？经济效益？成本效益？第四节提高诊断试验效率的方法提高诊断性试验的效率1.选择患病率高的人群作为检查对象2.应用联合试验临床实践中下列人群的患病率相对较高：专科门诊和专科医院；主动转诊的病人；有某些生理特征、临床表现的人；暴露于某些危急因素的人。一、选择患病率高的人群二、联合试验提高灵敏度或特异度联合试验：是指采纳多个筛21、检试验检测一种疾病，达到提高筛检试验灵敏度或特异度的目的。串联试验(serialtest)也称系列试验，是指采纳几种方法检测疾病，只有全部检测均为阳性者才判为阳性，凡有一项检测结果为阴性即判为阴性。并联试验(ParalIeltest
21、）也称平行试验，是指采纳几种方法检测疾病，凡有一项检测为阳性者即判为阳性，全部检测均为阴性才判为阴性。联合试验筛检糖尿病的结果试验结果试验结果串联试验串联试验并联试验并联试验尿糖血糖尿糖血糖糖尿病病人非病人糖尿病病人非病人结果结果结果结果1410331111721357599合计合计1997641筛检试验糖尿病非病人灵22、敏度特异度假阴性率假阳性率试验结果病人单项尿糖阳性1313165.8399.5934.170.41阴性687610单项血糖阳性1503275.3899.5824.620.42阴性497609串联试验阳性1172158.7999.7341.210.27阴性827620合计1997641并联试验Ktt1644282.4199.4517.590.55阴性357599合计1997641单项试验及联合试验筛检糖尿病结果小结L基本概念：诊断试验、联合试验、串联试验、并联试验2.诊断评价有关指标的计算及意义3.诊断试验的评价方法4.截断点的选取方法5.提高诊断效率的方法
