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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：制剂室回豚时间段：2011.03.01至2012.02.29序号设番设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件消单专业维护保养故障维修偏差变更验证：l期间核查及趋势分析1高宁格淞装线人白）T03176T03181DFVG4I102011.10-2012.2共使用37次:洗瓶机底部做量濠油现象。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醇或3%过氧化氮消离处理，共37次。预热段风机一台、灭前段风机一台、电磁阀2012.3月一级专业维护保养：2011.8月二级专业维护保养。2011,10月洗瓶机因机械
2、部件的油封磨损而治油现象.待今年大修时处理：2012.2.21更换排风机轴承2个、油封2个、风扇1个。2012.2.28副废探头是因为P1.C的剔废输入点位坏，需要更换P1.C模块。无无白蛋白高宁格分装线设备经安装、运行和性能确认其各项参数设定符合要求，各部件正常运行，发生故障能正常报警和停机，各项指标能达到使用要求和设备技术要求，符合除热原工艺要求。可继续投入使用.该设备的钠电阻温度传感器R4-TT02053、R4-TT02054经过校验并合格，有效期至2013.09.01.该设备回顾时间段内未进行期间核查。设备使用年限长，部分部件老化，故障率较高，设备能基本满足生产使用要求。不需要增加验证
3、内容。不改变验证周期。大修时由生产厂商对设备进行一次全面维护。不改变维保周期。2011.10-2012.2共使用37次:铝盖挂盖效果不好，吸塞式空异常,理瓶盘出拨叉磨损,分装过程中偶尔出现少量的情况。每次使用结束后经注射用水擦拭清沽,75%乙醇或3%过氧化氢消毒处理，共37次。电磁阀D2012-029。2012.2.20号发现分装线显示屏出现“隧道变频器故障”报警,且无法消除。检查为电机轴承损坏，更换轴承、油封及叶轮；D2012-036.2012.2.29号分装人白时发现一瓶装量少一针（约少12ml）e无2高宁格潴装线（静丙）T03I82T03187DFVG4110高宁格分装机共使用63次，包
4、括灌装验证7次，5g液体静丙8批,静注乙免6批.人凝血因子V15批,2.5g液体静丙37批.故障：1、潴装机最高灌装速度（100%）由原62脚min降为目前52瓶/min；2、吸塞时偶尔出现吸塞挽臂无动作或吸塞电磁阀故障：3、故障报警“17”（无准备信号），报警无法每次使用完毕后、下次使用前及日常洁净室清洁卫生时，对分装机进行注射用水擦拭,75%乙酹擦拭喷雾，共进行93次.预热段风机一只、灭菌段风机台、电磁阀2012.3月一级专业维护保养；2011.8月二级专业维护保养。2011.10.17更换轴承2个、轧刀头1个、底座弹簧1根。紧固安全门连接螺栓。计划2012年大修期间更换气动阀门的进气接头
5、D20I1-0642011.10.17,冻干分装组工作人员在将静丙高宁格分装线的5g模具换装为2.5g模具后进行联机调试，设备运行都正常，但轧盖质量不理想。为更换夹具后未更换轧盖底座弹簧导致，更换后恢曳正常。CC2011-0331、静丙高宁格灌装线干热灭菌隧道50ml模制瓶和30ml模制瓶带速由120mmmin变100mmZmin；2、静丙高宁格灌装线干热灭菌隧道125ml模制瓶和100mI模制瓶带速由9（）mmmin变为70mmmin:1、高宁格分装线设备运行和性能符合要求，符合除热原工艺要求；2、该设备可继续投入生产使用。该设备的柏电阻温度传感器R4-TT02050、R4-TT02051经
6、过校验并合格，有效期分别至2013.09.23.2013.0该设备回顾时间段内未进行期间核杳。设备使用年限长，部分部件老化，故障率较海，设备能基本满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不改变维保周期.计划2012年大修期间更ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共14贞正常消除，目前通过截断理瓶盘安全门开关信号可解除报警，100rnI模制瓶带速由120mmmin变更为70mnmin.9.01.换气动阀门的进气接头。高宁格洗瓶机共使用63次，包括灌装验证7次，5g液体解丙8批，静注乙免6批，人凝血因子V15批，2.5g液体静丙37批。故障：BV102对BVK）I房间压
7、差偶尔会出现超过40Pa情况导致洗瓶中断。每次使用完毕后、下次使用前及日常洁挣室清洁卫生时，对分装机进行注射用水擦拭,75%乙醉擦拭喷雾，共进行93次。D20I2-00102012.1.3,12:30,冻干组工作人员开启高宇格洗瓶机开始洗瓶时，发现洁净压空出气量较小，精洗工位出水量较小。检查为阀的进气接头漏气造成。无3BOSCH灌装线06883RRU36O32011.12-2012.2共使用14次：使用正常。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醉或3%过氧化氢消毒处理，共14次。电磁阀2012.3月级专业维护保养：2011.8月二级专业维护保养。2012.2.1光纤传感器I根；2012.
8、2.14维修真空泵压力开关，更换理瓶盘探头、计数探头和股塞探头各一根.无CC2011-033肌丙BOSCH液体灌装生产线的干热灭菌隧道对2R管制瓶的灭菌温度由330C提高到335C。1、Bosch液体灌装生产线设备（编号：06883）经提高陵道温度至3359后其运行和性能符合规定；2、核设备可继续用于小规格制品（2R4R）的分装工艺.无该设备回顾时间段内未进行期间核查。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期，不增加维保内容，不改变维保周期。F1.C3O8O2011.12-2012.2共使用14次:吸塞工位真空不足，理瓶就满仓探头在无瓶时也报满仓警报。每次使用结束后
9、经注射用水擦拭清沽,75%乙醇或3%过氧化匆消毒处理，共14次。同步带一根无无该设备的钳电阻温度传感器R4-TT02056、R4-TT02057经过校验并合格，有效期至2013.09.01VRK40102011.12-2012.2共使用14次：计数探头和探测胶塞探头不灵敏。期次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醉或3%过氧化氢消毒处理，共14次。计数光纤探头无无4B+S扎盖机03121KS1020共使用9次，其中培养基验证2次，稳定性验证1次，冻干静注乙免6次，运行状况良好。每次使用完毕后，采用注射用水擦拭（清理破瓶，变形铝盖、铝屑轧盖刀头2012.3月级专业维护保养；2011.8月二级专
10、业维护无无无与高宁格港装线（静丙）设备验证同时进行.无该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加等），75%乙醉喷雾，共进行9次。保养。验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。2011.6.211#系统高压报警，保压更换制冷剂13KG；2011.9.222#压缩机电5东富龙冻干机040011.YOFAST-25共生产6批次产品，1次年度验证,6批次产品中包含2次八因子冰干，3次静注乙免冻干，1次静丙冻干。使用结束后进行SlPxClP.之后再做设备表面清洁及地漏和地表；每月通电使用保养水环泵I次“温度探头10根、冷冻油201.、真空油201.、硅油4
11、01.、制冷剂I瓶。2011.1.20一级专业维护保养：2011.7.25二级专业维护保养子热保护模块损坏更换；2011.9.281#系统冷阱膨胀阀损坏更换：2011.10.20门锁固定螺丝断在门框中，取出更换：2011.11.29水环真空泵无无1、东富龙1.ys-25（SIP、CIP）真空冷冻干燥系统（编号：04001）运行状况符合规定，性能情况符合各项指标要求：2、该设备ClP清洗后存放有效期定为24小时,SIP灭菌后存放有效期定为48小时：3、该设备可继续用于售生产品的冻干。该设备的温度传感器于2010年进行校验，有效期至2012.08.05*该设备回顾时间段内未进行期间核查.设备使用正
12、常，能满足生产使用耍求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。泵效率低，无法锁门，更换真空泵1台：2011.12.8更换门密封条1根。2011.6.131、爱德华1.yQfaSI20该设备设备使用正共生产5批次产品，I次年度验证，5批次产品总包含3次八因子冻干，1次静注乙免冻干，1次静丙冻干。使用结束后进温度探头2011.01.20一级专业维护保养2011.07.20二级专业维护保养操作电脑内真空冷冻干燥机（编的温度常，能满足6爱i华冻干机067541.YO-20行SRCIP,之后再做设备表面清洁及地漏和地表：；每月通电使用保10根、冷冻油201.、真空油201.
13、、硅油401.、制冷剂1存条损坏更换：2011.9.22固态维电器在验证时烧无无号：06754）运行状况符合规定，性能情况符合各项指标要求；2、该设备ClP清洗后存放仃效期定为传呼器于2010年进行校验，有效期该设备回顾时间段内未进行期间核杳。生产使用要求.不需要增加验证内容。不改变验证养水环泵1次。瓶。坏，更换维24小时，SlP灭菌后至周期.修,增加风存放有效期定为482012.0不增加维保扇冷却：2011.11.14疏水阀漏水更换0里圈一只：2011.12.28门锁不动作，拆开涧滑维修。小时：3、该设备可继续用于蓉生产品的冻干。8.08r内容，不改变维保周期。7沽具烘干灭菌柜068951.
14、HJ-In型共使用140次，运行状况良好。每次使用完毕后对设备进行检查，并对外表使用注射用水擦拭，75%乙醇喷雾，共进行140./无无无制剂车间的1.HJ-IlI型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、06898、06899）可继续用于生产。无该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。8沽具烘干灭菌柜068961.HJ-11IS期间使用正常，共102次。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙静消毒处理，日常维护102次。/无无无制剂车间的1.HJ-III型洁具烘干灭菌柜（编号：0689
15、5、06896、06897、06898、06899）可继续用于生产。无该设备未纳入期间核查范附.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.9洁具烘干灭菌柜068971.HJJII型期间使用正常，共102次。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醉消毒处理，日常维护102次./无无无制剂车间的1.HJ-IlI型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、06898、06899）可继续用于生产.无该设备未纳入期间核查范困。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期，不增加维保内容，不改变维保周期
16、。10洁具烘干灭菌柜068981.HJ-In型1、散热风扇工作不正常，更换后正常；2、控制室计时器运转故障,检修后正常：3、风机循环散热栅锈蚀已更换：4、热循环风机故障.更换后正常：5、年度共使用180次。每次使用完毕后对设备进行检查，并对其内、外表面使用注射用水擦拭,75%乙醇喷/无无无制剂车间的1.HJ-Ill型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、06898、06899）可继续用于生产。无该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期,不增加维保内容，不改变维保周期。11洁具烘干灭菌柜068991.HJ-In型共使用13
17、3次，运行状况良好。每次使用完毕后对设备进行检查，并对外表使用注射用水擦拭，75%乙醇喷雾，共进行133次。/无无无制剂车间的1.HJ-IlI型洁具烘干灭菌柜（编号：06895、06896、06897、06898、06899）可继续用于生产。无该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容.不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。123#富士超i器（半成品）T03188FUJI期间使用正常，共12次：滤过端有微量蛋白渗出。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙静消毒处理，日常维护12次.密封垫圈2011.8.15二级专业维护保养无无无1、人免疫球蛋白
18、半成品病毒灭活后超滤系统运行和性能符合要求：2、该超滤系统清洗程序清洗效果符合规定：3、该设备（编号：T03188）可继续用于超滤工艺。该港器的压力表均经过校验，并合格,行效Wl至2012.09.04.该设备未纳入期间核查范困。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.131#I-超港器(25M2)T564FUJI期间使用正常，共82次：运行过程中,牙箱有漏油现象。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醉消毒处理，日常维护82次。密封垫圈2011.8.15二级专业维护保养无无无1、1#FUJl人免疫球蛋白超渡器系统（编号：T564
19、）可继续用于超港生产工艺：2、被验证超流系统清洗程序清洗效果符合该海器的压力表均经过校脸,并合格，该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求.不需要增加验证内容。要求：3、建议清洗有效期为4小时。有效期至2012.09.04。不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期.14巴氏病毒灭活系统/共使用78次：407罐上安全阀，在巴氏病毒灭活过程中，有安全阀滴水现象，经维修恢复正常。每周进行一次例行巡视，每月根据SoP进行一次日常维护保养电加热管一个，温度探头-级2011.03,24,二级2011.09.26已按要求完成搅捽部分出现间段性共振现型，采用越频方式。D2011-056
20、2011.9.22,在对白蛋白巴氏加温系统进行设备验证的过程中，从19:30开始，巴氏加温反复重启.2011.9.26,该系统验证过程中，从22:10开始巴氏加温程序也反复出现重启。为HV40912球阀泄漏和TE40948-9温度偏高导致。更换相应部件后恢复正常。CC2011-011人血白蛋白病毒灭活过程中：1、温度探头数3支、灭活时间60Omin、降温温度35C可由操作人员修改变更为二级参也：2、将VE-4O7O罐底阀由未互锁变更为互锁：3、增加二级报警程序。1、白蛋白巴氏病毒灭活系统（VE4070/VE4090）运行和性能符合规定：2、该系统可继续用于人血白蛋白生产巴氏病毒灭活工艺。该系统
21、的温度传感器经过校效期至2012.07.20.该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。15全自动铝盖洁洗机06719CDDA-OZ1.lO2011.3.1至2012.2.29共使用105次。2011.12.22设备发生故障：设备运行至干燥程序时出现不加热。期次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醉消毒处理，日常维护57次。交流接触裾个，液位开关一个。2011.8月二级专业维护保养2011.12.22更换交流接触器一个：2011年大修期间更换全部轴承。无无1、Cdda-OZlio型全自动铝盖清洗机（编号:0
22、6719）运行和性能符合要求：2、该设备可继续用于13mm、20mm中32mm铝盖的清洗操作.该设备的温度传感器经过校紫.效期至2012.09.01.该设备未纳入期间核杳范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。16移动式ClP站06749C1.200SE共使用386次。期间出现故障：枪不转2次：数据延时3次；城液泵打不起碱1次。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醉消毒处理，日常维护203次。数据线1根、进碱阀，气动蝶阀、调东阀、液位开关2011.8月二级专业维护保养2012.3月一级专业维护保养更换加液胶管.无无1、移
23、动CIP工作站（编号：06749、06750）运行和性能符合规定：2、被验证清洗程序消洗效果符合要求；3、该两台移动CIP工作站可继续用于生产。该设备的电导率仪、液位计、温度传感器、乐力传感器均经该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期.不增加维保过校验并合格，有效期至2012.08.25。内容，不改变维保周期。2011.06.10日经检查：CIP的2个蝶阀漏水。更换蝶阀2个、减压阀1个：2011.06.2017移动式CIP站06750C1.200SECIP移动站共使用280次常见故障：1、使用时多次出现通信故障，经检修后正常：2、清洗时时
24、常出现毓液滴漏情况，检修后情况有一定的好转，但保持时间不长；3、清洗时一直有不同程度的漏水情况，多次检修稍有好转，但保持时间同样不长。并且清洗过程中时常出现水压过低的报瞽，更换水泵后正常：每次使用完毕后、下次使用前及日常洁净室清洁卫生时，对CIP站进行注射用水擦拭,75%乙醉擦拭喷雾：郁月定时对ClP进行自清洗。数据线1根、进碱阀，气动蝶阀、调压阀,液位开关2011.8月二级专业维护保养2012.3月一级专业维护保养经伍I-.上方管路卡接处漏液。更换卡接密封垫2个、生料带处理管接口：2011.11.03经检查：DP接头损坏，更换DP接头1个，使用正常：2011.12.07检查发现：注射泵损坏，
25、不能达到工作压无无1、移动ClP工作站(编号;06749、06750)运行和性能符合规定：2、被验证清洗程序清洗效果符合要求；3、诬两台移动ClP工作站可维续用于生产。该设备的电导率仪、液位计、温度传感器、压力传感器均经过校验并合格，仃效期至2012.0该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容.不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.4、移动站碱罐保温层受碱液等腐蚀后脱落，更换保温层后又有不同程度的腐蚀。力。更换MODF1051型注射泉I台，试机工作正常，清洗Jk力70bar以上：2()11.12.21重新寻址：不能解决：现场检查：DP线接头8.2
26、5i接触不良。更换延长线DP接头后恢复正常；2011.12.22VE601CIP时DP接头不好用。制作5米DP通信线I根：2012.01.30经检查：移动ClP碱液开关损坏。更换Model29190E液位开关I个.18蒸汽灭菌柜进口）06751FOM4/92011.03.01-2012.02.29共使用151次：设备2011.12.09更换压力探头：2011.12.26更换Tl湿度探头。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁，日常维护94次。进汽阀头、门密封条、压力开关、安全阀、温度探头2011.8月二级专业维护保养2012.3月级专业维护保养2011.12.03检查真空泵：真空泵泵体水环处锈穿漏水
27、，更换同型号2BV207（X）NC00-2P真空泵1台：试运行。噪声、抽真空速度与原泵无差异：2011.12.16经检查：T2温度探头显示不准，探头坏。更换校验合格温度探头I只：2011.12.26经检查：温度探头Tl损坏，D2OII-O832011.11.23.在使用BM区Fcdigari高压蒸汽灭菌柜进行织物程序灭菌过程中出现压力传感报警，灭菌柜内蒸汽压力降低，灭菌温度短暂低于,c的情况，当温度恢复121匕以上后灭曲时间只进行累计，而非重新连续灭菌计时。检查发现为压力变送器故障,更换后恢史正常.2,D2011-1142011.12.26,工作人员在开机准备运行BM区高压蒸汽灭菌柜时，无1、
28、肌注丙球区（BM区）意大利Fcdcgari高压蒸汽灭菌柜（编号：06751）运行和性能符合要求；2、被验证灭菌程序灭菌效果符合湿热灭菌工艺要求：3、该设备（编号：06751）可继续用于灭菌工艺中.该设备的温度传感器及压力传感器均经过校验并合格，有效期至2012.9.01,其1R4-TT02101使用过程中发生损坏，更换为另一合格的温度传感器R4-TT02118,2011.02.18、2011.05.12-2011.05.13和2011.12.262011.12.27共三次进行灭菌效果监控，设备液体程序和织物程序的湿热灭菌芽胞灭活试验结果均合格，监控结果符合要求.设备使用正常，能满足生产使用要求
29、。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。更换经校验合格的温度探头I只。设备出现报警，显示Tl温度探头失灵。对该探头进行了更换.有效期至2012.08.25。该设备的温度传感器及压力传感器均经过校验并合格，有效期设备使用正2011.12.09检查发现：1、（静注丙球区）意大至2011.02.17、常，能满足利Fedegari同压蒸汽2012.02011.()5.05生产使用要每次使用结束进汽阀头、2011.8月压力变送器坏。更换同灭菌柜（编号:06752）运行和性能符合要9.01,其中-2011.05.11和2011.12.16共三求。蒸汽灭2011.3.1-201
30、2.02.29二级专业维护次进行灭菌效果不需要增加后经注射用水门密封条、型号压力变求：R4-TT19菌柜进067529FOM4/共使用275次。设备2011.12.16更换保养2012.3月无无验证内容。不改变验证擦拭清洁，日压力开关、送器I个,2、被验证灭菌程序灭02097监控，设备液体程U)常维护162次。安全阀、温更换后压力俏效果符合湿热灭菌使用过序和织物程序的TE2探头。一级专业维护周期.度探头显示为工艺要求：程中发生损湿热灭菌芽胞灭保养不增加维保0.977,显小3、该设备（编号：活试验结果均合内容，不改变维保周期.正常、工作06752）可继续用于灭坏，更格，监控结果符合正常。菌工艺中
31、。换为另一合格的温度传感错R4-TT02117.有效期至2012.08.25。要求.蒸汽火2011.03.01-20120.2.2每次使用结束进汽阀头、2011.8月二破专业维护D2011-1082011.12.16.10:581、白蛋白区（BA区）意大利Fcdcgari高压蒸汽灭菌柜（编号：067531运行和性能符该设备的温度也感翳及压力2011.02.18、2011.05.20-2011.05.23和2011.12.30共三设备使用正常，能满足生产使用要求。.工作人员在取出BV区高压锅20067539FOM4/后经注射用水擦拭清洁，日常维护175次。门密封条、压力开关、安全阀、温保养201
32、2.3月级专业维护更换同型号也空泉一个无合要求；2、被验证灭菌程序灭菌效果符合湿热灭菌传呼器均经过校验并次进行灭菌效果监控,设备液体程序和织物程序的不需要增加验证内容.不改变验证菌柜进9共使用341次。内物品后，准备口）设备2011.12.5更换下一次灭菌时发真空泵。现T2温度探头度探头工艺要求：合格，湿热灭菌芽先灭周期保养该探头进行了更换。3、该设备（编号：有效期活试验结果均合不增加维保06753）可继续用于灭至格，监控结果符合内容，不改菌工艺中.2012.0要求.变维保周9.01.期。21百级净化热风循环烘希06675RXH-B2O11.O3.O1-2O12.O2.29共使用23次，运行状
33、况良好。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁，每次使用结束后经注射用水擦拭清洁，日常维护59次.热风风机、记录仪2012.3月一级专业维护保养2011年8月二级专业维护保养2011.3.28检查箱体内风机固定是否稳固、室内隔板是否松动，紧固各部件螺丝后试机,无异响：2011.3.17调整接近开关位置并固定，试机正格。无无1、RXH-B百级净化热风循环烘箱（编号：06675、06676、06677）符合要求；2、被验证灭菌程序（23（TC,2.5小时）可继续用于干热灭菌及除热原工艺。该设备的温度传感器及压力传屐器均经过校验并合格，有效期至2012.09.01e2011.10.18进行灭菌效果监控，设
34、备所验证灭翦程序的干热灭菌芽施灭活试验结果合格、内毒素灭活效力大于4log.监控结果符合要求。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。22百坡净化热风循环烘箱06676RXH-B2011.03.01-2012.02.29共使用56次,运行状况良好.每次使用结束后经注射用水擦拭清洁，日常维护93次。热风风机、记录仪2012.3月级专业维护保养2011年8月二级专业维护保养2011.04.25更换1.SIUPO-Sp-E打印机I台2011.6.7更换打印机I台。无无I、RXH-B百级净化热风循环烘箱（编号：06675、06676、066
35、77）符合耍求：2、被验证灭菌程序23O*C,2.5小时）可继续用于干热灭菌及除热原工艺。该设备的温度传感舞及压力传感器均经过校验并合格，有效期至2012.09.01.2011.10.13进行灭菌效果监控,设备所验证灭翦程序的干热灭菌芽他灭活试验结果合格、内毒素灭活效力大于4log,监控结果符合要求设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容.不改变验证周期,不增加维保内容，不改变维保周期。23百级净化热风循环烘箱06677RXH-B2011.03.01-2012.02.29共使用108次，运行状况良好。每次使用结束后经注射用水擦拭清洁，日常维护145次。热风风机、记录仪2012.3月
36、一级专业维护保养2011年8月二级专业维护保养2011.10.17更换打印机1个。无无I、RXH-B百级净化热风循环烘箱（编号：06675、06676、06677）符合要求：2、被验证灭菌程序（23O*C,2.5小时）可继续用于干热灭菌及除热原工艺。该设备的温度传豚器及压力传感器均经过校验并合格，有效期至2012.09.0k2011.10.12进行灭菌效果监控，设备所验证灭菌程序的干热灭菌芽他灭活试验结果合格、内毒素灭活效力大于4log,监控结果符合要求。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.24CUFSOO（人白）09066CU
37、F800共使用78次.曾有牙箱有目油现象每次使用结束后经注射用水擦拭清洁,75%乙醉消毒处密封垫圈、机械密封一套2011.8.16二级专业维护保养无无1、CUF800人血白蛋白超渡系统（编号：09066）运行和性能符合规定；/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。理，日常维护78次2、该超滤系统清洗程序清洗效果符合耍求：3、读设备可继续用于人血白蛋白超滤生产工艺.不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期.2528C冷库（BGl14冷库）06884/年度使用中多次出现冷库门由内向外打开困难情况，其他参数一切正常，使用稳定运行状况良好.每周对冷库墙壁
38、、地面等使用75%乙醇进行打扫，每天对冷库温度及移动罐内压力进行监控。微电脑控制器I个压缩机I台膨张阀I个.2011.4.4级专业维护保养2011.10.3二级专业维护保养2011.12.16压缩机活塞损坏，更换活塞连杆组件；2012.1.5冷风机风扇不转，维修更换电容。无无1、28C冷库（BG114）运行符冷库合功能要求，性能符合使用安全性和有效性要求：2、该冷库可继续用于人免疫球蛋白原液或半成品的存放。该设备的房间、设中，工传感器均经过校验并合格，有效期至2013.12.0k该设备未纳入期间核查范围.设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期，不增加维保内容，不改
39、变维保周期。26低PH孵塞/年度使用中无不正常情况，使用稳定运行状况良好。每周对低PH朝室顶棚、培嬖、地面等使用75%乙醇进行打扫。风压开关、温度探头无无无无1、低PH孵室的运行符合孵室功能要求，性能符合病毒灭活工艺所需温度要求；2、该低pH孵室可继续用于人免疫球蛋白原液或静脉注射人免及球蛋白原液的病毒灭活工艺。/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能渊足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期，不增加维保内容，不改变维保周期。27BOSCH包装线06780NV2/CUT1202011.01.01-2012.02.29.NV2：打码机有时在打印瓶贴时，有字灯、色带、瓶贴容易粘连在一
40、起现象贴签机共运行1744小时，装盒机共运行613小时，运行正常。NV2：每周五先用压缩空气除生，然后用湿抹布棉试设备表面:每月对需润滑的活动部位涂饰润清油。CUTl20：装盒前后都需进行压空除尘；年月用湿抹布擦试设备表面并NV2：字钉槽2个分瓶器垫圈2个打码机垫板2个贴签转轮挡板（现用的己变形需更换,无备件）CUTl20：塑胶吸盘2012.3月一级专业维护保养2011.8月二级专业维护保养2011.04.08贴标机经检查：因运行时间较长、动作频繁导致打印机内部气路切换延迟，弹费无法发位。更换VZ5I2O-5MN-Ol两D2012-0212012.2.6,包装201110E006%.因装盒机电子元件故障导致设备无法开启。对ProfibusDPZFMS元件进行了更换。无1、BoSCh包装线（编号:06780）西林瓶符合联动包装功能要求和包装生产工艺要求：2、BOSCh包装线（编号：06780）西林瓶可继续投入使用：3、30ml模制瓶在BOSCh包装线（编号：06780）进行包装,经运行和性能确认符合/该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。对需润滑的活动部位涂饰润清油.1个折纸机传送皮带1个分瓶相片37
