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1、药物分析学期末模拟试卷(四)一、填空题1.中国药典的主要内容由凡例、止文、附录和索引四部分组成。2 .目前公认的全面控制药品质量的法规有世上、GMP.GSP.GCPo注：GMP药品生产质量管理规范、GSP药品经营质量管理规范、GCP药品临床试验质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范、GAP中药材生产质量管理规范3 .“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的壬分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的仃分之一;取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+o%。4 .药物分析主要是采用化学、物理化学、物理学或生物化学等方法和技术,研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成
2、、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。5 .判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑-OL、检查、含量测定三者的检验结果。6 .药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药安全、合理、_有效的重要方面。7 .药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。8 .国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。9 .INN是InternatiOnaINOXProOriotaryNamCSforPharmaCoUtiCaI的
3、缩写。10 .药品含量测定常用的方法有毒量分析、重量分析、分光光度、色谱等。11 .药品质量标准制订的原则为安全有效、先进性、针对性、规范性。12 .E%c的物理意义是指在一定波长下，溶液浓度为l%(wv),厚度为Icm时的吸收度。13 .中国药典规定：检查项下包括有效性、均性、纯度要求与安全性四个方面。14.制订药品质量标准必须坚持安全直效、技术先进、经济合理、不断完善的原则。15中国药典收载的测定熔点的标准方法为毛细萱法。16药物鉴别方法要求再现性好,灵敏度高、操作简便、快速。17常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法和生物学法。18 .药物鉴别的项目包括：性优、一般鉴别试验和
4、专属鉴别试验。4、药物的鉴别目的为：鉴别药物的真假。19 .鉴别试验的条件包括：溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、干扰成分的存在和试验时间。20 .药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在生产和储藏中可能含有并需要控制的杂质。21 .古蔡氏检碑法的原理为金属锌与酸作用产生瓶生态氢，与药物中微量碎盐反应生成具挥发性的稣，遇澳化汞试纸，产生黄色至棕色的碑斑，与一定量标准碑溶液所产生的神斑比较，判断药物中碎盐的含量。22 .神盐检查中若供试品中含有睇盐，为了防止睇化氢产生锦斑的干扰，可改用Ag(DDC)法.23 .氯化物检查是根据氯化物在硝酸酸性介质中与硝酸银作用,生成化银浑浊,与一定量标准化虬溶
5、液在瓦条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。24 .重金属和碑盐检查时，常把标准铅和标准碑先配成储备液，这是为了一减小误差。25 .药物的一般鉴别试验包括化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。26 .中国药典规定检查药物中重金属时以用为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属，其溶液的DH值应在弱酸性SH3.5醋酸盐缓冲液)，所用的显色剂为硫代乙酰胺试液.27 .药物中存在的杂质，主要有两个来源，一是生产过程引入,二是储存_过程中产生。28 .葡萄糖中的特殊杂质是期破坏有机药物进行成分分析，可采用_干法、湿法和氧瓶燃烧法。29 .巴比妥类药物的母核为环状丙二酰腺结构。巴比妥类药物常为白色结晶或结晶
6、性粉末，环状结构2三液共沸时，可发生水解开环，并产生氨气,可使红色石蕊试纸变工。巴比妥类药物本身微溶于水，易溶于乙醇等有机溶剂，其钠盐易溶于水，而难溶于有机溶剂。30 .巴比妥类药物的环状结构中含有环状丙二酰胭,易发生互变异构,在水溶液中发生二级电离，因此本类药物的水溶液显弱酸性。31 .硫喷妥钠在氢氧化钠溶液中与铅离子反应，生成白色沉淀,加热后，沉淀转变成为黑色Pbs。32 .苯巴比妥的酸度检查主要是控制副产物甲基丙二酰胭。酸度检查主要是控制酸性杂志的量。33 .巴比妥类药物的含量测定方法有银量法、滤量法、紫外分光光度法、酸碱滴定法、提取重量法、HPLC法及电泳法等。34 .巴比妥类药物的基
7、本结构可分为两部分：一部分为环状丙:酰胭结构。另一部分为取代基部分。35 .芳酸类药物的酸性强度与苯环上取代基的性质及取代位置有关。芳酸分子中苯环上如具有峻基、羟基、硝基、隆原工等电负性大的取代基，由于这些取代基的吸电子效应能使苯环电子云密度降低，进而引起竣基中羟基氧原子上的电子云密度降低和使氧-氢键极性增加，使质子较易解离，故酸性增强。36 .具有水杨酸结构的芳酸类药物在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁反应,生成紫色配位化合物。反应适宜的PH为4-6,在强酸性溶液中配位化合物分解。37 .阿司匹林的特殊杂质检查主要包括溶液的澄清度、水杨酸以及易炭化物检查。38 .对氨基水杨酸钠在潮湿的空气中，
8、露置日光或遇热受潮时，易发生脱残反应,可生成间氨基酚,并可被进一步氧化成.苯井型化合物,色渐变深，其氨基容易被羟基取代而生成3,5,3,5-四羟基联苯醒，呈明显的红棕色。中国药典采用双超逾定法进行检查。39 .阿司匹林的含量测定方法主要有酸碱滴定法、紫外分光光度法、高效液相色谱法。40 .阿司匹林（ASA）易水解产生水杨酸（SA）7两步滴定法阿司匹林片剂的含量测定第一步为中和,第二步水解与滴定41 .芳胺类药物根据基本结构不同，可分为对氨基苯甲酸酯类和酰胺类。42 .对氨基苯甲酸酯类药物因分子结构中有芳加氨基结构，能发生重氮化-偶合反应；有酯键（或酰胺键）结构,易发生水解。43 .利多卡因在酰
9、氨基邻位存在两个甲基，由于空间位阻影响,较腌水解，故其盐的水溶液比较稳定。二、判断题44 测定的精密度用标准差或变异系数表示（J）45 青霉素钠属于头抱菌素族（X）46 具有芳香第一胺反应（重氮-偶合反应）的药物是盐酸普鲁卡因（X）47 异烟腓的特殊杂质是游离明（）48 药物中所含杂质的最大允许量叫做检测限（X）49 利用麦芽酚反应可鉴别的药物是硫酸链霉素（J）50 对药品检验工作中测量的有效数字的要求是只允许最末的一位差1（X）51 用生物学方法测定药物含量，称为含量测定（X）52 异烟的的特殊杂质是游离脚（J）10、中国药典（2010年版）检查细菌内毒素所用的试剂是家兔（X）三、选择题1
10、.中国药典组成（D）A.前言、目录、正文、附录B.前言、药品标准、附录、指导原则C.性状、鉴别、检查、含量测定D.凡例、正文、附录、索引E.原料、制剂、辅料、试剂2 .以下属于偶然误差的是（C）A.仪器误差B.操作原因C.室温变化D.重复出现E.试剂不纯3 .具有直接三氯化铁反应的药物是（D）A.氯氮草B.维生素CC.醋氨苯碉D.对氨基水杨酸钠E.乙酸水杨酸4 .Lambert-Beer定律A=Ig（1T）=ELC中，A、T、L分别代表（B）A.A吸光度，T一光源，L一液层厚度（mm）B. A吸光度，T透光率，L液层厚度（cm）C. A吸光度，T一温度，L一液层厚度（cm）D. A吸收系数，T
11、透光率，L一液层厚度（dm）E. A吸收系数，T透过系数，L液层厚度（cm）5.某药物中重金属限量为2ppm,表示（B）A.重金属量是药物本身重量的万分之二B.该药物中重金属含量不得超过百万分之二C.该药物中重金属量不得超过2.0gD.检查中用了LOg供试品，检出了2.0Ug重金属E.该药物中重金属含量不得超过0.002%6 .用高氯酸滴定液直接滴定硫酸奎宁，1摩尔硫酸奎宁消耗几摩尔高氯酸（E）A.1/3B.1/4C.2D.1/2E.37 .反相色谱法中最常用的流动相是（D）A.乙醇-缓冲液B.乙醇-水C.四氢吠喃-冰醋酸D.甲醇-水E.正己烷-异丙醇8 .中国药典所收载的亚硝酸钠滴定法中指示
12、终点的方法为（B）A.电位法B.永停法C.外指示剂法D.不可逆指示剂法E.电导法9 .药品质量标准的主要内容（E）A.名称、性状、正文、规格与用途B.结构、正文、贮藏、制剂与用量C.鉴别、检查、含量测定、记录与报告D.鉴别、检查、含量测定、稳定性试验E.名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏10红外光谱图中，16501900CmT处具有强吸收峰的基团是（八）A.埃基B.共加双键C.酚羟基D.氨基E.烧基11 .用溟酸钾法测定异烟月并含量时，1摩尔滨酸钾与几摩尔异烟游相当（D）A.1/3B.1/6C.1/2D.3/2E.2/312 .在用古蔡法检查碎盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（C）A.
13、除去I2B.除去AsH3C.除去H2SD.除去HBrE.除去SbH313 .药品的法定名称是指（B）A.商品名B.通用名C.学名D.专利名E.化学名14 .现行的中国药典为哪一年版（C）1. A.1985年版B.2000年版C.2010年版D.1995年版E.1990年版F.2005年版15 .美国国家处方集的英文缩写为（E）A.BPB.JPC.USPD.Ch.PE.NF16 .药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）A.0.1%B.土1%C.土5%D.10%E.2%17、在铁盐检查中加入过硫酸钱的作用是（八）A.将Fe氧化为FeB.作为显色剂C.还原Fe为Fe2+D.有
14、助于Fe”和Fe”与显色剂作用E.以上作用都存在18 .把离子比色法可以测定（八）,未被氧化的吩嚷嗪类药物B.被氧化的吩嚷嗪类药物C.托烷类药物D.被氧化的喳咻类药物E.未被氧化的唾咻类药物19 .Kober反应比色法可用于哪个药物的含量测定（C）A.氢化可的松乳膏B.甲基睾丸素片C.雌二醇片D.苯丙酸诺龙注射液E.块诺酮片20.阿司匹林片（分子量为180.16）采用两步滴定法测定含量时，每ImI硫酸滴定液（0.05molL）相当于阿司匹林的mg数（八）A.18.02B.9.01C.36.04D.1.802E.3.60421.以下哪种药物中检查对氨基苯甲酸（D）A.对乙酰氨基酚原料药B.对乙酰
15、氨基酚注射液C.盐酸普鲁卡因原料药D.盐酸普鲁卡因注射液E.注射用盐酸普鲁卡因22中国药典二部中的恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差为(B)A.O.2mgB.0.3mgC.0.4mgD.3mgE.5mg23中国药典的凡例部分(D)A.起到目录的作用B.有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品、计量等内容C.介绍中国药典的沿革D.收载药品质量标准分析方法验证等指导原则E,收载有制剂通则24下列哪种试剂可消除注射液中抗氧剂亚硫酸氢钠对碘量法的干扰(E)A.二甲亚碉B.盐酸羟胺C.苯酚D.苯甲酸E.丙酮25以硝酸汞为滴定剂的电位配位滴定法测定的药物应是(D)A.硫酸庆大霉素B.普鲁卡因胺C
16、.硫酸阿托品D.青霉素钠E.硝苯地平26 .采用GC或HPLC进行药物的鉴别时，常常比较供试品与对照品的(B)A.比移值B.保留时间C.色谱峰的形状D.理论塔板数E.分离度27 .凡检查溶出度的制剂不再检查：(E)A.澄清度B.重(装)量差异C.杂质限量D.主药含量E.崩解时限28 .麦芽酚反应用以鉴别哪种药物(D)A.红霉素B.硫酸庆大霉素C.盐酸氯丙嗪D.硫酸链霉素E.青霉素钠29 .下列各类品种中收载在中国药典二部的是(C)A.生物制品B.生化药物C.中药制剂D.抗生素30 .薄层色谱法中，用于药物鉴别的参数是(B).斑点大小B.比移值C.样品斑点迁移距离D.展开剂迁移距离31 .药物的
17、纯度合格是指(C)A.符合分析纯试剂的标准规定B.绝对不存在杂质C.杂质不超过标准中杂质限量的规定D.对病人无害32 .在用古蔡法检查碎盐时，导气管塞入醋酸铅棉花的目的是（八）A.除去H2SB.除去Br2C.除去AsH3D.除去SbH333 .重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的PH值是(B)A.1.5B.3.5C.7.5D.11.534 .差热分析法的英文简称是(B)A.TGAB.DTAC.DSCD.TA35 .可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是（八）A.与铜盐反应B.与铅盐反应C.与汞盐反应D.与钻盐反应36 .司可巴比妥常用的含量测定方法是(B)A.碘量法B.溟量
18、法C.高锌酸钾法D.硝酸法37 .吩嚏嗪类药物易被氧化，这是因为其结构中具有（八）A.低价态的硫元素B.环上N原子C.侧链脂肪胺D.侧链上的卤素原子38 .药物的碱性溶液，加入铁氧化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是（B）A.维生素AB.维生素BlC.维生素CD.维生素D39 .维生素C注射液碘量法测定过程中操作丕正碰的是（八）A.加入沸过的热水B.加入醋酸C.加入丙酮作掩蔽剂D.立即滴定40 .异烟的比色法中与异烟的反应速度最快的酮基位置在俗体激素的（八）AC3位B.Cn位C.品位D.C2041 .某一药品不溶于水，可溶于氯仿和乙酸乙酯。对该药品中氯化物进行检查时，下述叙述正确的是（八）A.加
19、水过滤后，依法检查B.加氯仿使药物溶解后，依法检查C.加乙酸乙酯使药物溶解后，依法检查D经炽灼后，依法检查42 .某一药品有色，对该药品中的氯化物进行检查时，下列叙述正确的是（C）A.加焦糖，调色后，依法检查B加标准比色液，调色后，依法检查C经过化学反应，使药品褪色后，依法检查D家不能溶解药物的溶剂，将药物过滤后，依法检查43 .中国药典中正文部分收载有（八）内容A.药品或制剂的质量标准B.所收载药品质量标准的制定C.制剂通则D.药品质量标准的制定原则44 药品检查工作基本程序是（B）A.研究一生产一销售一使用B.取样一鉴别一检查一含量测定一写出实验报告C.查阅文献一制定质量控制方案D.根据临
20、床用药情况写出分析报告45 .对药典下面叙述正确的是（八）A.是国家监督管理药品质量的法定技术标准C,是国家为控制药品质量所制定的药品质量管理规范B.是国家对新药研发过程中如何对药品进行质量研究的管理规范46 .杂质的限量检查时指（D）A.检查杂质的最低检出量B.检查杂质的最大检出量C.检查杂质是否超出最低允许量D.检查杂质是否超出最大允许量47 .精密称定系指称重应准确至规定量的（D）A.视药物含量而定B.10%C.视取样量的大小而定D.千分之一48 .用非水滴定法测定碱性药物的盐酸盐含量，常加入（C）A.草酸B.醋酸铅C.醋酸汞D.甲醛49 .硫色素反应可用来对（B）进行鉴别A.维生素AB
21、.维生素BC.维生素CD.维生素D50 .古蔡法检查药物中微量的神盐，在酸性下加入锌粒的目的是（C）A.还原五价伸成三价碑B.出去硫化物的干扰C.产生新生态的氢D.加速反应速度四、配伍题（3题共用备选答案）A.药典的正文部分B.药典的凡例部分C.药典的前言部分D.另行出版的配套丛书E.药典的附录部分1.药品红外光谱图（D）2药物溶解度的定义（B）3药用辅料的质量标准（八）（45题共用备选答案）A.同一实验室同一分析人员测定所得结果的精密度B.不同实验室同一分析人员测定所得结果的精密度C.同一实验室同一分析人员不同时间测定所得结果的精密度D.重复进样同一测定液所得结果的精密度E.不同实验室不同分
22、析人员测定所得结果的精密度4.重复性（八）5重现性（E）（67题共用备选答案）A.重氮化-偶合反应B.三氯化铁反应C.硫色素反应D.麦芽酚反应E.戊烯二醛反应6.链霉素的特征反应（D）7.维生素Bl的特征反应（C）（810题共用备选答案）A.氯贝丁酯B.磺胺喀咤C.硫喷妥钠D.异戊巴比妥E.阿司匹林8.能与铜盐-哦咤试剂生成绿色配合物（C）9.具有芳香第一胺反应（B）10 .用两步滴定法测定含量（E）（11-12题共用备选答案）A.相对误差B.绝对误差C.相对标准偏差D.系统误差E.偶然误差11 .不可定误差（E）12.分析试剂不纯等原因造成的误差（D）1317A.磺胺喀陡B,头抱氨茉C.甲氧
23、茉陡D.青霉素钠E.氯霉素13 .杀菌作用较强，口服易吸收的B内酰胺类抗生素（B）14 .一种广谱抗生素，是控制伤寒、斑疹伤寒、副伤寒的首选药物（E）15 .与硝酸银反应生成银盐，用于烧伤、烫伤创面的抗感染（八）16 .与碘胺甲恶哇合用能使后者作用增强（C）17 .是一种天然的抗菌药，对酸不稳定，不可口服（D）D.阿昔洛韦E.异1822A.阿米卡星B.红霉素C.土霉素烟期18 .抗结核药（E）19.四环素类抗生素（C）20.核甘类抗病毒药（D）21.氨基糖苦类抗生素（八）22.大环内酯类抗生素（B）五、多选题1.含量测定方法的效能验证指标包括（BCDIF）A.线性与范围B.精密度C.准确度D.
24、专属性E.定量限F耐用性2 .用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法（ABC）A.以实验条件下显色剂对杂质的检出限来控制B.供试品溶液自身稀释对照法C.杂质对照品法D.可能存在的杂质替代品对照法E.C+D法3 .片剂的标示量即（CE）A.百分含量B.相对百分含量C.规格量D.每片平均含量E.生产时的处方量4 .色谱分析中系统适用性试验包括（ABE）A.柱效B.分离度C.重现性D.线性E.拖尾因子5 .紫外光谱法鉴别药物时常用的测定方法有（ACDE）A.测定入皿或同时测定inB.标准图谱对照法C.测定一定波长处的E2值D.经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性E.测定两波长处的吸光度
25、比值6 .药物鉴别所选用的化学鉴别法应是（ABC）A.反应迅速B.现象明显C.有一定的专属性I）.定量反应7 .用提取容量法对某一碱性药物的盐酸盐进行含量测定时，包括的步骤有（AB）.碱化B.用有机溶剂提取C.用水提取D.酸化制定药品标准的基本原则是（ACDE）A.安全有效B.方法准确C.针对性D.规范性E.技术先进六、名词解释1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等，同时也涉及生化药物，基因工程药物以及中药制剂的质量控制。8 .重金属：密度在4或5以上的
26、金属，重金属系指在一定条件下，能与硫代乙酰胺试液或Na2S试液作用而显色的金属杂志9 .杂质限量：在不影响药物的疗效和不产生毒性的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，指药物所含杂质的最大允许量。10 限度检查：亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏，该检查不要求测定杂质的含量，而只检查其是否超过限量5.一般杂质：指在自然界分布比较广泛，在多种药物的生产或贮藏过程中容易引入的杂质6特殊杂质：药物在特定的药物生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质7精密度：指在规定的测定条件下，同一个均匀
27、样品，经多次取样测定所得结果之间的近似程度。8El%lcm百分吸光系数，在一定波长下，溶液浓度1%,厚度为ICm时的吸光度9.准确度:指测试结果与真实值接近的程度，表示分析方法测量的正确性10.药物分析课程：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等，同时也研究生化药物，基因工程药物以及中药制剂的质量控制方法的一门学科11专属性：指在其他成分可能存在下（如杂质、降解产物、辅料等），采用的测定方法能准却测定出被测物的特性12检测限OD是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所
28、需要的样品中药物的最低浓度，无需定量测定13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值，其测定结果应具备一定的准确度和精密度14耐用性：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监督管理部门共同遵循的法定依据七、简答题1.药品的概念？对药品进行质量控制意义答：D药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2）意义：保证药品质量
29、，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康2 .药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么?答:根据药品质量标准及药品生产质量管理规范GMP的有关规定，采用各种有效方法，进行药品质量检验,药物生产过程的质量监控、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析,从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。3 .试述药品检验程序及各项检验的意义？1取样:分析任何药品都有个取样问题，取样时应具有科学性、真实性和代表性，否则药品检验工作就失去了意义;2药物的鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪；药物的检查：检查药物
30、在生产和贮藏过程中引入的杂质是否超过规定的限量，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求；药物的含量测定：一般采用化学分析或理化分析方法来测定药物中主要有效成分的含量，以确定药物的含量是否符合药品标准的规定要求。4 .中国药典（2005年版）是怎样编排的？答：由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。5 .什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答:恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。6 .药典的内容分哪几部分？建国以来我
31、国已经出版了几版药典？答:药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国己经出版了九版药典。（1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年）7 .简述药物分析的性质？试述药物分析的任务？答:性质:它主要运用化学,物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。任务：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。8.简述制定药物质量标准的原则？
32、A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则D质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。9药品质量标准主要包括哪些内容？法定名称、来源、形状、鉴别、纯度、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮存、制剂等等。附录包括制剂通则和通用检测方法，如一般鉴别试验，一般杂质检测方法，有关物理常数测定法，实际配置法，氧瓶燃烧法，分光光度法，以及色谱法等内容而红外吸收光谱已另成专辑出版10药品质量标准中物理常数是怎样测定的？药物的物理常数是其固有的物理特性，其测定结果对药品具有鉴别意义，同时也可反映药品的纯度。药
33、品质量标迤“性状”项下收载的物理常数包括：烬点、相对密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、储程、碘值、皂化值和酸值等。11药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？目的：是采用的方法适于相应检测要求，包括原料药及药剂的形状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。方法验证是一个实验研究过程，、应设计一个方案、有步骤地、系统地收集实验数据。进行数据处理，形成文件，证明所用的实验。内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性12测定吸收系数的程序是什么？测试样品制备，样品均匀性和稳定性的检测，测试样品均匀性检测结果，测试样品稳定性检测结果，得出测试报告，结果统计分析方法，统计药
34、品吸收系数测定能力实验结果13选择药物鉴别方法的基本原则？在药物分析中，药物鉴别属首项工作，为确保临床用药的安全与有效提供科学依据。他与分析化学中的定性鉴别有所区别，这些方法不能赖以鉴别未知物。对于原料药，还应结合形状项下的外观和物理常数进行确证，作为鉴别实验的补充。14用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法方法：将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过23个，其颜色不得比主斑点颜色深。15药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有哪
35、几种显色剂？检查的方法共有哪几种？（1）在药品生产中遇到铅的机会比较多，钱在人体体内易积累中毒，检查时以铅为代表。（2）有H2S,硫代乙酰胺，硫化钠（3）中国药典重金属检查法一共有四个方法：硫代乙酰胺；将样品炽灼破坏后检查的方法；难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，同Na2S作为显色剂，硫化钠法；微孔滤膜法16简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理,方法及限量计算公式？（1）原理：ClTAg+AgCl（白色浑浊）（2）方法：利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊，与一定标准的氯化钠溶液在相同的条件下的氯化银浑浊比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。（3）就算公式：L=(Cx
36、V)Sx100%17试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质.(1)杂质得来源:一是生产过程中的引入。二是储存过程中产生(2)杂质得限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量，通常用百分之几或万分之几来表示3)一般杂质和特殊杂质：一般杂质：多数药物在储存和生产过程中引入的杂质，如：氯化物，硫酸盐，神盐，有色金属等。特殊杂质：是指在该药物生产过程中可能引入的特殊杂质，如阿司匹林的游离水杨酸，肾上腺素中的胴体等18常用的分析方法效能评价指标有哪几项？精密度，准确度，检测限，定量限，选择性，专属性，线性与范围，重现性，耐用性等19简述氧瓶燃烧法测定药物
37、的实验过程？(1)仪器装置：燃烧瓶为500ml、100Omh2000ml的磨口、硬质玻璃锥形瓶、瓶塞底部溶封伯丝一根。(2)称样：称取样品、置无灰滤纸中心，按要求折叠后，固定于伯丝下端的螺旋处，使尾部漏出。(3)燃烧分解：在燃烧瓶内加入规定吸收液、小心通入氧气约1分钟，点燃滤纸尾部、迅速吸收液中、放置。(4)吸收液的选择：使燃烧分解的待测吸收使转变成便于测定的价态。20如何用化学方法鉴别巴比妥，苯巴比妥，司可巴比妥，异戊巴比妥和含硫巴比妥？CuS04,甲醛-硫酸，Br2,Pb含硫巴比妥：与铜盐反应，巴比妥药物与在毗咤溶液中生成的烯醇式异构体与铜毗咤反应，生成绿色的稳定配合物。司可巴比妥：司可巴
38、比妥钠中的不饱和取代基，具有还原性，在碱性溶液中与高锌酸钾反应，使其褪色。苯巴比妥：与甲醛-硫酸试剂反应，生成玫瑰红色的产物。异戊巴比妥和巴比妥：巴比妥与碱共沸，释放氨气，使红色石蕊试纸变蓝。释放氨臭的为巴比妥，无氨臭的为异戊巴比妥。21.简述巴比妥类药物的性质，哪些性质可用于鉴别？答：性质：巴比妥类药物具有环状丙二酰腺结构，由于RI、R2取代基不同，则形成不同的巴比妥类的各种具体的结构。弱酸性；易水解；易与金属离子反应；与香草醛的反应；具有紫外特征吸收;色谱行为特征；显微结晶鉴别反应：(1)弱酸性与强碱成盐。(2)与强碱共沸水解产生氨气使石蕊试纸变蓝。(3)与钻盐形成紫色络合物，与铜盐形成绿
39、色络合物(4)利用取代基或硫元素的反应。(5)利用共规不饱和双键的紫外特征吸收光谱等22巴比妥类药物的酸碱滴定为何在水一乙醇混合溶剂中进行滴定？答：基于巴比妥类药物的弱酸性，可作为一元酸直接以标准碱溶液滴定。由于在水溶液中溶解度较小，生成的弱酸盐易于水解影响滴定终点，因此多在纯溶液或含水的醇溶液中或含水的醇溶液进行。23.请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？（1）因为片剂中除加入少量酒石酸或枸椽酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物（水杨酸、醋酸）产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸,再在碱性条件下水解后测定。（2）中和：取片粉、加入中性醇溶液后，以酚为
40、指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液显紫色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。水解与测定：在中和后的供试品溶液中，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上加热使酯结构水解、放冷，再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱24阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？答：（1）阿司匹林中的特殊杂质为水杨酸。（2）检查的原理是利用阿司匹林结构中无酚羟基，不能与Fe3一作用，而水杨酸则可与Fe3作用成紫堇色，与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较，控制游离水杨酸的含量25对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是什么？答：（1）特殊杂质为间氨基酚。（2）原理：双向滴定法中国药典（2005）利用对氨基水杨酸钠不溶于乙酸，而间氨基酚易溶于乙醛的特性，使二者分离，在乙醛中加入适量水，用盐酸滴定法滴定，以消耗一定量盐酸液来控制限量。
